ESSENTIAL 20 mg/ml KROPLE DOUSTNE W ROZTWORZE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Essential 20 mg/ml krople doustne w roztworze EFG

Escitalopram

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Essential i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Essential
3. Jak stosować Essential
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Essential
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Essential i w jakim celu się go stosuje

Essential należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). ISRS działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego są uważane za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Essential zawiera escitalopram, który jest stosowany w celu leczenia:

• depresji (epizody depresyjne)

zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie paniczne z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Essential

Nie stosuj Essential:

• jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 „Zawartość opakowania i dodatkowe informacje)
• jeśli stosujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk)
• jeśli cierpisz na wrodzoną lub przebytą chorobę serca (wykrytą w badaniu EKG; badaniu, które ocenia funkcjonowanie serca)
• jeśli stosujesz leki na choroby serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Essential z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Essential.

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów, ponieważ Twój lekarz może musieć to wziąć pod uwagę. W szczególności, poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Essential powinno być przerwane, jeśli wystąpią napady padaczkowe po raz pierwszy lub jeśli zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości napadów (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz myśli samobójcze lub myślisz o samookaleczeniu. Proszę, zobacz poniżej punkt: „Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego”
• Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub choroby nerek. Twoje lekarz może musieć dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Essential może wpływać na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub leku obniżającego poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli jesteś osobą poniżej 18 roku życia
• Jeśli masz historię manii lub psychozy maniakalno-depresyjnej
• Jeśli masz skłonność do krwawień lub siniaków.
• Jeśli stosujesz jakiekolwiek inne leki, w tym zioła lecznicze. Proszę, zobacz poniżej punkt: „Inne leki i Essential”
• Jeśli jesteś poddawany leczeniu elektrowstrząsowemu.
• Jeśli cierpisz na jaskrę z zamkniętym kątem lub masz historię jaskry
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• Jeśli cierpisz na choroby serca lub przebyłeś niedawno zawał serca.
• Jeśli Twój rytm serca w spoczynku jest wolny i/lub wiesz, że możesz mieć obniżony poziom sodu w wyniku ciężkiej i przedłużonej biegunki i wymiotów (będąc chorym) lub stosowania leków moczopędnych.
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdleń, zapaści lub zawrotów głowy przy wstaniu, co może być objawem nieprawidłowego funkcjonowania rytmu serca.

Proszę, zwróć uwagę:

Pewni pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli, niezwykłym i szybkim, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem (akatyzja), mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Jeśli masz zaburzenie paniczne, możesz doświadczyć zwiększonych objawów lęku na początku leczenia. Skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Pewne leki z grupy, do której należy escitalopram (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenie lękowe, możesz czasem mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub myślisz o samobójstwie. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, chociaż w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej. Będziesz bardziej skłonny do takich myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myślałeś o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub myślisz o samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne dla Ciebie powiedzieć bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe, i poprosić ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu. Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Essential nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia). Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) przyjmujących tego rodzaju leki. Mimo to, lekarz może przepisać escitalopram pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Essential pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów opisanych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy dzieci i młodzież przyjmują Essential. Równocześnie, długoterminowe skutki dla bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzałości i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego Essential w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Stosowanie Essential z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz musieć stosować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO); zawierające fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, będziesz musiał czekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Essential. Po zakończeniu stosowania Essential muszą upłynąć 7 dni, zanim będziesz mógł stosować którykolwiek z tych leków.
• Selektywne i odwracalne inhibitory MAO-A, zawierające moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit, tryptofan (aminokwas)
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), takie jak imipramina, desipramina i fluwoksamina.
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (stosowany w leczeniu bólu) i buprenorfina. Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub niestrawności), fluokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) i tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escitalopramu we krwi.
• Zioła lecznicze, takie jak Hypericum perforatum, stosowane w leczeniu depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzapalne niesteroidowe (stosowane w celu łagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Prawdopodobnie, Twój lekarz będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Essential, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), bupropion (stosowany w leczeniu depresji), tramadol (stosowany w leczeniu bólu) i leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainida, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach serca), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidona, tioridazyna i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Dawkowanie Essential może wymagać dostosowania.
• Leki, które obniżają stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.

NIE STOSUJ Essential, jeśli stosujesz leki na choroby serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leczenie malarii, zwłaszcza z halofantryną), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Essential z pokarmem, napojami i alkoholem

Essential może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Essential”).

Podobnie jak wiele leków, nie zaleca się łączenia Essential z alkoholem, chociaż oczekuje się, że Essential będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciążakarmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Essential, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z tym.

Jeśli stosujesz Essential w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinieneś być świadomy, że mogą wystąpić następujące objawy u noworodka: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, intensywne odruchy, drgawki, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli Twoje dziecko noworodkowe wykazuje którykolwiek z tych objawów, proszę, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony Essential. Podczas ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Essential mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), w której dziecko oddycha szybko i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u Twojego dziecka, powinieneś skontaktować się z położną i/lub lekarzem natychmiast.

Jeśli Essential jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie powinien być nagłe przerwany.

Cytylopram, lek podobny do escitalopramu, obniża jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, może to wpływać na płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze wpływu na ludzką płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, poproszę o poradę lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie wiesz, jak Essential może wpływać na Ciebie.

Essential 20 mg/ml krople doustne w roztworze zawiera etanol i sodu

Ten lek zawiera 96 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml (20 kropli). Ilość w 20 kroplach (1 ml) tego leku jest równa mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie miała żadnego zauważalnego wpływu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml (20 kropli), co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Essential

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Policz wymaganą ilość kropli w napoju (woda, sok pomarańczowy lub sok jabłkowy), potrząś delikatnie i następnie wypij wszystko.

