ESTRADOT 75 mikrogramów/24 godziny, plaster transdermalny

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Estradot 75 mikrogramów/24 godziny plaster transdermalny

Estradiol (w postaci półhydratu)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Estradot i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Estradot
3. Jak stosować Estradot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Estradot
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Estradot i w jakim celu się go stosuje

Estradot jest lekiem hormonalnym stosowanym w celu zastąpienia hormonów (THS), który zawiera żeński hormon estrogenowy.

Estradot stosuje się u kobiet po menopauzie, gdy minęło co najmniej 12 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki.

Estradot jest dostępny w postaci plastra, który nakleja się na skórę.

Estradot stosuje się w celu:

Leczniczego działania na objawy menopauzy

Podczas menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety zmniejsza się. Może to powodować objawy, takie jak nagłe fale ciepła na twarzy, szyi i piersiach (uderzenia gorąca). Estradot łagodzi te objawy po menopauzie. Lek ten zostanie przepisany tylko wtedy, gdy Twoje objawy powodują poważne utrudnienia w codziennym życiu.

Profilmaktyka osteoporozy

Po menopauzie niektóre kobiety mogą rozwinąć chorobę, w której kości stają się kruche (osteoporoza). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie wszystkich dostępnych opcji leczenia. Jeśli masz wysokie ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie dla Ciebie, możesz stosować Estradot w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Estradot

Wywiad medyczny i regularne kontrole

Stosowanie THS niesie ze sobą ryzyko, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o jego stosowaniu lub kontynuowaniu leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niepowodzeniem jajników lub chirurgią) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THS może być inne. Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) THS Twój lekarz zapyta o Twoją historię medyczną i rodzinną. Twój lekarz może również zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia Estradotem musisz regularnie odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia regularnych kontroli (co najmniej raz w roku). Podczas tych kontroli omów z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem leczenia Estradotem.

Regularnie wykonuj badania mammograficzne, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosujEstradot

jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna któregokolwiek z punktów opisanych poniżej, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem Estradot.

Nie stosuj Estradot:

• jeśli chorujesz lub chorowałaś na raka piersi, lub jeśli istnieje podejrzenie, że możesz mieć tę chorobę;
• jeśli masz nowotwór zależny od estrogenów, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli istnieje podejrzenie, że możesz mieć tę chorobę;
• jeśli występuje u Ciebie nienormalne krwawienie z pochwy;
• jeśli masz nadmierny rozrost błony śluzowej macicy(hiperplazja endometrium) bez leczenia;
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na zakrzepicę żył(zakrzepicę), taką jak zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucną (PE);
• jeśli masz chorobę krwi(na przykład niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę wywołaną przez zakrzepy krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa;
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę wątrobyi Twoje wyniki badań wątroby nie wróciły do normy;
• jeśli masz rzadką chorobę krwidziedziczną (porfirię);
• jeśli jesteś uczulona(nadwrażliwa) na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6. Zawartość opakowania i dalsze informacje);

Jeśli podczas stosowania Estradot po raz pierwszy wystąpią u Ciebie któreś z powyższych chorób, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przed rozpoczęciem leczenia miałaś któryś z poniższych stanów, ponieważ mogą one ponownie wystąpić lub nasilić się podczas leczenia Estradotem. W takim przypadku powinnaś częściej odwiedzać lekarza w celu regularnych kontroli:

• mięśniaki macicy;
• rozrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub historia rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium);
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”;
• zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór zależny od estrogenów (na przykład, gdy Twoja matka, siostra lub babcia chorowały na raka piersi);
• zwiększone ciśnienie krwi;
• choroba wątroby, na przykład łagodny guz wątroby;
• cukrzyca;
• kamienie w pęcherzyku żółciowym (kamica żółciowa);
• migrena lub silny ból głowy;
• choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, LES);
• padaczka;
• astma;
• choroba, która wpływa na błonę bębenkową i ucho (otoskleroza);
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy);
• zatrzymanie wody w organizmie z powodu problemów z sercem lub nerkami;
• dziedziczna i nabyta obrzękowa choroba skóry (obrzęk naczynioruchowy).

