ESTRADERM MATRIX 50 mikrogramów/24 godziny PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Estraderm Matrix 50 mikrogramów/24 godziny plastry transdermalne

Estradiol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Estraderm Matrix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Estraderm Matrix
3. Jak stosować Estraderm Matrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Estraderm Matrix

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Estraderm Matrix i w jakim celu się go stosuje

Estraderm Matrix jest lekiem hormonalnym stosowanym w celu uzupełnienia niedoborów hormonalnych (HTZ) zawierającym żeński hormon estrogenowy.

Estraderm Matrix stosuje się u kobiet po menopauzie.

Estraderm Matrix stosuje się w celu:

• Leczniczego działania przeciwpotowego w okresie menopauzy

Podczas menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety zmniejsza się. Może to powodować objawy takie jak nagłe fale gorąca na twarzy, szyi i piersiach (uderzenia gorąca). Estraderm Matrix łagodzi te objawy po menopauzie. Lek ten będzie przepisany tylko wtedy, gdy Twoje objawy powodują znaczne utrudnienia w codziennym życiu

• Profilmaktyki osteoporozy

Po menopauzie niektóre kobiety mogą rozwinąć chorobę, taką jak osteoporoza. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie wszystkich dostępnych opcji leczenia. Jeśli masz podwyższone ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie dla Ciebie, możesz stosować Estraderm Matrix w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Estraderm Matrix

Wywiad lekarski oraz regularne kontrole

Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu leczenia lub kontynuowaniu terapii.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną przez awitrię jajników lub operację) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być inne. Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) HTZ, Twój lekarz zapyta o Twoją historię chorób osobistych i rodzinnych. Twój lekarz może również zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego. Może ono obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli będzie to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia Estraderm Matrix, musisz regularnie odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia regularnych kontroli (co najmniej raz w roku). Podczas tych kontroli, omów z lekarzem korzyści i ryzyko kontynuowania leczenia Estraderm Matrix.

Regularnie wykonuj badania mammograficzne, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Estraderm Matrix

Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna któregokolwiek z punktów opisanych poniżej, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem Estraderm Matrix.

Nie stosuj Estraderm Matrix

• jeśli chorujesz lub chorowałaś na raka piersilub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć go
• jeśli masz nowotwór zależny od estrogenów, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli istnieje podejrzenie, że możesz go mieć
• jeśli występują u Ciebie nienormalne krwawienia z pochwy
• jeśli masz nadmierny rozrost błony śluzowej macicy(hiperplazja endometrium) bez leczenia
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na zakrzepicę żył(zakrzepicę), taką jak na przykład w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zakrzepica płucna)
• jeśli masz chorobę krwi(taką jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę spowodowaną przez zakrzepy krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgulub dusznica bolesna
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę wątrobyi Twoje badania czynności wątroby nie wróciły do normy
• jeśli masz rzadką chorobę krwi dziedziczną (porfirię)
• jeśli jesteś uczulona na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6).

Jeśli podczas stosowania Estraderm Matrix po raz pierwszy doświadczysz któregokolwiek z powyższych stanów, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałaś na którąkolwiek z poniższych sytuacji przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ mogą one ponownie wystąpić lub pogorszyć się podczas leczenia Estraderm Matrix. W takim przypadku powinnaś częściej odwiedzać lekarza w celu regularnych kontroli:

• mięśniaki macicy
• rozrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”)
• zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór zależny od estrogenów (na przykład, jeśli Twoja matka, siostra lub babcia chorowały na raka piersi)
• zwiększone ciśnienie krwi
• choroba wątroby, taka jak na przykład łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• choroba pęcherzyka żółciowego
• choroba nerek
• migrena lub silne bóle głowy
• choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, LTU)
• padaczka
• astma
• choroba błędnika lub ucha (otoskleroza)
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• zatrzymanie wody w organizmie spowodowane chorobą serca lub nerek
• niedoczynność tarczycy (stan, który powstaje w wyniku nieprawidłowego funkcjonowania tarczycy, wytwarzającej niewystarczającą ilość hormonów wymagających leczenia)
• obwodowa obrzęknięta (choroba, która może powodować szybkie obrzęki rąk, stóp, twarzy, warg, oczu, języka, gardła z zablokowaniem kanału oddechowego lub przewodu pokarmowego).

