ESTRADOT 25 mikrogramów/24 godziny, plaster transdermalny

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Estradot 25 mikrogramów/24 godziny plaster transdermalny

Estradiol (w postaci półhydratu)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Estradot i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Estradot
3. Jak stosować Estradot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Estradot
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Estradot i w jakim celu się go stosuje

Estradot jest lekiem hormonalnym stosowanym w celu zastąpienia hormonów (THS), który zawiera żeński hormon estrogenowy.

Estradot stosuje się u kobiet po menopauzie, gdy upłynęło co najmniej 12 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki.

Estradot jest dostępny w postaci plastra, który nakleja się na skórę.

Estradot stosuje się w celu:

Leczniczego działania na objawy menopauzy

Podczas menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety zmniejsza się. Może to powodować objawy takie jak nagłe fale ciepła na twarzy, szyi i piersiach (uderzenia gorąca). Estradot łagodzi te objawy po menopauzie. Lek ten zostanie przepisany tylko wtedy, gdy Twoje objawy powodują poważne zakłócenia w codziennym życiu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Estradot

Wywiad medyczny i regularne kontrole

Stosowanie THS niesie ze sobą ryzyko, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o jego stosowaniu lub kontynuowaniu leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niepowodzeniem jajników lub chirurgią) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THS może być inne. Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) THS lekarz zapyta o Twoją historię medyczną osobistą i rodziną. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego. Może ono obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia Estradotem należy regularnie odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia regularnych kontroli (co najmniej raz w roku). Podczas tych kontroli porozmawiaj z lekarzem o korzyściach i ryzyku kontynuowania leczenia Estradotem.

Przeprowadź regularne badania piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosujEstradot

jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna któregokolwiek z punktów opisanych poniżej, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem Estradot.

Nie stosuj Estradot:

• jeśli chorujesz lub chorowałaś na raka piersi, lub jeśli istnieje podejrzenie, że możesz mieć tę chorobę;
• jeśli masz nowotwór zależny od estrogenów, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli istnieje podejrzenie, że możesz mieć tę chorobę;
• jeśli doświadczasz nienormalnego krwawienia z pochwy;
• jeśli masz nadmierny rozrost błony śluzowej macicy(hiperplazja endometrium) bez leczenia;
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na zakrzepicę żył(trombózę), na przykład w nogach (trombózę żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucną);
• jeśli masz chorobę krwi(na przykład niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę spowodowaną zakrzepicą w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgulub dusznica bolesna;
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę wątrobyi Twoje wyniki badań wątroby nie wróciły do normy;
• jeśli masz rzadką chorobę krwidziedziczną (porfirię);
• jeśli jesteś uczulona(nadwrażliwa) na estradiol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 Zawartość opakowania i dodatkowe informacje);

Jeśli podczas stosowania Estradot po raz pierwszy doświadczasz któregokolwiek z powyższych stanów, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli przed rozpoczęciem leczenia doświadczyłaś któregokolwiek z poniższych sytuacji, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas leczenia Estradotem. W takim przypadku powinnaś częściej odwiedzać lekarza w celu regularnych kontroli:

• mięśniaków macicy;
• rozrostu błony śluzowej macicy poza macicą (endometriozy) lub rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium);
• zwiększonego ryzyka powstania zakrzepów krwi (zobacz „Zakrzepica żył”;
• zwiększonego ryzyka zachorowania na nowotwór zależny od estrogenów (na przykład, gdy Twoja matka, siostra lub babcia chorowały na raka piersi);
• zwiększonego ciśnienia krwi;
• choroby wątroby, takiej jak łagodny guz wątroby;
• cukrzycy;
• kamieni w pęcherzyku żółciowym (kamicy żółciowej);
• migreny lub ciężkich bólów głowy;
• choroby układu immunologicznego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, LTU);
• padaczki;
• astmy;
• choroby wpływającej na bębenek i ucho (otosklerozie);
• bardzo wysokiego poziomu tłuszczu we krwi (triglicerydów);
• zatrzymania wody spowodowanego problemami z sercem lub nerkami;
• dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Przerwij stosowanie Estradot i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych sytuacji podczas stosowania THS:

• którekolwiek z warunków wymienionych w sekcji „Nie stosuj Estradot”
• zażółcenia skóry lub białkówek oczu (żółtaczki). Może to być objaw choroby wątroby
• obrzęku twarzy, języka lub gardła i trudności w połykaniu lub pokrzywki z trudnościami w oddychaniu, co może wskazywać na obrzęk naczynioruchowy;
• znacznego zwiększenia ciśnienia krwi (objawy mogą być bólem głowy, zmęczeniem, zawrotami głowy)
• bólów głowy w postaci migreny, które pojawiają się po raz pierwszy
• jeśli zostaniesz zapłodniona
• jeśli zauważysz objawy zakrzepu krwi, takie jak:
• • ból i zaczerwienienie nóg;
  • nagły ból w klatce piersiowej;
  • trudności w oddychaniu.

Dla objawów zakrzepu krwi zobacz „Zakrzepica żył (trombóză)”.

Uwaga: Estradot nie jest środkiem antykoncepcyjnym. W przypadku, gdy upłynęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, możesz nadal potrzebować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

THS i rak

Rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (endometrium)

Stosowanie THS z produktami zawierającymi same estrogeny zwiększa ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) i raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).

Dodanie progestagenu do leczenia estrogenem przez co najmniej 12 dni każdego 28-dniowego cyklu chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Dlatego lekarz przepisze progestagen oddzielnie, jeśli masih masz macicę. Jeśli usunięto Ci macicę (histerektomia), zapytaj lekarza, czy możesz bezpiecznie stosować ten lek bez progestagenu.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które mają macicę i nie są leczone THS, średnio 5 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem błony śluzowej macicy.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które mają macicę i są leczone THS zawierającą same estrogeny, od 10 do 60 kobiet na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium (tj. od 5 do 55 dodatkowych przypadków), w zależności od dawki i czasu trwania terapii.

Nieoczekiwane krwawienia

Będziesz doświadczać krwawienia raz w miesiącu (tzw. krwawienia miesiączkowego) podczas stosowania Estradot w połączeniu z progestagenem. Ale jeśli doświadczasz nieoczekiwanych krwawień lub plamienia poza Twoim miesiączkowaniem, które:

• trwają przez ponad 6 pierwszych miesięcy;
• pojawiają się po tym, jak używałaś Estradot przez ponad 6 miesięcy;
• trwają po przerwaniu stosowania Estradot;

skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Rak piersi

Dowody wskazują, że stosowanie terapii hormonalnej (THS) z połączeniem estrogen-progestagen lub z samymi estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu, przez jaki stosowana jest THS. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po przerwaniu THS dodatkowe ryzyko zmniejsza się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli stosowano THS przez ponad 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, średnio 13 do 17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną zawierającą same estrogeny na 5 lat, wystąpi od 16 do 17 przypadków na 1000 kobiet (tj. od 0 do 3 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie THS połączoną estrogen-progestagen na 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 kobiet (tj. od 4 do 8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują THS, średnio 27 przypadków raka piersi na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną zawierającą same estrogeny na 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 kobiet (tj. 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie THS połączoną estrogen-progestagen na 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 kobiet (tj. 21 dodatkowych przypadków).

• Regularnie badaj piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, na przykład:
• bruzdy lub zagłębienia skóry;
• zmiany w brodawkach;
• jakikolwiek guz, który możesz zobaczyć lub wyczuć.

Ponadto zaleca się uczestniczenie w programach badań przesiewowych za pomocą mammografii. Podczas badań przesiewowych mammograficznych należy poinformować pielęgniarkę lub osobę wykonującą zdjęcia rentgenowskie, że stosuje się THS, ponieważ lek ten może zwiększyć gęstość piersi, co może wpłynąć na wynik mammografii. Gdy zwiększa się gęstość piersi, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THS z estrogenami samymi lub z połączeniem estrogen-progestagen zostało powiązane z nieznacznie wyższym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, odnotowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THS przez 5 lat odnotowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ THS na serce i krążenie

Zakrzepica żył (trombóză)

Ryzyko zakrzepicy żyłjest około 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosujących THS niż u kobiet, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepica może być poważna i jeśli któryś z nich przesunie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenie lub nawet śmierć.