Natychmiast przerwij stosowanie Estradot i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli podczas stosowania THS wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:

• którekolwiek z warunków wymienionych w punkcie „Nie stosuj Estradot”
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Może to być objaw choroby wątroby
• obrzęk twarzy, języka lub gardła i trudności z połykaniem lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu, co może wskazywać na obrzęk naczynioruchowy;
• znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą być bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• bóle głowy w postaci migreny, które występują po raz pierwszy
• jeśli zostaniesz w ciąży
• jeśli zauważysz objawy zakrzepu krwi, takie jak:
• • bolesne i zaczerwienione nogi;
  • nagły ból w klatce piersiowej;
  • trudności z oddychaniem.

Dla objawów zakrzepu krwi patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”.

Uwaga: Estradot nie jest środkiem antykoncepcyjnym. W przypadku, gdy minęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, możesz nadal potrzebować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec ciąży. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

THS i nowotwory

Rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (endometrium)

Stosowanie THS z produktami zawierającymi same estrogeny zwiększa ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) i raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).

Dodanie progestagenu do leczenia estrogenem przez co najmniej 12 dni każdego 28-dniowego cyklu chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Dlatego Twój lekarz przepisze progestagen oddzielnie, jeśli masih masz macicę. Jeśli usunięto Ci macicę (histerektomia), zapytaj lekarza, czy możesz bezpiecznie stosować ten lek bez progestagenu.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które mają macicę i nie są leczone THS, średnio 5 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem błony śluzowej macicy.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które mają macicę i są leczone THS z samymi estrogenami, od 10 do 60 kobiet na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium (co oznacza od 5 do 55 dodatkowych przypadków), w zależności od dawki i czasu trwania leczenia.

Nieoczekiwane krwawienia

Będziesz doświadczać krwawienia raz w miesiącu (tzw. krwawienia miesiączkowego) podczas stosowania Estradot w połączeniu z progestagenem. Ale jeśli doświadczasz nieoczekiwanych krwawień lub plamienia poza Twoim miesiączkowaniem, które:

• trwają dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy;
• zaczynają się po tym, jak używałaś Estradot przez więcej niż 6 miesięcy;
• trwają po tym, jak przerwałaś stosowanie Estradot;

skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Rak piersi

Dowody wskazują, że stosowanie terapii hormonalnej (THS) z połączeniem estrogen-progestagen lub z samymi estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania leczenia THS. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach leczenia. Po przerwaniu leczenia THS dodatkowe ryzyko zmniejsza się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli stosowałaś THS przez więcej niż 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, średnio 13-17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły terapię hormonalną z samymi estrogenami na 5 lat, wystąpi około 16-17 przypadków na 1000 kobiet (tj. od 0 do 3 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły leczenie THS z połączeniem estrogen-progestagen na 5 lat, wystąpi około 21 przypadków na 1000 kobiet (tj. od 4 do 8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują THS, średnio 27 przypadków raka piersi na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły terapię hormonalną z samymi estrogenami na 10 lat, wystąpi około 34 przypadków na 1000 kobiet (tj. 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły leczenie THS z połączeniem estrogen-progestagen na 10 lat, wystąpi około 48 przypadków na 1000 kobiet (tj. 21 dodatkowych przypadków).

• Regularnie badaj piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• bruzdy lub fałdy skóry;
• zmiany w brodawkach;
• jakikolwiek guz, który możesz zobaczyć lub wyczuć.

Ponadto zaleca się uczestniczenie w programach badań przesiewowych za pomocą mammografii. Podczas badań przesiewowych w mammografii należy poinformować pielęgniarkę lub osobę wykonującą zdjęcia rentgenowskie, że stosuje się THS, ponieważ lek ten może zwiększyć gęstość piersi, co może wpłynąć na wynik mammografii. Gdy zwiększa się gęstość piersi, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THS z estrogenami lub połączeniem estrogen-progestagen zwiększa nieznacznie ryzyko raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, odnotowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THS przez 5 lat odnotowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ THS na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłachjest około 1,3-3-krotnie wyższe u kobiet stosujących THS niż u kobiet, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli któryś z nich przesunie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenie lub nawet śmierć.

