ESPIRONOLAKTON ALTER 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Espironolaktona Alter 25 mg, tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Espironolaktona Alter 25 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Espironolaktony Alter 25 mg
3. Jak stosować Espironolaktonę Alter 25 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Espironolaktony Alter 25 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Espironolaktona Alter 25 mg i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera espironolaktonę, która należy do grupy leków zwanych diuretykami. Są to leki, które zwiększają wydalanie płynów z organizmu.

Espironolaktona stosowana jest w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia), związanej z chorobami nerek, wątroby lub serca oraz w leczeniu niewydolności serca w połączeniu z innymi lekami.

Stosowana jest również w diagnozowaniu i leczeniu chorób spowodowanych nieprawidłową produkcją hormonów (aldosteronu).

Dzieci powinny być leczone wyłącznie pod nadzorem pediatry.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Espironolaktony Alter 25 mg

Dzieci z ciężką niewydolnością nerek nie powinny przyjmować espironolaktony.

Nie przyjmuj Espironolaktony Alter

• Jeśli jesteś uczulony na espironolaktonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inny podobny lek.
• Jeśli masz pewne zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek, ciężkie zaburzenia czynności nerek, brak oddawania moczu lub anuria)
• Jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi
• Jeśli masz chorobę Addisona, która powoduje uszkodzenie kory nadnercza, prowadząc do niedoboru hormonalnego
• Jeśli jesteś leczony eplerenoną (lek stosowany w celu zapobiegania pogorszeniu się niewydolności serca po zawale mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Espironolaktony Alter 25 mg

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym marskość wątroby
• Jeśli masz cukrzycę
• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, wątroby, ciężką niewydolność serca lub jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, stosowanie espironolaktony może wpływać na Twoje stężenie elektrolitów we krwi, dlatego też Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje parametry krwi
• Jeśli stosujesz inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niewydolności serca (diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II lub leki przeciwzakrzepowe), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z Espironolaktoną Alter może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi, co może powodować poważne problemy.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzapalne niesteroidowe (przeciwbólowe i przeciwgorączkowe) lub beta-blokery (w leczeniu nadciśnienia i innych chorób serca), ponieważ jednoczesne stosowanie Espironolaktony Alter z tymi lekami może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi
• Nie zaleca się stosowania espironolaktony z solami potasowymi, dietami bogatymi w potas lub suplementami potasu, ponieważ może to prowadzić do ciężkiej intoksykacji poprzez zwiększenie stężenia potasu we krwi
• Jeśli masz lekką lub umiarkowaną niewydolność serca, ponieważ ten lek może zwiększać Twoje stężenie potasu we krwi
• Jeśli masz więcej niż 80 lat, Twój lekarz oceni, jak działają Twoje nerki.
• Stosowanie Espironolaktony Alter 25 mg z pewnymi lekami, suplementami potasu i produktami spożywczymi bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększenia stężenia potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, nieregularne bicie serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy.

Podczas leczenia Espironolaktoną Alter Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania stężenia elektrolitów we krwi i przewidywania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli masz ciężką niewydolność serca, Twój lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował Twoje stężenie potasu i kreatyniny we krwi.

Stosowanie Espironolaktony Alter 25 mg z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z Espironolaktoną Alter 25 mg:

• Leki, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi (np. diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II i suplementy potasu)
• Stosowanie espironolaktony z lekami, które zwiększają stężenie potasu we krwi, może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, np. kwas acetylosalicylowy, fenazon, indometacyna, kwas mefenamowy)
• Karbenoksolon (w leczeniu wrzodów żołądka lub jelit)
• Leki, które mogą zmieniać równowagę elektrolitów w organizmie (np. chlorek amonu, kolestyramina)
• Pewne leki przeciwzapalne (kortykosteroidy)
• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe)
• Alkohol, barbiturany, leki opioidowe
• Noradrenalina (leki stosowane w stanach nagłych w celu podniesienia ciśnienia krwi)
• Digoksyna (leki regulujące rytm serca)
• Leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe)
• Lit
• Trimetoprima i trimetoprima/sulfametoksazol
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz abirateron w leczeniu raka prostaty.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz mitotan w leczeniu nowotworów złośliwych nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z mitotanem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Espironolaktona Alter może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych. Jeśli będziesz musiał wykonać badanie diagnostyczne w celu oceny stężenia digoksyny, poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony Espironolaktoną Alter, ponieważ może to wpływać na wyniki.

