ESPIDIDOL 400 mg GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO, SMAK MIĘTY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Espididol 400 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego o smaku miętowym

Ibuprofen (arginina)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazówek lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Espididol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Espididol
3. Jak stosować Espididol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Espididol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Espididol i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa poprzez zmniejszanie bólu i gorączki.

Ten lek jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat (waga równa lub większa niż 40 kg) w celu łagodzenia objawów bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, takich jak bóle głowy, zębów, miesiączkowe, mięśniowe (skurcze) lub pleców (lumbago), a także stanów gorączkowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Espididol

Nie stosuj Espididol, jeśli:

• Jesteś uczulony na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcje wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina nosowa, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli lub astma.
• Cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub przeżyłeś perforację przewodu pokarmowego.
• Wykrwawiasz się.
• Prezentujesz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Masz aktywne krwawienie mózgu lub inne aktywne krwawienie.
• Cierpisz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• Cierpisz na ciężką odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów.
• Jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leki przeciwzapalne/analgetyczne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, zwłaszcza podczas stosowania w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Nie powinno się stosować więcej niż 3 saszetki granulatu (1200 mg ibuprofen) na dobę, aby uniknąć możliwego wystąpienia problemów krążeniowych lub serca.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Espididol:

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na jakiekolwiek zaburzenia serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na astmę lub jakiekolwiek inne zaburzenia układu oddechowego.
• Jeśli masz infekcję;

Espididol może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Espididol może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie..

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał wykonywać regularne kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli prezentujesz objawy odwodnienia, np. ciężką biegunkę lub wymioty, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym konkretnym przypadku może spowodować, w wyniku odwodnienia, niewydolność nerek.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub nawet bez objawów ostrzegawczych. To ryzyko jest większe, gdy stosuje się wysokie dawki i przedłużone leczenie, u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Również powinien omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• Jeśli cierpisz na chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak Espididol, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś w leczeniu moczopędnym (lekami, które powodują wydalanie moczu), ponieważ twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowany przez bakterie).
• Jeśli cierpisz na okresową porfirię ostą (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po przedłużonym leczeniu, nie powinno się stosować wyższych dawek leku.
• Jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku podczas leczenia ibuprofenem, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania okulistycznego.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek. Leczenie powinno być przerwane, jeśli wystąpi zaczerwienienie i stan zapalny lub uszkodzenie skóry.
• Reakcje skórne: Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Espididol. Przerwij stosowanie Espididol i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi jakakolwiek wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
• Lekarz będzie wykonywał ściślejszy monitoring, jeśli otrzymasz ibuprofen po przebytej operacji.
• Zalecane jest unikanie stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

Jest ważne, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból, i nie powinno się stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Unikaj jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorem COX-2.

Bądź ostrożny ze Espididol:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna egzantema uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Espididol i szukaj pomocy medycznej niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większą częstotliwość działań niepożądanych leków przeciwzapalnych nie steroidowych, zwłaszcza krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/analgetyczne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, zwłaszcza podczas stosowania w wysokich dawkach.

Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinien omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Espididol, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przeżyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przemijający incydent niedokrwienny „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Podczas stosowania ibuprofenem zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przerwij stosowanie tego leku natychmiast i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub służbą medyczną w nagłych wypadkach, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów.

Zaburzenia układu oddechowego

Ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością, gdy jest podawany pacjentom, którzy cierpią lub mają historię astmy oskrzelowej, przewlekłego nieżytu nosa lub innych chorób alergicznych, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży o wadze poniżej 40 kg lub poniżej 12 lat, ponieważ dawka ibuprofenem zawarta w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki w tej grupie pacjentów.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak ibuprofen, zostało powiązane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza.

Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, powinno się stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Jeśli przyjmujesz ten lek przez kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, Espididol może powodować problemy z nerkami u Twojego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez kilka dni dłużej, twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenem jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak ibuprofen, zostały powiązane z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po przerwaniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona)
• Stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (może być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz.

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Stosowanie Espididol z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Espididol może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. w leczeniu problemów z krzepnięciem/ w celu uniknięcia krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje, a zatem nie powinno się ich stosować z Espididol bez uprzedniej konsultacji z lekarzem:

• Kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne/analgetyczne: zwiększają ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień.
• Leaki obniżające ciśnienie krwi (beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II) i leki moczopędne: leki przeciwzapalne nie steroidowe mogą zmniejszać efekt leków moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie krwi. Stosowanie ibuprofenem i leków moczopędnych oszczędzających potas może powodować hiperkaliemię i zwiększać ryzyko toksyczności nerek.
• Leaki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leaki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi i uniknięcia tworzenia się zakrzepów), takie jak warfaryna.
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat. Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku przeciwnowotworowego (spowalniającego wzrost pewnych komórek wytwarzanych przez organizm).
• Mifepristona (induktor poronień).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenitoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolona.
• Pentoksyfilina (w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną moczanową lub w połączeniu z penicyliną w zakażeniach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny moczanowej).
• Sulfonamidy, takie jak tolbutamid lub insulina (w leczeniu cukrzycy), może być konieczne dostosowanie dawki.
• Niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny).
• Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leaki trombolityczne (leki rozpuszczające zakrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Espididol. Dlatego też powinno się zawsze konsultować z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Espididol z innymi lekami.