Masz większe szanse na rozwinięcie zakrzepu krwi w żyłach wraz z wiekiem i jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych stanów. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu operacji, urazu lub choroby (patrz także punkt 3, Jeśli potrzebujesz operacji);
• masz znaczny nadwagę (BMI >30 kg/m2);
• masz problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekiem stosowanym w celu zapobiegania zakrzepom krwi;
• jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał kiedyś zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie;
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LES);
• jeśli masz raka.

Dla objawów zakrzepu krwi patrz „Natychmiast przerwij stosowanie Estradot i skonsultuj się z lekarzem”.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, średnio 4-7 na 1000 kobiet będzie miało zakrzep krwi w żyłach w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THS z połączeniem estrogen-progestagen przez 5 lat, wystąpi 9-12 przypadków na 1000 kobiet (tj. 5 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które miały usuniętą macicę i były leczone THS z samymi estrogenami przez 5 lat, wystąpi 5-8 przypadków na 1000 kobiet (tj. 1 dodatkowy przypadek).

Choroba serca (zawał serca)

Brak jest dowodów na to, że THS zapobiega zawałowi serca.

Kobiety powyżej 60 lat stosujące THS z połączeniem estrogen-progestagen mają nieznacznie większe ryzyko rozwoju choroby serca niż kobiety, które nie stosują THS.

U kobiet, które miały usuniętą macicę i są leczone THS z samymi estrogenami, nie ma zwiększonego ryzyka rozwoju choroby serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5-krotnie wyższe u kobiet leczonych THS niż u kobiet, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem THS zwiększa się wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, średnio 8 na 1000 kobiet prawdopodobnie doświadczy udaru mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku 50 lat, które są leczone THS, 11 na 1000 kobiet prawdopodobnie doświadczy udaru mózgu w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Pozostałe schorzenia

• THS nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają THS po 65 roku życia. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Pozostałe leki i Estradot

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Estradotem. Może to powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

• Leków przeciwpadaczkowych (takich jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina);
• Leków przeciwgruźliczych (takich jak ryfampicyna, ryfabutyna);
• Leków przeciw wirusowi HIV (takich jak newirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir);
• Preparatów ziołowych zawierających nagietek (Hypericum perforatum);

THS może wpływać na działanie innych leków:

• Leku przeciwpadaczkowego (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość ataków.
• Pozostałych leków przeciwinfekcyjnych (takich jak ketokonazol, erytromycyna).
• Kombinacji leków przeciw wirusowi Hepatitis C (VHC) ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuvir z lub bez rybawiryny; glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz punkt 4.4), mogą powodować wzrost wyników badań krwi wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących THS zawierający etynyloestradiol. Estradot zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy może wystąpić wzrost enzymu wątrobowego ALT podczas stosowania Estradot z tą kombinacją leków przeciw VHC. Twój lekarz poinformuje Cię o tym.

Proszę poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosowałaś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, zioła lub inne produkty naturalne. Twój lekarz poinformuje Cię o tym.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz Estradot, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Estradot jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zostaniesz w ciąży, przerwij leczenie Estradot i skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Estradot, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Estradot nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Estradot

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, podanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz będzie starał się przepisać ci najniższą dawkę, aby leczyć twoje objawy przez jak najkrótszy możliwy czas. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że ta dawka jest zbyt silna lub niewystarczająca.

Jak długo powinien/powinnaś stosować Estradot

Ważne jest, aby stosować najniższą skuteczną dawkę i tylko tak długo, jak jest to konieczne.

Okresowo będziesz musiał/a omówić z lekarzem możliwe ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem Estradot i czy nadal potrzebujesz tego leczenia.

