ETOMIDAT-LIPURO 2 mg/ml EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Etomidato-Lipuro 2mg/ml, emulsja do wstrzykiwań

Etomidat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Etomidato-Lipuro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etomidato-Lipuro
3. Jak stosować Etomidato-Lipuro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Etomidato-Lipuro
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Etomidato-Lipuro i w jakim celu się go stosuje

Etomidato-Lipuro należy do grupy leków zwanych ogólnymi środkami znieczulającymi. Stosuje się go w celu zainicjowania znieczulenia ogólnego, czyli aby usypiać pacjentów przed operacjami i innymi procedurami, tak aby nie odczuwali bólu. Wstrzykuje się go do żyły.

Etomidato-Lipuro stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 6 miesięcy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etomidato-Lipuro

Nie stosuj Etomidato-Lipuro:

• Jeśli jesteś uczulony na etomidat, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 miesięcy, chyba że jest to przypadku nagłego w szpitalu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Etomidato-Lipuro.

Etomidato-Lipuro powinien być stosowany tylko przez lekarzy, którzy zostali przeszkoleni w umieszczaniu rurek w tchawicy pacjentów. Podczas stosowania tego produktu należy zawsze dysponować sprzętem do wspomagania oddychania.

Twój lekarz może podać ci środki przeciwbólowe na początku, aby uniknąć bólu podczas wstrzykiwania etomidatu. Aby zminimalizować ryzyko bólu miejscowego, twój lekarz powinien stosować żyły o większym kalibrze do wstrzykiwania.

W większości przypadków twój lekarz poda ci niektóre leki, które pomagają zapobiegać niekontrolowanym skurczom mięśni.

Ponieważ etomidat nie ma wpływu na ból, ale tylko usypia, twój lekarz poda ci silny środek przeciwbólowy wraz z etomidatem podczas krótkich operacji.

Twój lekarz poda ci mniejsze dawki etomidatu:

• Jeśli masz problemy z wątrobą.

• Jeśli przyjmowałeś leki do leczenia chorób psychicznych (leki neuroleptyczne).
• Jeśli przyjmowałeś silne środki przeciwbólowe (tzw. opioidy) lub uspokajające (zobacz także sekcję 3).

U pacjentów w podeszłym wieku etomidat może zmniejszyć wydatek serca i dlatego powinien być stosowany z ostrożnością (zobacz także sekcję 3).

Stosowanie etomidatu może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi. Twój lekarz będzie zachowywał szczególną ostrożność, jeśli jesteś bardzo osłabiony, ponieważ niskie ciśnienie krwi może być niebezpieczne w tym przypadku.

Lekarze nie powinni podawać etomidatu pacjentom z wrodzonymi zaburzeniami produkcji pigmentu czerwonego krwi (hem), chyba że nie ma dostępnego bezpieczniejszego znieczulenia.

Etomidat nie powinien być stosowany w celu utrzymania znieczulenia, ponieważ może powodować obniżenie poziomu hormonu zwanej kortyzolem, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Aby uniknąć spadku poziomu kortyzolu poniżej wartości normalnych, lekarz może potrzebować podać kortyzol niektórym pacjentom (szczególnie tym, którzy są narażeni na silny stres) przed podaniem etomidatu.

Jednorazowe dawki etomidatu mogą prowadzić do przejściowej niewydolności nadnerczy i obniżenia poziomu kortyzolu we krwi.

Etomidat powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u pacjentów z sepsą, ponieważ wiąże się z wyższym ryzykiem śmiertelności w niektórych badaniach tych grup pacjentów.

Dzieci i młodzież

Etomidato-Lipuro nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 miesięcy, chyba że lekarz uzna to za konieczne (zobacz także « Nie stosuj Etomidato-Lipuro »).

Dzieci poniżej 15 lat mogą wymagać większych dawek Etomidato-Lipuro, aby osiągnąć taki sam poziom i czas snu, jaki osiąga się u dorosłych (zobacz także sekcję 3).

