ESTRING 7,5 mikrogramów co 24 godziny dopochwowy system uwalniania

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Estring 7,5 mikrogramów co 24 godziny system uwalniania dopochwowego

Hemihydrat estradiolu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Estring i do czego się go używa.
2. Co powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Estring.
3. Jak stosować Estring.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Estring.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Estring i do czego się go używa

Estring to pierścień dopochwowy zawierający substancję czynną hemihydrat estradiolu, który jest naturalną postacią głównego hormonu płciowego kobiet, estrogenów.

Jajniki kobiet produkują coraz mniej estrogenów w miarę zbliżania się do menopauzy. Niskie poziomy estrogenów mogą powodować objawy takie jak suchość, stan zapalny lub swędzenie pochwy, co może prowadzić do owrzodzeń lub bolesnych stosunków płciowych oraz zwiększonego ryzyka infekcji pochwy lub dróg moczowych.

Estring jest częścią terapii hormonalnej (THS), która działa lokalnie w pochwie w celu utrzymania odpowiedniej koncentracji estrogenów, aby złagodzić te objawy u kobiet po menopauzie. Nie leczy innych objawów menopauzy, takich jak uderzenia gorąca i poty. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz również te problemy.

2. Co powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Estring

Badanie lekarskie

Estring może nie być odpowiedni dla wszystkich kobiet. Przed rozpoczęciem stosowania Estring Twojego lekarza powinien zapytać o Twojej historii medycznej i rodzinnej. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania piersi i/lub brzucha, a także może przeprowadzić badanie wewnętrzne, ale tylko wtedy, gdy te badania są konieczne dla Ciebie lub masz specjalne obawy.

Po rozpoczęciu terapii hormonalnej zalecane jest, abyś regularnie odwiedzała swojego lekarza (przynajmniej raz w roku). Podczas tych wizyt Twój lekarz może wyjaśnić Ci zalety i ryzyko kontynuowania terapii hormonalnej.

Upewnij się, że:

• przechodzisz regularne badania przesiewowe piersi i cytologii szyjki macicy;
• badać regularnie piersi, aby wykryć jakiekolwiek zmiany, takie jak dołeczki w skórze, zmiany w brodawce lub jakikolwiek guz, który możesz zobaczyć lub poczuć.

Nie używaj Estring, jeśli masz następujące choroby:

• jeśli jesteś uczulony na estradiol lub leki podobne do terapii hormonalnej, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• choroba krwi (porfiria);

• nowotwór wrażliwy na estrogeny, np. nowotwór endometrium (nowotwór macicy) lub jeśli podejrzewa się, że możesz go mieć;

• przeszłość lub obecne występowanie „zakrzepu” (skrzepów krwi, które podróżują przez krwiobieg i zamykają naczynia krwionośne w nodze lub w innym miejscu ciała; znany również jako „zakrzepica żył głębokich” [TVP]);

• jeśli miałeś lub masz raka piersi lub jeśli podejrzewa się, że możesz go mieć;

• krwawienie z pochwy, o którym nie poinformowałeś swojego lekarza;
• przeszłość lub obecne występowanie choroby wątroby, w której testy czynności wątroby nadal są nieprawidłowe;
• nadmierny wzrost tkanki wyścielającej macicę (nieleczona hiperplazja endometrium);
• przeszłość lub obecne występowanie chorób serca, które mogą powodować choroby sercowo-naczyniowe, takie jak dławica piersiowa lub zawał serca;
• choroba krwi (zaburzenie trombofilne, takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania Estring, natychmiast przestań używać go (usunąć pierścień, jeśli jest to możliwe) i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Estring.

Twój lekarz oceni stan zdrowia i wyjaśni Ci szczegółowo zalety i ryzyko terapii hormonalnej przed przepisaniem Ci Estring. Poinformuj swojego lekarza, jeśli obecnie chorujesz lub chorowałeś w przeszłości na którąkolwiek z następujących chorób, aby pomóc mu zdecydować, czy leczenie Estring jest odpowiednie dla Ciebie:

