ESTIRIPENTOL BILLEV 250 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ W SASZETKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Estiripentol Billev 250mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Estiripentol Billev 500mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Estiripentol Billev i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania Estiripentol Billev dziecku
3. Jak stosować Estiripentol Billev
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Estiripentol Billev
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Estiripentol Billev i w jakim celu się go stosuje

Estiripentol, substancja czynna Estiripentol Billev, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Stosowany jest wraz z klobazamem i walproatem (innymi lekami przeciwpadaczkowymi) w leczeniu określonej postaci padaczki zwanej ciężką padaczką miokloniczną wieku dziecięcego (zespół Draveta), która dotyka dzieci. Lekarz Twojego dziecka przepisał ten lek, aby pomóc w leczeniu padaczki.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania Estiripentol Billev dziecku

Nie podawaj Estiripentol Billev dziecku, jeśli:

• jest uczulone na estiripentol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• kiedykolwiek doświadczyło ataków delirium (stanu umysłowego z zaburzeniami, emocjami, niepokojem i halucynacjami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka przed podaniem Estiripentol Billev:

• jeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkami lub wątrobą.
• Funkcja wątroby Twojego dziecka powinna być oceniona przed rozpoczęciem leczenia estiripentolem i sprawdzana co 6 miesięcy.
• Morfologia krwi Twojego dziecka powinna być oceniona przed rozpoczęciem leczenia estiripentolem i sprawdzana co 6 miesięcy.
• Tempo wzrostu Twojego dziecka powinno być starannie monitorowane ze względu na działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego z estiripentolem, klobazamem i walproatem, takie jak anoreksja, utrata apetytu i wymioty.

Pozostałe leki i Estiripentol Billev

Poinformuj lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leków zawierających:
  • cisapryd (stosowany w leczeniu objawów zgagi nocnej);
  • pimozid (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette: tików głosowych i ruchowych oraz niekontrolowanych ruchów ciała);
  • ergotaminę (stosowaną w leczeniu migreny);
  • dihydroergotaminę (stosowaną w leczeniu objawów spadku zdolności umysłowych związanego z procesem starzenia);
  • halofantrynę (lek przeciwmalaryczny);
  • chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
  • bepridyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej);
  • cyklosporynę, takrolimus, sirolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu wątroby, nerek i serca);
  • statyny (symwastatynę i atorwastatynę, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
  • leków przeciwpadaczkowych zawierających:

fenobarbital, primidon, fenitoina, karbamazepina, diazepam.

• leków zawierających:

midazolam lub triazolam (leków stosowanych w celu obniżenia lęku i bezsenności – w połączeniu z estiripentolem powodują znaczne senność u Twojego dziecka);

chlorpromazynę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych, takich jak psychoza).

• Jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki zawierające:
  • kofeinę (substancje te pomagają odzyskać stan czuwania) lub teofilinę (substancja ta jest stosowana w przypadku astmy). Należy unikać ich połączenia z estiripentolem, ponieważ może to zwiększyć ich stężenie we krwi, powodując zaburzenia trawienne, zwiększenie częstotliwości serca i bezsenność.

• Jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez określone enzymy wątrobowe:
  • cytalopram (stosowany w leczeniu epizodów depresji);
  • omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka);
  • inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu HIV);
  • astemizol, chloropiramina (lek przeciwhistaminowy);
  • blokery kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej lub problemów z rytmem serca);
  • środki antykoncepcyjne;
  • propranolol, karwedilol, timolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
  • fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, imipramina, klomipramina (lek przeciwdepresyjny);
  • haloperidol (lek przeciwpsychotyczny);
  • kodeina, dextrometorfan, tramadol (stosowane w leczeniu bólu).

Stosowanie Estiripentol Billev z pokarmem i napojami

Nie podawaj estiripentolu z mlekiem lub produktami mlecznymi (jogurt, ser, itp.), sokami owocowymi, napojami gazowanymi lub pokarmami i napojami zawierającymi kofeinę lub teofilinę (np. cola, czekolada, kawa, herbata lub napoje energetyzujące).

Ciąża i laktacja

Jeśli Twoja córka jest w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

W czasie ciąży nie należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność u Twojego dziecka.

Twoje dziecko nie powinno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli jest w ten sposób dotknięte. Skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka.

Estiripentol Billev zawierasacharozę,aspartam (E951), alkohol benzylowyi sodu

• Sacharosa: Jeśli Twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• Aspartam (E 951): ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdym saszetce 250 mg i 5 mg w każdym saszetce 500 mg. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.
• Ten lek zawiera aromat z alkoholem benzylowym. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
• Sodu: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Estiripentol Billev

Twoje dziecko powinno przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka.

Dawka

Lekarz dostosuje dawkę do wieku, wagi i stanu Twojego dziecka, zwykle 50 mg na dobę na kilogram masy ciała.

Kiedy stosować Estiripentol Billev

Twoje dziecko powinno przyjmować ten lek dwa lub trzy razy dziennie w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza Twojego dziecka: na przykład rano, w południe i przed snem, aby objąć noc i okres dzienny.

