ETYNILORESTRADIOL/DROSPIRENON EXELTIS 0,02 mg/3 mg TABLETKI POWLEKANE (24+4) Generyczny

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane (24+4) EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje, które powinieneś wiedzieć o połączonych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (AHC):

• Są to jeden z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Zwiększają nieznacznie ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (zobacz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis i w jakim celu się go stosuje
2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis

Nie przyjmuj Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zakrzepy krwi

Etinilestradiol/Drospirenona Exeltisi rak

Krwawienie międzymiesiączkowe

Co powinieneś zrobić, jeśli nie masz miesiączki w czasie tabletek placebo

Pozostałe leki i Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis

Badania laboratoryjne

Ciąża i laktacja

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Etinilestradiol/Drospirenona Exeltiszawiera laktozę

1. Jak stosować Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis

Przygotowanie blistru

Kiedy możesz rozpocząć stosowanie pierwszego blistru

Jeśli przyjmujesz więcej Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis, niż powinieneś

Jeśli zapomnisz przyjąć Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis

Co powinieneś zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Opóźnienie miesiączki: co powinieneś wiedzieć

Zmiana pierwszego dnia Twojego okresu: co powinieneś wiedzieć

Jeśli przerwiesz leczenie Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis i w jakim celu się go stosuje

• Etinilestradiol/drospirenona jest tabletką antykoncepcyjną, która stosowana jest w celu zapobiegania ciąży.
• Każda z 24 tabletek różowych zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etinilestradiolem.
• 4 tabletki białe nie zawierają substancji czynnych i nazywane są tabletkami placebo.
• Środki antykoncepcyjne, które zawierają dwie hormony, nazywane są połączonymi środkami antykoncepcyjnymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis

Nie przyjmuj Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis

Nie powinnaś przyjmować etinilestradiol/drospirenona, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli doznałeś udaru mózgu lub zawału serca.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) chorobę wieńcową serca (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowe udaru mózgu).
• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) chorobę wątroby i twoja funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli twoje nerki nie funkcjonują dobrze (niewydolność nerek).
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) guz w wątrobie.
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) lub podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli masz krwawienia z pochwy, których przyczyna nie jest znana.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub jeśli spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli jesteś uczulona na etinilestradiol lub drospirenona, lub jeden z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub stanem zapalnym.
• Nie przyjmuj etinilestradiol/drospirenona, jeśli masz chorobę wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz także sekcja „Pozostałe leki i Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis”).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

Ten lek nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj tego leku, jeśli chorujesz na chorobę wątroby. Patrz sekcje „Nie przyjmuj Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj tego leku, jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek. Patrz sekcje „Nie przyjmuj Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W niektórych sytuacjach powinnaś mieć szczególną ostrożność podczas stosowania etinilestradiol/drospirenona lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i może być konieczne, aby twój lekarz regularnie badał cię.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z poniższych stanów wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania etinilestradiol/drospirenona.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem etinilestradiol/drospirenona:

• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi.
• Jeśli masz raka.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz inne problemy z nerkami i przyjmujesz leki, które zwiększają poziom potasu we krwi.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz zespół hemolityczny-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz padaczkę (patrz „Pozostałe leki i Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis”).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (chorobę, która wpływa na twój naturalny system obronny).
• Jeśli masz wysokie poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie etinilestradiol/drospirenona po porodzie.
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowną zakrzepicę żył).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz jakieś choroby, które pojawiły się po raz pierwszy podczas ciąży lub w poprzednim okresie stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu), chorobę krwi zwaną porfirią, wysypkę skórną z pęcherzami podczas ciąży (rumień wielopostaciowy), chorobę nerwową, w której pojawiają się ruchy mimowolne (chorea związana z Sydenhamem).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi podczas leczenia, które nie jest kontrolowane przez leki.
• Jeśli masz lub miałeś plamy barwy brązowej (cloasma), zwane również „plamami ciążowymi”, szczególnie na twarzy. W tym przypadku unikaj bezpośredniegonasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego podczas przyjmowania tego leku.
• Jeśli masz dziedziczny obrzęk naczynioruchowy. Jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki, z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Zakrzepy krwi

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak etinilestradiol/drospirenona, zwiększa twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego niestosowaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą żył głębokich” lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętnic” lub TEA).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez etinilestradiol/drospirenona jest małe.

