ESTRADOT 37,5 mikrogramów/24 godziny, plaster transdermalny

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Estradot 37,5 mikrogramów/24 godziny plaster transdermalny

Estradiol (w postaci półhydratu)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Estradot i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Estradot
3. Jak stosować Estradot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Estradot
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Estradot i w jakim celu się go stosuje

Estradot jest lekiem hormonalnym (THS), który zawiera żeński hormon estrogenowy.

Estradot stosuje się u kobiet po menopauzie, gdy upłynęło co najmniej 12 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki.

Estradot jest dostępny w postaci plastra, który nakleja się na skórę.

Estradot stosuje się w celu:

Leczniczym objawów menopauzy

Podczas menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety zmniejsza się. Może to powodować objawy takie jak nagłe fale ciepła na twarzy, szyi i piersi (uderzenia gorąca). Estradot łagodzi te objawy po menopauzie. Lek ten zostanie przepisany tylko wtedy, gdy twoje objawy powodują poważne problemy w codziennym życiu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Estradot

Wywiad medyczny i regularne kontrole

Stosowanie THS niesie ze sobą ryzyko, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o jego stosowaniu lub kontynuowaniu leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niepowodzeniem jajników lub chirurgią) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THS może być inne. Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) THS lekarz zapyta o twoją historię medyczną i rodziną. Lekarz może również zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia Estradot należy regularnie odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia regularnych kontroli (co najmniej raz w roku). Podczas tych kontroli omów z lekarzem korzyści i ryzyko kontynuowania leczenia Estradot.

Przeprowadź regularne badania piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosujEstradot

jeśli któryś z poniższych przypadków dotyczy ciebie. Jeśli nie jesteś pewna co do któregokolwiek z punktów opisanych poniżej, skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Estradot.

Nie stosuj Estradot:

• jeśli chorujesz lub chorowałaś na raka piersi, lub jeśli istnieje podejrzenie, że możesz mieć tę chorobę;
• jeśli masz nowotwór zależny od estrogenów, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli istnieje podejrzenie, że możesz mieć tę chorobę;
• jeśli doświadczasz nienormalnego krwawienia z pochwy;
• jeśli masz nadmierny rozrost błony śluzowej macicy(hiperplazję endometrium) dla którego nie otrzymujesz leczenia;
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na zakrzep krwi w żyłach(zakrzepicę), na przykład w nogach (zakrzepicę żył głębokich) lub w płucach (zakrzepicę płucną);
• jeśli masz chorobę krwi(na przykład niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę spowodowaną zakrzepami krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgulub dusznica bolesna;
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę wątrobyi twoje wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy;
• jeśli masz rzadką chorobę krwidziedziczną porfirię;
• jeśli jesteś uczulona(nadwrażliwa) na estradiol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 Zawartość opakowania i dodatkowe informacje);

Jeśli podczas stosowania Estradot po raz pierwszy doświadczysz którejkolwiek z powyższych chorób, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli przed rozpoczęciem leczenia doświadczyłaś którychkolwiek z poniższych sytuacji, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas leczenia Estradot. W takim przypadku powinnaś częściej odwiedzać lekarza w celu regularnych kontroli:

• mięśniaków macicy;
• rozrostu błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub przebytego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium);
• zwiększonego ryzyka powstania zakrzepów krwi (zobacz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”;
• zwiększonego ryzyka zachorowania na nowotwór zależny od estrogenów (na przykład, gdy twoja matka, siostra lub babcia chorowały na raka piersi);
• zwiększonego ciśnienia krwi;
• choroby wątroby, takiej jak na przykład łagodny guz wątroby;
• cukrzycy;
• kamieni w pęcherzyku żółciowym (kamieni żółciowych);
• migreny lub ciężkich bólów głowy;
• choroby układu immunologicznego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, LES);
• padaczki;
• astmy;
• choroby, która wpływa na błonę bębenkową i ucho (otoskleroza);
• bardzo wysokiego poziomu tłuszczu we krwi (triglicerydów);
• zatrzymania płynów spowodowanych problemami z sercem lub nerkami;
• dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Przerwij stosowanie Estradot i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli podczas stosowania THS doświadczysz którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• którekolwiek z warunków wymienionych w sekcji „Nie stosuj Estradot”
• żółtaczki skóry lub białkówek oczu (żółtaczki). Może to być objaw choroby wątroby
• obrzęku twarzy, języka lub gardła i trudności z połykaniem lub pokrzywki towarzyszących trudnościom z oddychaniem, co sugeruje obrzęk naczynioruchowy;
• znacznego zwiększenia ciśnienia krwi (objawy mogą być bólem głowy, zmęczeniem, zawrotami głowy)
• bólów głowy w postaci migreny, które pojawiają się po raz pierwszy
• jeśli zajdzie w ciążę
• jeśli zauważysz objawy zakrzepu krwi, takie jak:
• • bolesne i zaczerwienione nogi;
  • nagły ból w klatce piersiowej;
  • trudności z oddychaniem.

Dla objawów zakrzepu krwi zobacz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”.

Uwaga: Estradot nie jest środkiem antykoncepcyjnym. W przypadku, gdy upłynęło mniej niż 12 miesięcy od twojej ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, nadal możesz potrzebować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

THS i rak

Rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (endometrium)

Stosowanie THS z produktami zawierającymi tylko estrogeny zwiększy ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) i raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).

Dodanie progestagenu do leczenia estrogenem przez co najmniej 12 dni każdego 28-dniowego cyklu chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Dlatego lekarz przepisze progestagen oddzielnie, jeśli masih masz macicę. Jeśli usunięto ci macicę (histerectomia), zapytaj lekarza, czy możesz bezpiecznie stosować ten lek bez progestagenu.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które masih mają macicę i nie są leczone THS, średnio 5 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem błony śluzowej macicy.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które mają macicę i są leczone THS z estrogenami tylko, od 10 do 60 kobiet na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium (co oznacza od 5 do 55 dodatkowych przypadków), w zależności od dawki i czasu trwania leczenia.

Nieoczekiwane krwawienia

Będziesz doświadczać krwawienia raz w miesiącu (tzw. krwawienia miesiączkowego) podczas stosowania Estradot w połączeniu z progestagenem. Ale jeśli doświadczysz nieoczekiwanych krwawień lub plamienia poza twoim miesiączkowaniem, które:

• trwają przez więcej niż 6 pierwszych miesięcy;
• pojawiają się po więcej niż 6 miesiącach stosowania Estradot;
• trwają po przerwaniu stosowania Estradot;

skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Rak piersi

Dowody wskazują, że stosowanie THS z połączeniem estrogen-progestagen lub z estrogenami tylko zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania leczenia THS. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach leczenia. Po przerwaniu leczenia THS dodatkowe ryzyko zmniejszy się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli stosowałaś THS przez więcej niż 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, średnio 13-17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie THS z estrogenami tylko przez 5 lat, wystąpi od 16 do 17 przypadków na 1000 kobiet (tj. od 0 do 3 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie THS z połączeniem estrogen-progestagen przez 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 kobiet (tj. od 4 do 8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują THS, średnio 27 przypadków raka piersi na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie THS z estrogenami tylko przez 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 kobiet (tj. 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie THS z połączeniem estrogen-progestagen przez 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 kobiet (tj. 21 dodatkowych przypadków).

• Badaj piersi regularnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:
• bruzdy lub fałdy skóry;
• zmiany w brodawkach;
• jakikolwiek guz, który możesz zobaczyć lub wyczuć.

Ponadto zaleca się uczestniczenie w programach badań przesiewowych za pomocą mammografii. Podczas badań przesiewowych mammograficznych ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę lub osobę wykonującą zdjęcia rentgenowskie, że stosujesz THS, ponieważ lek ten może zwiększyć gęstość twoich piersi, co może wpłynąć na wynik mammografii. Gdy zwiększa się gęstość piersi, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THS z estrogenami tylko lub z połączeniem estrogen-progestagen zostało powiązane z nieznacznie wyższym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, odnotowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THS przez 5 lat odnotowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ THS na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłachjest około 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosujących THS niż u kobiet, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli któryś z nich przesunie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenie lub nawet śmierć.