Stosowanie Etomidato-Lipuro z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Niektóre leki do leczenia chorób psychicznych (leki neuroleptyczne), niektóre silne środki przeciwbólowe (tzw. opioidy) i uspokajające mogą nasilić działanie znieczulające etomidatu.

Twój lekarz weźmie pod uwagę, że dawka etomidatu może ulec zmianie, jeśli są stosowane w połączeniu z etomidatem silne środki przeciwbólowe fentanil i alfentanil.

Alfablokery i inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi

Etomidato-Lipuro może nasilić działanie alfablokerów i innych leków, które obniżają ciśnienie krwi.

Blokery kanałów wapniowych (np. werapamil, diltiazem; stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca)

Przyjmowanie werapamilu w połączeniu z etomidatem może spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Ponadto, może być również dotknięte funkcjonowanie serca.

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, substancje stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona)

Nie powinieneś przyjmować IMAO przez co najmniej 2 tygodnie przed leczeniem etomidatem, w przeciwnym razie może to zaszkodzić twojemu zdrowiu.

Stosowanie Etomidato-Lipuro i alkoholu

Nie powinieneś spożywać alkoholu przed przyjęciem etomidatu, ponieważ może to nasilić działanie etomidatu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Brak danych potwierdzających, że stosowanie etomidatu w czasie ciąży jest bezpieczne, dlatego lekarze będą stosowali go tylko w wyjątkowych przypadkach, jeśli nie ma innej alternatywy.

Podobnie jak inne środki znieczulające stosowane podczas porodu, etomidat może przenikać przez barierę łożyska.

Etomidat przenika do mleka matki. Nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka przez 24 godziny po przyjęciu etomidatu. Wyrzuć mleko, które wydoiłeś w tym czasie.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn przez co najmniej 24 godziny po przyjęciu etomidatu. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny ponownie.

Etomidato-Lipuro zawiera olej sojowy i sodu

Etomidato-Lipuro zawiera olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Etomidato-Lipuro

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Etomidato-Lipuro w zależności od twojej reakcji.

Dorośli i nastolatkowie

Zwykle dawka wynosi 0,3 mg na kilogram (kg) masy ciała, zarówno dla dorosłych, jak i nastolatków. To odpowiada 0,15 ml na kg masy ciała. Nie zostaną ci podane więcej niż 3 ampułki (30 ml) Etomidato-Lipuro.

Stosowanie u dzieci

Zwykle dzieci otrzymują taką samą dawkę jak dorośli. Niemniej jednak, mogą być przypadki, w których dzieci nie osiągną wystarczająco głębokiego snu z tą dawką. Dlatego też może być konieczne podanie większej ilości etomidatu, do 0,4 mg na kg masy ciała, po tym, jak lekarz upewni się, że nie zwiększy to ryzyka dla pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku zwykle reagują na dawki między 0,15 a 0,2 mg na kg masy ciała.

Ta dawka jest mniejsza u pacjentów z chorobą wątroby zwanaą marskością oraz u pacjentów, którzy przyjmowali specjalne leki do leczenia chorób psychicznych (neuroleptyki), silne środki przeciwbólowe (tzw. opioidy) lub uspokajające przed przyjęciem etomidatu.

Zwykle lekarz wstrzykuje etomidat powoli przez około 30 sekund lub jako serię małych wstrzyknięć do żyły. Twój lekarz unika wstrzyknięcia leku do tętnicy.

Przed podaniem etomidatu lekarz zwykle podaje pacjentowi lek taki jak diazepam, który tłumi ośrodkowy układ nerwowy i redukuje niekontrolowane skurcze mięśni.

Jeśli przyjmujesz więcej Etomidato-Lipuro, niż powinieneś

W takim przypadku, okres snu może się wydłużyć, a oddychanie może się zatrzymać na krótki czas. Twoje ciśnienie krwi może również spaść.