Jak rozpoznać zakrzep krwi

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

Zakrzepy krwi w żyle

Co może się wydarzyć, jeśli tworzy się zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli tworzy się zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może tworzyć się zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpoczniesz przyjmowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku nieprzyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz przyjmować etinilestradiol/drospirenona, twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z etinilestradiol/drospirenona jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie przyjmują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które przyjmują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które przyjmują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenonę, taką jak etinilestradiol/drospirenona, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz „Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z etinilestradiol/drospirenona jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania etinilestradiol/drospirenona na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie etinilestradiol/drospirenona, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz jeden lub więcej z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych powyżej chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania etinilestradiol/drospirenona.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania etinilestradiol/drospirenona, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

Zakrzepy krwi w tętnicy

Co może się wydarzyć, jeśli tworzy się zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez etinilestradiol/drospirenona jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej 35. roku życia).
• Jeśli palisz. Kiedy używasz hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak etinilestradiol/drospirenona, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (przed 50. rokiem życia). W tym przypadku ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ty lub którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania etinilestradiol/drospirenona, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis i rak

Stwierdzono nieznacznie częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład

3. Jak stosować Etinylestradiol/Drospirenona Exeltis

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę dla tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Każdy blister zawiera 24 aktywne tabletki w kolorze różowym i 4 tabletki placebo w kolorze białym.

Tabletki etynyloestradiol/drospirenon o dwóch różnych kolorach są uporządkowane. Blister zawiera 28 tabletek.

Zażywaj jedną tabletkę etynyloestradiol/drospirenon każdego dnia, popijając wodą, jeśli to konieczne. Możesz zażywać tabletki z jedzeniem lub bez, ale zawsze o tej samej porze dnia.

Nie myl tabletek: zażywaj tabletkę w kolorze różowym przez pierwsze 24 dni, a następnie tabletkę w kolorze białym przez ostatnie 4 dni. Następnie powinnaś rozpocząć nowy blister natychmiast (24 tabletki w kolorze różowym, a następnie 4 tabletki w kolorze białym). Nie ma zatem przerwy między dwoma blisterami.

Ponieważ skład tabletek jest inny, musisz zacząć od tabletki z lewego górnego rogu i zażywać tabletki każdego dnia. Przestrzegaj kierunku strzałek na blistrze, aby zażywać tabletki w prawidłowej kolejności.

Przygotowanie blistra

Aby pomóc ci w przestrzeganiu kolejności zażywania, każdy blister etynyloestradiol/drospirenon zawiera 7 samoprzylepnych pasków z 7 dniami tygodnia. Wybierz pasek tygodnia, który zaczyna się w dniu, w którym zażywasz pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli zażywasz pierwszą tabletkę w środę, użyj paska, który zaczyna się od „ŚRO”.

Przyklej samoprzylepny pasek tygodnia na górnej części blistra etynyloestradiol/drospirenon, w miejscu oznaczonym „Początek”. Teraz masz dzień oznaczony nad każdą tabletką i możesz sprawdzić wizualnie, czy zażyłaś tabletkę. Strzałki wskazują kolejność zażywania tabletek.

W trakcie 4 dni, w których zażywasz tabletki placebo (dni placebo), powinnaś doświadczyć miesiączki (tzw. krwawienia z odstawienia). Zwykle zaczyna się to 2. lub 3. dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki w kolorze różowym etynyloestradiol/drospirenon. Po zażyciu ostatniej tabletki białej powinnaś rozpocząć nowy blister, nawet jeśli miesiączka jeszcze nie skończyła się. Oznacza to, że powinnaś rozpocząć nowy blister w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęłaś poprzedni, i że krwawienie z odstawienia powinno wystąpić w tych samych dniach co miesiąc.

Jeśli stosujesz etynyloestradiol/drospirenon w ten sposób, jesteś również chroniona przed ciążą w trakcie 4 dni, w których zażywasz tabletki placebo.

Kiedy możesz rozpocząć pierwszy blister

• Jeśli nie stosowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij stosowanie etynyloestradiol/drospirenon w pierwszym dniu twojego cyklu (tj. w pierwszym dniu twojej miesiączki). Jeśli rozpoczniesz etynyloestradiol/drospirenon w pierwszym dniu twojej miesiączki, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć stosowanie w dniach 2-5 cyklu, ale w tym przypadku musisz stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Powinnaś rozpocząć stosowanie etynyloestradiol/drospirenon najpóźniej w dniu po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż w dniu po dniach bez tabletek (lub po ostatniej tabletki nieaktywnej) twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego. Podczas zmiany ze złożonego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki tylko progestagenowe, iniekcje, implanty lub systemy uwalniania wewnątrzmacicznego progestagenów).