Masz większe szanse na rozwinięcie zakrzepu krwi w żyłach wraz z wiekiem i jeśli doświadczysz którejkolwiek z poniższych sytuacji. Poinformuj lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy ciebie:

• nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu operacji, urazu lub choroby (zobacz także sekcję 3, Jeśli potrzebujesz operacji);
• masz znaczny nadwagę (BMI >30 kg/m2);
• masz problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekiem stosowanym w celu zapobiegania zakrzepom krwi;
• jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał kiedyś zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie;
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LES);
• jeśli masz raka.

Dla objawów zakrzepu krwi zobacz „Przerwij stosowanie Estradot i skonsultuj się z lekarzem natychmiast”.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, można oczekiwać, że średnio 4-7 na 1000 kobiet będzie miało zakrzep krwi w żyłach w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THS z połączeniem estrogen-progestagen przez 5 lat, wystąpi 9-12 przypadków na 1000 kobiet (tj. 5 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które miały usuniętą macicę i były leczone THS z estrogenami tylko przez 5 lat, wystąpi 5-8 przypadków na 1000 kobiet (tj. 1 dodatkowy przypadek).

Choroba serca (zawał serca)

Brak jest dowodów na to, że THS zapobiega zawałowi serca.

Kobiety w wieku powyżej 60 lat stosujące THS z połączeniem estrogen-progestagen mają nieznacznie większe ryzyko rozwoju choroby serca niż kobiety, które nie stosują THS.

U kobiet, które miały usuniętą macicę i są leczone THS z estrogenami tylko, nie ma zwiększonego ryzyka rozwoju choroby serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy większe u kobiet leczonych THS niż u kobiet, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych stosowaniem THS zwiększy się wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, średnio 8 na 1000 kobiet prawdopodobnie doświadczy udaru mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku 50 lat, które są leczone THS, 11 na 1000 kobiet prawdopodobnie doświadczy udaru mózgu w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Pozostałe choroby

• THS nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają THS po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Pozostałe leki i Estradot

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Estradot. Może to powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

• Leków przeciwpadaczkowych (takich jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina);
• Leków przeciwgruźliczych (takich jak ryfampicyna, ryfabutyna);
• Leków przeciw wirusowi HIV (takich jak newirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir);
• Preparatów ziołowych zawierających nagietek (Hypericum perforatum);

THS może wpływać na działanie innych leków:

• Leku przeciwpadaczkowego (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość ataków.
• Innych leków przeciwinfekcyjnych (takich jak ketokonazol, erytromycyna).
• Kombinacji leków przeciw wirusowi wątrobowemu typu C (VHC) ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuvir z lub bez rybawiryny; glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zobacz sekcję 4.4), które mogą powodować zwiększenie wyników badań krwi czynności wątroby (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących THS zawierający etynyloestradiol. Estradot zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy może dojść do zwiększenia enzymu wątrobowego ALT podczas stosowania Estradot z tą kombinacją leków przeciw VHC. Twój lekarz poinformuje cię o tym.

Proszę poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałaś niedawno inne leki, w tym leki bez recepty, preparaty ziołowe lub inne produkty naturalne. Twój lekarz poinformuje cię o tym.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz Estradot, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Estradot jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zajdziesz w ciążę, przerwij leczenie Estradot i skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Estradot, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Estradot nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Estradot

Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz będzie starał się przepisać ci najniższą dawkę niezbędną do leczenia twoich objawów przez jak najkrótszy możliwy czas. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że ta dawka jest zbyt silna lub niewystarczająca.

Jak długo powinien/powinna używać Estradot

Ważne jest, aby używać najniższej skutecznej dawki i tylko tak długo, jak to konieczne.

Okresowo będziesz musiał/a omówić z lekarzem potencjalne ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem Estradot i czy nadal potrzebujesz tego leczenia.