Stosowanie Espididol z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosuj ten lek z posiłkami lub z mlekiem.

Nie powinno się podawać ibuprofenem z alkoholem, aby uniknąć uszkodzenia żołądka. Spożycie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych przewodu pokarmowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Espididol nie powinien być stosowany w czasie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze (zobacz punkt ostrzeżeń podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym). Może powodować problemy z nerkami i sercem u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka tendencję do krwawień i sprawić, że poród będzie opóźniony lub dłuższy niż oczekiwano.

W mleku matki wydzielane są minimalne ilości ibuprofenem i jego produktów rozpadu. Ponieważ nie znane są niepożądane działania u dziecka karmionego piersią, nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania zalecanych dawek.

Dlatego też, jeśli zajdziesz w ciążę lub będziesz w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń wzroku lub innych objawów podczas stosowania tego leku, nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne. Jeśli stosujesz tylko jedną dawkę Espididol lub stosujesz go przez krótki okres, nie ma konieczności podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Espididol zawiera aspartam, sacharozę, butylowany hydroksyanizol (E 320) i sodu

Ten lek zawiera 25 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku występowania fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio usunąć.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 57 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej saszetce. To odpowiada 2,85% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych

Ten lek może powodować reakcje miejscowe lub podrażnienie błon śluzowych, ponieważ zawiera butylowany hydroksyanizol (E 320).

3. Jak przyjmować Espididol

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku zawartych w tym prospekcie lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Zalecana dawka to:

• Dorośli i młodzież powyżej 12 lat o wadze równiej lub wyższej niż 40 kg: przyjmować jedną torebkę (400 mg ibuprofenu) co 6 lub 8 godzin, jeśli jest to konieczne. Nie należy przyjmować więcej niż 3 torebki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci w podeszłym wieku: dawkę należy ustalić z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem.

Zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Podawanie tego leku uzależnione jest od występowania bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi, jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 3 dni u młodzieży lub 5 dni u dorosłych.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży o wadze poniżej 40 kg lub poniżej 12 lat, ponieważ dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania:

Ten lek podawany jest doustnie.

Rozpuścić całkowicie zawartość jednej torebki w szklance wody i następnie ją wypić. Przyjmować ten lek z posiłkami lub z mlekiem, zwłaszcza jeśli występują dolegliwości żołądkowe.

Jeśli przyjmie więcej Espididol niż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91.5620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę co do podjęcia działań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także sekcja 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i drgawki oczu. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Okazjonalnie pacjenci rozwijają drgawki. Przy wysokich dawkach odnotowano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krwiomocz, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Ponadto czas protrombiny/INR może się wydłużyć, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostre uszkodzenie nerek i uszkodzenie wątroby. Może również dojść do zaostrzenia astmy u chorych na astmę. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze i trudności z oddychaniem.

W przypadku przyjęcia dużej ilości leku należy podać węgiel aktywowany. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli pacjent przyjął dużą ilość leku i w ciągu 60 minut po przyjęciu.

Jeśli zapomni przyjmować Espididol

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli zapomni przyjmować swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomni. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak Espididol są bardziej powszechne u osób powyżej 65 lat.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dobowe dawki są poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości określa się według następującej klasyfikacji: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Zakażenia i infekcje

Bardzo rzadkie: Zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwicy tkanki) w trakcie stosowania leków przeciwzapalnych niesteroidowych.

Uwaga: Jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilą się w trakcie leczenia ibuprofenem, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem, aby ewentualnie rozpocząć terapię przeciwinfekcyjną/antybiotyczną.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadkie: Niewydolność szpiku kostnego (nietypowa niedokrwistość).

Bardzo rzadkie: Małopłytkowość, małowiczność, anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek), zmniejszenie granulocytów (rodzaj białych krwinek, który może sprzyjać zakażeniom), pancitopenia (niedobór czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi we krwi), agranulocytosis (znaczne zmniejszenie granulocytów). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nadmierne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. Wydłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt częste: Reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości z wypryskiem skórnym i świądem, a także ataki astmy (możliwe wraz z spadkiem ciśnienia tętniczego).

Rzadkie: Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna).

Bardzo rzadkie: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (mogą być charakteryzowane przez obrzęk twarzy, języka i krtani z bronchospazmem, dusznością, tachykardią i hipotensją, która może obejmować potencjalnie śmiertelny wstrząs).

Uwaga: W przypadku wystąpienia tych objawów, które mogą wystąpić przy pierwszym użyciu, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt częste: Bezsenność, lęk, niepokój.