Stosowanie Espironolaktony Alter 25 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może to zwiększać efekt obniżający ciśnienie krwi Espironolaktony Alter.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Espironolaktony Alter, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Laktacja

Nie stosuj Espironolaktony Alter, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera espironolaktonę, która może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Espironolaktona Alter może powodować senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Jeśli zauważysz takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli Twoja zdolność do ich obsługi jest negatywnie wpływana przez ten lek.

Espironolaktona Alter zawiera laktozę.Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Espironolaktona Alter zawiera sodę.Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Espironolaktonę Alter 25 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa espironolaktony w leczeniu nadciśnienia tętniczego wynosi 50-100 mg na dobę. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 2 tygodni lub dłużej, maksymalnie do 200 mg na dobę.

W przypadku niewydolności serca zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Twój lekarz może ją zwiększać lub zmniejszać w razie potrzeby, nie przekraczając dawki 50 mg na dobę.

Maksymalna dawka espironolaktony wynosi 400 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

U dzieci dawkę można podawać pod warunkiem, że dziecko jest w stanie przyjąć tabletki.

Tabletki espironolaktony można przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia tym lekiem.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli uważasz, że efekt espironolaktony jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Espironolaktony Alter

Przedawkowanie espironolaktony może powodować senność, zaburzenia mentalne, niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca, nudności, wymioty, biegunkę, wysypkę skórną, odwodnienie i zaburzenia równowagi elektrolitowej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Espironolaktonę Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Espironolaktony Alter

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Espironolaktona Alter może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są ważne i jeśli wystąpią, wymagają natychmiastowej interwencji:

• W niektórych przypadkach pacjenci doświadczali zaburzeń równowagi elektrolitowej we krwi, a bardzo rzadko prowadziło to do poważnej, potencjalnie śmiertelnej sytuacji (tzw. hiperkaliemii). Jeśli doświadczasz zaburzeń rytmu serca, mrowienia, osłabienia mięśni, porażenia lub skurczów mięśni, przestań przyjmować Espironolaktonę Alter i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia mentalne

• Osłabienie, zmęczenie, zawroty głowy, bóle głowy, senność
• Swędzenie, wysypka skórna, zaczerwienienie
• Nadmierny rozrost piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia miesiączkowania (nieregularne miesiączkowanie, brak miesiączkowania, krwawienie po menopauzie), impotencja, ból piersi u mężczyzn
• Biegunka, nudności
• Ostra niewydolność nerek

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Guzy łagodne piersi u mężczyzn
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (obniżone stężenie sodu)
• Mrowienie (parestezja)
• Zaburzenia czynności wątroby
• Urtikaria
• Wzrost stężenia kreatyniny we krwi
• Ból piersi u kobiet

• Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):Ostra niewydolność nerek
• Agranulocytosis (obniżone stężenie neutrofili we krwi), leukopenia (obniżone stężenie białych krwinek we krwi), trombocytopenia (obniżone stężenie płytek krwi)
• Zaburzenia czynności wątroby

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Guzy łagodne piersi
• Wypadanie włosów (łysienie), nadmierne owłosienie (hipertrichosis)
• Zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja)
• Zmiany libido

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia gastroenterologiczne
• Pemfigoid (choroba powodująca pęcherze wypełnione płynem na skórze)
• Ciężkie reakcje skórne (toksyczna nekroliza skóry, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy z eozynofilią i objawami ogólnymi)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Espironolaktony Alter 25 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Espironolaktony Alter po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Espironolaktony Alter

Substancją czynną jest espironolaktona. Każda tabletka zawiera 25 mg espironolaktony.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, karboksymetyloamid sodu, stearynian magnezu, hypromeloza (E464), povidon, dwutlenek tytanu (E171) i hydroksypropylową celulozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe i lenticularne.

Dostępne są w opakowaniach po 20 i 50 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Laboratoria Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

lub

Laboratoria Alter, S.A

C/ Zeus 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.