ESPIDIFEN 600 mg GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO, SMAK MIĘTOWY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Espidifen 600 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego o smaku miętowym EFG

Ibuprofen (arginina)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Espidifen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Espidifen
3. Jak stosować Espidifen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Espidifen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Espidifen i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen (arginina) należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat w celu leczenia gorączki, leczenia bólu o umiarkowanej intensywności, w tym migreny, leczenia zapalenia stawów (zapalenie stawów, w tym często stawów rąk i stóp, powodujące obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłej choroby powodującej uszkodzenie chrząstki), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa), niezapalnego zapalenia i pierwotnego dysmenorrhoe (bolesnego miesiączkowania).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Espidifen

Nie stosuj Espidifen:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności z oddychaniem, skurcz oskrzeli lub astmę.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub miałeś perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz aktywne krwawienie mózgu lub inne aktywne krwawienie.
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi).
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli masz ciężką odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Espidifen:

• Jeśli masz obrzęk.
• Jeśli masz chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz astmę lub inne choroby układu oddechowego.
• Jeśli masz infekcję;

Espidifen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Espidifen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że Twój lekarz będzie musiał wykonywać regularne kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować niedoczynność nerek w wyniku odwodnienia.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub bez objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz może rozważyć możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe, również powinieneś omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.
• Jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak ibuprofen, mogą nasilić te choroby.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne (leki, które powodują, że Twój organizm wydalają więcej płynów), ponieważ Twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie Twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do wystąpienia niebakteryjnego zapalenia opon mózgowych.
• Jeśli masz okresową porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na Twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś stosować wyższych dawek leku.
• Jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku podczas leczenia ibuprofenem, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania okulistycznego.
• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek. Leczenie powinno być przerwane, jeśli wystąpi zaczerwienienie, stan zapalny lub uszkodzenie skóry.

• Reakcje skórne: Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem Espidifen. Przerwij stosowanie Espidifen i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
• Lekarz będzie wykonywał bardziej szczegółową kontrolę, jeśli otrzymasz ibuprofen po przebyciu dużej operacji.
• Zalecane jest unikanie stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi ból i nie powinieneś stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli Twoich objawów.

Unikaj jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym inhibitorem COX-2.

Bądź szczególnie ostrożny z Espidifen:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pęcherzykowa wysypka egzantematyczna uogólniona (PEGA), w związku ze stosowaniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Espidifen i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają częstsze działania niepożądane NLPZ, szczególnie krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwbólowe/przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach.

Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Espidifen, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawał” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować retencję płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Podczas stosowania ibuprofenem zgłaszano objawy alergiczne na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów.

Zaburzenia układu oddechowego

Ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy mają astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa lub choroby alergiczne, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat, ponieważ dawka ibuprofenem w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak ibuprofen, zwiększa ryzyko wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania ich w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza.

Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, powinnaś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas.

Jeśli stosujesz go przez kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, Espidifen może powodować problemy z nerkami u Twojego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenem jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak ibuprofen, mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Espidifen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Espidifen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/rozrzedzeniem krwi, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna),
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje, a zatem nie powinny być stosowane jednocześnie z Espidifen bez uprzedniej konsultacji z lekarzem:

• Kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne/przeciwbólowe: zwiększają ryzyko owrzodzeń gastroenterologicznych i krwawień.
• Leki obniżające ciśnienie krwi (beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II) i leki moczopędne: NLPZ mogą zmniejszać efekt leków moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie krwi. Jednoczesne podawanie ibuprofenem i leków moczopędnych oszczędzających potas może powodować hiperkaliemię i zwiększać ryzyko toksyczności nerek.
• Leki przeciwzakrzepowe (takie jak tiklopidyna).
• Leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że Twój lekarz dostosuje dawkę tego leku. Metotreksat. Możliwe, że Twój lekarz dostosuje dawkę tego leku przeciwnowotworowego.
• Mifepriston (induktor poronień). Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Pentoksyfilina (do leczenia choroby zakrzepowo-zatorowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu zakażeń).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (do leczenia dny).
• Sulfonamidy, takie jak tolbutamid lub insulina (do leczenia cukrzycy), może być konieczne dostosowanie dawki.
• Niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Espidifen. Dlatego powinieneś zawsze konsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Espidifen z innymi lekami.

