ESTILSONA 7 mg/ml KROPLE DOUSTNE W ZAWIESINIE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Estilsona 7 mg/ml krople doustne w zawiesinie

Esteaglato de prednisolona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Estilsona i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Estilsona
3. Jak stosować Estilsona
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Estilsona
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Estilsona i w jakim celu się go stosuje

Estilsona należy do grupy leków hormonalnych zwanych kortykosteroidami ogólnoustrojowymi. Zawiera syntetyczny kortykosteroid o nazwie prednizolona, o działaniu przeciwzapalnym (zmniejsza stan zapalny) i immunosupresyjnym (zmniejsza odpowiedź immunologiczną).

Estilsona stosuje się w leczeniu:

• Astmy oskrzelowej.
• Zaburzeń alergicznych (alergopatii) i stanów zapalnych.
• Reumatoidalnego zapalenia stawów i innych zaburzeń tkanki łącznej (kolagenopatii).
• Dermitis i dermatoz (wyprysk podostny i przewlekły, łuszczyca, pęcherzyca, itp.).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Estilsona

Nie stosuj Estilsona

• jeśli jesteś uczulony na prednizolonę, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli chorujesz na wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli chorujesz na ostre lub przewlekłe infekcje bakteryjne (takie jak gruźlica utajona lub czynna), ostre infekcje wirusowe (takie jak półpaśca, półpaśca złośliwa lub ospa wietrzna), a także rozprzestrzenione infekcje grzybicze,
• jeśli chorowałeś na jakąkolwiek chorobę psychiatryczną,
• jeśli znajdujesz się w okresie poprzedzającym lub następującym po zastosowaniu szczepionek,
• jeśli chorujesz na jaskrę z zamkniętym lub otwartym kątem (chorobę oczu),
• jeśli chorujesz na półpaśca rogówki (chorobę oczu),
• jeśli chorujesz na zapalenie węzłów chłonnych (zapalenie węzłów chłonnych) po szczepieniu przeciwko gruźlicy,
• jeśli chorujesz na polio (chorobę rdzenia kręgowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Estilsona:

• Jeśli chorujesz lub chorowałeś niedawno na choroby jelit, takie jak zapalenie żołądka lub przełyku, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub niedawna operacja jelit, ponieważ istnieje ryzyko perforacji jelit z rozwojem zapalenia otrzewnej.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję, ponieważ może zmniejszyć obronność Twojego organizmu, co może prowadzić do pojawienia się nowych infekcji lub aktywacji już istniejących; ponadto, leczenie kortykosteroidami może maskować objawy infekcji, co utrudnia ich rozpoznanie.
• W przypadku ciężkich infekcji Estilsona powinien być stosowany wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwinfekcyjnym. Niektóre rodzaje infekcji nie powinny być leczone kortykosteroidami (patrz: Nie stosuj Estilsona), ponieważ mogą się nasilić i zagrażać Twojemu życiu.
• Jeśli chorujesz na niedoczynność tarczycy (zmniejszenie czynności tarczycy) lub marskość wątroby, ponieważ w tych dwóch przypadkach mogą być nasilone działania Estilsona (glikokortykosteroidy).
• Jeśli znajdujesz się w sytuacjach stresowych (takich jak urazy lub operacje) może być konieczne zwiększenie dawki.
• Jeśli nie chorowałeś na ospę wietrzną lub różyczkę, postaraj się uniknąć zakażenia od osób chorych. Jeśli podczas leczenia Estilsona zostaniesz narażony na te infekcje, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli stosujesz Estilsona zaleca się, abyś nie był szczepiony.
• Jeśli wystąpiła u Ciebie dodatnia reakcja na test tuberkulinowy (test na gruźlicę), poinformuj o tym swojego lekarza.
• Jeśli chorujesz na miastenię, szczególnie jeśli wymagasz leczenia dużymi dawkami glikokortykosteroidów, lekarz rozpocznie Twoje leczenie od małej dawki Estilsona i stopniowo ją zwiększy.
• Podczas długotrwałego leczenia i przy wysokich dawkach należy zapewnić odpowiednią podaż potasu, ograniczyć spożycie sodu i monitorować stężenie potasu we krwi.
• Jeśli Twoje leczenie jest długotrwałe, Twój lekarz będzie regularnie monitorował, aby uniknąć powikłań ocznych (takich jak zaćma i zwiększone ciśnienie w oku).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.
• Jeśli chorujesz na ciężką cukrzycę (podwyższony poziom cukru we krwi), niewydolność serca lub ciężką nadciśnienie tętnicze, Twój lekarz będzie regularnie monitorował.
• Jeśli masz sklerodermię (również zwaną sclerodermą, zaburzeniem autoimmunologicznym), ponieważ dawki dobowe równe lub wyższe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego sklerodermicznym kryzysem nerkowym. Objawami sklerodermicznego kryzysu nerkowego są zwiększone ciśnienie tętnicze i zmniejszona produkcja moczu. Lekarz może zalecić regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego i moczu.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, lekarz będzie regularnie monitorował, szczególnie jeśli wymagasz długotrwałego leczenia.
• Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może prowadzić do osteoporozy.
• Aby zmniejszyć ryzyko zespołu abstynencyjnego kortykosteroidów, leczenie nie powinno być nagłe, ale stopniowe. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci

Estilsona powinna być stosowana u dzieci tylko w przypadku istotnych powodów medycznych. Jeśli jest stosowana przez dłuższy czas, może wystąpić zahamowanie rozwoju. Twój lekarz powinien uwzględnić ten czynnik, wraz z innymi, podczas przepisywania Estilsona.

Stosowanie Estilsona z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• amfoterycynę B, klarytromycynę lub erytromycynę (antybiotyki do leczenia infekcji),
• ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki do leczenia gruźlicy),
• karbamazepinę, fenitoynę, fenobarbital lub primidonę (do leczenia padaczki),
• ketokonazol (do leczenia infekcji grzybiczych),
• teofilinę (do leczenia astmy i innych problemów z oddychaniem),
• diltiazem (do leczenia wysokiego ciśnienia krwi i kontroli dławicy piersiowej),
• cyclosporynę (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu),
• salicylany lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy lub indometacyna, do leczenia bólu i stanu zapalnego),
• leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol, do "rozcieńczenia" krwi i uniknięcia powstawania skrzepów),
• leki moczopędne eliminujące potas (np. hydrochlorotiazyd, do leczenia wysokiego ciśnienia krwi),
• leki przeciwcukrzycowe (np. glibenklamid, do obniżenia poziomu cukru we krwi),
• leki przeciwcholinesterazowe (np. neostygmina lub pirydostygmina, do miastenii),
• estrogeny (do zaburzeń hormonalnych), środki antykoncepcyjne,
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna, do leczenia problemów z sercem),
• jonowymienne resiny (np. cholestyramina lub kolestypol, do leczenia cholesterolu),
• blokery neuromięśniowe (stosowane w znieczuleniu).

Niektóre leki mogą zwiększać działanie Estilsona, dlatego Twój lekarz będzie prowadził staranne monitorowanie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Estilsona zmniejsza odpowiedź immunologiczną na szczepionki i toksyny, oraz może nasilić replikację osłabionych szczepionek wirusowych.

Stosowanie Estilsona z pokarmem, napojami i alkoholem

Aby ułatwić prawidłowe podawanie Estilsona, mogą być stosowane mleko, bulion, sok pomarańczowy itp. jako pojazdy (patrz sekcja 3).

Należy unikać spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego, ponieważ może on zakłócać działanie Estilsona.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Estilsona, aby zapobiec pojawieniu się wrzodów w żołądku lub jelitach.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz zajść w ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Estilsona nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub laktacji, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Dlatego powinieneś powiadomić lekarza jak najszybciej, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Estilsona nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Estilsona

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera pochodną prednizolony, która może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Estilsona zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218).

3. Jak stosować Estilsona

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zależy od rodzaju i ciężkości choroby, a także od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Zwykle zalecana dawka wynosi 1 mg prednizolony (0,15 ml zawiesiny lub 6 kropli) na kg masy ciała na dobę. Dawka ta powinna być podawana w 2 dawkach na dobę, co 12 godzin.

Poniższa tabela pokazuje odpowiedniość między zalecanymi dawkami w mg (prednizolony), kroplami (w postaci z kroplomierzem) i ml (w postaci z strzykawką doustną):

Poniżej podano wskazówki dotyczące dawek i czasu trwania leczenia zalecanych dla różnych wskazań, u dorosłych:

Ostra astma oskrzelowa:

40-50 mg/dobę, czyli 6-7,5 ml/dobę, przez co najmniej 5 dni.