Masz większe szanse na rozwinięcie zakrzepicy krwi w żyłach wraz z wiekiem i jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych sytuacji. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (zobacz także punkt 3, Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego);
• masz znaczny nadwagę (BMI >30 kg/m2);
• masz problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekiem stosowanym w celu zapobiegania zakrzepom krwi;
• jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał kiedykolwiek zakrzepicę krwi w nodze, płucach lub innym narządzie;
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LTU);
• jeśli masz raka.

Dla objawów zakrzepu krwi zobacz „Przerwij stosowanie Estradot i skonsultuj się z lekarzem natychmiast”.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, można oczekiwać, że średnio 4 do 7 na 1000 kobiet będzie miało zakrzepicę żył w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THS połączoną estrogen-progestagen przez 5 lat, wystąpi 9 do 12 przypadków na 1000 kobiet (tj. 5 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które miały usuniętą macicę i były leczone THS zawierającą same estrogeny przez 5 lat, wystąpi 5 do 8 przypadków na 1000 kobiet (tj. 1 dodatkowy przypadek).

Choroba serca (zawał serca)

Brak jest dowodów na to, że THS zapobiega zawałowi serca.

Kobiety powyżej 60 roku życia stosujące THS połączoną estrogen-progestagen mają nieznacznie większe ryzyko rozwoju choroby serca niż kobiety, które nie stosują THS.

U kobiet, które miały usuniętą macicę i są leczone THS zawierającą same estrogeny, nie ma zwiększonego ryzyka rozwoju choroby serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy większe u kobiet leczonych THS niż u kobiet, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych stosowaniem THS zwiększa się wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, średnio 8 na 1000 kobiet prawdopodobnie doświadczy udaru mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku 50 lat, które są leczone THS, 11 na 1000 kobiet prawdopodobnie doświadczy udaru mózgu w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Pozostałe schorzenia

• THS nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają THS po 65 roku życia. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Pozostałe leki i Estradot

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Estradotem. Może to powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

• Leków przeciwpadaczkowych (takich jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina);
• Leków przeciwgruźliczych (takich jak ryfampicyna, ryfabutyna);
• Leków przeciw wirusowi HIV (takich jak newirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir);
• Preparatów ziołowych zawierających nagietek (Hypericum perforatum);

THS może wpływać na działanie innych leków:

• Leku przeciwpadaczkowego (lamotryginy), ponieważ może zwiększyć częstotliwość ataków.

• Pozostałych leków przeciwinfekcyjnych (takich jak ketokonazol, erytromycyna).
• Kombinacji leków przeciw wirusowi hepatitis C (VHC) ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuvir z lub bez rybawiryny; glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zobacz punkt 4.4), mogą powodować zwiększenie wyników badań krwi wątroby (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących AHC zawierający etynyloestradiol. Estradot zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy może dojść do zwiększenia enzymu wątrobowego ALT podczas stosowania Estradot z tą kombinacją leków przeciw VHC. Twój lekarz poinformuje Cię o tym.

Proszę poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowałaś niedawno inne leki, w tym leki bez recepty, zioła lub inne produkty naturalne. Twój lekarz poinformuje Cię o tym.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz Estradot, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Estradot jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zostaniesz zapłodniona, przerwij leczenie Estradot i skontaktuj się z lekarzem.

Nie stosuj Estradot, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Estradot nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Estradot

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, wskazanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz będzie starał się przepisać Ci najniższą dawkę, która może pomóc w Twoich objawach przez jak najkrótszy czas. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że ta dawka jest zbyt silna lub niewystarczająca.

Jak długo powinnaś stosować Estradot

Ważne jest, aby stosować najniższą skuteczną dawkę i tylko tak długo, jak to konieczne.