Kiedy rozpocząć leczenie

• Jeśli obecnie nie stosujesz żadnego leczenia hormonalnego (plastry lub tabletki), lub jeśli stosowałeś/aś produkt leczenia hormonalnego ciągłego połączonego (w którym stosuje się estrogen i progestagen każdego dnia bez przerwy), możesz rozpocząć stosowanie Estradot w dowolnym dniu.
• Jeśli zmieniasz się z leczenia hormonalnego cyklicznego lub sekwencyjnego (w którym progestagen dodawany jest przez 12-14 dni cyklu), powinien/powinnaś rozpocząć stosowanie Estradot następnego dnia po zakończeniu poprzedniego reżimu.

Kiedy stosować Estradot

• Każdy plaster Estradot powinien być zmieniany dwa razy w tygodniu (co 3-4 dni). Najlepiej zmieniać go zawsze w te same dwa dni tygodnia (np. poniedziałek i czwartek). Opakowanie Estradot zawiera kalendarz-kontrolę na tylnej stronie, który pomoże ci zapamiętać twoją rutynę. Zaznacz rutynę dwóch dni w tygodniu, którą chcesz stosować. Zawsze zmieniaj plaster w te same dwa dni tygodnia, które zaznaczyłeś/aś.
• Powinien/powinnaś nosić plaster Estradot w sposób ciągły do momentu jego zmiany na nowy plaster.

Resztki kleju, które pozostają na skórze, mogą być łatwo usunięte przez potarcie. Jeśli tak się stanie, umieść nowy plaster Estradot w innym miejscu na skórze.

Kobiety, które miały usunięte macicę

Plaster Estradot powinien być stosowany w sposób ciągły bez przerwy. Nie jest konieczne dodanie innego rodzaju hormonu, zwanego progestagenem, chyba że istnieje wzrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza). Sprawdź ryzyko związane z leczeniem hormonalnym w sekcji 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Kobiety, które mają macicę

Twój lekarz przepisze ci inny hormon do stosowania z Estradot, zwany progesteronem, w celu zmniejszenia ryzyka raka macicy. Jeśli stosujesz Estradot w sposób ciągły bez przerwy, tabletki progesteronu powinny być stosowane przez co najmniej 12-14 dni każdego miesiąca/cyklu 28-dniowego. Sprawdź ryzyko związane z leczeniem hormonalnym w sekcji 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Możesz doświadczyć nieregularnych krwawień lub plamienia w pierwszych miesiącach leczenia. Jeśli masz obfite krwawienia lub krwawienie/plamienie utrzymuje się po kilku miesiącach leczenia, porozmawiaj z lekarzem, aby mógł on ponownie ocenić twoje leczenie, jeśli to konieczne (zobacz sekcję 2, Krwawienia nieoczekiwane).

Gdzie stosować Estradot

Stosuj plaster na dolną część brzucha, poniżej pasa. Unikaj pasa, ponieważ odzież może powodować, że plaster się odklei. Nie stosuj plastra na piersiach lub w pobliżu piersi.

Podczas zmiany plastra, zgodnie z twoją rutyną dwa razy w tygodniu, stosuj nowy plaster w innym miejscu. Nie stosuj nowego plastra w tym samym miejscu przez co najmniej tydzień.

Przed zastosowaniem Estradot upewnij się, że twoja skóra jest:

• czysta, sucha i świeża,
• wolna od kurzu, oleju, kremu lub lotionu,
• wolna od ran i/lub podrażnień.

Jak stosować Estradot

Po zmianie plastra odłóż go, złożony na pół z klejącą stroną do wewnątrz. Zobacz sekcję 5, „Przechowywanie Estradot”, aby uzyskać instrukcje dotyczące bezpiecznego usunięcia plastra. Nie wyrzucaj używanych plastrów do toalety.

Praktyczne informacje dodatkowe

Jeśli plaster został umieszczony prawidłowo, nie powinien on wpływać na twoje kąpiele, pływanie, prysznice lub ćwiczenia. Jeśli plaster się odklei, na przykład podczas kąpieli lub prysznica, przesuń go, aby usunąć wodę. Po wysuszeniu i ochłodzeniu skóry możesz zastosować ten sam plaster w innym miejscu na dolnej części brzucha (zobacz „Gdzie stosować Estradot”).

