ETYNILOESTRADIOL/DROSPIRENON STADA 0,02 mg/3 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Etinilestradiol/Drospirenona Stada 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykęuważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może to zaszkodzić im.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (AHC):

• Są to jeden z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnych, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Niezbyt znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (zobacz sekcję 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Etinilestradiol/Drospirenona Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etinilestradiol/Drospirenona Stada

? Nie stosuj Etinilestradiol/Drospirenona Stada

? Ostrzeżenia i środki ostrożności

? Zakrzepy krwi

? Etinilestradiol/Drospirenona Stada i rak

? Krwawienie międzymiesiączkowe

? Co należy zrobić, jeśli nie masz miesiączki w tygodniu przerwy

? Stosowanie Etinilestradiol/Drospirenona Stada z innymi lekami

? Stosowanie Etinilestradiol/Drospirenona Stada z pokarmem i napojami

? Badania laboratoryjne

? Ciąża, laktacja i płodność

? Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

? Ważne informacje o niektórych składnikach Etinilestradiol/Drospirenona Stada

1. Jak stosować Etinilestradiol/Drospirenona Stada

? Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego blistra

? Jeśli przyjmujesz więcej Etinilestradiol/Drospirenona Stada, niż powinnaś

? Jeśli zapomnisz przyjąć Etinilestradiol/Drospirenona Stada

? Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

? Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

? Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

? Jeśli przerwiesz stosowanie Etinilestradiol/Drospirenona Stada

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Etinilestradiol/Drospirenona Stada
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Etinilestradiol/Drospirenona Stada i w jakim celu się go stosuje

Etinilestradiol/drospirenona jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu uniknięcia ciąży.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etinilestradiolem i drospirenoną.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są środkami antykoncepcyjnymi „połączonymi”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Ogólne rozważania

Przed rozpoczęciem stosowania etinilestradiol/drospirenona należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania etinilestradiol/drospirenona lekarz zada Ci kilka pytań o Twojej historii chorobowej osobistej i rodzinnej. Lekarz również zmierzy Ci ciśnienie krwi i w zależności od Twojego stanu zdrowia, może wykonać inne badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie etinilestradiol/drospirenona lub w których efekt etinilestradiol/drospirenona może być zmniejszony. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, takie jak prezerwatywa lub inny środek barierowy.

Nie używaj metody rytmu ani metody temperatury. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ etinilestradiol/drospirenona zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Etinilestradiol/drospirenona, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

NIE przyjmuj Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Nie powinnaś stosować etinilestradiol/drospirenona, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Twój lekarz omówi z Tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

? Jeśli masz (lub miałaś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzep żyły głębokiej), w płucach (zakrzep tętnicy płucnej) lub w innych narządach.

? Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

? Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).

? Jeśli miałaś kiedyś zawał serca lub udar mózgu.

? Jeśli masz (lub miałaś kiedyś) chorobę wieńcową (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (przejściowe objawy udaru).

? Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

? ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych

? bardzo wysokie ciśnienie krwi

? bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy)

? choroba zwana hiperhomocysteinemią

? Jeśli masz (lub miałaś kiedyś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.

? Jeśli masz (lub miałaś kiedyś) chorobę wątroby i Twoja funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.

? Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo (niewydolność nerek).

? Jeśli masz (lub miałaś) guz w wątrobie.

? Jeśli masz (lub miałaś), lub jeśli podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych.

? Jeśli masz krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.

? Jeśli jesteś uczulona na etinilestradiol lub drospirenona, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub stanem zapalnym.

• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz także sekcja „Stosowanie Etinilestradiol/Drospirenona Stada z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W niektórych sytuacjach powinnaś mieć szczególną ostrożność podczas stosowania etinilestradiol/drospirenona lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby Twój lekarz wykonał regularne kontrole.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących schorzeń:

Jeśli schorzenie to rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania etinilestradiol/drospirenona, również powinnaś poinformować swojego lekarza.

• jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych ma lub miał raka piersi
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz depresję
• jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit)
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (choroba, która wpływa na Twój naturalny system obronny)
• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (zespół krwinkowy, który powoduje niewydolność nerek)
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek)
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki
• jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”)
• jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać swojego lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie etinilestradiol/drospirenona po porodzie.
• jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył)
• jeśli masz żylaki
• jeśli masz padaczkę (patrz „Stosowanie Etinilestradiol/Drospirenona Stada z innymi lekami”)
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która mogła pojawić się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami podczas ciąży (rumień wielopostaciowy), choroba nerwowa, w której pojawiają się niekontrolowane ruchy (chorea)
• jeśli masz lub miałaś kiedyś cloasma (plamy barwy brązowej, zwane również „plamami ciążowymi”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego wrodzonego i nabytego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak etinilestradiol/drospirenona, zwiększa Twoje ryzyko zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą tętniczo-żylną” lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętniczo-żylną” lub TEA).

Odzyskiwanie zdrowia po zakrzepach krwi nie zawsze jest całkowite. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi z powodu etinilestradiol/drospirenona jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak etinilestradiol/drospirenona, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle (zakrzepicy żyłnej). Nie jest to jednak częste. Zdarza się to częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żyły głębokiej (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuco, może spowodować zakrzepicę tętnicy płucnej.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki)

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być większe również, jeśli ponownie rozpoczniesz stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku, gdy nie stosujesz hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz stosować etinilestradiol/drospirenona, Twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosujesz.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z etinilestradiol/drospirenona jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenonę, taką jak etinilestradiol/drospirenona, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od Twojej historii osobistej (patrz „Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi” poniżej)

Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z etinilestradiol/drospirenona jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania etinilestradiol/drospirenona na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie etinilestradiol/drospirenona, zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą chorób, których doświadczasz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz któryś z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać stosowanie etinilestradiol/drospirenona.

Jeśli któryś z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania etinilestradiol/drospirenona, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu z powodu etinilestradiol/drospirenona jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

? Wraz ze wzrostem wieku (powowyżej 35. roku życia).

? Jeśli palisz. Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak etinilestradiol/drospirenona, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, Twój lekarz może doradzić Ci stosowanie innego rodzaju antykoncepcji.

? Jeśli masz nadwagę.

? Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.

? Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.

? Jeśli Ty lub któryś z Twoich bliskich krewnych ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).

? Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.

? Jeśli masz problem z sercem (choroba zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).

? Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któryś z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania etinilestradiol/drospirenona, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

Etinilestradiol/drospirenona i rak

Kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają nieco wyższy poziom raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne są częściej badane przez lekarza. Zachorowalność na raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ważne jest, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

Rzadko zgłaszano przypadki guzów łagodnych w wątrobie, a jeszcze rzadziej nawet guzów złośliwych, u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz silnego, niezwykłego bólu brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak etinilestradiol/drospirenona, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych miesięcy stosowania etinilestradiol/drospirenona mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem abstynencji). Jeśli doświadczasz takich krwawień podczas okresu, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

3. Jak zażywać Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Zażywaj jedną tabletkę etinilestradiol/drospirenony każdego dnia, popijając szklanką wody, jeśli to konieczne. Możesz zażywać tabletki z jedzeniem lub bez, ale zawsze o tej samej porze dnia.

Blistr zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki jest wydrukowany dzień tygodnia, w którym powinna być zażyta. Jeśli na przykład zaczynasz w środę, zażyj tabletkę z oznaczeniem „ŚRO” obok. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż do wyczerpania 21 tabletek.

Następnie nie zażywaj żadnej tabletki przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni, w których nie zażywasz tabletek (tzw. tydzień przerwy), powinna nastąpić miesiączka. Miesiączka, która może być również określana jako krwawienie z odstawienia, zwykle rozpoczyna się 2. lub 3. dnia tygodnia przerwy.

W 8. dniu po zażywaniu ostatniej tabletki etinilestradiol/drospirenony (tj. po tygodniu przerwy), powinnaś zacząć następny blistr, nawet jeśli jeszcze nie skończyłaś krwawienia. Oznacza to, że powinnaś zaczynać każdy blistr w tym samym dniu tygodnia i że miesiączka powinna nastąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli używasz etinilestradiol/drospirenony w ten sposób, jesteś również chroniona przed ciążą w ciągu 7 dni, w których nie zażywasz tabletek.

