ETYNILOESTRADIOL/DROSPIRENON STADA 0,03 mg/3 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są to jedne z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane prawidłowo.

• Zwiększają nieznacznie ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• • Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

? Nie stosuj Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

? Ostrzeżenia i środki ostrożności

? Zakrzepy krwi

? Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada a rak

? Krwawienie międzymiesiączkowe

? Co należy zrobić, jeśli nie występuje miesiączka podczas fazy placebo

? Stosowanie Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada z innymi lekami

? Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada z pokarmem i napojami

? Badania laboratoryjne

? Ciąża, laktacja i płodność

? Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

? Ważne informacje o niektórych składnikach Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

1. Jak stosować Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada
   • Przygotowanie blistru

? Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego blistru

? Jeśli przyjmujesz więcej Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada, niż powinnaś

? Jeśli zapomniałaś przyjąć Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

? Co należy zrobić w przypadku dolegliwości lub ciężkiej biegunki?

? Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć?

? Zmiana pierwszego dnia Twojej miesiączki: co należy wiedzieć?

? Jeśli przerwiesz stosowanie Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada i w jakim celu się go stosuje

Etinilestradiol/drospirenona jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.

Każda z tabletek o żółtym kolorze zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etinilestradiolem i drospirenoną.

7 tabletek o białym kolorze nie zawiera substancji czynnych i nazywa się je tabletkami placebo.

Środki antykoncepcyjne, które zawierają dwie hormony, nazywa się środkami antykoncepcyjnymi „połączonymi”.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

Ogólne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania etinilestradiol/drospirenona należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem stosowania etinilestradiol/drospirenona lekarz zada ci kilka pytań o twoją historię chorób osobistych i rodzinnych. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i w zależności od twojego stanu zdrowia, może wykonać inne badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie etinilestradiol/drospirenona, lub w których efekt etinilestradiol/drospirenona może być zmniejszony. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, takie jak prezerwatywa lub inny środek barierowy. Nie używaj metody rytmu ani metody temperatury. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ etinilestradiol/drospirenona zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Etinilestradiol/drospirenona, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

NIE przyjmuj Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

Nie powinnaś stosować etinilestradiol/drospirenona, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Twój lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli miałeś kiedykolwiek zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (przejściowe objawy udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicach:

• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę wątroby i twoja funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo (niewydolność nerek).
• Jeśli masz (lub miałeś) guz w wątrobie.
• Jeśli masz (lub miałeś), lub jeśli podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli masz krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
• Jeśli jesteś uczulona na etinilestradiol lub drospirenona, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub stanem zapalnym.
• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz również sekcja "Stosowanie Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada z innymi lekami").

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach

Stosowanie u dzieci

Etinilestradiol/drospirenona nie jest wskazany do stosowania u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W niektórych sytuacjach powinnaś być szczególnie ostrożna podczas stosowania etinilestradiol/drospirenona lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby twój lekarz wykonał u ciebie regularne kontrole.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania etinilestradiol/drospirenona, również powinnaś poinformować swojego lekarza.

? jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma lub miał raka piersi

? jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego

? jeśli masz cukrzycę

? jeśli masz depresję

? jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit)

? jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LES, choroba, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne)

? jeśli masz zespół hemolityczny mocznicy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek)

? jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek)

? jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)

? jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi")

? jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać swojego lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie etinilestradiol/drospirenona po porodzie.

? jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (tromboflebitis)

? jeśli masz żylaki

? jeśli masz padaczkę (patrz "Stosowanie Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada z innymi lekami")

? jeśli masz którąkolwiek chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych; na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wyprysk skórny z pęcherzami podczas ciąży), chorea Sydenhama (choroba nerwowa, w której pojawiają się niekontrolowane ruchy)

? jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek cloasma (plamy barwy brązowej, również zwane "plamami ciężarnych", szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.

• jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywką z trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilić objawy wrodzonego i nabytego angioedemu.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak etinilestradiol/drospirenona, zwiększa twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub TEA).

Wyzdrowienie z zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez etinilestradiol/drospirenona jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych łączonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuco, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki)

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny łączony po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpoczniesz stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku nieprzyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego.

Gdy przestajesz przyjmować etinilestradiol/drospirenona, twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego, który przyjmujesz.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub w płucach (TVP lub EP) z etinilestradiol/drospirenona jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny łączony zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny łączony zawierający drospirenonę, taką jak etinilestradiol/drospirenona, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej)

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z etinilestradiol/drospirenona jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania etinilestradiol/drospirenona na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie etinilestradiol/drospirenona, zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi wzrasta wraz z ilością chorób, które masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz jeden lub więcej z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać stosowanie etinilestradiol/drospirenona.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania etinilestradiol/drospirenona, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez etinilestradiol/drospirenona jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej 35. roku życia).
• Jeśli palisz. Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny łączony, taki jak etinilestradiol/drospirenona, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ty lub którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz chorobę serca (choroba zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania etinilestradiol/drospirenona, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada i rak

Kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne łączone, mają nieco wyższe ryzyko raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne łączone, są częściej badane przez lekarza. Zachorowalność na raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych łączonych.