• jeśli miałeś prolaps (osłabienie struktur wspierających narządy wewnętrzne) lub jeśli kiedykolwiek miałeś operację prolapsu;
• jeśli jesteś leczony długoterminowo sterydami lub masz problemy z nadnerczami; na przykład, chorobą Cushinga (w której możesz mieć cienką lub zaczerwienioną skórę);
• jeśli masz dolegliwości pochwy, krwawienie lub ból w pochwie, w tym podrażnienie lub wydzielina, które mogą być spowodowane owrzodzeniami lub infekcją;
• jeśli masz krótką i wąską pochwę, w wyniku poprzedniej operacji lub z powodu choroby zwanej atrofią pochwy;
• jeśli masz problemy z oddawaniem moczu lub chorobę serca;
• jeśli masz wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi;
• jeśli masz choroby wątroby (w tym guzy wątroby);
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli masz w rodzinie przypadki raka (szczególnie raka piersi);
• jeśli masz czynniki ryzyka zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich); zobacz poniżej sekcję 2, w której opisano ryzyko związane z używaniem Estring;
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli masz migrenę lub silne bóle głowy;
• jeśli masz mięśniaki macicy (guzy na ścianach macicy);
• jeśli masz padaczkę;
• jeśli masz kamienie żółciowe;
• jeśli masz chorobę autoimmunologiczną, taką jak toczeń rumieniowaty;
• jeśli masz w przeszłości hiperplazję endometrium (zwiększoną ilość komórek tkanki wyścielającej macicę);
• jeśli masz endometriozę (tkanki wyścielające macicę, które znajdują się w miejscach innych niż macica);
• jeśli masz problemy ze słuchem spowodowane bliznowaceniem w uchu (otosklerozą);
• jeśli masz astmę;
• jeśli masz dziedziczne lub nabyte obrzęki naczynioruchowe.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków pogorszy się lub pojawi się ponownie podczas stosowania Estring, powinieneś usunąć pierścień Estring i skonsultować się z lekarzem natychmiast.

Przestań używać Estring (usunąć pierścień, jeśli jest to możliwe) i skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania THS, usuń system uwalniania dopochwowego Estring i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Jeśli doświadczasz trudności lub bólu podczas próby usunięcia pierścienia dopochwowego, nie kontynuuj i skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli rozwinie się którykolwiek z warunków wymienionych w sekcji nie używaj Estring
• jeśli rozwinie się żółty kolor skóry lub białka oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby;
• jeśli rozwinie się obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu, które są objawami obrzęku naczynioruchowego;
• jeśli doświadczasz dużego wzrostu ciśnienia krwi (objawy mogą być bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
• jeśli masz bóle głowy podobne do migreny, które występują po raz pierwszy
• jeśli zostaniesz w ciąży
• jeśli zauważysz objawy zakrzepu krwi, takie jak:
• • bolesne i zaczerwienione obrzęki nóg
  • nagły ból w klatce piersiowej
  • trudności w oddychaniu

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz: Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)

Uwaga: Estring nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od Twojego ostatniego okresu lub masz mniej niż 50 lat, możesz nadal potrzebować używać dodatkowych środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec ciąży. Porozmawiaj z lekarzem, aby poprosić o radę.

THS i rak

Nadmierny wzrost tkanki wyścielającej macicę (hiperplazja endometrium) i rak tkanki wyścielającej macicę (rak endometrium)

Stosowanie tabletek THS z estrogenami w monoterapii przez długi czas może zwiększyć ryzyko rozwoju raka w tkance wyścielającej macicę (endometrium).

Nie jest pewne, czy istnieje podobne ryzyko z Estring, jak z leczeniami powtarzanymi lub długoterminowymi (ponad rok). Jednak wykazano, że Estring ma bardzo niską absorpcję do krwi, więc nie jest konieczne dodawanie progestagenu.

Jeśli masz krwawienie lub plamienie, zwykle nie jest to powodem do niepokoju, ale powinieneś umówić się na wizytę u lekarza bez zwłoki. Mogą to być objawy nadmiernego wzrostu endometrium.

Poniższe ryzyka dotyczą leków do THS, które krążą w krwi. Jednak Estring jest przeznaczony do leczenia miejscowego w pochwie, a absorpcja do krwi jest bardzo niska. Jest mniej prawdopodobne, że wymienione poniżej choroby pogorszą się lub wystąpią ponownie podczas leczenia Estring, ale powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli masz obawy.

Rak piersi

Dowody wskazują, że stosowanie Estring nie zwiększa ryzyka raka piersi u kobiet bez historii raka piersi w przeszłości. Nie wiadomo, czy Estring może być stosowany bezpiecznie u kobiet, które miały raka piersi w przeszłości.

• Sprawdź regularnie piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:
• • dołeczki w skórze
  • zmiany w brodawce
  • jakikolwiek guz, który możesz zobaczyć lub poczuć

Ponadto zaleca się wzięcie udziału w programach wczesnego wykrywania raka piersi za pomocą mammografii, gdy tylko zostanie to zalecone.