Okresowo będziesz musiała omówić z lekarzem potencjalne ryzyka i korzyści związane ze stosowaniem Estradot i czy nadal potrzebujesz tego leczenia.

Kiedy rozpocząć leczenie

• Jeśli obecnie nie stosujesz żadnego leczenia hormonalnego (plastry lub tabletki), lub jeśli stosowałaś produkt leczenia hormonalnego ciągłego połączonego (w którym estradiol i progestagen są podawane każdego dnia bez przerwy), możesz rozpocząć stosowanie Estradot w dowolnym dniu.
• Jeśli zmieniasz się z leczenia hormonalnego cyklicznego lub sekwencyjnego (w którym progestagen jest dodawany przez 12-14 dni cyklu), powinnaś rozpocząć stosowanie Estradot następnego dnia po zakończeniu poprzedniego schematu.

Kiedy stosować Estradot

• Każdy plaster Estradot powinien być zmieniany dwa razy w tygodniu (co 3-4 dni). Najlepiej zmieniać go zawsze w te same dwa dni tygodnia (np. poniedziałek i czwartek). Opakowanie Estradot zawiera kalendarz-kontrolę na odwrocie, który pomoże Ci zapamiętać Twoją rutynę. Zaznacz rutynę dwóch dni w tygodniu, którą chcesz stosować. Zawsze zmieniaj plaster w te same dwa dni tygodnia, które zaznaczyłaś.
• Powinnaś nosić plaster Estradot w sposób ciągły do momentu jego zmiany na nowy.

Resztki kleju, które pozostają na skórze, mogą być łatwo usunięte przez potarcie. Jeśli tak się stanie, umieść nowy plaster Estradot w innym miejscu skóry.

Kobiety, które miały usunięty macicę

Plaster Estradot powinien być stosowany w sposób ciągły bez przerwy. Nie jest konieczne dodawanie innego rodzaju hormonu, zwanego progestagenem, chyba że istnieje wzrost endometrium poza macicą (endometrioza). Sprawdź ryzyka związane z leczeniem hormonalnym w sekcji 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Kobiety, które zachowały macicę

Twój lekarz przepisze Ci inny hormon do stosowania z Estradot, zwany progesteronem, w celu zmniejszenia ryzyka raka macicy. Jeśli stosujesz Estradot w sposób ciągły bez przerwy, tabletki progesteronu powinny być przyjmowane przez co najmniej 12-14 dni każdego miesiąca/cyklu 28-dniowego. Sprawdź ryzyka związane z leczeniem hormonalnym w sekcji 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Możesz doświadczyć nieregularnych krwawień lub plamienia w pierwszych miesiącach leczenia. Jeśli doświadczasz obfitych krwawień lub krwawienia/plamienia, które utrzymuje się po kilku miesiącach leczenia, porozmawiaj z lekarzem, aby mógł ponownie ocenić Twoje leczenie, jeśli to konieczne (patrz sekcja 2, Nieoczekiwane krwawienia).

Gdzie stosować Estradot

Stosuj plaster na dolną część brzucha, poniżej pasa. Unikaj pasa, ponieważ ubranie może powodować, że plaster się odkleja. Nie stosuj plaster na piersiach ani w pobliżu piersi.

Gdy zmieniasz plaster, zgodnie z Twoją rutyną dwóch razy w tygodniu, stosuj nowy plaster w innym miejscu. Nie stosuj nowego plaster w tym samym miejscu przez co najmniej tydzień.

Przed zastosowaniem Estradot upewnij się, że Twoja skóra jest:

• czysta, sucha i świeża,
• wolna od jakiegokolwiek pyłu, oleju, kremu lub lotionu,
• wolna od ran i/lub podrażnień.

Jak stosować Estradot

Gdy zmieniasz plaster, odłóż go, złożony na pół z klejącą stroną wewnątrz. Patrz sekcja 5, „Przechowywanie Estradot”, aby uzyskać instrukcje dotyczące bezpiecznego usunięcia plaster. Nie wyrzucaj zużytych plastrów do toalety.