Stosowanie Espidifen z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się stosowanie saszetek z granulatem ibuprofenem w połączeniu z wodą lub innym płynem. Można je stosować samodzielnie lub z pokarmem. Zwykle zaleca się stosowanie ich podczas posiłków lub bezpośrednio po jedzeniu, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądka. Spożycie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ibuprofen nie powinien być stosowany podczas ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (patrz punkt środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym). Może powodować problemy z nerkami i sercem u Twojego dziecka. Może również wpływać na Twoją i dziecka tendencję do krwawienia i sprawić, że poród będzie opóźniony lub dłuższy niż oczekiwano.

W mleku matki wykrywane są minimalne ilości ibuprofenem i jego produktów rozpadu. Ponieważ nie ma znanych działań niepożądanych u dziecka, zwykle nie jest konieczne przerywanie laktacji podczas krótkotrwałego stosowania zalecanych dawek.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub będziesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń wzroku lub innych objawów podczas stosowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli stosujesz tylko jedną dawkę ibuprofenem lub stosujesz go przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Espidifen zawiera aspartam, sacharozę, butylowany hydroksyanizol (E 320) i sodu

Ten lek zawiera 30 mg aspartamu w każdym saszetce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku występowania fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio wydalać.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 85 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym saszetce. To odpowiada 4,24% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek może powodować reakcje miejscowe lub podrażnienie błon śluzowych, ponieważ zawiera butylowany hydroksyanizol (E 320).

3. Jak przyjmować Espidifen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Ibuprofenem (argininą). Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wtedy nie osiągniesz oczekiwanych wyników. Podobnie nie stosuj tego leku dłużej niż wskazał lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Całą zawartość saszetki z granulatem należy przyjmować po rozpuszczeniu w wystarczającej ilości wody.

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat

Dawkowanie powinno być dostosowane do ciężkości zaburzenia i dolegliwości pacjenta.

U dorosłych i młodzieży w wieku od 14 do 18 lat należy przyjmować jedną saszetkę (600 mg ibuprofenu) co 6 do 8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku zaleca się nie przekraczanie maksymalnej dziennej dawki 2,4 g u dorosłych i 1,6 g u młodzieży w wieku od 14 do 18 lat.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku zaleca się nie przekraczanie maksymalnej dziennej dawki 2,4 g (4 saszetki granulatu) ibuprofenu.

W przypadku pierwotnego dysmenorrhoe mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku zaleca się nie przekraczanie maksymalnej dziennej dawki 1,2 g (2 saszetki granulatu) ibuprofenu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ani u młodzieży poniżej 14 lat, ponieważ dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U tych pacjentów dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki.

Stosowanie u pacjentów z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że twój lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie dawkę, którą przepisał.

Jeśli przyjmujesz więcej Espidifen niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę co do działań, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także sekcja 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i drgawki oczu. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Okazjonalnie pacjenci rozwijają drgawki. Przy wysokich dawkach odnotowano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Ponadto czas protrombiny/INR może się wydłużyć, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostre uszkodzenie nerek i uszkodzenie wątroby. Może również wystąpić zaostrzenie astmy u chorych na astmę. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem.

W przypadku przyjęcia dużej ilości leku należy podać aktywowany węgiel. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli pacjent przyjął dużą ilość leku i w ciągu 60 minut po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Espidifen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak godzina następnej dawki jest już bardzo bliska, pomijaj dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak Ibuprofen (arginina) są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dzienne dawki są poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości określa się według następującej klasyfikacji: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Infekcje i zakażenia

Bardzo rzadkie: Zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia skóry), występujące wraz z stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych.

Uwaga: Jeśli wystąpią objawy infekcji lub nasilą się podczas leczenia ibuprofenem, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem, aby ewentualnie rozpocząć terapię przeciwinfekcyjną/antybiotyczną.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Rzadkie: Niewydolność szpiku kostnego (nietypowa niedokrwistość).

Bardzo rzadkie: Zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami z oddychaniem i bladością skóry), zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą sprzyjać zakażeniom), pancitopenia (niedobór czerwonych, białych krwinek i płytek we krwi), agranulocytosis (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne,极端ne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. Wydłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt częste: Reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy (możliwe wraz z spadkiem ciśnienia krwi).

Rzadkie: Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna).

Bardzo rzadkie: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (mogą charakteryzować się obrzękiem twarzy, języka i krtani z bronchospazmem, dusznością, tachykardią i hipotensją, w tym potencjalnie śmiertelnym wstrząsem).

Uwaga: W przypadku wystąpienia tych objawów, które mogą wystąpić przy pierwszym użyciu, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt częste: Bezsenność, lęk, niepokój.

Rzadkie: Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, depresja, zaburzenia świadomości, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: Zmęczenie lub senność, ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Niezbyt częste: Bezsenność, pobudzenie, drażliwość.

Rzadkie: Parestezje (uczucie zdrętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).