Rak jajnika

Rak jajnika jest rzadki, znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie THS z estrogenami w monoterapii wiązało się z nieznacznie wyższym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, około 2 kobiety na 2000 zostaną zdiagnozowane z rakiem jajnika w ciągu 5 lat. Dla kobiet, które stosowały THS przez 5 lat, będzie to około 3 przypadki na 2000 użytkowników (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ THS na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica) Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosujących THS niż u kobiet, które ich nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli przeniosą się do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenie lub nawet śmierć. Ta choroba nazywa się zakrzepicą płucną lub EP.

TVP i EP to przykłady choroby zwanej zakrzepicą żył głębokich lub TEV.

Im starsza jesteś, tym bardziej prawdopodobne jest, że będziesz miała zakrzep krwi w żyłach, lub jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie:

• Jeśli masz raka
• Jeśli masz znaczny nadwagę
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zakrzep krwi
• Jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi;
• Jeśli miałeś jeden lub więcej poronień;
• Jeśli miałeś problemy z krzepnięciem krwi, które wymagały leczenia lekami takimi jak warfaryna lub acenokumarol;
• Jeśli spędzasz dłuższy czas w łóżku z powodu dużej operacji, urazu lub choroby;
• Jeśli masz rzadką chorobę, taką jak toczeń rumieniowaty.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy powinnaś stosować terapię hormonalną.

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 60 lat, które nie stosują terapii hormonalnej: średnio w ciągu 5 lat można oczekiwać, że 4-7 na 1000kobiet będzie miało zakrzep krwi w żyłach.

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 60 lat, które stosują terapię hormonalnątylko z estrogenami w ciągu 5 lat, liczba ta wynosiłaby 5-8 przypadków na 1000 (tj. 1 dodatkowy przypadek).

Jeśli doświadczasz:

• bolesnego obrzęku nogi;
• nagłego bólu w klatce piersiowej;
• trudności w oddychaniu.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej i nie stosuj więcej terapii hormonalnej, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, że możesz to zrobić. Mogą to być objawy zakrzepu krwi.

Jeśli będziesz przechodzić operację, upewnij się, że Twój lekarz jest świadomy tego. Możesz potrzebować przerwy w stosowaniu terapii hormonalnej na około 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie terapii hormonalnej.

Choroba serca

Dla kobiet leczonych tylko estrogenami nie ma zwiększonego ryzyka rozwoju choroby serca

Udar

Ryzyko udaru jest około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących THS niż u kobiet, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru związanych ze stosowaniem THS wzrasta wraz z wiekiem. Inne powody, które mogą zwiększyć ryzyko udaru, to:

• wiek;
• wysokie ciśnienie krwi;
• palenie tytoniu;
• spożywanie dużej ilości napojów alkoholowych;
• nieregularne bicie serca.

Jeśli martwisz się o którąkolwiek z tych rzeczylub jeśli miałeś udar w przeszłości,skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy powinnaś stosować terapię hormonalną.

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 60 lat, które nie stosują terapii hormonalnej: średnio w ciągu 5 lat można oczekiwać, że 8 na 1000kobiet będzie miało udar.

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 60 lat, które stosują terapię hormonalną, liczba ta wynosiłaby 11 na 1000w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).

• Jeśli doświadczasz:niezwykłych bólów głowy, migrenopodobnych, z lub bez zaburzeń widzenia.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej i nie stosuj więcej terapii hormonalnej, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, że możesz to zrobić. Te bóle głowy mogą być wczesnym sygnałem ostrzegawczym przed udarem.

Pozostałe informacje

Terapia hormonalna nie zapobiega utracie pamięci. W badaniu kobiet, które rozpoczęły stosowanie terapii hormonalnej łączonej lub tylko z estrogenami po 65. roku życia, zaobserwowano niewielkie zwiększenie ryzyka rozwoju demencji.

Kobiety z hipertriglicerydemią mogą doświadczyć dużych wzrostów poziomu triglicerydów we krwi, co może powodować stan zapalny trzustki (pankreatitis). Objawy pankreatitis mogą obejmować ból brzucha, obrzęk brzucha, gorączkę i nudności lub wymioty.

Badania krwi

Jeśli będziesz mieć badanie krwi (np. w celu sprawdzenia poziomu triglicerydów, rodzaju tłuszczu we krwi), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Estring, ponieważ te badania mogą być wpływane przez stosowanie systemu uwalniania dopochwowego.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenobarbital, fenytoina lub karbamazepina;
• leki przeciwinfekcyjne, takie jak ryfampicyna lub ryfabutyna;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak rytonawir, nelfinawir, newirapina lub efawirenz;
• preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Zaleca się usunięcie pierścienia, jeśli masz zaparcia lub używasz preparatów dopochwowych.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować Estring podczas ciąży. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania Estring, powinnaś natychmiast przestać używać Estring (usunąć pierścień, jeśli jest to możliwe) i poinformować swojego lekarza, że jesteś w ciąży. Estring nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Brak specjalnych środków ostrożności; możesz prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny, jeśli czujesz się dobrze.