Jeśli plaster nie przylega całkowicie do skóry, użyj nowego plastra. Niezależnie od dnia, w którym to nastąpi, zmień ten plaster w ten sam dzień, zgodnie z twoją pierwotną rutyną.

Podczas opalania się lub korzystania z solarium, powinien/powinnaś przykryć plaster. Podczas kąpieli możesz nosić plaster pod kostiumem kąpielowym.

Jeśli potrzebujesz operacji

Jeśli będziesz przechodzić operację, powiedz swojemu chirurgowi, że stosujesz Estradot. Może być konieczne przerwanie stosowania Estradot na 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania skrzepu krwi (zobacz sekcję 2, Skrzepy krwi w żyle). Zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz wznowić leczenie Estradot.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Estradot

Jeśli zażyłeś/aś zbyt dużo Estradot, powinien/powinnaś usunąć plaster. Objawy przedawkowania są zwykle bólem w piersiach i/lub krwawieniem z pochwy. Przedawkowanie ostre jest mało prawdopodobne ze względu na sposób podania Estradot (plaster uwalnia lek stopniowo). Jeśli objawy utrzymują się, powinien/powinnaś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz stosować Estradot

Jeśli zapomnisz zmienić plaster, zastosuj inny plaster tak szybko, jak sobie przypomnisz. Niezależnie od dnia, w którym to nastąpi, zmień plaster w ten sam dzień, zgodnie z twoją pierwotną rutyną.

Nie bierz podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnienie.

Jeśli przerwiesz leczenie Estradot

Przerwanie leczenia Estradot może zwiększyć ryzyko nieregularnych krwawień lub plamienia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie. Po długim okresie bez leczenia powinien/powinnaś skonsultować się z lekarzem, zanim ponownie rozpocznie stosowanie plastra.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Estradot może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe choroby występują częściej u kobiet leczonych THS w porównaniu z kobietami nieleczonymi THS:

• rak piersi;
• nienormalny wzrost śluzówki macicy (hiperplazja endometrium) lub rak śluzówki macicy (rak endometrium);
• rak jajnika;
• skrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żył);
• choroba serca;
• udar mózgu;
• utrata pamięci, jeśli rozpocznie się THS po 65. roku życia.

Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych można znaleźć w sekcji 2.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Poniższe objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej:

• Nagły ból w klatce piersiowej;
• Ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na rękę lub szyję;
• Trudności w oddychaniu;
• Bólny, opuchnięty i zaczerwieniony obszar nóg;
• Żółte zabarwienie oczu i twarzy, ciemnienie moczu, swędzenie skóry (żółtaczka);
• Nieoczekiwane krwawienia lub plamienie po stosowaniu Estradot przez jakiś czas lub jeśli utrzymują się one po przerwaniu leczenia;
• Zmiany w piersiach, takie jak zmiany skóry piersi, zmiany w brodawkach, guzki, które można zobaczyć lub wyczuć (rak piersi);
• Miesiączki obfite;
• Bóle głowy typu migrenowego, które nie mają wyjaśnienia.

Przerwij leczenie Estradot i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Sprawdź ryzyko związane z leczeniem hormonalnym w sekcji 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pozostałe działania niepożądane

Estradot może również powodować następujące działania niepożądane. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest poważne, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

Ból głowy, reakcje skórne w miejscu aplikacji plastra (w tym podrażnienie, swędzenie, wysypka, suchość, krwawienie, siniaki, stan zapalny, opuchlizna, pigmentacja skóry, pokrzywka i pęcherze), napięcie i ból w piersiach, ból miesiączkowy, zaburzenia miesiączkowania.

