ESTIRIPENTOL BILLEV 250 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Estiripentol Billev 250 mg kapsułki twarde EFG

Estiripentol Billev 500 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Estiripentol Billev i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem podawania Estiripentol Billev dziecku
3. Jak stosować Estiripentol Billev
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Estiripentol Billev
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Estiripentol Billev i w jakim celu się go stosuje

Estiripentol, substancja czynna Estiripentol Billev, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Stosuje się go w połączeniu z klobazamem i walproatem (innymi lekami przeciwpadaczkowymi) w celu leczenia określonej postaci padaczki zwanej ciężką postacią padaczki mioklonicznej wieku dziecięcego (zespół Draveta), która dotyka dzieci. Lekarz Twojego dziecka przepisał ten lek, aby pomóc w leczeniu padaczki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem podawania Estiripentol Billev dziecku

Nie podawaj Estiripentol Billev dziecku, jeśli:

• jest uczulone na estiripentol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• kiedykolwiek doświadczyło ataków delirium (stanu umysłowego z zaburzeniami, emocjami, niepokojem i halucynacjami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka przed podaniem Estiripentol Billev:

• jeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkami lub wątrobą.
• Funkcja wątroby Twojego dziecka powinna być oceniona przed rozpoczęciem leczenia estiripentolem i sprawdzana co 6 miesięcy.
• Morfologia krwi Twojego dziecka powinna być oceniona przed rozpoczęciem leczenia estiripentolem i sprawdzana co 6 miesięcy.
• Tempo wzrostu Twojego dziecka powinno być starannie monitorowane ze względu na działania niepożądane ze strony układu pokarmowego przy stosowaniu estiripentolu, klobazamu i walproatu, takie jak anoreksja, utrata apetytu i wymioty.

Pozostałe leki i Estiripentol Billev

Poinformuj lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające:
  • cisapryd (stosowany w leczeniu objawów zgagi nocnej);
  • pimozid (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette: tików głosowych i ruchowych);
  • ergotaminę (stosowaną w leczeniu migreny);
  • dihydroergotaminę (stosowaną w leczeniu objawów spadku zdolności umysłowych związanego z procesem starzenia);
  • halofantrinę (lek przeciwmalaryczny);
  • chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
  • beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej);
  • cyklosporynę, takrolimus, sirolimus (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu wątroby, nerek i serca);
  • statyny (symwastatynę i atorwastatynę, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
  • leki przeciwpadaczkowe zawierające:

fenobarbital, primidon, fenitoina, karbamazepina, diazepam.

• leki zawierające:

midazolam lub triazolam (leki stosowane w celu redukcji lęku i bezsenności – w połączeniu z estiripentolem powodujące znaczne senność u Twojego dziecka);

chlorpromazynę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych, takich jak psychoza).

• Jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki zawierające:
  • kofeinę (substancje pomagające w odzyskaniu stanu czuwania) lub teofilinę (substancję stosowaną w leczeniu astmy). Należy unikać ich łączenia z estiripentolem, ponieważ może to spowodować zwiększenie ich stężenia we krwi, prowadząc do zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zwiększenia częstości serca i bezsenności.

• Jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez określone enzymy wątrobowe:
  • cytalopram (stosowany w leczeniu epizodów depresji);
  • omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka);
  • inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu HIV);
  • astemizol, chloropiramina (leki przeciwhistaminowe);
  • blokery kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej lub problemów z rytmem serca);
  • środki antykoncepcyjne;
  • propranolol, karwedilol, timolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
  • fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, imipramina, klomipramina (leki przeciwdepresyjne);
  • haloperidol (leki przeciwpsychotyczne);
  • kodaina, dextrometorfan, tramadol (stosowane w leczeniu bólu).

Stosowanie Estiripentol Billev z pokarmem i napojami

Nie podawaj estiripentolu z mlekiem lub produktami mlecznymi (jogurt, sery, itp.), sokami owocowymi, napojami gazowanymi lub pokarmami i napojami zawierającymi kofeinę lub teofilinę (np. cola, czekolada, kawa, herbata lub napoje energetyzujące).

Ciąża i laktacja

Jeśli Twoja córka jest w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Podczas ciąży nie należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność u Twojego dziecka.

Twoje dziecko nie powinno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli jest w ten sposób dotknięte. Skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka.

Estiripentol Billev zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Estiripentol Billev

Twoje dziecko powinno przyjmować te kapsułki dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka.

Dawka

Lekarz dostosuje dawkę do wieku, wagi i stanu Twojego dziecka, zwykle 50 mg na dobę na kilogram masy ciała.

Kiedy stosować Estiripentol Billev

Twoje dziecko powinno przyjmować ten lek dwa lub trzy razy dziennie w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza Twojego dziecka: na przykład rano, w południe i przed snem, aby objąć noc i okres dzienny.

