ETORYKOKSYB KERN PHARMA 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Etoricoxib Kern Pharma 60 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Etoricoxib Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Kern Pharma
3. Sposób stosowania Etoricoxib Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Etoricoxib Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Etoricoxib Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

• Ten lek zawiera substancję czynną etorykoksyb i należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do rodziny leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
• Etoricoxib pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) w stawach i mięśniach osób z zapaleniem stawów, zapaleniem reumatoidalnym, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i dną.
• Etoricoxib stosuje się również w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po zabiegach dentystycznych.

Ten lek jest wskazany dla dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.

Co to jest zapalenie stawów?

Zapalenie stawów jest chorobą stawów. Powoduje stopniowe uszkodzenie chrząstki, która amortyzuje końce kości. Powoduje to obrzęk (zapalenie), ból, wrażliwość, sztywność i niepełnosprawność.

Co to jest zapalenie reumatoidalne?

Zapalenie reumatoidalne jest przewlekłą chorobą zapalną stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i postępującą utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Powoduje również zapalenie innych części organizmu.

Co to jest dna?

Dna to choroba charakteryzująca się nagłymi i nawracającymi atakami bardzo bolesnego i zaczerwienionego zapalenia stawów. Jest spowodowana przez osadzanie się kryształów mineralnych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa i długich stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Kern Pharma

Nie przyjmuj Etoricoxib Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesterydowe (NLPZ), w tym aspirynę i inhibitory COX-2 (zobacz Działania niepożądane, punkt 4).
• jeśli obecnie masz wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub planujesz zajście w ciążę (zobacz Ciąża, laktacja i płodność).
• jeśli masz mniej niż 16 lat.
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitis.
• jeśli twój lekarz zdiagnozował u Ciebie choroby serca, w tym niewydolność serca (stopień umiarkowany lub ciężki), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (słaby przepływ krwi w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic)
• jeśli miałeś udar mózgu (w tym przejściowy atak mózgu lub przejściowy udar niedokrwienny). Etoricoxib może nieznacznie zwiększyć Twoje ryzyko zawału serca i udaru mózgu, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy już mieli problemy z sercem lub udarem mózgu.
• jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane).

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmuj tabletek, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz historię wrzodów lub krwawienia z żołądka.
• jeśli jesteś odwodniony, na przykład z powodu długotrwałej choroby z wymiotami lub biegunką.
• jeśli masz obrzęk spowodowany retencją płynów.
• jeśli masz historię niewydolności serca lub innej choroby serca.
• jeśli masz historię nadciśnienia tętniczego. Etoricoxib może zwiększyć ciśnienie tętnicze u niektórych osób, szczególnie w wysokich dawkach, a twój lekarz będzie chciał sprawdzić Twoje ciśnienie tętnicze od czasu do czasu.
• jeśli masz historię choroby wątroby lub nerek.
• jeśli jesteś leczony z powodu infekcji. Etoricoxib może maskować lub ukrywać gorączkę, która jest objawem infekcji.
• jeśli jesteś kobietą starającą się o zajście w ciążę.
• jeśli jesteś osobą starszą (np. powyżej 65 lat).
• jeśli masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem, ponieważ mogą one zwiększyć Twoje ryzyko choroby serca.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem etorykoksybu, aby sprawdzić, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Etoricoxib działa tak samo dobrze u młodych dorosłych, jak i u osób starszych. Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (tj. powyżej 65 lat), twój lekarz będzie chciał mieć nad Tobą odpowiednią kontrolę. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Stosowanie Etoricoxib Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakichkolwiek innych leków, w tym tych bez recepty.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, twój lekarz może chcieć Cię monitorować, aby sprawdzić, czy Twoje leki działają prawidłowo, gdy rozpoczniesz stosowanie etorykoksybu:

• leki, które rozrzedzają krew (antykoagulancyjne), takie jak warfaryna
• rifampicyna (antybiotyk).
• metotreksat (lek stosowany w celu tłumienia układu immunologicznego i często stosowany w zapaleniu reumatoidalnym).
• leki stosowane w celu pomocy w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, zwane inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl, oraz losartan i walsartan.
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji).
• moczopędne (tabletki moczopędne).
• cyclosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu tłumienia układu immunologicznego).
• digoksyna (lek na niewydolność serca i nieregularny rytm serca).
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• tabletki lub roztwór doustny salbutamolu (lek na astmę).
• środki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych).
• terapia hormonalna (połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych).
• aspiryna, ryzyko wrzodów żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz etorykoksyb z aspiryną.