Zaburzenia alergiczne i stany zapalne:

Dawka początkowa: 10-20 mg/dobę, czyli 1,5-3 ml/dobę, preferencyjnie rano po śniadaniu. Dawka ta może być zmniejszona po kilku dniach, ale może być konieczne kontynuowanie leczenia przez tygodnie lub miesiące.

Dawka podtrzymująca: 2,5-15 mg/dobę, czyli 0,4-2,3 ml/dobę lub 15-90 kropli/dobę.

Lekarz może zalecić wyższe dawki w zależności od ciężkości zaburzenia.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

7,5-10 mg/dobę, czyli 1,1-1,5 ml/dobę.

Stosowanie u dzieci

Ostra astma oskrzelowa:

Dzieci od 1 miesiąca do 11 lat:

1-2 mg/kg/dobę, czyli 0,15-0,3 ml/kg/dobę lub 6-12 kropli/kg/dobę, przez 3 dni (lub według uznania lekarza). Maksymalna dawka to 40 mg/dobę, czyli 6 ml/dobę.

Nastolatki od 12 do 17 lat: Taka sama dawka jak u dorosłych.

Zaburzenia alergiczne i stany zapalne

Dzieci od 1 miesiąca:

0,1-2 mg/kg/dobę, czyli 0,015-0,3 ml/kg/dobę lub 1-12 kropli/kg/dobę, w dawkach podzielonych 1 do 4 razy na dobę.

Sposób podania

Podanie doustne.

Ważne jest, aby zawsze wstrząsać butelkąostrożnie przed pobraniem leku, aby uniknąć tworzenia się piany, która mogłaby fałszować dawkę podaną.

Postać 10 ml z kroplomierzem

Postać ta zawiera kroplomierz do dawkowania leku, który dostarcza 40 kropli na ml. Nie używaj innych kroplomierzy, ponieważ mogą one dostarczyć błędną dawkę.

Kroplomierz jest wykonany z plastiku, aby jego elastyczność pozwalała na lekkie oparcie się o dolny koniec butelki, umożliwiając w ten sposób pełne wykorzystanie zawartości.

Ostrzeżenia dotyczące prawidłowego dawkowania:

Postać 30 ml z strzykawką

Postać ta zawiera strzykawkę doustną z podziałką do dawkowania leku.

Ostrzeżenia dotyczące prawidłowego dawkowania:

• Wstrząśnij butelką ostrożnie.
• Aby usunąć korek zabezpieczający butelki, naciśnij na powierzchnię (A) i jednocześnie odkręć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (B). Patrz rysunek poniżej.
• Włóż strzykawkę, naciskając na otwór korka.
• Odwróć butelkę i pobierz wymaganą dawkę.
• Podaj wymagane ml zgodnie z dawką.
• Strzykawkę należy myć wodą po każdym użyciu.
• Zamknij butelkę po każdym podaniu.

Jeśli przyjmujesz więcej Estilsona, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania, to: lęk, depresja, zaburzenia mentalne, skurcze lub krwawienia z przewodu pokarmowego, hiperglikemia (zwiększony poziom cukru we krwi), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) i obrzęk (opuchlizna).

Jeśli zapomnisz przyjąć Estilsona

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu kontynuuj przyjmowanie Estilsona tak, jak to robisz do tej pory.

Jeśli przerwiesz leczenie Estilsona

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jest konieczne, aby leczenie nie zostało nagłe, ale stopniowe. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, ponieważ nagłe odstawienie kortykosteroidu po długotrwałym leczeniu może prowadzić do poważnych powikłań.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Do klasyfikacji użyto następujących definicji częstotliwości: Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częste:Nieprawidłowe rozłożenie tkanki tłuszczowej (np. otyłość brzuszna, twarz pełna, gromadzenie się tłuszczu w kanale kręgowym lub w klatce piersiowej, co jest odwracalne), zwiększenie poziomu cukru we krwi.

Niezbyt częste:Zwiększenie masy ciała, cukrzyca, zmiany w ilości tłuszczu we krwi (np. cholesterol lub triglicerydy), nieregularności w miesiączkowaniu, wzrost owłosienia.

Rzadkie:Impotencja, problemy z wytwarzaniem hormonów kory nadnercza, opóźnienie wzrostu u dzieci, zwiększenie metabolizmu białek (towarzyszące zwiększeniu poziomu mocznika we krwi).

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych:

Częste:Zatrzymanie sodu i wody, zwiększenie wydalania potasu i niskie poziomy potasu we krwi. U pacjentów z niewydolnością serca (serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi), może dojść do zwiększenia gromadzenia się płynów w płucach i pojawienia się nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi). Zapalenie naczyń krwionośnych, zwiększenie ciśnienia w czaszce z zapaleniem nerwu wzrokowego.

