ETORYKOKSYB COMBIX 120 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Etoricoxib Combix 30 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Combix 60 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Combix 90 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Combix 120 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Etoricoxib Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Combix
3. Jak stosować Etoricoxib Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Etoricoxib Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Etoricoxib Combix i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Etoricoxib?

• Ten lek zawiera substancję czynną etorikoksyb. Etorikoksyb należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do rodziny leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W jakim celu stosuje się Etoricoxib?

• Etorikoksyb pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (stan zapalny) w stawach i mięśniach osób w wieku 16 lat i starszych z zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i dną.
• Etorikoksyb stosuje się również w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po zabiegach dentystycznych u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest zapalenie stawów?

Zapalenie stawów jest chorobą stawów. Powoduje stopniowe uszkodzenie chrząstki, która amortyzuje końcówki kości. Powoduje to obrzęk (stan zapalny), ból, wrażliwość, sztywność i niepełnosprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą chorobą zapalną stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i postępującą utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Powoduje również stan zapalny w innych częściach organizmu.

Co to jest dna?

Dna to choroba, która powoduje nagłe i nawracające ataki silnego bólu i stanu zapalnego w stawach. Jest spowodowana przez osadzanie się kryształów mineralnych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa i długich stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Combix

Nie stosuj Etoricoxib:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na etorikoksyb lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym aspirynę i inhibitory COX-2 (patrz Działania niepożądane, rozdział 4)
• jeśli masz obecnie wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciąży, może być w ciąży lub karmisz piersią (patrz "Ciąża, laktacja i płodność")
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitis
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie tętnicze (porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli Twój lekarz zdiagnozował u Ciebie chorobę serca, w tym niewydolność serca (stopień umiarkowany lub ciężki), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (niewielki przepływ krwi w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic)
• jeśli miałeś udar mózgu (w tym przejściowy atak ischemiczny lub przejściowy atak niedokrwienny).

Etorikoksyb może nieznacznie zwiększyć Twoje ryzyko zawału serca i udaru mózgu, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy już mieli problemy z sercem lub udarem mózgu.

Jeśli uważasz, że możesz znajdować się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmuj tabletek, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib, jeśli:

• Masz historię występowania wrzodów lub krwawienia z żołądka.
• Jesteś odwodniony, na przykład w wyniku długotrwałej choroby z wymiotami lub biegunką.
• Masz obrzęk spowodowany nadmierną retencją płynów.
• Masz historię niewydolności serca lub innej choroby serca.
• Masz historię wysokiego ciśnienia tętniczego. Etorikoksyb może zwiększyć ciśnienie tętnicze u niektórych osób, szczególnie w wysokich dawkach, a Twój lekarz będzie chciał sprawdzić Twoje ciśnienie tętnicze od czasu do czasu.
• Masz historię choroby wątroby lub nerek.
• Jesteś leczony z powodu infekcji. Etorikoksyb może maskować lub ukrywać gorączkę, która jest objawem infekcji.
• Masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem, ponieważ mogą one zwiększyć Twoje ryzyko choroby serca.
• Jesteś kobietą, która próbuje zajść w ciążę.
• Masz ponad 65 lat.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku, aby sprawdzić, czy etorikoksyb jest odpowiedni dla Ciebie.

Etorikoksyb działa tak samo dobrze u pacjentów dorosłych i młodszych. Jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz będzie chciał prowadzić odpowiednią kontrolę. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Stosowanie Etoricoxib z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, Twój lekarz może chcieć Cię monitorować, aby sprawdzić, czy Twoje leki działają prawidłowo, gdy rozpoczniesz stosowanie Etoricoxib:

• leki, które rozrzedzają krew (antykoagulenty), takie jak warfaryna
• ryfampicyna (antybiotyk)
• metotreksat (lek stosowany w celu stłumienia układu odpornościowego i często stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu stłumienia układu odpornościowego)
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leki stosowane w celu pomocy w kontroli wysokiego ciśnienia tętniczego i niewydolności serca, zwane inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl, oraz losartan i walsartan
• moczopędne (tabletki moczopędne)
• digoksyna (lek na niewydolność serca i nieregularny rytm serca)
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego)
• tabletki lub roztwór doustny salbutamolu (lek na astmę)
• środki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna), ryzyko wrzodów żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz Etoricoxib z kwasem acetylosalicylowym.

• Kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania zawałom serca lub udarowi mózgu:

Etorikoksyb może być stosowany z niskimi dawkamiaspiryny. Jeśli obecnie przyjmujesz niskie dawki aspiryny w celu zapobiegania zawałom serca lub udarowi mózgu, nie powinieneś przestać przyjmować aspiryny, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem

• Kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ):

nie przyjmuj wysokich dawekaspiryny lub innych leków przeciwzapalnych, podczas gdy przyjmujesz ten lek.

Stosowanie Etoricoxib z pokarmem i napojami

Rozpoczęcie działania Etoricoxib może być szybsze, jeśli jest przyjmowany bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Tabletki Etoricoxib nie powinny być przyjmowane w czasie ciąży. Nie przyjmuj tabletek, jeśli jesteś w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Etorikoksyb jest wydalany z mlekiem ludzkim. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Etoricoxib. Jeśli przyjmujesz ten lek, nie powinieneś karmić piersią.

Płodność

Nie zaleca się stosowania Etoricoxib u kobiet, które próbują zajść w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują Etoricoxib, zgłaszano zawroty głowy i senność.