Kiedy rozpocząć leczenie

• Jeśli obecnie nie stosujesz żadnego leczenia hormonalnego (plastry lub tabletki), lub jeśli stosowałeś/aś produkt leczenia hormonalnego ciągłego połączonego (w którym estradiol i progestagen są podawane każdego dnia bez przerwy), możesz rozpocząć stosowanie Estradot w dowolnym dniu.
• Jeśli zmieniasz leczenie z leczenia hormonalnego cyklicznego lub sekwencyjnego (w którym progestagen jest dodawany przez 12-14 dni cyklu), powinien/powinna rozpocząć stosowanie Estradot następnego dnia po zakończeniu poprzedniego schematu.

Kiedy stosować Estradot

• Każdy plaster Estradot powinien być zmieniany dwa razy w tygodniu (co 3-4 dni). Najlepiej zmieniać go zawsze w te same dwa dni tygodnia (np. poniedziałek i czwartek). Opakowanie Estradot zawiera kalendarz-kontrolę na odwrocie, który pomoże ci zapamiętać twoją rutynę. Zaznacz rutynę dwóch dni w tygodniu, którą chcesz stosować. Zawsze zmieniaj plaster w te same dwa dni tygodnia, które zaznaczyłeś/aś.
• Powinien/powinna nosić plaster Estradot w sposób ciągły do momentu jego zmiany na nowy.

Resztki kleju, które pozostają na skórze, mogą być łatwo usunięte przez pocieranie. Jeśli tak się stanie, umieść nowy plaster Estradot w innym miejscu na skórze.

Kobiety, które miały usunięte macicę

Plaster Estradot powinien być stosowany w sposób ciągły bez przerwy. Nie jest konieczne dodawanie innego rodzaju hormonu, zwanego progestagenem, chyba że istnieje wzrost endometrium poza macicą (endometrioza). Sprawdź ryzyko związane z leczeniem hormonalnym w sekcji 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Kobiety, które zachowały macicę

Twój lekarz przepisze ci inny hormon do stosowania z Estradot, zwany progesteronem, w celu zmniejszenia ryzyka raka macicy. Jeśli stosujesz Estradot w sposób ciągły bez przerwy, tabletki progesteronu powinny być przyjmowane przez co najmniej 12-14 dni każdego miesiąca/cyklu 28-dniowego. Sprawdź ryzyko związane z leczeniem hormonalnym w sekcji 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Możesz doświadczyć nieregularnych krwawień lub plamienia w pierwszych miesiącach leczenia. Jeśli doświadczasz obfitych krwawień lub krwawienia/plamienia, które utrzymuje się po kilku miesiącach leczenia, porozmawiaj z lekarzem, aby mógł on ponownie ocenić twoje leczenie, jeśli to konieczne (zobacz sekcję 2, Niespodziewane krwawienia).

Gdzie stosować Estradot

Stosuj plaster w dolnej części brzucha, poniżej talii. Unikaj talii, ponieważ odzież może powodować, że plaster się odkleja. Nie stosuj plastra na piersiach ani w pobliżu piersi.

Gdy zmieniasz plaster, zgodnie z twoją rutyną dwa razy w tygodniu, stosuj nowy plaster w innym miejscu. Nie stosuj nowego plastra w tym samym miejscu przez co najmniej tydzień.

Przed zastosowaniem Estradot upewnij się, że twoja skóra jest:

• czysta, sucha i świeża,
• wolna od kurzu, oleju, kremu lub lotionu,
• wolna od ran i/lub podrażnień.

Jak stosować Estradot

Gdy zmieniasz plaster, odłóż go, złożony na pół z klejącą stroną do wewnątrz. Zobacz sekcję 5, „Przechowywanie Estradot”, aby uzyskać instrukcje dotyczące bezpiecznego usuwania plastra. Nie wyrzucaj używanych plastrów do toalety.

Informacje praktyczne

Jeśli plaster został prawidłowo umieszczony, nie powinien on wpływać na twoje kąpiele, pływanie, prysznice ani ćwiczenia. Jeśli plaster się odkleja, na przykład podczas kąpieli lub prysznica, przesuń go, aby usunąć wodę. Po osuszeniu i ochłodzeniu skóry możesz zastosować ten sam plaster w innym miejscu na skórze dolnej części brzucha (zobacz „Gdzie stosować Estradot”).