Przerwij stosowanie Estraderm Matrix i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych stanów podczas stosowania HTZ:

• którekolwiek z warunków wymienionych w sekcji „Nie stosuj Estraderm Matrix”
• żółtaczka (żółte plamy na skórze lub w białkach oczu). Może to być objaw choroby wątroby
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, wraz z trudnościami z oddychaniem, które sugerują obrzęk naczynioruchowy
• znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą być bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• bóle głowy w postaci migreny, które występują po raz pierwszy
• jeśli zajdziesz w ciążę
• jeśli zauważysz objawy zakrzepu krwi, takie jak:

• ból i zaczerwienienie nóg
• nagły ból w klatce piersiowej
• trudności z oddychaniem

Dla objawów zakrzepu krwi, patrz „Przerwij stosowanie Estraderm Matrix i skonsultuj się z lekarzem natychmiast”.

Uwaga:Estraderm Matrix nie jest środkiem antykoncepcyjnym. W przypadku, gdy upłynęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, nadal możesz potrzebować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec ciąży. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

HTZ i nowotwór

Rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i nowotwór błony śluzowej macicy (endometrium)

Stosowanie HTZ z produktami zawierającymi tylko estrogeny zwiększa ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) i nowotworu błony śluzowej macicy (nowotworu endometrium).

Dodanie progestagenu do leczenia estrogenem przez co najmniej 12 dni każdego 28-dniowego cyklu chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Dlatego, jeśli masih masz macicę, Twój lekarz przepisze oddzielnie progestagen przez co najmniej 12 dni w cyklu, aby zmniejszyć ryzyko nowotworu endometrium. Jeśli usunięto Ci macicę (histerektomia), zapytaj lekarza, czy możesz bezpiecznie stosować ten lek bez progestagenu.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które masih mają macicę i nie są leczone HTZ, średnio 5 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z nowotworem błony śluzowej macicy.

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które mają macicę i są leczone HTZ z estrogenami, 10-60 kobiet na 1000 zostanie zdiagnozowanych z nowotworem endometrium (tj. 5-55 dodatkowych przypadków), w zależności od dawki i czasu trwania terapii.

Nieoczekiwane krwawienia

Będziesz doświadczać krwawienia raz w miesiącu (tzw. krwawienia miesiączkowego) podczas stosowania Estraderm Matrix. Ale, jeśli doświadczysz nieoczekiwanych krwawień lub plamienia poza Twoim miesiączkowaniem, które:

• trwają dłużej niż 6 pierwszych miesięcy
• zaczynają się po tym, jak stosowałaś Estraderm Matrix przez więcej niż 6 miesięcy
• trwają po przerwaniu stosowania Estraderm Matrix

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Nowotwór piersi

Istnieją dane wskazujące, że stosowanie HTZ z estrogenami-progestagenami lub tylko estrogenami zwiększa ryzyko nowotworu piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania HTZ. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po przerwaniu HTZ, dodatkowe ryzyko zmniejsza się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli stosowałaś HTZ przez więcej niż 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, średnio 13-17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z nowotworem piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną tylko z estrogenami przez 5 lat, będzie 16-17 przypadków na 1000 kobiet (tj. 0-3 dodatkowe przypadki).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną z estrogenami-progestagenami przez 5 lat, będzie 21 przypadków na 1000 kobiet (tj. 4-8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, średnio 27 przypadków nowotworu piersi na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną tylko z estrogenami przez ponad 10 lat, będzie 34 przypadków na 1000 kobiet (tj. 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną z estrogenami-progestagenami przez 10 lat, będzie 48 przypadków na 1000 kobiet (tj. 21 dodatkowych przypadków).

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ z estrogenami lub estrogenami-progestagenami jest związane z nieznacznie wyższym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko nowotworu jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, odnotowano około 2 przypadki nowotworu jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych HTZ przez 5 lat, odnotowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłachjest około 1,3-3 razy większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli któryś z nich przesunie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, utratę przytomności lub nawet śmierć.