Nie prowadź pojazdu, jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności.

Nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności.

Etoricoxib Combix zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Etoricoxib Combix

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dla Twojej choroby. Twój lekarz będzie chciał omówić Twoje leczenie od czasu do czasu. Ważne jest, aby używać najniższej dawki, która kontroluje Twój ból, i nie powinieneś przyjmować Etoricoxib przez dłużej, niż jest to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie w wysokich dawkach.

Istnieją różne dawki tego leku, a w zależności od Twojej choroby, Twój lekarz przepisze tabletkę z dawką odpowiednią dla Ciebie.

Zalecana dawka to:

Zapalenie stawów

Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 60 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Sytuacje bólu ostrego

Etorikoksyb powinien być stosowany tylko przez okres bólu ostrego.

Dna

Zalecana dawka to 120 mg raz na dobę, który powinien być stosowany tylko przez okres bólu ostrego, ograniczony do maksymalnie 8 dni leczenia.

Ból pooperacyjny po zabiegach dentystycznych

Zalecana dawka to 90 mg raz na dobę, ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia.

Pacjenci z chorobami wątroby

• Jeśli masz łagodną chorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 60 mg na dobę.
• Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci lub młodzież poniżej 16 roku życia nie powinny przyjmować tabletek Etoricoxib.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów powyżej 65 roku życia. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podania

Ten lek jest podawany doustnie. Przyjmuj tabletki raz na dobę. Etorikoksyb może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Etoricoxib

Nigdy nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił Twój lekarz. Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości tabletek Etoricoxib, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, tel. 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Etoricoxib

Ważne jest, aby przyjmować ten lek zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, ogranicz się do wznowienia normalnego schematu leczenia następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz rozdział 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib):

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostki, lub jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) - są to objawy choroby wątroby
• silny lub ciągły ból brzucha lub stolce przyjmują kolor czarny
• reakcja alergiczna - może obejmować problemy skórne, takie jak wrzody lub pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia Etoricoxib:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból brzucha

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• osteitis alveolar (zapalenie i ból po usunięciu zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp z powodu retencji płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• palpitacje (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• wysokie ciśnienie tętnicze
• szmer w płucach lub trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• zaparcie, gazy (nadmiar gazu), zapalenie żołądka (zapalenie wewnętrznej warstwy żołądka), pieczenie, biegunka, niestrawność (dispepsja)/nieżyt żołądka, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, wrzody jamy ustnej
• zmiany w badaniach krwi związanych z Twoją wątrobą
• krwiaki
• osłabienie i zmęczenie, choroba typu grypy

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które dotyka zarówno żołądka, jak i jelita cienkiego/katar żołądka), katar, infekcja dróg moczowych
• zmiany w wynikach laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, spadek płytek)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle ciężka, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)
• zwiększony lub zmniejszony apetyt, przyrost masy ciała
• lęk, depresja, spadek ostrości umysłowej; widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność
• niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania, stania)
• nieregularny rytm serca (fibrilacja atrialna), szybkie bicie serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca
• zaczerwienienie, udar mózgu, miniodar mózgu (przejściowy atak ischemiczny), ciężki wzrost ciśnienia tętniczego, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszlanie, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa
• obrzęk żołądka, zmiany w ruchach jelit, suchość w ustach, wrzód żołądka, zapalenie wewnętrznej warstwy żołądka, które może być ciężkie i powodować krwawienie, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcz lub sztywność mięśni, ból lub sztywność mięśni
• podwyższony poziom potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związanych z Twoimi nerkami, ciężkie problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, która może być na tyle ciężka, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna, wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)

• zamieszanie, nerwowość
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• niski poziom sodu we krwi
• uszkodzenie wątroby, żółtaczka
• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Etoricoxib Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Etoricoxib Combix

• Substancją czynną jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg i 120 mg etorykoksybu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: siarczan laurylosodowy, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, bezwodny fosforan wapnia, krokskarmeloza sodowa, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: monohydrat laktozy, triacetyna, hipromeloza i dwutlenek tytanu (E171). Tabletki 30 mg, 60 mg i 120 mg zawierają również indygotynę (Laka indygo karminu) (E132) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Etoricoxib Combix są dostępne w 4 dawkach:

Etoricoxib Combix 30 mg tabletki powlekane: są dostępne w postaci tabletek powlekanych gładkich z obu stron, dwuwypukłych, okrągłych, koloru zielonego jasnego do zielonego niebieskawego.

Etoricoxib Combix 60 mg tabletki powlekane: są dostępne w postaci tabletek powlekanych z napisem '60' na jednej stronie i gładkich z drugiej strony, dwuwypukłych, okrągłych, koloru zielonego.

Etoricoxib Combix 90 mg tabletki powlekane: są dostępne w postaci tabletek powlekanych gładkich z obu stron, dwuwypukłych, okrągłych, koloru białego do bladego.

Etoricoxib Combix 120 mg tabletki powlekane: są dostępne w postaci tabletek powlekanych z napisem '120' na jednej stronie i gładkich z drugiej strony, dwuwypukłych, okrągłych, koloru zielonego.

Wielkości opakowań:

Etoricoxib Combix 30 mg, 60 mg i 90 mg: 28 tabletek powlekanych.

Etoricoxib Combix 120 mg: 7 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/