Możesz zmienić ze środka antykoncepcyjnego tylko progestagenowego w dowolnym dniu, z implantu lub systemu uwalniania wewnątrzmacicznego progestagenów w dniu usunięcia; jeśli chodzi o iniekcje, gdy należy wykonać następną iniekcję. W wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

• Po poronieniu lub po zakończeniu ciąży.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Po urodzeniu dziecka możesz rozpocząć stosowanie etynyloestradiol/drospirenon między 21. a 28. dniem. Jeśli rozpoczniesz później, powinnaś stosować jedną z metod mechanicznych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania etynyloestradiol/drospirenon.

Jeśli po urodzeniu dziecka miałaś stosunek płciowy, zanim rozpoczniesz stosowanie etynyloestradiol/drospirenon, powinnaś upewnić się, że nie jesteś w ciąży lub poczekać na następną miesiączkę.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć stosowanie etynyloestradiol/drospirenon (ponownie) po urodzeniu dziecka.

Przeczytaj sekcję „Laktacja”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, kiedy rozpocząć.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Etinylestradiol/Drospirenona Exeltis

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie przedawkowanej dawki etynyloestradiol/drospirenon spowodowało poważne szkody.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek na raz, możesz czuć się źle, mieć wymioty lub krwawienie z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo zażyły ten lek.

Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek etynyloestradiol/drospirenon lub odkryłaś, że dziecko zażyło je, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Etinylestradiol/Drospirenona Exeltis

4 ostatnie tabletki w 4. rzędzieblistra to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz o jednej z tych tabletek, nie tracisz skuteczności antykoncepcyjnej etynyloestradiol/drospirenon. Powinnaś wyrzucić zapomnianą tabletkę placebo.

Jeśli zapomnisz o tabletki aktywnej w kolorze różowym (tabletki 1-24 blistra), powinnaś postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli opóźnisz się mniej niż 24 godzinyz zażyciem tabletki, ochrona przed ciążą nie maleje. Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli opóźnisz się więcej niż 24 godzinyz zażyciem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz zażyć tabletkę w kolorze różowym na początku lub na końcu blistra. Poniżej wymieniono zalecenia, które powinnaś postępować w tej sytuacji (zobacz także poniższy diagram):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistra

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w dniach 1-7 (pierwszy rząd)

Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj zażywanie następnych tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, powinnaś wiedzieć, że istnieje ryzyko ciąży. W tym przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w dniach 8-14 (drugi rząd)

Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj zażywanie następnych tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie maleje i nie potrzebujesz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki między dniami 15 a 24 (trzeci lub czwarty rząd)

Możesz wybrać między dwiema możliwościami:

1. Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj zażywanie następnych tabletek o zwykłej porze. Zamiast kontynuować zażywanie tabletek placebo, wyrzuć je i rozpocznij nowy blister (dzień, w którym zażyjesz pierwszą tabletkę, będzie inny).

Prawdopodobnie doświadczysz miesiączki na końcu drugiego blistra - podczas zażywania tabletek placebo. Możesz również doświadczyć plamienia lub krwawień międzymiesiączkowych podczas zażywania drugiego blistra.

1. Możesz również przerwać zażywanie tabletek aktywnych w kolorze różowym i przejść bezpośrednio do 4 tabletek placebo (w tym dni, w których zapomniłaś tabletki, zanim zażyjesz tabletki placebo, odnotuj dzień, w którym zapomniłaś zażyć tabletkę).Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w twoim stałym dniu rozpoczęcia, zażyj tabletki placebo przez mniej niż 4 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniłaś zażyć tabletkę z blistra i nie masz miesiączki w dniach placebo, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. W tym przypadku powinnaś skonsultować się z lekarzem przed kontynuowaniem następnego blistra.

Poniższy diagram opisuje, jak postępować, jeśli zapomnisz zażyć tabletkę (y):

Co powinnaś zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po zażyciu tabletki aktywnej w kolorze różowym lub jeśli masz ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez twoje ciało, co może spowodować konieczność stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) w celu uniknięcia ciąży. Jest to podobne do sytuacji, w której zapomnisz tabletkę. Po wymiotach lub biegunki powinnaś zażyć inną tabletkę w kolorze różowym z rezerwowego blistra jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, zażyj ją w ciągu 24 godzin po zwykłej porze zażycia twojego środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 24 godziny, postępuj zgodnie z zaleceniami sekcji „Jeśli zapomnisz zażyć Etinylestradiol/Drospirenona Exeltis”.