Dodatkowe informacje praktyczne

Jeśli plaster został prawidłowo umieszczony, nie powinien wpływać na Twoje kąpiele, pływanie, prysznice ani ćwiczenia. Jeśli plaster się odkleja, na przykład podczas kąpieli lub prysznica, przesuń go, aby usunąć wodę. Po wysuszeniu i ochłodzeniu skóry możesz zastosować ten sam plaster w innym miejscu skóry dolnej części brzucha (patrz „Gdzie stosować Estradot”).

Jeśli plaster nie przykleja się całkowicie do skóry, użyj nowego plaster. Niezależnie od dnia, w którym to nastąpi, zmień ten plaster w ten sam dzień zgodnie z pierwotną rutyną.

Gdy będziesz opalać się lub używać solarium, powinnaś zakryć plaster. Podczas kąpieli możesz nosić plaster pod kostiumem kąpielowym.

Jeśli potrzebujesz operacji

Jeśli będziesz przechodzić operację, powiedz swojemu chirurgowi, że stosujesz Estradot. Można, że będziesz musiała przerwać stosowanie Estradot na 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania skrzepu krwi (patrz sekcja 2, Skrzepy krwi w żyle). Zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Estradot.

Jeśli stosujesz więcej Estradot niż powinnaś

Jeśli przyjęłaś zbyt duże ilości Estradot, powinnaś usunąć plaster. Objawy przedawkowania są zwykle bólem piersi i/lub krwawieniem z pochwy. Przedawkowanie ostre jest mało prawdopodobne ze względu na sposób podawania Estradot (plaster uwalnia lek stopniowo). Jeśli objawy utrzymują się, powinnaś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomniałaś stosować Estradot

Jeśli zapomniałaś zmienić plaster, zastosuj inny plaster tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Niezależnie od dnia, w którym to nastąpi, zmień plaster w te same dni co w pierwotnej rutynie.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane zastosowanie.

Jeśli przerwiesz leczenie Estradot

Przerwanie leczenia Estradot może zwiększyć ryzyko nieregularnych krwawień lub plamienia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie. Po długim okresie bez leczenia powinnaś skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem stosowania plaster.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe choroby występują częściej u kobiet leczonych THS w porównaniu z kobietami nieleczonymi THS:

• rak piersi;
• nienormalny wzrost ściany macicy (hiperplazja endometrium) lub rak ściany macicy (rak endometrium);
• rak jajnika;
• skrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna);
• choroba serca;
• udar mózgu;
• utrata pamięci, jeśli rozpocznie się THS po 65. roku życia.

Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych można znaleźć w sekcji 2.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Poniższe objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej:

• Nagły ból w klatce piersiowej;
• Ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na rękę lub szyję;
• Trudności z oddychaniem;
• Bólny i zaczerwieniony obrzęk nóg;
• Żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry (żółtaczka);
• Nieoczekiwane krwawienia lub plamienie po stosowaniu Estradot przez jakiś czas lub jeśli utrzymują się po przerwaniu leczenia;
• Zmiany w piersiach, takie jak zmiany skóry piersi, zmiany w brodawkach, guzki, które można zobaczyć lub wyczuć (rak piersi);
• Miesiączki;
• Bóle głowy w postaci migreny.

Przerwij leczenie Estradot i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Sprawdź ryzyka związane z leczeniem hormonalnym w sekcji 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Pozostałe działania niepożądane

Estradot może również powodować następujące działania niepożądane. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest poważne, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

Bóle głowy, reakcje skórne w miejscu aplikacji plaster (w tym podrażnienia, swędzenie, rumień, suchość, krwawienie, siniaki, stan zapalny, obrzęk, pigmentacja skóry, pokrzywka, pęcherze), napięcie i ból piersi, bóle menstruacyjne, zaburzenia miesiączkowania.