Masz większe szanse na rozwinięcie zakrzepu krwi w żyłach wraz z wiekiem i jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych sytuacji. Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu operacji, urazu lub choroby (patrz także sekcja 3, Jeśli potrzebujesz operacji)
• masz znaczny nadwagę (BMI >30 kg/m2)
• masz chorobę krwi, która wymaga długotrwałego leczenia lekiem przeciwzakrzepowym
• jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał kiedyś zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LTU)
• jeśli masz nowotwór

Dla objawów zakrzepu krwi, patrz „Przerwij stosowanie Estraderm Matrix i skonsultuj się z lekarzem natychmiast”.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, średnio 4-7 na 1000 kobiet będzie miało zakrzep krwi w żyłach w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują HTZ z estrogenami-progestagenami przez 5 lat, będzie 9-12 przypadków na 1000 kobiet (tj. 5 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50-59 lat, które miały usuniętą macicę i były leczone HTZ z estrogenami przez 5 lat, będzie 5-8 przypadków na 1000 kobiet (tj. 1 dodatkowy przypadek).

Choroba serca (zawał serca)

Brak jest dowodów na to, że HTZ zapobiega zawałowi serca.

Kobiety powyżej 60 roku życia, które stosują HTZ z estrogenami i progestagenami, są nieznacznie bardziej narażone na rozwinięcie choroby serca niż te, które nie stosują HTZ.

U kobiet, które miały usuniętą macicę i są leczone tylko estrogenami, nie zwiększa się ryzyko choroby serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, średnio 8 na 1000 kobiet będzie miało udar mózgu w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które są leczone HTZ, 11 na 1000 kobiet będzie miało udar mózgu w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Pozostałe chorobyHTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają HTZ po 65 roku życia. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Dzieci

Estraderm Matrix nie powinien być stosowany u dzieci.

Pozostałe leki i Estraderm Matrix

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Estraderm Matrix. Może to powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
• leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna);
• leki przeciw wirusowi HIV (takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir);
• preparaty ziołowe zawierające hypericum(Hypericum perforatum).

HTZ może wpływać na sposób działania innych leków:

• leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina), ponieważ częstotliwość drgawek może się zwiększyć.
• leki przeciw wirusowi wątroby typu C (WHC) (takie jak ombitasvir/paritaprevir/rytonawir z dasabuwirem lub bez, a także glekaprevir/pibrentasvir), które mogą powodować zwiększenie wyników badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne (AHC) zawierające etynyloestradiol. Estraderm Matrix zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększenie enzymu wątrobowego ALT może wystąpić podczas stosowania Estraderm Matrix z lekami przeciw WHC.
• inne leki przeciwinfekcyjne (takie jak ketokonazol, erytromycyna)

Proszę poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałaś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, zioła lub inne produkty naturalne. Twój lekarz udzieli porady.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz Estraderm Matrix, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań. Niektóre badania laboratoryjne, takie jak badanie tolerancji glukozy lub czynności tarczycy, mogą być wpływane przez terapię Estraderm Matrix.

Ciąża i laktacja

Estraderm Matrix jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zajdziesz w ciążę, przerwij leczenie Estraderm Matrix i skonsultuj się z lekarzem.

Estraderm Matrix nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią

Jazda i obsługa maszyn

Estraderm Matrix nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Estraderm Matrix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Pamiętaj, aby stosować Estraderm Matrix.

Twój lekarz będzie starał się przepisać Ci najniższą dawkę niezbędną do leczenia Twoich objawów przez jak najkrótszy okres czasu. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że ta dawka jest zbyt silna lub niewystarczająca.

Estraderm Matrix będzie stosowany dwa razy w tygodniu, czyli plaster powinien być zmieniany co 3 lub 4 dni.

Estraderm Matrix może być stosowany w sposób ciągły lub cykliczny:

• Stosowanie ciągłe: nieprzerwana aplikacja, używając 2 plastrów tygodniowo.
• Stosowanie cykliczne: leczenie trwające 3 tygodnie (2 plastrów tygodniowo) po którym następuje tydzień bez leku.