Opóźnienie miesiączki: co powinnaś wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, jest możliwe opóźnienie twojej miesiączki, jeśli nie zażyjesz tabletek placebo w 4. rzędzie i rozpoczniesz nowy blister etynyloestradiol/drospirenon bezpośrednio po zakończeniu poprzedniego. Możesz doświadczyć plamienia lub krwawień międzymiesiączkowych podczas zażywania drugiego blistra. Zakończ ten drugi blister, zażywając 4 tabletki placebo w 4. rzędzie. Następnie rozpocznij nowy blister.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu twojej miesiączki, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia twojej miesiączki: co powinnaś wiedzieć

Jeśli zażywasz tabletki zgodnie z instrukcjami, twoja miesiączka powinna nastąpić w dniach placebo. Jeśli musisz zmienić ten dzień, możesz to zrobić, skracając dni placebo (dni, w których zażywasz tabletki placebo) ale nigdy nie wydłużając - 4 dni to maksimum! Na przykład, jeśli zaczynasz dni placebo w piątek i chcesz zmienić to na wtorek (3 dni wcześniej), powinnaś rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Możesz nie doświadczyć krwawienia w tych dniach placebo. Wtedy możesz doświadczyć plamienia lub krwawień międzymiesiączkowych.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postępować, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Etinylestradiol/Drospirenona Exeltis

Możesz przerwać stosowanie etynyloestradiol/drospirenon w każdej chwili. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, zaleca się, abyś przerwała stosowanie etynyloestradiol/drospirenon i czekała na następną miesiączkę, zanim będziesz próbować zajść w ciążę. W ten sposób będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, której przypuszcza, że może być spowodowane przez etynyloestradiol/drospirenonę, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etinylestradiol/Drospirenona Exeltis”.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczy któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki, z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli doświadczy któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, może wymagać pilnej opieki medycznej. Przystąp do etynyloestradiolu/drospirenony i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie pęcherzyka żółciowego.
• Nadwrażliwość (reakcje alergiczne z objawami takimi jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu, lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu).
• Tworzenie się zakrzepów krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• • W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna głęboka).
  • W płucach (tj. zatorowość płucna).
  • Zawał serca.
  • Udar mózgu.
  • Mini-udar lub objawy podobne do przemijającego ataku ischemicznego, znane jako przemijający atak ischemiczny (TIA).
  • Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oczach.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występują inne schorzenia, które zwiększają to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Stan, który może wystąpić lub nasilić się podczas ciąży lub po przyjęciu tabletek antykoncepcyjnych, obejmuje:

• Toczeń rumieniowaty układowy (Choroba, która wpływa na układ odpornościowy).
• Zapalenie jelita lub innych części jelit (z objawami takimi jak biegunka z krwią, ból podczas wypróżnień, ból brzucha) (choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• Padaczka.
• Mięśniak macicy (niezłośliwy guz, który rośnie wewnątrz mięśniówki macicy).
• Zaburzenie krwi (porfiria).
• Pęcherze jak wysypka skórna (rumień ciężarny) podczas ciąży.
• Choroba Sydenhama (choroba nerwowa, w której występują nagłe ruchy ciała).
• Pewne zaburzenia krwi, które powodują uszkodzenie nerek (zespół hemolityczno-uremicznego, z objawami takimi jak zmniejszenie ilości moczu, krew w moczu, niski poziom czerwonych krwinek we krwi, nudności, wymioty, zaburzenia, biegunka).
• Żółtaczka skóry lub białek oczu spowodowana zablokowaniem dróg żółciowych (żółtaczka żółciowa).

Ponadto, zaobserwowano raka piersi (zobacz sekcję 2 Etinylestradiol/Drospirenona Exeltis i rak) oraz nowotwory i guzy (nowotwory złośliwe) wątroby (z objawami takimi jak powiększenie się brzucha, utrata masy ciała, nieprawidłowa czynność wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi) oraz cloasma (plamy brunatno-żółte na skórze, szczególnie na twarzy, tzw. „siniaki ciężarnych”), które mogą być trwałe, szczególnie u kobiet, które wcześniej miały cloasmę podczas ciąży.

Pozostałe działania niepożądane

• Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
• • Zmiany nastroju.
  • Ból głowy.
  • Nudności.
  • Ból piersi, problemy z menstruacją, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączki.

• Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
• • Depresja, nerwowość, senność.
  • Zawroty głowy, mrowienie.
  • Migrena, żylaki, zwiększone ciśnienie krwi.
  • Ból brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, zapalenie żołądka, biegunka.
  • Trądzik, swędzenie, wysypka skórna.
  • Bóle i dolegliwości, takie jak ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni.
  • Infekcja pochwy wywołana przez grzyby, ból w dolnej części brzucha (miednicy), powiększenie piersi, guzy piersi, krwawienia z macicy/ pochwy (które zwykle ustępują w trakcie leczenia), wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy (zapalenie sromu i pochwy), problemy z menstruacją, bolesne miesiączki, krótkie miesiączki, obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy wynik badania cytologicznego, utrata libido.
  • Brak energii, zwiększone pocenie, retencja wody (z objawami takimi jak obrzęk twarzy i kończyn).
  • Zwiększenie masy ciała.

• Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):
• • Infekcja wywołana przez grzyby (kandydoza).
  • Niedokrwistość, zwiększenie liczby płytek krwi we krwi.
  • Reakcja alergiczna.
  • Zaburzenie hormonalne (endokrynne).
  • Zwiększenie apetytu, utrata apetytu, stężenie potasu we krwi, nieprawidłowo podwyższone, stężenie sodu we krwi, nieprawidłowo obniżone.
  • Brak orgazmu, bezsenność.
  • Zawroty głowy, drgawki.
  • Zaburzenia oczne, takie jak zapalenie powiek, suchość oczu.
  • Częstoskurcz, niezwykle szybki.
  • Zapalenie żyły, krwawienie z nosa, omdlenie.
  • Powiększenie się brzucha, zaburzenia jelitowe, wrażenie wzdęcia, przepuklina żołądka, infekcja jamy ustnej wywołana przez grzyby, zaparcie, suchość jamy ustnej.
  • Ból w drogach żółciowych lub pęcherzyku żółciowym.
  • Wyprysk, wypadanie włosów, zapalenie skóry podobne do trądziku, suchość skóry, zapalenie skóry z obrzękiem, nadmierne owłosienie, zaburzenia skóry, blizny na skórze, zapalenie skóry, zapalenie skóry spowodowane nadwrażliwością na światło, guzki skórne.
  • Trudności w odbywaniu stosunków płciowych lub bolesne stosunki, zapalenie pochwy (zapalenie sromu i pochwy), krwawienia po stosunku, krwawienia międzymiesiączkowe, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek piersi (hiperplazja), nieprawidłowy wzrost błony śluzowej szyjki macicy, skurcz lub zanik błony śluzowej macicy, torbiel jajnika, powiększenie macicy.
  • Złe samopoczucie.
  • Utrata masy ciała.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
• • rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z rumieniem w kształcie tarczy lub owrzodzeniami).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Etinylestradiol/Drospirenona Exeltis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Etinylestradiol/Drospirenona Exeltis

• Substancjami czynnymi są etynyloestradiol i drospirenon.

Każda tabletka powlekana w kolorze różowym zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Tabletki powlekane w kolorze białym nie zawierają substancji czynnych.

• Pozostałe składniki to:

Tabletki powlekane aktywne w kolorze różowym: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynezowana, povidon (E-1201), kroscarmelozę sodową, polisorbat 80, stearynian magnezu (E-572), alkohol poliwinylowy (E-1203), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, talk (E-553b), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172).

Tabletki powlekane nieaktywne w kolorze białym: laktoza bezwodna, povidon (E-1201), stearynian magnezu (E-572), alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany (E-1203), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, talk (E-553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każda blistry Etinylestradiol/Drospirenona Exeltis zawiera 24 tabletki powlekane aktywne w kolorze różowym w 1., 2., 3. i 4. rzędzie blistry oraz 4 tabletki powlekane placebo w kolorze białym w 4. rzędzie.
• Tabletki Etinylestradiol/Drospirenona Exeltis, zarówno w kolorze różowym, jak i białym, są tabletkami powlekanymi; rdzeń tabletki jest powlekany.
• Etinylestradiol/Drospirenona Exeltis jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 6 i 13 blistrach, każdy z 28 (24 + 4) tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n, Pol. Ind. Navatejera

–24193 - Villaquilambre, León

Hiszpania

lub

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft

2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Marliesexeltis 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Etinylestradiol/Drospirenona Exeltis 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane (24+4) EFG

Włochy: Mycyclamen

Holandia: Ethinylestradiol/Drospirenon Xiromed 24+4 0,02 mg/3 mg, tabletki powlekane

Portugalia: Drosdiol

Ten prospect został ostatnio zrewidowany w: grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/