Częste, które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

Depresja, nerwowość, zmiany nastroju, bezsenność, nudności, zaburzenia trawienia, biegunka, bóle brzucha, uczucie wzdęcia, trądzik, rumień, suchość skóry, swędzenie, wzrost piersi, obfite miesiączki, wydzielina z pochwy, nieregularne krwawienia, silne skurcze macicy, stan zapalny pochwy, nieprawidłowy wzrost macicy (hiperplazja endometrium), bóle (np. bóle pleców, ramion, nóg, nadgarstków, kostek), słabość, obrzęk kończyn (ramion i nóg), zmiany wagi.

Nieczęste, które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

Migrena, zawroty głowy, zwiększone ciśnienie krwi, wymioty, zmiany pigmentacji skóry, zaburzenia funkcji wątroby.

Rzadkie, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, skrzepy krwi, kamienie w pęcherzyku żółciowym, wypadanie włosów, słabość mięśni, łagodny wzrost macicy, torbiele w pobliżu jajowodów, polipy (małe guzki) na szyjce macicy, zmiany w libido, reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka.

Bardzo rzadkie, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób:

Pokrzywka, objawy ciężkiej reakcji alergicznej (w tym trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, języka, gardła lub skóry, zawroty głowy i pokrzywka), zmniejszenie tolerancji na węglowodany, niekontrolowane ruchy, które mogą wpływać na oczy, głowę i szyję, dyskomfort podczas noszenia soczewek kontaktowych, ciężkie reakcje skórne, nadmierne owłosienie.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak piersi, nieprawidłowy wynik testu funkcji wątroby, alergiczne zapalenie skóry, guzki w piersiach (niezłośliwe).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z innymi lekami hormonalnymi:

• choroba pęcherzyka żółciowego
• różne zmiany skórne:

• zmiany pigmentacji skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (cloasma);
• bólne, czerwone guzki na skórze (rumień guzowaty);
• rumień skórny z czerwonymi plamami lub pęcherzami (rumień wielopostaciowy);

• zmniejszenie pamięci lub zdolności umysłowych (możliwa demencja)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (https://www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Estradot

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj Estradot w oryginalnym opakowaniu, w miejscu suchym i chłodnym. Po otwarciu lub usunięciu laminy ochronnej zastosuj plaster na skórę natychmiast.
• Nie przechowuj Estradot w lodówce ani nie zamrażaj.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.
• Po usunięciu plaster złożonego na pół z klejącą stroną wewnątrz przechowuj go w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem dzieci. Zużyte lub niezużyte plastry transdermalne powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwracane do apteki, preferencyjnie w oryginalnym opakowaniu.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Estradot

Każdy plaster 25 mikrogramów/24 godziny zawiera 0,39 mg estradiolu (w postaci hemihydratu) i uwalnia około 25 mikrogramów estradiolu co 24 godziny.

• Substancją czynną jest estradiol (w postaci hemihydratu).
• Pozostałe składniki warstwy klejącej plaster są: klej akrylowy, silikonowy klej, olej oleinowy, dipropylenglikol, povidon (E1201).
• Warstwa nośna jest kopolimerem etylenu/winylu acetatu i laminowanym kopolimerem chlorowcopolimeru winylidenu/akrylanu metylu.
• Lamina ochronna (która jest usuwana przed zastosowaniem plaster) jest folią poliestrową pokrytą fluoropolimerem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Estradot 25 to plaster prostokątny o powierzchni 2,5 cm2 z zaokrąglonymi krawędziami, składający się z warstwy klejącej czułej na nacisk, zawierającej estradiol, warstwy nośnej półprzezroczystej na jednej stronie i laminy ochronnej na drugiej.

Estradot jest dostępny w czterech różnych stężeniach: 25, 37,5, 50 i 75 mikrogramów/24 godziny. Nie wszystkie stężenia mogą być dostępne.

Estradot jest dostępny w opakowaniach po 2, 8, 24 i 26 plastrów. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Estradot

Dania: Vivelle dot

Finlandia: Estradot

Francja: Vivelledot

Chorwacja: Estradot

Islandia: Vivelle dot

Irlandia: Estradot

Norwegia: Estradot

Portugalia: Estradot

Hiszpania: Estradot

Szwecja: Estradot

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Estradot

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:maj 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/