Twój lekarz wskaże, jaki schemat leczenia jest najbardziej odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli nie usunięto Ci macicy (histerectomia), Twój lekarz prawdopodobnie przepisze Ci tabletki zawierające inną hormon, progesteron, które będziesz musiał przyjmować regularnie przez jakiś czas każdego miesiąca. Twój lekarz wyjaśni, jak przyjmować te tabletki. Po zakończeniu przyjmowania tabletek progesteronowych każdego miesiąca możesz doświadczyć krwawienia z pochwy.

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania plastrów. Jeśli uważasz, że działanie Estraderm Matrix jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

JAK STOSOWAĆ ESTRADERM

Powinieneś/Powinnaś nosić plaster w miejscu aplikacji przez cały czas. Zmieniaj go co 3 lub 4 dni.

Każdy plaster jest zapakowany w ochronny kopert i zawiera substancję czynną w warstwie klejącej, która jest przyklejona bezpośrednio do skóry. Warstwa klejąca jest pokryta przezroczystą folią o większym rozmiarze niż plaster, podzieloną na dwie części przez szparę. Przezroczysta folia (łuska) zostanie usunięta przed nałożeniem plastru.

Otwórz kopert wzdłuż nacięcia (nie używaj nożyczek, aby nie uszkodzić plastru) i wyjmij plaster (Rys. 1).

Upewnij się, że nie masz poprzedniego plastru przed nałożeniem nowego plastru.

Rys. 1

Wyjmij plaster z koperty, najpierw usuń mniejszą część łuski, a następnie większą, i wyrzuć je. Staraj się nie dotykać warstwy klejącej (Rys. 2, 3) i pamiętaj, że plaster nie powinien być zginany, aby nie dopuścić do kontaktu powierzchni klejących. (Rys. 2 i 3).

Rys. 2-3

Nałóż plaster natychmiast na obszar poniżej talii (brzuch, pośladki lub dolną część pleców) i przytrzymaj przez 10-20 sekund (Rys. 4). Upewnij się, że jest dobrze przylepiony, szczególnie na krawędziach. Nie sprawdzaj przylepności plastru, ciągnąc go po nałożeniu.

(Rys. 4).

Rys. 4

Wybierz obszar, w którym tworzy się niewiele fałd skórnych z powodu ruchu i małego tarcia z odzieżą, w przeciwnym razie plaster się odklei. Skóra w wybranym obszarze powinna być sucha i wolna od tłuszczu (ponieważ w przeciwnym razie plaster nie będzie przylepiony), dlatego nie używaj kremów, lotionów ani innych kosmetyków w miejscu aplikacji plastru; unikaj również obszarów, w których występuje zbyt dużo włosów i gdzie skóra ma jakieś zaburzenia lub podrażnienia.

Doświadczenie wskazuje, że podrażnienie skóry jest mniejsze w okolicy pośladków. Dlatego zawsze, gdy jest to możliwe, Estraderm Matrix powinien być stosowany w tym obszarze. Nie umieszczaj plastru Estraderm Matrix na piersiach.

Jeśli plaster został zaaplikowany prawidłowo, możesz brać prysznic, kąpać się, pływać lub uprawiać sport. Jeśli plaster odklei się po kąpieli lub prysznicu, nałóż nowy plaster, gdy skóra jest zimna i sucha. Nie nakładaj plastru na skórę pokrytą potem lub po gorącej kąpieli.

Wybrany obszar powinien być pokryty ubraniem, ponieważ nie powinien być narażony na bezpośrednie światło słoneczne lub sztuczne.

Powinieneś/Powinnaś zmieniać plaster co 3 lub 4 dni, aby upewnić się, że Twój organizm otrzymuje regularnie niezbędną dawkę estradiolu. W tym celu najprostszym sposobem jest zmiana plastru zawsze w te same dwa dni tygodniu, np. poniedziałek i czwartek. Wybierz dwa dni, które z jakiegoś powodu możesz łatwo zapamiętać. Aby je zapamiętać, znajdziesz pasek z etykietami w pudełku; przyklej etykietę z wybranymi dniami na wewnętrznej klamrze pudełka. Wyrzuć resztę etykiet.

