ETORYKOKSYB GENTHON 90 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Etoricoxib Genthon 30 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Genthon 60 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Genthon 90 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Genthon 120 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Etoricoxib Genthon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Genthon
3. Jak stosować Etoricoxib Genthon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Etoricoxib Genthon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Etoricoxib Genthon i w jakim celu się go stosuje

• Ten lek zawiera substancję czynną etorykoksyb. Etorikoksyb należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do rodziny leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
• Etorikoksyb pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (stan zapalny) w stawach i mięśniach osób w wieku 16 lat i starszych z zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i dną.
• Etorikoksyb stosuje się również w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po zabiegach dentystycznych u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest zapalenie stawów?

Zapalenie stawów to choroba stawów. Powoduje stopniowe uszkodzenie chrząstki, która amortyzuje końce kości. Powoduje to obrzęk (stan zapalny), ból, wrażliwość, sztywność i niepełnosprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i postępującą utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Powoduje również stan zapalny w innych częściach organizmu.

Co to jest dna?

Dna to choroba charakteryzująca się nagłymi i nawracającymi się atakami bardzo bolesnego stanu zapalnego i zaczerwienienia stawów. Jest spowodowana przez osadzanie się kryształów mineralnych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa i długich stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania tabletek Etoricoxib Genthon

Nie stosuj Etoricoxib:

• jeśli jesteś uczulony na etorykoksyb lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy i inhibitory COX-2 (patrz Działania niepożądane, rozdział 4)
• jeśli masz obecnie wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub karmisz piersią (patrz "Ciąża, laktacja i płodność")
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitis
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie tętnicze (skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli Twój lekarz zdiagnozował u Ciebie chorobę serca, w tym niewydolność serca (stopień umiarkowany lub ciężki), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś zawał serca, zabieg chirurgiczny na naczyniach krwionośnych, chorobę tętnic obwodowych (niewystarczający przepływ krwi do nóg lub stóp z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic)
• jeśli miałeś udar mózgu (w tym przejściowy atak ischemiczny lub przemijający atak ischemiczny).

Etorikoksyb może nieznacznie zwiększyć Twoje ryzyko zawału serca i udaru mózgu, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy już mają chorobę serca lub udar mózgu.

Jeśli uważasz, że możesz znajdować się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmuj tabletek, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib, jeśli:

• Masz historię wrzodów lub krwawienia z żołądka.
• Jesteś odwodniony, na przykład w wyniku długotrwałej choroby z wymiotami lub biegunką.
• Masz obrzęk spowodowany nadmierną ilością płynów.
• Masz historię niewydolności serca lub innej choroby serca.
• Masz historię wysokiego ciśnienia tętniczego. Etorikoksyb może zwiększyć ciśnienie tętnicze u niektórych osób, szczególnie w wysokich dawkach, a Twój lekarz będzie chciał sprawdzić Twoje ciśnienie tętnicze od czasu do czasu.
• Masz historię choroby wątroby lub nerek.
• Jesteś leczony z powodu infekcji. Etorikoksyb może maskować lub ukrywać gorączkę, która jest objawem infekcji.
• Masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem, ponieważ mogą one zwiększyć Twoje ryzyko choroby serca.
• Jesteś kobietą starającą się o ciążę.
• Masz ponad 65 lat.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku, aby sprawdzić, czy etorykoksyb jest odpowiedni dla Ciebie.

Etorikoksyb działa tak samo dobrze u pacjentów dorosłych i młodszych. Jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz będzie chciał mieć odpowiednią kontrolę nad Tobą. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Stosowanie Etoricoxib z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, Twój lekarz może chcieć monitorować Cię, aby sprawdzić, czy Twoje leki działają prawidłowo, gdy rozpoczniesz stosowanie Etoricoxib:

• leki, które rozrzedzają krew (antykoagulancyjne), takie jak warfaryna
• ryfampicyna (antybiotyk)
• metotreksat (lek stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego i często stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego)
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leki stosowane w celu pomocy w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego i niewydolności serca, zwane inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl, oraz losartan i walsartan
• moczopędne (tabletki moczopędne)
• digoksyna (lek na niewydolność serca i nieregularny rytm serca)
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego)
• tabletki lub roztwór doustny salbutamolu (lek na astmę)
• środki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• terapia hormonalna (połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna), ryzyko wrzodów żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz Etoricoxib z kwasem acetylosalicylowym.

• Aspiryna w celu zapobiegania zawałom serca lub udarowi mózgu:

Etorikoksyb można stosować z niskimi dawkamiaspiryny. Jeśli obecnie przyjmujesz niskie dawki aspiryny w celu zapobiegania zawałom serca lub udarowi mózgu, nie powinieneś przestać przyjmować aspiryny, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem

• Aspiryna i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ):

nie przyjmuj wysokich dawekaspiryny lub innych leków przeciwzapalnych, podczas gdy przyjmujesz etorykoksyb.

Stosowanie Etoricoxib z pokarmem i napojami

Rozpoczęcie działania Etoricoxib może być szybsze, jeśli przyjmujesz go bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Tabletki Etoricoxib nie powinny być przyjmowane podczas ciąży. Nie przyjmuj tabletek, jeśli jesteś w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Etorikoksyb jest wydalany z mlekiem ludzkim. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Etoricoxib. Jeśli przyjmujesz Etoricoxib, nie powinieneś karmić piersią.

Płodność

Nie zaleca się stosowania Etoricoxib u kobiet, które starają się o ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów przyjmujących Etoricoxib zgłaszano zawroty głowy i senność.

Nie prowadź pojazdu, jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności.

Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności.

Tabletki Etoricoxib Genthon zawierają laktozę

Etoricoxib Genthon zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek "prawie niezawierający sodu".