Jeśli plaster nie przylega całkowicie do skóry, użyj nowego plastra. Niezależnie od dnia, w którym to nastąpi, zmień ten plaster w ten sam dzień zgodnie z twoją pierwotną rutyną.

Gdy będziesz się opalać lub używać solarium, powinien/powinnaś przykryć plaster. Podczas kąpieli możesz nosić plaster pod kostiumem kąpielowym.

Jeśli potrzebujesz operacji

Jeśli będziesz musiał/a przejść operację, powiedz swojemu chirurgowi, że stosujesz Estradot. Może być konieczne przerwanie stosowania Estradot na 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania skrzepu krwi (zobacz sekcję 2, Skrzepy krwi w żyle). Zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Estradot.

Jeśli użyjesz więcej Estradot

Jeśli przyjęłeś/aś zbyt dużo Estradot, powinien/powinnaś usunąć plaster. Objawy przedawkowania są zwykle bólem w piersiach i/lub krwawieniem z pochwy. Przedawkowanie ostre jest mało prawdopodobne ze względu na sposób podawania Estradot (plaster uwalnia lek stopniowo). Jeśli objawy utrzymują się, powinien/powinnaś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz użyć Estradot

Jeśli zapomnisz zmienić plaster, zastosuj inny plaster tak szybko, jak sobie przypomnisz. Niezależnie od dnia, w którym to nastąpi, zmień plaster w ten sam dzień zgodnie z twoją pierwotną rutyną.

Nie bierz podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnienie.

Jeśli przerwiesz leczenie Estradot

Przerwanie leczenia Estradot może zwiększyć ryzyko nieregularnych krwawień lub plamienia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie. Po długim okresie bez leczenia powinien/powinnaś skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem stosowania plastra.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe choroby występują częściej u kobiet leczonych THS w porównaniu z kobietami nieleczonymi THS:

• rak piersi;
• nienormalny wzrost ściany macicy (hiperplazja endometrium) lub rak ściany macicy (rak endometrium);
• rak jajnika;
• skrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żył);
• choroba serca;
• udar mózgu;
• utrata pamięci lub zdolności umysłowych (możliwa demencja), jeśli rozpocznie się THS w wieku 65 lat lub starszym.

Dla uzyskania więcej informacji na temat tych działań niepożądanych zobacz sekcję 2.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Poniższe objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej:

• Nagły ból w klatce piersiowej;
• Ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na rękę lub szyję;
• Trudności w oddychaniu;
• Bólny, opuchnięty i zaczerwieniony obszar nóg;
• Żółte zabarwienie oczu i twarzy, ciemnienie moczu, swędzenie skóry (żółtaczka);
• Niespodziewane krwawienia lub plamienie po stosowaniu Estradot przez jakiś czas lub jeśli utrzymują się one po przerwaniu leczenia;
• Zmiany w piersiach, takie jak zmiany skóry piersi, zmiany w brodawkach, guzki, które można zobaczyć lub wyczuć (rak piersi);
• Miesiączki obfite;
• Bóle głowy typu migrenowego, których nie można wytłumaczyć.

Przerwij leczenie Estradot i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Sprawdź ryzyko związane z leczeniem hormonalnym w sekcji 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Pozostałe działania niepożądane

Estradot może również powodować następujące działania niepożądane. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest poważne, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

Ból głowy, reakcje skórne w miejscu aplikacji plastra (w tym podrażnienie, swędzenie, rumień, suchość, krwawienie, siniaki, stan zapalny, opuchliznę, pigmentację skóry, pokrzywkę i pęcherze), napięcie i ból w piersiach, ból menstruacyjny, zaburzenia menstruacyjne.