Nie umieszczaj plastru dwa razy z rzędu w tym samym miejscu.Po tygodniu możesz ponownie nałożyć nowy plaster w obszarze, który był użyty wcześniej. Pod warunkiem, że ściśle postępujesz zgodnie z tymi instrukcjami, nie będziesz miał problemów z noszeniem plastrów przez 3-4 dni.

Jeśli plaster się odklei, możesz umieścić ten sam plaster w innym miejscu na skórze. Upewnij się, że jest czysty, suchy, wolny od kremów lub lotionów. Jeśli plaster nie przylepia się prawidłowo do skóry, użyj nowego. Niezależnie od dnia, w którym to nastąpi, wróć do zmiany plastru w te same dni, co robisz zgodnie z pierwotnym schematem.

Po użyciu plastru usuń go, złoż go z klejącą stroną do wewnątrz i wyrzuć, upewniając się, że nie pozostanie w zasięgu dzieci.

Twój lekarz wskaże, jak długo będziesz stosować leczenie Estraderm Matrix. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Estraderm Matrix powinien być stosowany przez czas niezbędny, zwykle przez kilka miesięcy lub dłużej. Pomoże to w kontrolowaniu Twoich objawów i zapobieganiu utracie masy kostnej, która pojawia się po menopauzie.

Jeśli potrzebujesz operacji

Jeśli będziesz przechodzić operację, powiedz chirurgowi, że stosujesz Estraderm Matrix. Może być konieczne przerwanie stosowania Estraderm Matrix na 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania skrzepu krwi (patrz rozdział 2, Skrzepy krwi w żyle). Zapytaj lekarza, kiedy możesz wznowić leczenie Estraderm Matrix.

Jeśli użyjesz więcej Estraderm Matrix, niż powinieneś

Jeśli użyjesz więcej Estraderm Matrix, niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na sposób podawania nie jest prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania tego leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość użytego leku.

Jeśli zapomnisz użyć Estraderm Matrix

Jeśli zapomnisz zmienić plaster, nałóż nowy, gdy tylko sobie przypomnisz. Niezależnie od dnia, w którym to nastąpi, wróć do zmiany plastru w te same dni, co robisz zgodnie z pierwotnym schematem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Powiedz lekarzowi, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Następujące choroby występują częściej u kobiet leczonych THS w porównaniu z kobietami nieleczonymi THS:

• rak piersi
• nienormalny wzrost śródbłonka macicy (hiperplazja endometrium) lub rak śródbłonka macicy (rak endometrium)
• rak jajnika
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna)
• choroba serca
• udar mózgu
• utratę pamięci, jeśli rozpoczniesz THS w wieku 65 lat lub starszym

Dla uzyskania więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, patrz rozdział 2.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem, kichanie lub kaszel, uczucie mdłości, mdłości, zaburzenia świadomości, niedociśnienie z lub bez ogólnego swędzenia, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, gardła, warg, języka, skóry i obrzęk okołonaczyniowy.
• Objawy żółtaczki: żółtaczka oczu lub skóry, ciemnienie moczu i swędzenie skóry.
• Objawy lub symptomy zakrzepów, które mogą tworzyć się w Twoim organizmie: ból w łydkach, udach lub klatce piersiowej, nagłe brak powietrza, kaszel z krwią i mdłości.
• Objawy lub symptomy zawału serca: ból w klatce piersiowej, mdłości, nudności, brak powietrza, nieregularny puls.
• Objawy lub symptomy udaru mózgu: zapaść, mrowienie lub słabość ramion i nóg, ból głowy, mdłości i zaburzenia świadomości, zaburzenia widzenia, trudności z połykaniem, trudności z mową i utrata mowy.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań, przestań używać tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste:

(Te działania niepożądane mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów)

• Ból lub dyskomfort piersi
• Nagłe krwawienie
• Swędzenie pod plasterem, ból i zaczerwienienie skóry po usunięciu plastru (objawy reakcji w miejscu aplikacji obejmują krwawienie, siniaki, oparzenia, dyskomfort, suchość, wrzody, obrzęk, zaczerwienienie, stan zapalny, podrażnienie, ból, małe guzki, wysypka, zmiana pigmentacji skóry, obrzęk, pokrzywka i pęcherze).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, powiedz lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane są częste:

(Te działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Ból głowy
• Nudności
• Opuchlizna lub ciężkość w jamie brzusznej
• Ból brzucha

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, powiedz lekarzowi.