Dostosowanie dawki

Zwiększenia dawki powinny być stopniowe, zastępując w ciągu kilku tygodni dawki innych leków przeciwpadaczkowych, które będą jednocześnie zmniejszane. Lekarz Twojego dziecka poinformuje o nowej dawce innych leków przeciwpadaczkowych.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu Twojego dziecka.

W przypadku działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, ponieważ możliwe, że będzie musiał dostosować dawkę tego leku i innych leków przeciwpadaczkowych.

Istnieją niewielkie różnice między kapsułkami a proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej Estiripentol Billev. Proszę skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko doświadcza jakichkolwiek problemów podczas zmiany z kapsułek na proszek do sporządzania zawiesiny doustnej lub odwrotnie. Jeśli nastąpi zmiana między postacią kapsułek a proszkiem, powinna być przeprowadzona pod ścisłym nadzorem lekarza Twojego dziecka.

W przypadku wymiotów w ciągu pierwszych minut po podaniu uważa się, że lek nie został wchłonięty i należy podać nową dawkę.

Jednak sytuacja zmienia się, jeśli wymioty wystąpią po upływie godziny od podania leku, ponieważ estiripentol jest szybko wchłaniany.

Jeśli tak jest, uważa się, że znaczna frakcja dawki została wchłonięta do układu krążenia. Dlatego nie ma potrzeby podania nowej dawki w celu dostosowania następnej dawki.

Jak przyjmować kapsułki Estiripentol Billev

Aby upewnić się, że pacjent przyjmuje pełną ilość proszku, zalecane jest nieotwieranie kapsułki i połykanie jej jako pojedynczej dawki doustnej. Twoje dziecko powinno przyjmować Estiripentol Billev z jedzeniem i nie powinno go przyjmować na czczo. Aby dowiedzieć się, jakie pokarmy i napoje należy unikać, przeczytaj poprzednią sekcję „Stosowanie Estiripentol Billev z pokarmem i napojami”.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie więcej Estiripentol Billevniż powinno

Skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, jeśli wiesz lub podejrzewasz, że Twoje dziecko przyjęło większą ilość leku niż powinno.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Twoje dziecko zapomni przyjąć Estiripentol Billev

Ważne jest, aby Twoje dziecko przyjmowało ten lek regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli Twoje dziecko zapomni przyjąć dawkę, powinno ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie przypomni, chyba że jest to pora następnej dawki. W takim przypadku kontynuuj normalnie z następną dawką. Twoje dziecko nie powinno przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Estiripentol Billev

Twoje dziecko nie powinnoprzerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie napadu padaczkowego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• utratę apetytu, utratę wagi (szczególnie w połączeniu z lekiem przeciwpadaczkowym walproatem sodu);
• bezsenność, senność;
• ataksję (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), hipotonię (słabą siłę mięśni), dystonię (skurcze mięśni niekontrolowane).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwpadaczkowymi karbamazepiną lub walproatem sodu;
• agresję, drażliwość, pobudzenie, nadpobudliwość (stan pobudzenia niezwykłego);
• zaburzenia snu (nieprawidłowości snu);
• hiperkinezję (ruchy nadmierne);
• nudności, wymioty;
• niską liczbę certain rodzaju białych krwinek.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podwójne widzenie, gdy stosuje się go w połączeniu z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną;
• wrażliwość na światło;
• wyprysk, alergia skórna, pokrzywka (zapalenie skóry o barwie różowej i towarzyszące mu swędzenie);
• zmęczenie (znużenie).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• spadek poziomu płytek krwi we krwi;
• nieprawidłowy wynik badania czynności wątroby.

Aby wyeliminować te działania niepożądane, możliwe, że lekarz Twojego dziecka będzie musiał zmienić dawkę estiripentolu lub któregoś z innych leków przepisanych Twojemu dziecku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Estiripentol Billev

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Twoje dziecko nie powinno stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Zużytych Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Estiripentol Billev

• Substancją czynną jest estiripentol.

Estiripentol Billev 250 mg: każda kapsułka zawiera 250 mg estiripentolu.

Estiripentol Billev 500 mg: każda kapsułka zawiera 500 mg estiripentolu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: karboksymetyloamid sodu typu A, povidon K30, laurylosulfat sodu i stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), erytrozyna (E127) (tylko Estiripentol Billev 250 mg) i karmin indygo (E132) (tylko Estiripentol Billev 250 mg).

Farba drukarska: lak toluenowy (E904), propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Estiripentol Billev 250 mg to twarda, nieprzezroczysta kapsułka w kolorze różowym z napisem SP250 na korpusie.

Estiripentol Billev 500 mg to twarda, nieprzezroczysta kapsułka w kolorze białym z napisem SP500 na korpusie.

Estiripentol Billev jest dostępny w butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Estiripentol Billev jest również dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach po 250 mg i 500 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Billev Pharma ApS

Slotsmarken 10

2970 Hoersholm

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06, Industrial Estate

San Gwann

SGN 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:05/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/