Ważne jest, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i powinnaś udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

Rzadko zgłaszano guzy łagodne w wątrobie, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe, u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Udać się do lekarza, jeśli doświadczasz silnego, nagłego bólu brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak etinilestradiol/drospirenona, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania porady medycznej.

3. Jak stosować Etinilestradiol/Drospirenon Diario Stada

Każdy blister zawiera 21 aktywnych tabletek o barwie żółtej i 7 tabletek placebo o barwie białej.

Dwa różne rodzaje tabletek w kolorze etinilestradiolu/drospirenonu są ułożone w kolejności. Blister zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj tabletkę etinilestradiolu/drospirenonu każdego dnia, popijając szklanką wody, jeśli to konieczne. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale zawsze o tej samej porze dnia.

Nie myl tabletek: przyjmuj tabletkę o barwie żółtej przez pierwsze 21 dni, a następnie tabletkę o barwie białej przez ostatnie 7 dni. Następnie powinnaś rozpocząć nowy blister (21 tabletek żółtych i 7 białych). W ten sposób nie ma tygodnia przerwy między dwoma blisterami.

Z powodu różnej zawartości tabletek, konieczne jest, abyś zaczęła od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu i następnie przyjmowała tabletkę każdego dnia. Aby zachować kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przygotowanie blistra

Aby pomóc Ci w utrzymaniu kolejności przyjmowania tabletek, każdy blister etinilestradiolu/drospirenonu zawiera 7 samoprzylepnych pasków z 7 dniami tygodnia. Wybierz pasek tygodnia, który zaczyna się w dniu, w którym przyjmujesz pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli przyjmujesz pierwszą tabletkę w środę, użyj paska, który zaczyna się od „ŚR”.

Następnie należy przykleić odpowiedni pasek na górnej lewej stronie blistra, w pozycji „Rozpoczęcie”. W ten sposób jest dzień tygodnia wskazany powyżej każdej tabletki i możesz sprawdzić wizualnie, czy przyjęłaś określoną tabletkę.

Strzałki wskazują kolejność, w której powinnaś przyjmować tabletki.

Podczas 7 dni, w których przyjmujesz tabletki placebo (dni placebo), zwykle zaczyna się miesiączka (nazywana także krwawieniem z powodu braku). Zazwyczaj miesiączka zaczyna się drugiego lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki o barwie żółtej etinilestradiolu/drospirenonu. Gdy przyjmujesz ostatnią tabletkę o barwie białej, powinnaś rozpocząć następny blister, nawet jeśli jeszcze nie zakończyłaś okresu miesiączkowego. Oznacza to, że powinnaś rozpocząć każdy blister w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęłaś poprzedni, i że miesiączka powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli przyjmujesz etinilestradiol/drospirenon zgodnie z instrukcjami, będziesz również chroniona przed ciążą podczas 7 dni, w których przyjmujesz tabletki placebo.

Kiedy można rozpocząć pierwszy blister

• Jeśli nie stosowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Rozpocznij przyjmowanie etinilestradiolu/drospirenonu w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu Twojego okresu). Jeśli rozpoczniesz etinilestradiol/drospirenon w pierwszym dniu Twojego okresu, będziesz natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana ze środka antykoncepcyjnego złożonego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra

Możesz rozpocząć przyjmowanie etinilestradiolu/drospirenonu najwcześniej w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż w dniu po dniach przerwy w stosowaniu poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Gdy zmieniasz ze środka antykoncepcyjnego złożonego lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana ze środka opartego wyłącznie na progestagenie (tabletki progestagenowe, iniekcje, implanty lub systemy uwalniania progestagenów)

Możesz zmienić ze środka progestagenowego w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub system uwalniania progestagenów, w dniu usunięcia; jeśli chodzi o iniekcję, gdy należy wykonać następną iniekcję), ale we wszystkich przypadkach stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka

Możesz rozpocząć przyjmowanie etinilestradiolu/drospirenonu między 21 a 28 dniem po urodzeniu dziecka. Jeśli rozpoczniesz później, stosuj jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania etinilestradiolu/drospirenonu.

Jeśli, po urodzeniu dziecka, już miałaś stosunek płciowy przed rozpoczęciem przyjmowania etinilestradiolu/drospirenonu (ponownie), musisz być pewna, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj na następną miesiączkę.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie etinilestradiolu/drospirenonu (ponownie) po urodzeniu dziecka

Przeczytaj sekcję „Laktacja”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele Etinilestradiolu/Drospirenonu Diario Stada

Brak doniesień o przypadkach, w których przyjęcie przedawkowania etinilestradiolu/drospirenonu spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmujesz wiele tabletek, mogą być nudnościami lub wymiotami lub krwawieniem z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek etinilestradiolu/drospirenonu lub odkryjesz, że dziecko przyjęło je, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś przyjmować Etinilestradiol/Drospirenon Diario Stada

Tabletki w czwartejlinii blistra są tabletkami placebo. Jeśli zapomniałaś przyjmować jedną z tych tabletek, nie będzie to miało żadnego wpływu na skuteczność etinilestradiolu/drospirenonu. Wyrzuć zapomnianą tabletkę placebo.