Częste, które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

Depresja, nerwowość, zmiany nastroju, bezsenność, nudności, zaburzenia trawienia, biegunka, ból brzucha, uczucie wzdęcia, trądzik, wysypka, suchość skóry, swędzenie, wzrost piersi, obfite miesiączki, wydzielina z pochwy, nieregularne krwawienia, silne skurcze macicy, stan zapalny pochwy, nieprawidłowy wzrost macicy (hiperplazja endometrium), ból (np. ból pleców, ramion, nóg, nadgarstków, stawów), słabość, retencja wody (obrzęk) w kończynach (ramionach i nogach), zmiany wagi.

Nieczęste, które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

Migrena, zawroty głowy, zwiększone ciśnienie krwi, wymioty, zabarwienie skóry, zaburzenia funkcji wątroby.

Rzadkie, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, skrzepy krwi, kamienie w pęcherzyku żółciowym, wypadanie włosów, słabość mięśni, łagodny wzrost macicy, torbiele w pobliżu jajowodów, polipy (małe guzki) na szyjce macicy, zmiany w libido, reakcje alergiczne, takie jak wysypka.

Bardzo rzadkie, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób:

Pokrzywka, objawy ciężkiej reakcji alergicznej (w tym trudności w oddychaniu, opuchlizna twarzy, języka, gardła lub skóry, zawroty głowy i pokrzywka), zmniejszona tolerancja węglowodanów, niekontrolowane ruchy, które mogą wpływać na oczy, głowę i szyję, dyskomfort podczas noszenia soczewek kontaktowych, ciężkie reakcje skórne, nadmierne owłosienie.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak piersi, nieprawidłowy wynik testu funkcji wątroby, alergiczne zapalenie skóry, guzki w piersiach (nie nowotworowe).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z innymi lekami hormonalnymi:

• choroba pęcherzyka żółciowego
• rozmaite zaburzenia skórne:

• zabarwienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (cloasma);
• bólne, czerwone guzki na skórze (rumień guzowaty);
• wysypka skórna z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub pęcherzami (rumień wielopostaciowy);

• zmniejszona pamięć lub zdolność umysłowa (możliwa demencja)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (https://www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Estradot

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj Estradot w oryginalnym opakowaniu, w chłodnym i suchym miejscu. Po otwarciu lub usunięciu laminy ochronnej zastosuj plaster na skórę natychmiast.
• Nie przechowuj Estradot w lodówce ani nie zamrażaj go.
• Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.
• Po usunięciu plastra złożonego na pół z klejącą stroną do wewnątrz przechowuj go w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem dzieci. Używane lub nieużywane plastry transdermalne powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwracane do apteki, preferencyjnie w oryginalnym opakowaniu.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Estradot

Każdy plaster 75 mikrogramów/24 godziny zawiera 1,17 mg estradiolu (w postaci półhydratu) i uwalnia około 75 mikrogramów estradiolu co 24 godziny.

• Substancją czynną jest estradiol (w postaci półhydratu).
• Pozostałe składniki laminy klejącej plastra to: klej akrylowy, silikonowy klej, olej oleinowy, dipropylenglikol, povidon (E1201).
• Warstwa nośna to kopolimer etylenu/winylu i kopolimer laminowany chlorowca winylidenu/akrylanu metylu.
• Lamina ochronna (która jest usuwana przed zastosowaniem plastra) to folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Estradot 75 to plaster prostokątny o powierzchni 7,5 cm2 z zaokrąglonymi krawędziami, składający się z warstwy klejącej wrażliwej na nacisk, zawierającej estradiol, warstwy nośnej półprzezroczystej na jednej stronie i laminy ochronnej na drugiej.

Estradot jest dostępny w czterech różnych stężeniach: 25, 37,5, 50 i 75 mikrogramów/24 godziny. Nie wszystkie stężenia mogą być dostępne.

Estradot jest dostępny w opakowaniach po 2, 8, 24 i 26 plastrów. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Estradot

Dania: Vivelle dot

Finlandia: Estradot

Francja: Vivelledot

Chorwacja: Estradot

Islandia: Vivelle dot

Irlandia: Estradot

Norwegia: Estradot

Portugalia: Estradot

Hiszpania: Estradot

Szwecja: Estradot

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Estradot

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/