Rzadkie: Reakcja psychotyczna, nerwowość, drażliwość, depresja, zaburzenia świadomości, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: Zmęczenie lub senność, ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Niezbyt częste: Bezsenność, pobudzenie, drażliwość.

Rzadkie: Parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).

Bardzo rzadkie: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. W większości przypadków, w których zgłoszono zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Zaburzenia oczne

Niezbyt częste: Zaburzenia widzenia.

Rzadkie: Niewyraźne lub nienaturalne widzenie.

Częstość nieznana: Zapalenie nerwu wzrokowego (stan zapalny nerwu wzrokowego).

Zaburzenia ucha i błędnika

Częste: Zawroty głowy.

Niezbyt częste: Szumy uszne lub dźwięki w uszach.

Rzadkie: Zaburzenia słuchu.

Zaburzenia serca

Leki takie jak Espididol mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyścieniowego”) lub udaru mózgu.

Bardzo rzadkie: Kołatanie serca, niewydolność serca.

Częstość nieznana: Niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwaną zespołem Kounisa.

Zaburzenia naczyniowe

Stwierdzono również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami typu ibuprofen (arginina).

Bardzo rzadkie: Nadciśnienie tętnicze.

Częstość nieznana: Zakrzepica tętnicza.

Zaburzenia oddechowe

Niezbyt częste: Astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność (trudności z oddychaniem).

Częstość nieznana: Podrażnienie gardła.

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęstsze działania niepożądane leków takich jak Espididol to zaburzenia żołądka i jelit: owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, krwawienia żołądkowo-jelitowe, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Częste: Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga (kwaśny refluk), ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcie i lekkie krwawienia żołądkowo-jelitowe, które mogą powodować anemię w wyjątkowych przypadkach.

Niezbyt częste: Owrzodzenia żołądkowo-jelitowe, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, owrzodzenie jamy ustnej, zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna, melena (krwiomocz), zapalenie żołądka.

Rzadkie: Krwawe wymioty.

Bardzo rzadkie: Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelit.

Częstość nieznana: Anoreksja.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadkie: Uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste: Wyprysk skórny.

Niezbyt częste: Zaczerwienienie skóry, świąd lub obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka), purpura (plamica na skórze).

Rzadkie: Reakcja anafilaktyczna.

Bardzo rzadkie: Leki takie jak Espididol mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z ciężkimi reakcjami pęcherzowymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona (rozległe owrzodzenia skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroliza naskórka (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i złuszczaniem naskórka). Wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania.

Częstość nieznana: Reakcje skórne wywołane światłem (fotouczulenie), zaostrzenie reakcji skórnych. Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wyprysk skórny, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższony poziom eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Ogólny, czerwony, łuszczący się wyprysk z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, który występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pustularne wyłysienie). Przerwij przyjmowanie Espididol, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2.

Zaburzenia nerek i moczowe

Rzadkie: Krwiomocz.

Bardzo rzadkie: Obrzęk (objawy, które mogą wskazywać na chorobę nerek, które mogą czasem obejmować niewydolność nerek); uszkodzenie tkanek nerek (martycające uszkodzenie nerek), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Na podstawie doświadczenia z lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi w ogóle, nie można wykluczyć przypadków zapalenia międzybłonkowego nerek, zespołu nerczycowego i niewydolności nerek.

Zaburzenia ogólne

Bardzo rzadkie: Zaostrzenie stanów zapalnych w trakcie zakażeń.

Częstość nieznana: Obrzęk.

Badania dodatkowe

Rzadkie: Zaburzenia wyników badań wątroby.

Częstość nieznana: Zaburzenia wyników badań nerek.

Do tej pory nie odnotowano ciężkich reakcji alergicznych z Espididol, chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy takich działań niepożądanych mogą obejmować gorączkę, wyprysk skórny, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem, astmę, kołatanie serca, hipotensję (ciśnienie krwi niższe niż zwykle) lub wstrząs, który może być potencjalnie śmiertelny.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wyprysk skórny, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• Krwawe wymioty lub wymioty o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.
• Zaburzenia widzenia.

Przerwij leczenie Espididol i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone plamy nie unoszące się, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [wyłysienie rumieniowate, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
• Wyprysk skórny, temperatura ciała podwyższona i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wyprysk skórny ogólny, czerwony i łuszczący się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, który występuje wraz z gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wyłysienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Espididol

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Espididol

Substancją czynną jest ibuprofen-arginina. Każda torebka zawiera 400 mg ibuprofenu (jako 770 mg ibuprofenu argininy).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: aspartam (E951), sacharoza, węglan sodu, sacharyna sodowa, aromat miętowy i aromat anyżowy (zawiera butylowany hydroksyanizol (E-320)) (patrz sekcja 2 „Espididol zawiera aspartam, sacharozę, butylowany hydroksyanizol (E 320) i sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat do roztworu doustnego o białym kolorze.

Dostępny w opakowaniach zawierających 12 lub 20 torebek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Włochy

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Hiszpania

Ten prospect został zatwierdzony w:listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.