3. Jak używać Estring

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce. Należy umyć ręce przed umieszczeniem systemu uwalniania waginalnego Estring.

Umieszczenie systemu uwalniania waginalnego Estring w pochwie

• Relaksuj się i znajdź pozycję, w której czujesz się komfortowo.
• Stań z jedną nogą na krześle lub połóż się na plecach z kolanami zgiętymi do góry.
• Ręką rozsuń fałdy skóry wokół pochwy.
• Drugą ręką, naciśnij pierścień, aby przyjął kształt owalny.
• Włóż pierścień do pochwy, tak głęboko, jak to możliwe, do góry i na dół, do dna worka.
• Na koniec, umyj ręce.

Jeśli pierścień wypada, należy go przepłukać letnią wodą (nie gorącą) i ponownie włożyć.

Podczas stosowania systemu uwalniania waginalnego Estring

Na początku możesz odczuwać obecność pierścienia, ale to uczucie zniknie. Mogą upłynąć kilka tygodni, zanim pierścień wywrze pełne działanie. W miarę jak pierścień zacznie działać, możesz odczuwać zwiększoną wilgotność pochwy (suchość); jest to normalne i powinno być takie samo, jak przed menopauzą.

Większości kobiet i ich partnerom wydaje się, że noszenie pierścienia podczas stosunków płciowych jest akceptowalne. Jeśli tobie lub twojemu partnerowi przeszkadza obecność pierścienia lub nie jest akceptowalna, można go usunąć. Pierścień może przesunąć się do wnętrza pochwy i stać się zauważalny podczas parcia na stolec. Jeśli tak się stanie, pierścień można ponownie wsunąć na miejsce palcem.

Jeśli wiesz, że jesteś zaparta lub musisz parć na stolec, najpierw powinnaś usunąć pierścień.

Usunięcie systemu uwalniania waginalnego Estring z pochwy

• Relaksuj się i znajdź pozycję, w której czujesz się komfortowo.
• Stań z jedną nogą na krześle lub połóż się na plecach z kolanami zgiętymi do góry.
• Ręką rozsuń fałdy skóry wokół pochwy.
• Drugą ręką, chwyć palec wokół pierścienia.
• Ostrożnie pociągnij pierścień w dół i do przodu.
• Na koniec, umyj ręce.

Jak długo należy stosować system uwalniania waginalnego (pierścień)

Każdy pierścień powinien być noszony nieprzerwanie przez trzy miesiące, a następnie powinien być wymieniony na nowy pierścień, jeśli jest to wskazane. Maksymalny zalecany czas ciągłego leczenia wynosi dwa lata. Twój lekarz będzie starał się podać Ci najmniejszą skuteczną dawkę, a terapia hormonalna powinna być kontynuowana tylko tak długo, jak korzyści z ulżenia w objawach są większe niż ryzyko.

Systematyczne badania podczas stosowania systemu uwalniania waginalnego Estring

Zaleca się regularne wykonywanie badań przesiewowych w ramach programu narodowego badań przesiewowych w kierunku raka piersi i raka szyjki macicy. Twój lekarz może udzielić Ci więcej informacji na temat tych badań. Zaleca się również, abyś jak najszybciej poinformowała lekarza o wszelkich zmianach, które zauważysz w piersiach.

Jeśli przestaniesz stosować system uwalniania waginalnego (pierścień)

Twoje objawy mogą powrócić po około trzech tygodniach.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania systemu uwalniania waginalnego Estring u dzieci.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe choroby występują częściej u kobiet stosujących leki THS niż u tych, które ich nie stosują. Ryzyko te są mniejsze w leczeniu doustnym, takim jak Estring:

• rak jajnika
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna)
• udar
• utratę pamięci, jeśli THS zostanie rozpoczęta po 65. roku życia

Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych można znaleźć w sekcji 2.

