ESTIRIPENTOL BILLEV 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ W SASZETKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Estiripentol Billev 250mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Estiripentol Billev 500mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Estiripentol Billev i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania Estiripentol Billev dziecku
3. Jak stosować Estiripentol Billev
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Estiripentol Billev
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Estiripentol Billev i w jakim celu się go stosuje

Estiripentol, substancja czynna Estiripentol Billev, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Stosuje się go wraz z klobazamem i walproatem (innymi lekami przeciwpadaczkowymi) w leczeniu określonej postaci padaczki zwanej ciężką padaczką miokloniczną wieku dziecięcego (zespół Draveta), która dotyka dzieci. Lekarz Twojego dziecka przepisał ten lek, aby pomóc w leczeniu padaczki.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania Estiripentol Billev dziecku

Nie podawaj Estiripentol Billev dziecku, jeśli:

• jest uczulone na estiripentol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• kiedykolwiek doświadczyło ataków delirium (stanu umysłowego z zaburzeniami, emocjami, niepokojem i halucynacjami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka przed podaniem Estiripentol Billev:

• jeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkami lub wątrobą.
• Funkcja wątroby Twojego dziecka powinna być oceniona przed rozpoczęciem leczenia estiripentolem i powinna być sprawdzana co 6 miesięcy.
• Morfologia krwi Twojego dziecka powinna być oceniona przed rozpoczęciem leczenia estiripentolem i powinna być sprawdzana co 6 miesięcy.
• Tempo wzrostu Twojego dziecka powinno być starannie monitorowane ze względu na działania niepożądane układu pokarmowego z estiripentolem, klobazamem i walproatem, takie jak anoreksja, utrata apetytu i wymioty.

Pozostałe leki i Estiripentol Billev

Poinformuj lekarza Twojego dziecka lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające:
  • cisapryd (stosowany w leczeniu objawów zgagi nocnej);
  • pimozid (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette: tików głosowych i ruchowych oraz niekontrolowanych ruchów ciała);
  • ergotaminę (stosowaną w leczeniu migreny);
  • dihydroergotaminę (stosowaną w leczeniu objawów spadku zdolności umysłowych związanych z procesem starzenia);
  • halofantrinę (lek przeciwmalaryczny);
  • chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
  • bepridyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej);
  • cyklosporynę, takrolimus, sirolimus (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu wątroby, nerek i serca);
  • statyny (symwastatynę i atorwastatynę, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
  • leki przeciwpadaczkowe zawierające:

fenobarbital, primidon, fenitoina, karbamazepina, diazepam.

• leki zawierające:

midazolam lub triazolam (leki stosowane w celu obniżenia lęku i bezsenności – w połączeniu z estiripentolem powodują znaczne senność u Twojego dziecka);

chlorpromazynę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych, takich jak psychoza).

• Jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki zawierające:
  • kofeinę (te substancje pomagają w odzyskaniu stanu czuwania) lub teofilinę (ta substancja jest stosowana w przypadku astmy). Należy unikać ich połączenia z estiripentolem, ponieważ może to spowodować zwiększenie ich stężenia we krwi, co może prowadzić do zaburzeń trawiennych, zwiększenia częstotliwości serca i bezsenności.

• Jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez określone enzymy wątrobowe:
  • cytalopram (stosowany w leczeniu epizodów depresji);
  • omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka);
  • inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu HIV);
  • astemizol, chloropiramina (leki przeciwhistaminowe);
  • blokery kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej lub zaburzeń rytmu serca);
  • środki antykoncepcyjne;
  • propranolol, karwedilol, timolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
  • fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, imipramina, klomipramina (leki przeciwdepresyjne);
  • haloperidol (leki przeciwpsychotyczne);
  • kodeina, dextrometorfan, tramadol (stosowane w leczeniu bólu).

Stosowanie Estiripentol Billev z pokarmem i napojami

Nie podawaj estiripentolu z mlekiem lub produktami mlecznymi (jogurtem, serem, itp.), sokami owocowymi, napojami gazowanymi lub pokarmami i napojami zawierającymi kofeinę lub teofilinę (np. colą, czekoladą, kawą, herbatą lub napojami energetycznymi).

Ciąża i laktacja

Jeśli Twoja córka jest w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

W czasie ciąży nie należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność u Twojego dziecka.

Twoje dziecko nie powinno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli jest w ten sposób dotknięte. Skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka.

Estiripentol Billev zawierasacharozę,aspartam(E951), alkohol benzylowyi sodu

• Sacharosa: Jeśli Twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• Aspartam (E 951): ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdym saszetce 250 mg i 5 mg w każdym saszetce 500 mg. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.
• Ten lek zawiera aromat z alkoholem benzylowym. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
• Sodu: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Estiripentol Billev

Twoje dziecko powinno przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka.

Dawka

Lekarz dostosuje dawkę do wieku, wagi i stanu Twojego dziecka, zwykle 50 mg na dobę na kg masy ciała.

Kiedy stosować Estiripentol Billev

Twoje dziecko powinno przyjmować ten lek dwa lub trzy razy dziennie w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza Twojego dziecka: na przykład rano, w południe i przed snem, aby objąć noc i okres dzienny.

