ESTOMIL 15 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓŹNIONYCH OD DZIAŁANIA KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Estomil 15 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Lansoprazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, .

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartośćulotki

1. Co to jest Estomil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Estomil
3. Jak stosować Estomil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Estomil
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Estomil i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Estomil w następujących wskazaniach:

• leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka
• leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu)
• zapobieganie zapaleniu przełyku na tle refluksu
• leczenie zgagi i refluksu kwasu
• leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacterpylori, w połączeniu z antybiotykami
• leczenie lub zapobieganie wrzodowi dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego)
• leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Możliwe, że lekarz przepisał Ci Estomil w innym wskazaniu lub w innej dawce niż wskazana w tej ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie ustąpią po 14 dniach.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Estomil

Nie stosuj Estomil

• jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Estomil:

• jeśli masz obniżone stężenie witaminy B12 we krwi lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki obniżające ilość kwasu, Estomil może obniżać wchłanianie witaminy B12,
• jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Estomil w celu obniżenia kwasowości żołądka,
• jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Estomil. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Podczas stosowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach lekarza.

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Lekarz może wykonać lub wykonał u Ciebie dodatkowe badanie diagnostyczne, tzw. endoskopię, w celu rozpoznania Twojej choroby i/lub wykluczenia choroby nowotworowej.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia Estomil, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ Estomil może być związany z lekkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Jeśli lekarz przepisał Ci Estomil wraz z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori(antybiotyki) lub wraz z lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie ulotki informacyjne tych leków.

Fakt stosowania inhibitora pompy protonowej, takiego jak Estomil, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli stosujesz Estomil przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie regularnie wykonywał u Ciebie badania kontrolne. Podczas wizyt u lekarza powinieneś poinformować go o wszelkich nowych lub nietypowych objawach.

Pozostałe leki i Estomil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym również te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ Estomil może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)

• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepicy)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimús (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwkwasowe (stosowane w leczeniu zgagi lub refluksu kwasu)
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji)

Stosowanie Estomil z pokarmem i napojami

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, powinieneś stosować Estomil co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Pacjenci stosujący Estomil mogą doświadczyć czasami działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś postępować z ostrożnością, ponieważ Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Jesteś wyłącznie odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, które wymagają wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań lub reakcji niepożądanych, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest stosowanie leków.

W następnych punktach znajdziesz opisy tych działań.

Przeczytaj uważnie informacje w tej ulotce.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Estomil zawiera sacharozę i wodorotlenek sodu.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Estomil

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj kapsułkę całą z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach stosowania leku. Nie powinieneś rozdrabniać ani żuć kapsułek lub zawartości kapsułki, ponieważ spowoduje to, że nie będą one działać prawidłowo.

Jeśli stosujesz Estomil raz na dobę, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli stosujesz Estomil rano.

Jeśli stosujesz Estomil dwa razy na dobę, powinieneś przyjmować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Dawka Estomil zależy od Twojego stanu ogólnego. Zwykłe dawki Estomil dla dorosłych są podane poniżej. Czasami lekarz może przepisać Ci inną dawkę i wskazać inną długość leczenia.

Leczenie zgagi i refluksu kwasu:jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, poinformuj lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu):jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długotrwałe zapobieganie zapaleniu przełyku na tle refluksu:jedna kapsułka 15 mg na dobę; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori:zwykła dawka to jedna kapsułka 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna kapsułka 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie zwykle trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg Estomil z 250–500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Estomil z 250 mg klarytromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie pomijaj żadnej dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Zapobieganie wrzodowi dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ:jedna kapsułka 15 mg na dobę; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:zwykła dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg na dobę; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Estomil, lekarz zadecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Estomil nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Estomil, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Estomil, niż Ci przepisano, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toxicologicznej: telefon 915 620 420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Estomil

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest już bliska. W takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj następne kapsułki zgodnie z planem.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Estomil

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ Twoje objawy mogą się poprawić, ale choroba może nie być całkowicie wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane.

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 osób.

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• wysypka skórna, świąd
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy w żołądku.

Rzadkie działania niepożądane.

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 osób.

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w morfologii krwi
• ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa

Bardzo rzadkie działania niepożądane.

Mogą one dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• gorączka
• niepokój, senność, zaburzenia świadomości, halucynacje, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, stan zapalny języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie palenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• niedokrwistość (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry i oczu)
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• zakażenie grzybicze (może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości.

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasami spadek ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• zapalenie jelita (kolitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak stężenie sodu, cholesterolu i triglicerydów
• ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry
• rzadko Estomil może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może powodować zmniejszenie Twojej odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/kręgosłupa/szyi lub problemy z układem moczowym, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie Ci wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis)

Częstotliwość nieznana.

• jeśli przyjmujesz Estomil przez więcej niż trzy miesiące, może wystąpić obniżenie stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj niezwłocznie lekarza. Niskie stężenie magnezu może również powodować obniżenie stężenia potasu lub wapnia we krwi. Prawdopodobnie lekarz będzie wykonywał u Ciebie regularne badania krwi w celu monitorowania stężenia magnezu
• wysypka skórna, możliwa z bólem stawów
• halucynacje wzrokowe

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Estomil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Estomil

Substancją czynną jest lansoprazol.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: kulki sacharozowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), węglan magnezu, hypromeloza, polisorbat 80, makrogol 6000, cytrynan trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu oraz wodorotlenek sodu. Otoczka kapsułki składa się z: dwutlenku tytanu (E-171), erytrozyny, tlenku żelaza czerwonego oraz żelatyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Estomil 15 mg kapsułki twarde oporne na kwasy występuje w postaci twardych kapsułek opryszczonych, zawierających kulki Estomil, w opakowaniach po 28 i 56 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu iodpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madryt

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/