Kiedy można zacząć zażywać pierwszy blistr

• Jeśli nie używałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Zacznij zażywać etinilestradiol/drospirenonę w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu Twojego okresu). Jeśli zaczynasz etinilestradiol/drospirenonę w pierwszym dniu Twojego okresu, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również zacząć w dniach 2-5 cyklu, ale musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) w ciągu pierwszych 7 dni.

• Zmiana z połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, połączonego antykoncepcyjnego pierścienia dopochwowego lub plastra

Możesz zacząć zażywać etinilestradiol/drospirenonę najlepiej w dniu po zażywaniu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż w dniu po tygodniu przerwy Twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po zażywaniu ostatniej nieaktywnej tabletki Twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Jeśli zmieniasz się z połączonego antykoncepcyjnego pierścienia dopochwowego lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

??Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki progestagenowe, iniekcje, implanty lubsystemy wydzielaniaprogestagenów DIU)

Możesz zmienić się z tabletek progestagenowych w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub DIU, w tym samym dniu, w którym zostaną usunięte; jeśli chodzi o iniekcje, kiedy należy wykonać następną iniekcję), ale we wszystkich przypadkach stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) w ciągu pierwszych 7 dni zażywania tabletek.

??Po poronieniu

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

??Po urodzeniu dziecka

Możesz zacząć zażywać etinilestradiol/drospirenonę między 21. a 28. dniem po urodzeniu dziecka. Jeśli zaczynasz później, stosuj jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni zażywania etinilestradiol/drospirenony.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miałaś stosunki seksualne przed rozpoczęciem zażywania etinilestradiol/drospirenony (ponownie), musisz być pewna, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj na następny okres miesiączkowy.

??Jeśli karmisz piersią i chcesz zacząć zażywać etinilestradiol/drospirenonę (ponownie) po urodzeniu dziecka

Przeczytaj sekcję „Laktacja”

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy zacząć.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie przedawkowania etinilestradiol/drospirenony spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek na raz, mogą być: złe samopoczucie lub wymioty lub krwawienie z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszego okresu miesiączkowego, jeśli przypadkowo zażyły ten lek.

Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek etinilestradiol/drospirenony lub odkryłaś, że dziecko zażyło je, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Etinilestradiol/Drospirenona Stada

• Jeśli spóźnisz się mniej niż 12 godzinz zażywaniem tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu. Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli spóźnisz się więcej niż 12 godzinz zażywaniem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz zażyć tabletkę na początku lub na końcu blistra. Dlatego też powinnaś postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz także poniższy diagram):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistra

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 1

Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz zażyć dwie tabletki na raz. Kontynuuj zażywanie tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, w ciągu 7 dni. Jeśli miałaś stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. W tym przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 2

Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz zażyć dwie tabletki na raz. Kontynuuj zażywanie tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz zażyć dwie tabletki na raz. Kontynuuj zażywanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast rozpocząć tydzień przerwy, zacznij następny blistr.

Prawdopodobnie będziesz miała okres na końcu drugiego blistra, chociaż możesz również doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do okresu w trakcie zażywania drugiego blistra.

1. Możesz również przerwać zażywanie tabletek i przejść bezpośrednio do tygodnia przerwy trwającego 7 dni (zaznaczając dzień, w którym zapomniłaś zażyć tabletkę). Jeśli chcesz zacząć nowy blistr w dniu, w którym zwykle zaczynasz, Twój tydzień przerwy powinien trwać krócej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch opcji, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniłaś zażyć tabletkę i nie masz krwawienia w ciągu pierwszego tygodnia przerwy, możesz być w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistra.

Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po zażywaniu tabletki lub doświadczasz ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest prawie równoważna z zapomnieniem tabletki. Po wymiotach lub biegunki zażyj tabletkę z rezerwowego blistra jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, zażyj ją w ciągu 12 godzinpo zwykłej porze zażywania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomnisz zażyć Etinilestradiol/Drospirenona Stada”.

