ESPIKUR 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Espikur50mg tabletki

13C-Urea

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Espikur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Espikur
3. Jak stosować Espikur
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Espikur
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Espikur i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Espikur jest testem oddechowym. Po zażyciu tabletki test oddechowy pokaże, czy żołądek jest zainfekowany bakterią Helicobacter pylori.

Dlaczego musisz wykonać test Espikur? Możesz mieć zakażenie żołądka wywołane przez bakterię Helicobacter pylori. Lekarz przepisał ten test z jednego z następujących powodów:

• Lekarz chce potwierdzić, czy masz zakażenie Helicobacter pylori.

• Ustalono już, że jesteś zainfekowany Helicobacter pylorii przyjmowałeś leki na zakażenie. Lekarz sprawdzi teraz, czy leczenie było skuteczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Espikur

Nie przyjmujEspikur:

• jeśli jesteś uczulony na 13C-ureę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz lub podejrzewasz, że masz zakażenie żołądka, ponieważ może to spowodować fałszywe wyniki.
• jeśli masz stan zapalny błony śluzowej żołądka (wrzodziejące zapalenie błony śluzowej żołądka), ponieważ może to spowodować fałszywe wyniki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Espikur, jeśli został Ci wycięty żołądek w całości lub w części.

StosowanieEspikur z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Testu nie należy przeprowadzać w ciągu co najmniej:

• 4 tygodni po przyjęciu leków przeciwbakteryjnych
• 2 tygodni po ostatnim podaniu leku redukującego wydzielanie kwasu żołądkowego.

Oba rodzaje leków mogą wpływać na wyniki testu. Jest to szczególnie ważne po leczeniu bakterii Helicobacter pylori.

Ciąża i laktacja

Nie spodziewa się, że wykonanie testu oddechowego w czasie ciąży i laktacji będzie miało szkodliwy wpływ. Espikur może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Espikur nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Espikur

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Musisz być na czczo przez co najmniej 6 godzin przed wykonaniem testu oddechowego. Możesz pić wodę aż do momentu wykonania testu.

Pewne leki mogą wpływać na wynik testu. Patrz punkt „Stosowanie Espikur z innymi lekami”.

Procedura trwa około 10 minut.

Zalecana dawka to 1 tabletka jako dawka jednorazowa. Tabletkę należy połknąć w całości z szklanką wody. Jeśli tabletkę pogryzie się, test należy wykonać ponownie, ponieważ zwiększa to ryzyko fałszywego wyniku.

Można wykonać nowy test już następnego dnia.

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 lat z powodu braku danych.

W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Espikur, niż powinieneś

Ponieważ jest podawana tylko 1 tabletka, nie spodziewa się, że dojdzie do przedawkowania. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• ból brzucha
• zmęczenie
• zaburzenie węchu (parosmia)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z działań niepożądanych stanie się ciężki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Espikur

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Espikur

• Substancją czynną jest 13C-urea. Każda tabletka zawiera 50 mg 13C-urei.
• Pozostałymi składnikami są: kwas cytrynowy bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Espikur to biała, wypukła tabletka o średnicy 12 mm.

Wielkości opakowań:

1 tabletka (opakowanie) w blistrze aluminiowym (z tubami prób i słomką jednorazową).

10 x 1 tabletka w blistrze aluminiowym (bez tub prób i słomki jednorazowej).

Worki oddechowe są dostarczane oddzielnie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6 avenue de l’Europe

78400 Chatou

Francja

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6 avenue de l’Europe

78400 Chatou

Francja

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Holandia: Espikur 50 mg

Włochy: Helidiag 50 mg

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: kwiecień 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zaleca się wykonanie testu z pacjentem w pozycji leżącej.

Jeśli test jest wykonywany rano, pacjent powinien być na czczo przez noc i nie jeść śniadania. Jeśli test jest wykonywany później w ciągu dnia lub jeśli post może spowodować problemy u pacjenta, wówczas dozwolony jest lekki posiłek, np. herbata i tost. Ponadto, jeśli pacjent spożył ciężki posiłek, powinien być na czczo przez 6 godzin przed testem.

Pobieranie prób oddechowych może być wykonywane przy użyciu tub lub worków oddechowych.

Procedura testu przy użyciu tub prób (patrz rysunek1).

Do wykonania testu używa się 4 tub prób z nakrętkami i 1 słomki.

Zachowaj jedną z dodatkowych etykiet z kodem kreskowym jako etykietę referencyjną dla dokumentacji medycznej pacjenta.

1. Pacjent powinien rozpocząć procedurę od dwóch tub prób 00-MINUT z niebieską nakrętką.
   • Odkręć nakrętkę.
   • Umieść słomkę na dnie tuby prób.
   • Wykonaj głęboki oddech i powoli wydychaj do tuby.
   • Usuń słomkę z tuby i zamknij tubę nakrętką natychmiast.
   • Sprawdź, czy nakrętka jest dobrze zamknięta.
   • Powtórz test z drugą tubą prób 00-MINUT

1. Przyjmij tabletkę z szklanką wody. Czekaj 10 minut w pozycji pionowej (stojąc lub siedząc).

1. Wydychaj do dwóch tub 10-MINUT z czerwonymi nakrętkami w ten sam sposób, jak opisano powyżej.

Po pobraniu prób wszystkie 4 tuby powinny być oznaczone zgodnie z poniższym obrazem, umieszczając etykietę z kodem kreskowym wzdłuż każdej tuby.

Wyślij 4 tuby prób oznaczone do analizy w lokalnym laboratorium diagnostycznym.

Obchodź się z tubami z próbami ostrożnie i unikaj jakiegokolwiek uszkodzenia, które może spowodować wyciek.

Rysunek 1. Jak wykonać test przy użyciu tub prób.

Procedura testu przy użyciu worków oddechowych (patrz rysunek2).

Do wykonania testu używa się 2 worków oddechowych indywidualnych lub 1 worka podwójnego i 1 ustnika.

1. Usuń nakrętkę z rury elastycznej worka oddechowego i podłącz ustnik do rury elastycznej. Wydychaj przez ustnik, aby uzyskać próbę początkową (00-MINUT) z worka oddechowego. Usuń ustnik z worka oddechowego i zamknij work oddechowy nakrętką.

1. Przyjmij tabletkę z szklanką wody. Czekaj 10 minut w pozycji pionowej (stojąc lub siedząc).

1. Wydychaj do niezajętej części worka oddechowego podwójnego lub do innego worka oddechowego indywidualnego, aby uzyskać próbę testową (10-MINUT) z worka oddechowego w ten sam sposób, jak opisano powyżej.

Oznacz worki oddechowe, aby zidentyfikować różne próby (np. „próba zero” i „próba 10 minut”).

Obchodź się z workami oddechowymi z próbami ostrożnie i unikaj jakiegokolwiek uszkodzenia, które może spowodować wyciek.