Jeśli zapomniałaś przyjmować aktywną tabletkę o barwie żółtej z linii 1, 2 lub 3, postępuj w następujący sposób:

• Jeśli spóźniłaś się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie ulegnie zmniejszeniu. Przyjmuj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie tabletki kolejne o zwykłej porze.
• Jeśli spóźniłaś się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę o barwie żółtej na początku lub na końcu blistra. Dlatego też postępuj zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz także diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistra

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 1

Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez 7 dni. Jeśli miałaś stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 2

Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie ulegnie zmniejszeniu i nie będziesz potrzebować stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast przyjmować tabletki placebo z tego blistra, wyrzuć je i rozpocznij następny blister.

Prawdopodobnie będziesz miała miesiączkę na końcu drugiego blistra, podczas przyjmowania tabletek placebo, chociaż możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki podczas przyjmowania drugiego blistra.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch opcji, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś przyjmować tabletkę i nie masz krwawienia podczas dni placebo, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistra.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki o barwie żółtej lub cierpisz na ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest prawie równoznaczna z zapomnieniem tabletki. Po wymiotach lub biegunki przyjmuj inną tabletkę o barwie żółtej z rezerwowego blistra jak najszybciej. Jeśli to możliwe, przyjmuj ją w ciągu 12 godzinpo zwykłej porze przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli to nie jest możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjmować Etinilestradiol/Drospirenon Diario Stada”.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić miesiączkę, jeśli nie przyjmujesz tabletek placebo o barwie białej z czwartej linii i rozpoczynasz nowy blister etinilestradiolu/drospirenonu i kończysz go. Możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki podczas przyjmowania drugiego blistra. Zakończ ten drugi blister, przyjmując 7 tabletek placebo z 4 linii. Rozpocznij następnie nowy blister.

Powinnaś poprosić o radę lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia Twojej miesiączki: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, Twoja miesiączka zacznie się podczas tygodnia placebo. Jeśli musisz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni placebo - kiedy przyjmujesz tabletki placebo o barwie białej - (ale nigdy ich nie zwiększaj - 7 jako maksimum!). Na przykład, jeśli zwykle zaczynasz przyjmowanie tabletek placebo w piątki, a chcesz to zmienić na wtorki (3 dni wcześniej), rozpocznij nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawisz, że okres przyjmowania tabletek placebo jest zbyt krótki (np. 3 dni lub mniej), możesz nie doświadczyć krwawienia podczas tych dni. Wtedy możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Etinilestradiolem/Drospirenonem Diario Stada

Możesz przerwać przyjmowanie etinilestradiolu/drospirenonu, kiedy chcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie etinilestradiolu/drospirenonu i poczekaj, aż do Twojej następnej miesiączki, zanim będziesz próbować zajść w ciążę. W ten sposób będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, której przypuszcza, że może być spowodowane przez etynyloestradiol/drospirenonę, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etinylestradiol/Drospirenona Diario Stada”.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych z używaniem etynyloestradiolu/drospirenony.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet):

• zaburzenia miesiączkowania, krwawienie międzymiesiączkowe, ból piersi, wrażliwość piersi

• ból głowy, depresja,
• migrena,
• mdłości, letarg, białawy wydzielinowy sekret pochwy i zakażenie grzybicze pochwy.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet):

• zaburzenia libido (zainteresowania seksem),
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,

• warfowanie, biegunka
• trądzik, wyprysk skórny (egzema), silne swędzenie, wypadanie włosów (łysienie)

• zakażenie pochwy, zatrzymanie płynów i zmiany wagi ciała.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 kobiet):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma,
• wydzielina piersiowa,
• problemy ze słuchem,
• zaburzenia skórne, takie jak rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi guzkami na skórze w kolorze czerwonym) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wypryskiem skórnym z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami)
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• W nodze lub stopie (tj. TVP)
• W płucach (tj. EP).
• Zawał serca.
• Udar mózgu.
• Lekki udar lub przejściowe objawy podobne do udaru, zwane przejściowym atakiem niedokrwiennym (AIT).
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma Pani jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pani również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania w ramach Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pani przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Etinylestradiol/Drospirenona Diario Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD:”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poprosić farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Etinylestradiol/Drospirenona Diario Stada:

Tabletki aktywne

Substancjami czynnymi są 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenony.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krospowidon, povidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: poliwinylopirolidon częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk i tlenek żelaza żółty (E-172).

Tabletki placebo:

Rdzeń tabletki: laktoza, povidon, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: poliwinylopirolidon częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki aktywne są tabletkami powlekane, okrągłymi, w kolorze żółtym.

Tabletki placebo są tabletkami powlekane, okrągłymi, w kolorze białym.

Etinylestradiol/Drospirenona Diario Stada jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 6 i 13 blistrach, każdy z 28 tabletkami (21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

La Vallina s/n

24193 - Villaquilambre (León)

Hiszpania

Ulotka ta została ostatnio zatwierdzona w: wrześniu 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es