Opóźnienie okresu: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić swój okres, jeśli zaczniesz zażywać nowy blistr etinilestradiol/drospirenony zamiast kontynuować tydzień przerwy i skończysz go. Możesz doświadczyć podczas zażywania drugiego blistra lekkiego krwawienia lub podobnego do okresu. Po zwykłym tygodniu przerwy trwającym 7 dni zacznijnastępny blistr.

Powinnaś poprosić o radę lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu okresu.

Zmiana pierwszego dnia Twojego okresu: co należy wiedzieć

Jeśli zażywasz tabletki zgodnie z instrukcjami, Twój okres rozpocznie się w ciągu tygodnia przerwy. Jeśli musisz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni przerwy (ale nigdy ich nie zwiększaj – maksymalnie 7!). Na przykład, jeśli Twoje dni przerwy zwykle zaczynają się w piątki, a chcesz zmienić na wtorki (3 dni wcześniej), zacznij nowy blistr 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawisz, że Twój tydzień przerwy będzie bardzo krótki (np. 3 dni lub krócej), możesz nie doświadczyć krwawienia w ciągu tych dni. Wtedy możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do okresu.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postępować, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Możesz przerwać zażywanie etinilestradiol/drospirenony, kiedy tylko chcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod kontroli urodzeń.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij zażywanie etinilestradiol/drospirenony i poczekaj na następny okres, zanim spróbujesz zajść w ciążę. W ten sposób będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzi, że może być spowodowana przez etynyloestradiol/drospirenonę, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etinilestradiol/Drospirenona Stada”.

Poniższa lista przedstawia działania niepożądane związane z użyciem etynyloestradiolu/drospirenony.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet):

• niestabilność emocjonalna
• ból głowy
• ból brzucha (ból żołądka)
• trądzik
• ból piersi, zwiększenie rozmiaru piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki
• zwiększenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet):

• kandydoza (zakażenie pochwy)
• opryszczka (na ustach)
• reakcje alergiczne
• zwiększony apetyt
• depresja, nerwowość, zaburzenia snu
• mrowienie i szczypanie, zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem
• nieregularne lub niezwykle szybkie bicie serca
• zakrzepy (zakrzepica) w naczyniu krwionośnym nogi lub płuc (zakrzepica płucna), zwiększenie ciśnienia krwi, migrena, żylaki
• ból gardła
• mdłości, wymioty, stan zapalny żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcie
• nagłe obrzmienie skóry i/lub błon śluzowych (np. języka lub gardła) oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), wypadanie włosów (łysienie), swędzenie, wyprysk, suchość skóry, łojotokowe zapalenie skóry
• ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni
• zakażenie pęcherza
• guzy piersi (łagodne i nowotworowe), wytwarzanie płynu mlecznego w brodawkach (galaktoza), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączki, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, ból brzucha (miednicy), nieprawidłowe wyniki cytologiczne (Pap lub barwienie Pap)
• zatrzymanie wody, brak energii, uczucie nadmiernego pragnienia, zwiększone pocenie się
• utratę masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1-10 na 1000 kobiet):

• astma
• problemy ze słuchem
• rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi guzkami na skórze w kolorze czerwonym)
• rumień wielopostaciowy (wyprysk skórny z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami)
• zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, np.

• W nodze lub stopie (tj. Zakrzepica żył głębokich).
• W płucach (tj. Zakrzepica płucna).
• Zawał serca.
• Udar mózgu.
• Łagodny lub przejściowy udar, tzw. przemijający atak niedokrwienny (TIA).
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma Pani jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzmienie twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pani również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pani przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu po „CAD:”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poprosić farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Substancjami czynnymi są 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenony.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon, krospowidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.

Obwoluta: poliwinylopirolidon częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są tabletkami powlekane, okrągłymi i w kolorze różowym.

Etinilestradiol/drospirenona jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 6 i 13 blistrach, każdy z 21 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193-Villaquilambre (León)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/