• Aspiryna do zapobiegania zawałowi serca lub udarowi mózgu:

Etoricoxib może być stosowany z niskimi dawkami aspiryny. Jeśli obecnie przyjmujesz niskie dawki aspiryny w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi mózgu, nie powinieneś przestać przyjmować aspiryny, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem.

• Aspiryna i inne leki przeciwzapalne niesterydowe (NLPZ):

Nie przyjmuj wysokich dawek aspiryny lub innych leków przeciwzapalnych, gdy przyjmujesz etorykoksyb.

Stosowanie Etoricoxib Kern Pharma z pokarmem i napojami

Rozpoczęcie działania etorykoksybu może być szybsze, jeśli jest przyjmowany na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Tabletki etorykoksybu nie powinny być przyjmowane podczas ciąży. Nie przyjmuj tabletek, jeśli jesteś w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub jeśli potrzebujesz więcej informacji.

Laktacja

Nie wiadomo, czy etorykoksyb jest wydalany z mlekiem ludzkim. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Jeśli przyjmujesz etorykoksyb, nie powinieneś karmić piersią.

Płodność

Etoricoxib nie jest zalecany u kobiet starających się o zajście w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów przyjmujących etorykoksyb zgłaszano zawroty głowy i senność.

Nie prowadź pojazdu, jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności.

Nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności.

Etoricoxib Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Etoricoxib Kern Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Sposób stosowania Etoricoxib Kern Pharma

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dla Twojej choroby. Twój lekarz będzie chciał omówić Twoje leczenie od czasu do czasu. Ważne jest, aby używać najniższej dawki, która kontroluje Twój ból, i nie powinieneś przyjmować etorykoksybu dłużej, niż jest to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie w wysokich dawkach.

Istnieją różne dawki tego leku, a w zależności od Twojej choroby lekarz przepisze tabletkę z dawką odpowiednią dla Ciebie.

Zalecana dawka to:

Zapalenie stawów:

Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę (dawka ta nie może być podana z tym lekiem), zwiększana do maksymalnie 60 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Zapalenie reumatoidalne:

Zalecana dawka to 60 mg na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę (dawka ta nie może być podana z tym lekiem). Do leczenia zapalenia reumatoidalnego dostępna jest inna dawka tego leku, prosimy skonsultować się z lekarzem.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:

Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę (dawka ta nie może być podana z tym lekiem). Do leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa dostępna jest inna dawka tego leku, prosimy skonsultować się z lekarzem.

Sytuacje bólu ostrego:

Etoricoxib powinien być stosowany tylko przez okres bólu ostrego.

Dna:

Zalecana dawka to 120 mg (równoważna 2 tabletkom tego leku) raz na dobę i powinna być przyjmowana tylko przez okres bólu ostrego, ograniczona do maksymalnie 8 dni leczenia.

Ból pooperacyjny po zabiegach dentystycznych:

Zalecana dawka to 90 mg raz na dobę, ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia (dawka ta nie może być podana z tym lekiem). Do leczenia bólu pooperacyjnego po zabiegach dentystycznych dostępna jest inna dawka tego leku, prosimy skonsultować się z lekarzem.

Osoby z problemami wątrobowymi

• Jeśli masz łagodną niewydolność wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 60 mg na dobę.
• Jeśli masz umiarkowanąniewydolność wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 30mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Etoricoxib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jak w przypadku wszystkich leków, u pacjentów starszych należy zachować ostrożność.