Częste, które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

Depresja, nerwowość, zmiany nastroju, bezsenność, nudności, zaburzenia trawienia, biegunka, ból brzucha, uczucie wzdęcia, trądzik, rumień, suchość skóry, swędzenie, wzrost piersi, obfite miesiączki, wydzielina śluzowa z pochwy, nieregularne krwawienia, silne skurcze macicy, stan zapalny pochwy, nienormalny wzrost macicy (hiperplazja endometrium), ból (np. ból pleców, ramion, nóg, nadgarstków, kostek), słabość, retencja płynów (obrzęk) w kończynach (ramionach i nogach), zmiany wagi.

Nieczęste, które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

Migrena, zawroty głowy, zwiększone ciśnienie krwi, wymioty, zabarwienie skóry, zaburzenia funkcji wątroby.

Rzadkie, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

Mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, skrzepy krwi, kamienie w pęcherzyku żółciowym, wypadanie włosów, słabość mięśni, łagodny wzrost macicy, torbiele w pobliżu jajowodów, polipy (małe guzki) na szyjce macicy, zmiany w libido, reakcje alergiczne, takie jak rumień.

Bardzo rzadkie, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób:

Pokrzywka, objawy ciężkiej reakcji alergicznej (w tym trudności w oddychaniu, opuchliznę twarzy, języka, gardła lub skóry, zawroty głowy i pokrzywkę), zmniejszenie tolerancji węglowodanów, mimowolne ruchy, które mogą wpływać na oczy, głowę i szyję, dyskomfort podczas noszenia soczewek kontaktowych, ciężkie reakcje skórne, nadmierne owłosienie.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak piersi, nieprawidłowy wynik testu funkcji wątroby, alergiczne zapalenie skóry, guzki w piersiach (niezłośliwe).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z innymi leczeniami hormonalnymi:

• choroba pęcherzyka żółciowego
• rozmaite zmiany skórne:

• rozjaśnienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (cloasma);
• bólne, czerwone guzki na skórze (rumień grudkowy);
• rumień z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub pęcherzy (rumień wielopostaciowy);

• zmniejszenie pamięci lub zdolności umysłowych (możliwa demencja)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Estradot

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj Estradot w oryginalnej torebce, w miejscu suchym i chłodnym. Po otwarciu lub usunięciu laminy ochronnej zastosuj plaster na skórę natychmiast.
• Nie przechowuj Estradot w lodówce ani nie zamrażaj go.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na torebce po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.
• Po usunięciu plastra złożonego na pół z klejącą stroną do wewnątrz przechowuj go w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem dzieci. Używane lub nieużywane plastry transdermalne powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwrócone do apteki, preferencyjnie w oryginalnym opakowaniu.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zdeponowane w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Estradot

Każdy plaster 37,5 mikrogramów/24 godziny plaster transdermalny zawiera 0,585 mg estradiolu (w postaci hemihydratu) i uwalnia około 37,5 mikrogramów estradiolu co 24 godziny.

• Substancją czynną jest estradiol (w postaci hemihydratu).
• Pozostałe składniki kleju plastra są: klej akrylowy, silikonowy klej, olej oleinowy, dipropylenglikol, povidon (E1201).
• Warstwa nośna jest kopolimerem etylenu/winylu acetatu i laminowanym kopolimerem chlorowcopolimeru winylidenu/akrylanu metylu.
• Lamina ochronna (która jest usuwana przed zastosowaniem plastra) jest folią poliestrową pokrytą fluoropolimerem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Estradot 37,5 to plaster prostokątny o powierzchni 3,75 cm2 z zaokrąglonymi krawędziami, składający się z warstwy kleju czułego na nacisk, zawierającej estradiol, warstwy nośnej półprzezroczystej na jednej stronie i laminy ochronnej na drugiej.

Estradot jest dostępny w czterech różnych stężeniach: 25, 37,5, 50 i 75 mikrogramów/24 godziny. Nie wszystkie stężenia mogą być dostępne.

Estradot jest dostępny w opakowaniach po 2, 8, 24 i 26 plastrów. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Estradot

Dania: Vivelle dot

Finlandia: Estradot

Francja: Vivelledot

Chorwacja: Estradot

Islandia: Vivelle dot

Irlandia: Estradot

Norwegia: Estradot

Portugalia: Estradot

Hiszpania: Estradot

Szwecja: Estradot

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Estradot

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/