Leczenie takich zdarzeń zależy od nasilenia objawów. Zwykle, w celu leczenia tych zdarzeń, dostępny będzie cały sprzęt i leki, które są zwykle stosowane w procedurach znieczulenia ogólnego (szczególnie te do wspomagania oddychania).

Przedawkowanie może również wpłynąć na funkcję nadnerczy. W takich przypadkach twój lekarz może podać ci lek zwany hydrokortyzonem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najprawdopodobniej etomidat wpłynie na oddychanie i krążenie. Mogą wystąpić niekontrolowane skurcze mięśni. Ponadto, etomidat może również wpłynąć na funkcję nadnerczy.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowego leczenia:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Oddychanie może zwolnić lub zatrzymać się na krótki czas. Twój anestezjolog może łatwo kontrolować te sytuacje.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wolne lub nieregularne bicie serca.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Skurcz krtani.

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Stwierdzono reakcje alergiczne. Stwierdzono również specjalny rodzaj reakcji nadwrażliwości, tzw. reakcję anafilaktoidową.
• Wstrząs.
• Trudności z oddychaniem, które mogą być śmiertelne.

Inne działania niepożądane obejmują

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Skurcze mięśni.
• Obniżenie poziomu kortyzolu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Skurcze mięśni.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Świsty.
• Hiperwentylacja.
• Dyskomfort, nudności.
• Wysypka skórna.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowa sztywność mięśni i skurcze mięśni.
• Ruchy gałek ocznych (nistagmus).
• Dreszcze.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Hipoventylacja.
• Kaszel.
• Oddech.
• Nadmiar śliny.
• Zaczerwienienie skóry.
• Ból wokół miejsca wstrzyknięcia.
• Powikłania związane z znieczuleniem ogólnym (opóźnione wybudzenie, ból spowodowany niewystarczającym efektem przeciwbólowym, nudności).

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Problemy z nadnerczami (gruczołami przynerczymi).
• Drgawki.
• Zawał serca.
• Poważne problemy z sercem.
• Urtikaria.
• Poważne reakcje alergiczne na skórze i błonach śluzowych, które mogą być potencjalnie śmiertelne (zespół Stevens-Johnsona).
• Trismus.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Etomidato-Lipuro

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie ampułki i pudełka. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ampułki należy wstrząsać przed użyciem. Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy emulsja jest jednorodna i ma kolor biały po wstrząśnięciu. Produkt nie powinien być stosowany, jeśli po wstrząśnięciu ampułki są widoczne dwie oddzielne warstwy. Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy ampułka nie jest uszkodzona.

Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Nie zamrażaj.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Etomidato-Lipuro

• Substancją czynną jest etomidat

Każdy mililitr emulsji zawiera 2 mg etomidatu.

Każda ampułka (10 mililitrów) zawiera 20 mg etomidatu.

• Pozostałe składniki to:

Olej sojowy

Triglicerydy o średniej długości łańcucha

Glicerol

Fosfolipidy jajeczne do wstrzykiwań

Oleat sodu

Woda do wstrzykiwań

• pH: 6,0-8,5

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Etomidato-Lipuro to emulsja biała o kolorze mlecznym oleju w wodzie.

Dostępny jest w ampułkach szklanych bezbarwnych, zawierających 10 ml sterylnej emulsji.

Dostępny jest w opakowaniach po 10 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Niemcy

Adres do korespondencji:

34209 Melsungen

Niemcy

Telefon: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-4567

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Holandia: Etomidaat-Lipuro 2 mg/ml, emulsie voor injectie

Portugalia: Etomidato-Lipuro 2 mg/ml, emulsão injectável

Hiszpania: Etomidato-Lipuro 2 mg/ml, emulsión inyectable

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Etomidate-Lipuro 2 mg/ml, emulsion for injection

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:11/2023.