Sposób podania

Ten lek jest przyjmowany doustnie. Tabletki etorykoksybu należy przyjmować raz na dobę i mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Etoricoxib Kern Pharma, niż powinieneś

Nigdy nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił twój lekarz. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek tego leku, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku można również skontaktować się z Informacją Toksykologiczną, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Etoricoxib Kern Pharma

Ważne jest, aby przyjmować etorykoksyb zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, po prostu wróć do swojego zwykłego schematu leczenia następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli rozwinie się którykolwiek z tych objawów, przestań braćEtoricoxib Kern Pharmai skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie(patrz sekcja 2 Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Etoricoxib Kern Pharma):

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostki, lub jeśli się one nasilają
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy problemów z wątrobą
• mocny lub ciągły ból brzucha lub zmiana koloru stolca na czarny
• reakcja alergiczna – która może obejmować problemy skórne, takie jak owrzodzenia lub pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia etorikoksybem

Bardzo częste:

• ból brzucha

Częste:

• osteitis alveolar (stan zapalny i ból po usunięciu zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• wysokie ciśnienie krwi
• świsty lub trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• zaparcie, gazy (nadmiar gazu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), pieczenie, biegunka, niestrawność (dyspepsja)/nieświeży oddech, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej
• zmiany w badaniach krwi związane z wątrobą
• krwiaki
• słabość i zmęczenie, grypa

Nieczęste:

• gastroenteritis (zapalenie przewodu pokarmowego, które dotyka zarówno żołądka, jak i jelita cienkiego/przeziębienie żołądka), przeziębienie, infekcja dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, spadek płytek)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle ciężka, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)
• zmiany apetytu, przyrost masy ciała
• lęk, depresja, spadek ostrości umysłowej; widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zmiana smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność
• niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu i zaczerwienienie
• szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas stania)
• nietypowy rytm serca (fibrilacja atrialna), szybkie bicie serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca
• zaczerwienienie, udar mózgu, miniodar mózgu (przemijający atak ischemiczny), ciężki wzrost ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, brak oddechu, krwawienie z nosa
• obrzęk brzucha, zmiany w zwyczajach ruchu jelit, suchość w ustach, wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i powodować krwawienie, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcz mięśni, ból lub sztywność mięśni
• podwyższone poziomy potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związane z nerkami, ciężkie problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej

Rzadkie:

• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, który może być na tyle ciężki, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)
• zamieszanie, nerwowość
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• niskie poziomy sodu we krwi
• uszkodzenie wątroby, żółtaczka skóry i/lub oczu (żółtaczka)
• ciężkie reakcje skórne

Przekazywanie działań niepożądanych:Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Etoricoxib Kern Pharma

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Etoricoxib Kern Pharma

• Substancją czynną jest etorikoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 120 miligramów etorikoksybu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia, kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu, celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat i hydroksypropylocelulosa. Powłoka tabletki: laktoza monohydrat, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172, barwnik) i indygina (E132, barwnik).

Wygląd Etoricoxib Kern Pharma i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane z powłoką biconvex, w kształcie jabłka, koloru zielonego, z napisem «120» na jednej stronie i nic na drugiej. Stężenie 120 mg jest dostępne w blistrach zawierających 5, 7, 10, 14, 28, 30, 50 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Irlandia.

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate,

Paola PLA3000, Malta

lub

Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 20

60528 Frankfurt/Main

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Etoricoxib Chanelle 120mg Filmtabletten

Irlandia: Etoricoxib 120mg Film-coated Tablets

Włochy: Etoricoxib Chanelle

Malta: Etoricoxib 120mg Film-coated Tablets

Portugalia: Etoricoxib Azevedos

Rumunia: Etoricoxib Chanelle Medical 120mg comprimate filmate

Hiszpania: Etoricoxib Kern Pharma 120mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/