Dostosowanie dawki

Zwiększenia dawki powinny być stopniowe, zastępując, w ciągu kilku tygodni, dawki innych leków przeciwpadaczkowych, które będą jednocześnie zmniejszane. Lekarz Twojego dziecka powie Ci, jaka jest nowa dawka innych leków przeciwpadaczkowych.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu Twojego dziecka.

W przypadku działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, ponieważ możliwe, że będzie musiał dostosować dawkę tego leku i innych leków przeciwpadaczkowych.

Istnieją niewielkie różnice między kapsułkami a proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej Estiripentol Billev. Proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko doświadcza jakichkolwiek problemów podczas zmiany z kapsułek na proszek do sporządzania zawiesiny doustnej lub odwrotnie. Jeśli nastąpi zmiana między postacią kapsułek a proszkiem, powinna być wykonana pod ścisłym nadzorem lekarza Twojego dziecka.

W przypadku wymiotów w pierwszych minutach po podaniu uważa się, że lek nie został wchłonięty i należy podać nową dawkę.

Jednak sytuacja zmienia się, jeśli wymioty wystąpią po upływie godziny od podania leku, ponieważ estiripentol jest szybko wchłaniany.

Jeśli tak jest, uważa się, że znaczna część dawki została wchłonięta do układu krążenia w przewodzie pokarmowym. Nie ma więc potrzeby podania nowej dawki w celu dostosowania następnej dawki.

Jak przyjmować proszek Estiripentol Billev

Proszek powinien być rozpuszczony w szklance wody i powinien być przyjęty natychmiast po rozpuszczeniu podczas posiłku. Twoje dziecko powinno przyjmować Estiripentol Billev z pokarmem i nie powinno go przyjmować na czczo. Aby dowiedzieć się, jakie pokarmy i napoje należy unikać, przeczytaj poprzednią sekcję „Stosowanie Estiripentol Billev z pokarmem i napojami”.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie więcej Estiripentol Billev, niż powinno

Skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, jeśli wiesz lub podejrzewasz, że Twoje dziecko przyjęło większą ilość leku, niż powinno.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Twoje dziecko zapomni przyjąć Estiripentol Billev

Jest ważne, aby Twoje dziecko przyjmowało ten lek regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli Twoje dziecko zapomni przyjąć dawkę, powinno ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie przypomni, chyba że jest to pora następnej dawki. W tym przypadku należy kontynuować normalnie z następną dawką. Twoje dziecko nie powinno przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Estiripentol Billev

Twoje dziecko nie powinnoprzerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz mu to nakaze. Przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie padaczki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• utratę apetytu, utratę wagi (szczególnie w połączeniu z lekiem przeciwpadaczkowym walproatem sodowym);
• bezsenność, senność;
• ataksję (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), hipotonię (słabą siłę mięśni), dystonię (niekontrolowane skurcze mięśni).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, szczególnie podczas stosowania z lekami przeciwpadaczkowymi karbamazepiną lub walproatem sodowym;
• agresja, drażliwość, pobudzenie, nadpobudliwość (stan pobudzenia niezwykłego);
• zaburzenia snu (nieprawidłowości snu);
• hiperkinezja (zwiększona ruchliwość);
• nudności, wymioty;
• niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podwójne widzenie, gdy jest stosowany w połączeniu z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną;
• wrażliwość na światło;
• wysypka, alergia skórna, pokrzywka (zaburzenie skórne o różowym kolorze i towarzyszącym swędzeniu);
• zmęczenie (znużenie).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• spadek poziomu płytek krwi we krwi;
• nieprawidłowy wynik badania czynności wątroby.

Aby wyeliminować te działania niepożądane, możliwe, że lekarz Twojego dziecka będzie musiał zmienić dawkę estiripentolu lub któregoś z innych leków przepisanych Twojemu dziecku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Estiripentol Billev

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Twoje dziecko nie powinno stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Estiripentol Billev

• Substancją czynną jest estiripentol.

Estiripentol Billev 250 mg: każda saszetka zawiera 250 mg estiripentolu.

Estiripentol Billev 500 mg: każda saszetka zawiera 500 mg estiripentolu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość saszetki: karboksymetyloamid sodu typu A, povidon K30, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu, krokskarmeloza sodowa, hydroksyetyloceluloza, sacharosa, aspartam (E951), dwutlenek tytanu (E171), aromat tutti frutti [zawiera propylenoglikol (E1520), alkohol benzylowy], erytrozyna (E127).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Estiripentol Billev to proszek krystaliczny o jasnoróżowym kolorze do sporządzania zawiesiny doustnej, pakowany w saszetki.

Estiripentol Billev jest dostępny w pudełkach zawierających 30, 60 lub 90 saszetek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Estiripentol Billev jest również dostępny w postaci twardych kapsułek 250 mg i 500 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Billev Pharma ApS

Slotsmarken 10

2970 Hoersholm

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06, Industrial Estate

San Gwann

SGN 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:05/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.