Jeśli zachorujesz na którąkolwiek z wymienionych chorób lub doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, usuń system uwalniania waginalnego Estring i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.Jeśli doświadczysz trudności lub bólu podczas usuwania pierścienia, zatrzymaj się i skonsultuj się z lekarzem:

• objawy reakcji alergicznej, które mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, swędzenie skóry. Dzieje się to często (może dotyczyć 1 na 100 osób stosujących Estring)
• uporczywy lub silny dyskomfort waginalny, owrzodzenie lub obrzęk po umieszczeniu pierścienia. Dzieje się to rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 osób stosujących Estring)

Wystąpiły przypadki rzadkie, w których pierścień waginalny przylegał do ściany pochwy, utrudniając usunięcie pierścienia. Niektóre kobiety wymagały operacji, aby usunąć pierścień waginalny.

Częste działania niepożądanemogą dotyczyć do 1 na 10 osób stosujących system uwalniania waginalnego Estring:

• infekcje dróg moczowych;
• infekcje i swędzenie wewnątrz i wokół pochwy;
• dyskomfort lub ból w okolicy brzucha (jamy brzusznej);
• każde uporczywe uczucie pierścienia w pochwie lub ucisk na pęcherz lub odbytnicę (pasaż wsteczny);
• ból podczas oddawania moczu;
• swędzenie ogólne;
• zwiększone pocenie się.

Objawy wymienione powyżej występują częściej u kobiet po menopauzie, które nie są leczone.

Pozostałe działania niepożądanezgłoszone podczas leczenia pacjentek innymi postaciami leku z estrrogenem to:

Częste działania niepożądane, które dotyczą 1 na 10 osób

• depresja
• wypadanie włosów
• ból stawów
• skurcze mięśni nóg

• nietypowe lub nieoczekiwane krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie,
• wydzielina z pochwy, ból piersi, ból przy palpacji piersi, obrzęk piersi, wydzielina z brodawek;
• zmiany wagi (zwiększenie lub zmniejszenie)
• zmiany w poziomie triglicerydów (cząsteczek tłuszczu we krwi)

Częste działania niepożądane, które dotyczą 1 na 100 osób

• zakrzepy w nogach lub płucach (zob. przestań stosować Estring (usuń pierścień, jeśli to możliwe) i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie)
• zapalenie pochwy
• kandydoza pochwy
• zmiany w libido (zwiększenie lub zmniejszenie)
• zmiany nastroju
• lęk
• ból głowy lub migrena
• zawroty głowy
• trudności z noszeniem soczewek kontaktowych
• nudności, uczucie wzdęcia brzucha, ból brzucha;
• choroba pęcherzyka żółciowego
• zmiany pigmentacji skóry, szczególnie na twarzy lub ciele, znane jako plamy ciążowe (cloasma)
• zwiększenie wzrostu włosów
• wysypka skórna
• swędzenie
• zmiany w przepływie miesiączkowym
• zmiany w wydzielinie z pochwy
• widoczny obrzęk twarzy lub stóp;

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania innych leków THS:

Częstość nieznana(częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• utratę pamięci
• bólne guzki na skórze (rumień grudkowy)
• wysypka z rumieniem w kształcie tarczy lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Estring

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 ° C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na torbie z folii aluminiowej, po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj systemu uwalniania waginalnego Estring, jeśli jest on wyblakły, uszkodzony lub nie ma gładkiej powierzchni.

Stosowane systemy uwalniania waginalnego (pierścienie) zawierają jeszcze część aktywnego składnika hormonalnego. Stosowany pierścień powinien być umieszczony w oryginalnej torbie lub w torbie z plastiku, a następnie zamknięty i bezpiecznie wyrzucony poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Leków nie wolno wyrzucać do toalety ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Estring

• Substancją czynną Estring jest 2 mg półwodzianu estradiolu, co odpowiada 1,94 mg estradiolu.

Każdy pierścień uwalnia średnio 7,5 mikrogramów estradiolu co 24 godziny, przez okres 90 dni.

Pozostałe składnikito: płynna krzemianowa, siarczan baru, elastomer krzemianowy Q7-4735A, elastomer krzemianowy Q7-4735B.

Wygląd Estring i zawartość opakowania

System uwalniania waginalnego Estring jest lekko nieprzezroczystym pierścieniem wykonanym z elastomeru krzemianowego, z białym rdzeniem, który zawiera rezerwuar z substancją czynną, półwodzianem estradiolu.

Estring jest pakowany indywidualnie w prostokątną, termozgrzewalną torbę, składającą się z poliestru / folii aluminiowej / polietylenu o niskiej gęstości. Każda torba jest zaopatrzona w nacięcie do rozrywania na jednej stronie; torba jest umieszczona w pudełku z tektury.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B,

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sever Pharma Solutions AB,

Agneslundsvägen, 27,

SE-212 15 Malmö - Szwecja.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 06/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/