Bardzo rzadkie: Zakazane zapalenie opon mózgowych. W większości przypadków, w których odnotowano zakazane zapalenie opon mózgowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zakazanego zapalenia opon mózgowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Zaburzenia oczne

Niezbyt częste: Zaburzenia widzenia.

Rzadkie: Nieprawidłowe lub mgliste widzenie.

Częstość nieznana: Papiledema (stan zapalny nerwu wzrokowego).

Zaburzenia ucha i błędnika

Częste: Zawroty głowy.

Niezbyt częste: Szumy uszne.

Rzadkie: Zaburzenia słuchu.

Zaburzenia serca

Leki takie jak Ibuprofen (arginina) mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu.

Bardzo rzadkie: Kołatanie serca, niewydolność serca.

Częstość nieznana: Niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Zaburzenia naczyniowe

Odnotowano również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami typu Ibuprofen (arginina).

Bardzo rzadkie: Nadciśnienie tętnicze.

Częstość nieznana: Zakrzepica tętnicza.

Zaburzenia oddechowe

Niezbyt częste: Astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność (trudności z oddychaniem).

Częstość nieznana: Podrażnienie gardła.

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęstsze działania niepożądane leków takich jak Espidifen to zaburzenia żołądka i jelit: wrzody żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Częste: Dolegliwości żołądka i jelit, takie jak zgaga (kwaśny refluk), ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcie i lekkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą powodować anemię w wyjątkowych przypadkach.

Niezbyt częste: Wrzody żołądka i jelit, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, owrzodzenie jamy ustnej, zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna, melena (krew w stolcu), zapalenie żołądka.

Rzadkie: Wymioty z krwią.

Bardzo rzadkie: Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelita.

Częstość nieznana: Anoreksja.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadkie: Uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste: Wysypka skórna.

Niezbyt częste: Zaczerwienienie skóry, świąd lub obrzęk skóry, purpura (plamica na skórze).

Rzadkie: Reakcja anafilaktyczna.

Bardzo rzadkie: Leki takie jak Espidifen mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z ciężkimi reakcjami pęcherzowymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczne martwicze oddzielenie naskórka (erozje na błonach śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i oddzieleniem naskórka).

Wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (uszkodzenie skóry). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Częstość nieznana: Reakcje skórne wywołane światłem (fotosensytywizacja), zaostrzenie reakcji skórnych. Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Uogólniona, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pęcherzowe wyłuszczające się zapalenie skóry). Przerwij przyjmowanie Espidifen, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2.

Zaburzenia nerek i moczowe

Rzadkie: Krwinkomocz (obecność krwi w moczu).

Bardzo rzadkie: Obrzęk (objawy, które mogą wskazywać na chorobę nerek, które mogą obejmować niewydolność nerek); uszkodzenie tkanek nerek (martycka nekroza), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Na podstawie doświadczenia z lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi w ogóle, nie można wykluczyć przypadków zapalenia międzybłoniastego nerek, zespołu nerczycowego i niewydolności nerek.

Zaburzenia ogólne

Bardzo rzadkie: Zaostrzenie stanów zapalnych podczas zakażeń.

Częstość nieznana: Obrzęk.

Badania dodatkowe

Rzadkie: Zaburzenia wyników badań czynności wątroby.

Częstość nieznana: Zaburzenia wyników badań czynności nerek.

Do tej pory nie odnotowano ciężkich reakcji alergicznych z Espidifen, chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy takich działań niepożądanych mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem, astmę, kołatanie serca, hipotensję (spadek ciśnienia krwi) lub wstrząs.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do fusów z kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.
• Zaburzenia widzenia.

Przerwij leczenie Espidifen i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [wyłuszczające się zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielenie naskórka].
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).
• Uogólniona, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, wraz z gorączką. Objawy zazwyczaj występują na początku leczenia (ostre pęcherzowe wyłuszczające się zapalenie skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Espidifen

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Espidifen

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda saszetka zawiera 600 mg ibuprofenu (w postaci 1,155 mg ibuprofenu argininy).

Pozostałe składniki to: L-arginina, aspartam (E951), sacharoza, wodorowęglan sodu, sacharyna sodowa, aromat miętowy i aromat anyżowy (zawiera butylowany hydroksyanizol (E 320)), patrz sekcja 2 Espidifen zawiera aspartam, sacharozę, butylowany hydroksyanizol (E 320) i sodu.

Wygląd Espidifen i zawartość opakowania

Granulat do roztworu doustnego, biały.

Każde opakowanie zawiera 20 lub 40 saszetek z granulatem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Włochy

lub

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/