Dostosowanie dawki

Zwiększenia dawki powinny być stopniowe, zastępując, w ciągu kilku tygodni, dawki innych leków przeciwpadaczkowych, które będą jednocześnie zmniejszane. Lekarz Twojego dziecka powie Ci, jaka jest nowa dawka innych leków przeciwpadaczkowych.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu Twojego dziecka.

W przypadku działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, ponieważ możliwe, że będzie musiał dostosować dawkę tego leku i innych leków przeciwpadaczkowych.

Istnieją niewielkie różnice między kapsułkami a proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej Estiripentol Billev. Proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko doświadcza jakichkolwiek problemów podczas zmiany z kapsułek na proszek do sporządzania zawiesiny doustnej lub odwrotnie. Jeśli nastąpi zmiana między postacią kapsułek a proszkiem, powinna być ona przeprowadzona pod ścisłym nadzorem lekarza Twojego dziecka.

W przypadku wymiotów w ciągu pierwszych kilku minut po podaniu uważa się, że lek nie został wchłonięty i należy podać nową dawkę.

Jednak sytuacja zmienia się, jeśli wymioty wystąpią po upływie godziny od podania leku, ponieważ estiripentol jest szybko wchłaniany.

Jeśli tak jest, uważa się, że znaczna część podanej dawki została wchłonięta do układu krążenia w przewodzie pokarmowym. Dlatego nie ma potrzeby podania nowej dawki w celu dostosowania następnej dawki.

Jak przyjmować proszek Estiripentol Billev

Proszek powinien być rozpuszczony w szklance wody i przyjęty natychmiast po rozpuszczeniu podczas posiłku. Twoje dziecko powinno przyjmować Estiripentol Billev z pokarmem i nie powinno go przyjmować na czczo. Aby dowiedzieć się, jakie pokarmy i napoje należy unikać, przeczytaj poprzednią sekcję „Stosowanie Estiripentol Billev z pokarmem i napojami”.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo Estiripentol Billev

Skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, jeśli wiesz lub podejrzewasz, że Twoje dziecko przyjęło zbyt dużo leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Twoje dziecko zapomni przyjąć Estiripentol Billev

Jest ważne, aby Twoje dziecko przyjmowało ten lek regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli Twoje dziecko zapomni przyjąć dawkę, powinno ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie przypomni, chyba że jest to pora następnej dawki. W tym przypadku kontynuuj normalnie z następną dawką. Twoje dziecko nie powinno przyjmować podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Estiripentol Billev

Twoje dziecko nie powinnoprzerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz mu to nakaze. Przerwanie leczenia może spowodować napad padaczkowy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• utratę apetytu, utratę wagi (szczególnie w połączeniu z lekiem przeciwpadaczkowym walproatem sodu);
• bezsenność, senność;
• ataksję (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), hipotonię (słabą siłę mięśni), dystonię (skurcze mięśni niekontrolowane).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, szczególnie podczas stosowania z lekami przeciwpadaczkowymi karbamazepiną lub walproatem sodu;
• agresja, drażliwość, pobudzenie, nadpobudliwość (stan pobudzenia niezwykłego);
• zaburzenia snu (anomalie snu);
• hiperkinezja (ruchy wyolbrzymione);
• nudności, wymioty;
• niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podwójne widzenie, gdy jest stosowany w połączeniu z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną;
• wrażliwość na światło;
• wysypka, alergia skórna, pokrzywka (stan zapalny skóry o różowym kolorze i towarzyszącym swędzeniu);
• zmęczenie (fatygacja).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• spadek poziomu płytek krwi we krwi;
• nieprawidłowy wynik badania czynności wątroby.

Aby wyeliminować te działania niepożądane, możliwe, że lekarz Twojego dziecka będzie musiał zmienić dawkę estiripentolu lub któregoś z innych leków przepisanych Twojemu dziecku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Estiripentol Billev

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Twoje dziecko nie powinno stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selective Green Point (SIGRE) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Estiripentol Billev

• Substancją czynną jest estiripentol.

Estiripentol Billev 250 mg: każda saszetka zawiera 250 mg estiripentolu.

Estiripentol Billev 500 mg: każda saszetka zawiera 500 mg estiripentolu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość saszetki: karboksymetyloamid sodu typu A, povidon K30, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu, krokskarmeloza sodowa, hydroksyetyloceluloza, sacharosa, aspartam (E951), dwutlenek tytanu (E171), aromat tutti frutti [zawiera propylenoglikol (E1520), alkohol benzylowy], erytrozyna (E127).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Estiripentol Billev to proszek krystaliczny o jasnoróżowym kolorze do sporządzania zawiesiny doustnej, pakowany w saszetki.

Estiripentol Billev jest dostępny w pudełkach zawierających 30, 60 lub 90 saszetek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Estiripentol Billev jest również dostępny w postaci twardych kapsułek 250 mg i 500 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Billev Pharma ApS

Slotsmarken 10

2970 Hoersholm

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06, Industrial Estate

San Gwann

SGN 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:05/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.