3. Jak stosować Etoricoxib Genthon

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dla Twojej choroby. Twój lekarz będzie chciał omówić Twoje leczenie od czasu do czasu. Ważne jest, aby używać najniższej dawki, która kontroluje Twój ból, i nie powinieneś przyjmować Etoricoxib dłużej niż to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie w wysokich dawkach.

Istnieją różne dawki tego leku, a w zależności od Twojej choroby Twój lekarz przepisze tabletkę z dawką odpowiednią dla Ciebie.

Zalecana dawka to:

Zapalenie stawów

Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 60 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Sytuacje z ostrym bólem

Etorikoksyb powinien być stosowany tylko przez okres ostrego bólu.

Dna

Zalecana dawka to 120 mg raz na dobę, który powinien być stosowany tylko przez okres ostrego bólu, ograniczony do maksymalnie 8 dni leczenia.

Ból pooperacyjny po zabiegach dentystycznych

Zalecana dawka to 90 mg raz na dobę, ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia.

Pacjenci z chorobami wątroby

• Jeśli masz łagodną chorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 60 mg na dobę.
• Jeśli masz umiarkowanąchorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 30mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci lub młodzież poniżej 16 roku życia nie powinny przyjmować tabletek Etoricoxib.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów powyżej 65 roku życia. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podania

Ten lek podawany jest doustnie. Przyjmuj tabletki raz na dobę. Etorikoksyb można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Etoricoxib

Nigdy nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił Twój lekarz. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Etoricoxib, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Etoricoxib

Ważne jest, aby przyjmować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, ogranicz się do wznowienia zwykłego schematu leczenia następnego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostki, lub jeśli się one nasilają
• żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy choroby wątroby
• silny lub ciągły ból brzucha lub stolce o kolorze czarnym
• reakcja alergiczna - która może obejmować problemy ze skórą, takie jak wrzody lub pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia Etoricoxib:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból brzucha

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• osteitis alveolar (zapalenie i ból po usunięciu zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• palpitacje (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• wysokie ciśnienie tętnicze
• oddychanie z trudem lub trudności z oddychaniem (bronchospazm)
• zaparcie, gazy (nadmiar gazu), zapalenie żołądka (gastritis), pieczenie, biegunka, niestrawność (dispepsja)/nieżyt żołądka, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, wrzody jamy ustnej
• zmiany w badaniach krwi związanych z wątrobą
• krwiaki
• słabość i zmęczenie, choroba typu grypy

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które dotyka zarówno żołądka, jak i jelita cienkiego/katar żołądka), przeziębienie, infekcja dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, spadek płytek)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle ciężka, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)
• zwiększony lub zmniejszony apetyt, przyrost masy ciała
• lęk, depresja, spadek ostrości umysłowej; widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność
• niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania, stania)
• nieregularny rytm serca (fibrilacja atrialna), szybkie bicie serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca
• zaczerwienienie, udar mózgu, minizawał (przemijający atak ischemiczny), ciężki wzrost ciśnienia tętniczego, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, trudności z oddychaniem, krwawienie z nosa
• obrzęk brzucha, zmiany w ruchach jelit, suchość w ustach, wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i powodować krwawienie, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni
• podwyższone poziomy potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związanych z nerkami, ciężkie problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• angioedema (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem, która może być na tyle ciężka, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe, w tym wstrząs (reakcja alergiczna, która wymaga natychmiastowej pomocy medycznej)

• zachwianie, nerwowość
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• niski poziom sodu we krwi
• uszkodzenie wątroby, żółtawy kolor skóry i/lub oczu (żółtaczka)
• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Etoricoxibu Genthon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Etoricoxibu Genthon

• Substancją czynną jest etorykoksyb.

Każda tabletka powlekana o masie 30 mg zawiera 30 mg etorykoksybu.

Każda tabletka powlekana o masie 60 mg zawiera 60 mg etorykoksybu.

Każda tabletka powlekana o masie 90 mg zawiera 90 mg etorykoksybu.

Każda tabletka powlekana o masie 120 mg zawiera 120 mg etorykoksybu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulaza mikrokrystaliczna (E460), stearynian magnezu (E572), kwas karboksymetylocelulozowy (E468), węglan wapnia (E341)

Powłoka tabletki: laktoza monohydrat, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Etoricoxib Genthon są dostępne w czterech dawkach:

Tabletki powlekane o masie 30 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe (około 6 mm) z oznaczeniem „E9OX” na jednej stronie i „30” na drugiej.

Tabletki powlekane o masie 60 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe (około 8 mm) z oznaczeniem „E9OX” na jednej stronie i „60” na drugiej.

Tabletki powlekane o masie 90 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe (około 9 mm) z oznaczeniem „E9OX” na jednej stronie i „90” na drugiej.

Tabletki powlekane o masie 120 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe (około 10 mm) z oznaczeniem „E9OX” na jednej stronie i „120” na drugiej.

Wielkości opakowań: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 tabletek lub wielu opakowań zawierających 98 (2 opakowania po 49 tabletek) w blistrach. Opakowania po 5 x 1, 50 x 1, 100 x 1 tabletek w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że niektóre wielkości opakowań nie są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Genthon BV

Microweg 22

6522 GC Nijmegen

Holandia

Producent

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas C/ Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

Synthon s.r.o. Blansko,

Brnenska 32/c.p.597

678 01 Blansko,

Czechy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Evetore 30/60/90/120 mg, tabletki

Hiszpania: Etoricoxib Genthon 30/60/90/120 mg tabletki powlekane EFG

Dania: Etorilin

Szwecja: Coxolin 30/60/90/120 mg

Luksemburg: Evetore 30/60/90/120 mg

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es