Instrukcje użycia:

Odwróć butelkę całkowicie. Jeśli nie wypływa żadna kropla, delikatnie uderz w butelkę, aby rozpocząć przepływ.

Essential krople doustne w roztworze nie powinny być mieszane z innymi płynami niż woda lub soki pomarańczowe lub jabłkowe, ani z innymi lekami.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka Essential wynosi 10 mg (10 kropli) podawane w jednej dawce dobowej. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg (20 kropli) na dobę.

Zaburzenie paniczne

Początkowa dawka Essential wynosi 5 mg (5 kropli) na dobę przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg (10 kropli) na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) na dobę.

Zaburzenie lękowe społeczne

Zalecana dawka Essential wynosi 10 mg (10 kropli) podawane w jednej dawce dobowej. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg (5 kropli) na dobę lub zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) na dobę, w zależności od tego, jak pacjent reaguje na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Zalecana dawka Essential wynosi 10 mg (10 kropli) podawane w jednej dawce dobowej. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg (20 kropli) na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka Essential wynosi 10 mg (10 kropli) podawane w jednej dawce na dobę. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg (20 kropli) na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana początkowa dawka Essential wynosi 5 mg (5 kropli), podawane w jednej dawce na dobę. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg (10 kropli) na dobę.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Essential nie powinien być zwykle podawany dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Essential”

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Essential, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Essential przez zalecany przez lekarza czas. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Essential

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Centrum Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zrób to, nawet jeśli nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, agitacja, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Przywieź butelkę z Essential, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Essential

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i będziesz pamiętał przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia, postępuj zgodnie z zaleceniami. Jeśli będziesz pamiętał w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę i postępuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Essential

Nie przerywaj leczenia Essential, dopóki lekarz nie powie ci, aby to zrobić. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Essential w ciągu kilku tygodni.

Gdy przestaniesz przyjmować Essential, szczególnie jeśli jest to nagłe, możesz odczuwać następujące objawy:

Poczucie zawrotu głowy (niestabilność lub brak równowagi), poczucie mrowienia, poczucie świądu i (rzadziej) wstrząsu elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (sny zbyt intensywne, koszmary, niezdolność do spania), poczucie niepokoju, ból głowy, poczucie mdłości (nudności), potliwość (w tym poty nocne), poczucie niepokoju lub agitacji, drgawki (niestabilność), poczucie dezorientacji lub zdezorientowania, uczucia emocjonalne lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, kołatanie serca.

Te objawy są częste, gdy leczenie Essential zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Essential był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko.

Większość osób stwierdza, że te objawy są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być one intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawienia, gdy przestajesz przyjmować Essential, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić cię, abyś ponownie przyjmował krople i stopniowo je zmniejszał.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Essential może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia. Proszę być świadomym, że wiele z tych działań może być objawami twojej choroby i że, w związku z tym, poprawią się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Drgawki (atak), patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Żółtawa barwa skóry i bielmo oczu są objawami zaburzenia czynności wątroby/ zapalenia wątroby.
• Nieregularny rytm serca i szybki, utrata przytomności, które mogą być objawami groźnego stanu znanego jako Torsades de Pointes.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego i odbytu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Jeśli doświadczasz stanu zapalnego skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna).
• Jeśli masz wysoką gorączkę, pobudzenie, dezorientację, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy bardzo rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Agresja, depersonalizacja/ derealizacja, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Nieregularny rytm serca (bradykardia).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Mysli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Obniżone stężenie sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy, nudności, osłabienie mięśni lub dezorientacja)
• Zawroty głowy podczas wstawania z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczna hipotensja)
• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi) i nieprawidłowe wyniki EKG (elektrokardiogramu)
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni)
• Bólne erekcje (priapizm)
• Krwiaki, w tym krwawienia z powłok i błon śluzowych (siniaki) i niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Nagłe zapalenie skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
• Zwiększone wydalanie moczu
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią
• Mania
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, widoczne w EKG, aktywność elektryczna serca).

Ponadto, wiadomo, że występuje pewna liczba działań niepożądanych z lekami o podobnym działaniu do escitalopramu (substancji czynnej Essential). Są to:

• Pobudzenie psychoruchowe, niepokój lub potrzeba ruchu, aby zatrzymać nieprzyjemne uczucie (akatyzja)
• Brak apetytu (anoreksja)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Essential

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie lub na pudełku po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu butelki, krople mogą być używane przez 8 tygodni i powinny być przechowywane w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Essential

Substancją czynną jest escitalopram. Każdy ml Essential zawiera 20 mg escitalopramu (jako 25,55 mg octanu escitalopramu).

Każda kropla zawiera 1 mg escitalopramu.

Pozostałe składniki to:

Galaktan propylu

Kwas cytrynowy

Etanol 96%

Wodorotlenek sodu

Woda oczyszczona.

Wygląd Essential i zawartość opakowania

Essential krople doustne w roztworze to klarowny, prawie bezbarwny lub żółtawy roztwór.

Jest dostępny w butelce z ciemnego szkła, zawierającej 15 ml, z kroplomierzem

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923,Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe,1

29016 Cortemaggiore (PC)

Włochy

lub

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Essential 20 mg/ml Krople doustne w roztworze EFG

Włochy: ESCITALOPRAM TEVA GENERICS

Data ostatniej rewizji tego prospektu:marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/