Pozostałe działania niepożądane są rzadkie.

(Te działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Guzy lub masa w piersi (możliwe objawy raka piersi)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, powiedz lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie:

(Te działania niepożądane mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• MDłości
• Opuchlizna dolnej części nóg, stóp, palców lub jamy brzusznej z powodu retencji płynów
• Zmiany wagi
• Ból nóg

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, powiedz lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie:

(Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Wzrost ciśnienia krwi
• Swędzenie, wysypka ogólna i stan zapalny skóry
• Zmiana pigmentacji skóry
• Zakrzepy
• Poszerzone, obrzęknięte i skręcone żyły (żylaki, które mogą ulegać pogorszeniu)
• Ciężka reakcja alergiczna z objawami, w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, powodujący trudności z oddychaniem
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Żółtaczka skóry i białkówki oczu (żółtaczka cholestatyczna)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, powiedz lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane są o nieznanej częstości:

(Nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany nastroju (depresja, nerwowość)
• Zmiany libido
• Migrena
• Biegunka
• Wymioty
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym (skłonność do tworzenia się kamieni)
• Wypadanie włosów
• Przemiana pigmentacyjna skóry, szczególnie na twarzy lub brzuchu (cloasma)
• Silne, nieregularne krwawienia z pochwy lub plamienia
• Guzy (łagodne wzrosty w macicy)
• Pokrzywka
• Guzy piersi (nie nowotworowe)
• Wydzielina z piersi
• Napięcie, ból lub stan zapalny piersi
• Zwiększenie rozmiaru piersi
• Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy)
• Bóle menstruacyjne
• Ból pleców

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, powiedz lekarzowi.

Pozostałe działania niepożądane, które zostały związane z leczeniem THS:

• Suche oczy
• Zmiany składu łez
• Choroba pęcherzyka żółciowego
• Różne zaburzenia skóry:

• Zmiana pigmentacji skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znana jako „plamy ciążowe” (cloasma)
• Bólne, czerwone guzki na skórze (rumień guzowaty)
• Wysypka skórna z czerwieniem w kształcie celowego lub owrzodzeń (rumień wielopostaciowy)
• Plamy purpurowe, które nie blakną pod wpływem ucisku (purpura naczyniowa)

Podanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Rak piersi:Ryzyko raka piersi u kobiet stosujących THS jest nieznacznie zwiększone i wzrasta wraz z liczbą lat leczenia. Więcej informacji patrz rozdział 2 „Informacje niezbędne przed zastosowaniem Estraderm Matrix”.

Rak endometrium:Ryzyko raka endometrium u kobiet z macicą, które stosują produkty zawierające tylko estrogen (takie jak Estraderm Matrix), jest zwiększone i wzrasta wraz z liczbą lat leczenia. Podczas długotrwałego stosowania estrogenów zwiększa się ryzyko rozwoju guzów i zaburzeń endometrium. Więcej informacji patrz rozdział 2 „Informacje niezbędne przed zastosowaniem Estraderm Matrix”.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie Estraderm Matrix

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu lub na kopercie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Estraderm Matrix jest dostępny w postaci plastru transdermalnego (uwalniającego się przez skórę do krwi) i jest dostępny w opakowaniach po 8 plastrów.

Skład Estraderm Matrix

• Substancją czynną jest estradiol. Każdy plaster zawiera 1,5 mg estradiolu, umożliwiając kontrolowane uwalnianie 50 mikrogramów na dobę, na plaster transdermalny o powierzchni 22 cm2.
• Pozostałe składniki to: roztwór kopolimeru akrylowego, palmitan izopropylu, polietylen-tereftalan i etylen-winylacetat.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Luksemburg

Luksemburg

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstr. 2

56626 Andernach, Nadrenia-Palatynat

Niemcy

Norgine BV,

Antonio Vivaldistraat 150,

1083 HP Amsterdam,

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es