Częstotliwość nieznana:Zmniejszenie częstotliwości serca.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste:Zaburzenia skóry (zanik, rozstępy, trądzik, siniaki, plamy czerwone).

Rzadkie:Wyprysk skórny.

Zaburzenia nerek:

Częstotliwość nieznana:Kryzys nerkowy u pacjentów z already istniejącą sklerodermią (chorobą autoimmunologiczną). Objawami kryzysu nerkowego są zwiększenie ciśnienia krwi i zmniejszenie produkcji moczu.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Częste:Spowolnienie gojenia się ran. Zwiększenie poziomu białych krwinek we krwi po rozpoczęciu leczenia, które zwykle znika z czasem. Zwiększenie liczby płytek krwi i ryzyko zakrzepicy.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Częste:Osteoporoza (utrata minerałów w kości). W ciężkich przypadkach, z ryzykiem złamań.

Rzadkie:Odwracalna słabość mięśni. U pacjentów z miastenią, może dojść do pogorszenia słabości mięśni, co może prowadzić do kryzysu miastenicznego (poważne problemy z oddychaniem).

Bardzo rzadkie:Śmierć tkanki kościowej w stawie biodrowym lub ramieniowym, pęknięcie ścięgna (szczególnie u osób z wcześniejszym uszkodzeniem ścięgna, cukrzycą lub wysokim poziomem kwasu moczowego we krwi). W leczeniu dawkami wysokimi i przez długi czas, może dojść do zaburzeń mięśniowych (np. utrata masy mięśniowej).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Rzadkie:Wrzód żołądka lub dwunastnicy, z zapaleniem trzustki, zapaleniem otrzewnej lub niepokojem żołądkowym.

Zaburzenia oczu:

Rzadkie:Uszkodzenia oczu, takie jak zaćma, zwiększenie ciśnienia w oczach (jaskra), zamglone lub nieprzezroczyste soczewki.

Częstotliwość nieznana:Zaburzenia wzroku.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt częste:Zmniejszenie obronności organizmu i zwiększenie ryzyka zakażeń. Jeśli pacjent choruje na chorobę wywołaną przez wirusy, takie jak ospa wietrzna, półpaśca lub półpaśca, jego stan może się pogorszyć, czasem z ryzykiem dla zdrowia.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie:Drgawki, ból głowy, zawroty głowy i zaburzenia snu.

Zaburzenia psychiczne:

Rzadkie:Pojawienie się lub pogorszenie zaburzeń psychicznych (euforia, zmiany nastroju i/lub osobowości, ciężka depresja, psychoza).

Jeśli po długim leczeniu Estilsoną nastąpi gwałtowne odstawienie (nie stopniowe), mogą pojawić się bóle mięśni, bóle stawów, problemy z oddychaniem, anoreksja, nudności, wymioty, gorączka, niskie ciśnienie, niski poziom cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Estilsony

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Estilsony

• Substancją czynną jest esteaglat prednizolony. Każdy ml zawiesiny zawiera 7 mg prednizolony w postaci esteaglatu prednizolony.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 80 (E-433), manitol (E-421), dioctylsulfosuccynian sodu (E-480), edetan disodowy (E-386), povidon, parahydroksybenzoan metylu (E-218), cytrynan sodu (E-331) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Estilsona jest lekiem, który występuje w dwóch rozmiarach opakowań szklanych, które zawierają zawiesinę białą lub białawą do podawania doustnego.

Format 10 ml z kroplomierzem:

Butelka szklana, zamknięta korkiem Pilfer-Proof, który służy jako gwarancyjna pieczęć. Każda butelka zawiera 10 ml zawiesiny doustnej, do podawania doustnego w postaci kropli. Ponadto, wewnątrz plastikowej torby znajduje się kroplomierz z gwintowanym korkiem do dawkowania.

Format 30 ml z strzykawką do stosowania doustnego:

Butelka szklana z zamknięciem i korkiem z polipropylenu w kolorze białym i zabezpieczeniem przed dziećmi. Każda butelka zawiera 30 ml zawiesiny doustnej do podawania doustnego w ml. Dołączona jest strzykawka doustna 2 ml z podziałkami do dawkowania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Sonphar, S.L.

París, 64 Escalera C 1º 3ª

08029 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIA ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Sierpień 2016.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.