ESPEROCT 1500 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Esperoct 500UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Esperoct 1000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Esperoct 1500UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Esperoct 2000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Esperoct 3000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Esperoct 4000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Esperoct 5000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

turoctocog alfa pegol [ludzki czynnik VIII krzepnięcia pegylowany (ADNr)]

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszystkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Esperoct i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esperoct
3. Jak stosować Esperoct
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Esperoct
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Esperoct i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Esperoct

Esperoct zawiera substancję czynną turoctocog alfa pegol i jest lekiem rekombinowanym czynnika VIII krzepnięcia o przedłużonym działaniu. Czynnik VIII jest białkiem, które występuje w krwi i pomaga zapobiegać oraz zatrzymywać krwawienie.

W jakim celu stosuje się Esperoct

Esperoct stosuje się w celu leczenia i zapobiegania krwawieniom u osób w każdym wieku z hemofilią A (wrodzonym deficytem czynnika VIII).

U osób z hemofilią A brakuje czynnika VIII lub nie funkcjonuje on prawidłowo. Esperoct zastępuje ten brakujący lub uszkodzony czynnik VIII i pomaga krwi w tworzeniu skrzepów w miejscu krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esperoct

Nie stosuj Esperoct

• jeśli jesteś uczulony na turoctocog alfa pegol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na białka szczura.

Nie stosuj Esperoct, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poprzednie stosowanie leków z czynnikiem VIII

Poinformuj lekarza, jeśli wcześniej stosowałeś leki z czynnikiem VIII, szczególnie jeśli rozwinąłeś inhibitory (przeciwciała) przeciwko lekowi, ponieważ może istnieć ryzyko, że zjawisko to powtórzy się.

Reakcje alergiczne

Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej (np. reakcji anafilaktycznej) na Esperoct.

Jeśli wystąpią wczesne objawy reakcji alergicznej, przerwij wstrzyknięcie i skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia natychmiast. Wczesne objawy mogą być: wysypka, pokrzywka, rumień, świąd na dużych obszarach skóry, zaczerwienienie i/lub obrzęk warg, języka, twarzy lub dłoni, trudności w połykaniu lub oddychaniu, świsty, ucisk w klatce piersiowej, blada i chłodna skóra, kołatanie serca, lub zawroty głowy, ból głowy, nudności i wymioty.

Rozwinięcie „inhibitorów czynnika VIII” (przeciwciał)

Mogą rozwinąć się inhibitory (przeciwciała) podczas leczenia wszystkimi lekami z czynnikiem VIII

• Te inhibitory, szczególnie na wysokim poziomie, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia
• Będziesz ściśle monitorowany pod kątem rozwoju inhibitorów
• Jeśli Twoje krwawienie nie jest kontrolowane przez Esperoct, poinformuj lekarza natychmiast
• Nie zwiększaj dawki całkowitej Esperoct w celu kontrolowania krwawienia bez porozumienia się z lekarzem.

Powikłania związane z cewnikami

Jeśli masz cewnik, przez który wstrzykuje się leki do krwi (urządzenie dostępu żylowego), możesz rozwinąć infekcje lub skrzepy krwi w miejscu wprowadzenia cewnika.

Choroby serca

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę serca lub jeśli masz ryzyko zachorowania na chorobę serca.

Pozostałe leki i Esperoct

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Esperoct na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny.

Obniżenie aktywności czynnika VIII u pacjentów nieleczonych uprzednio

Może wystąpić obniżenie aktywności czynnika VIII na początku leczenia. Jeśli Twoje krwawienie nie jest kontrolowane przez Esperoct, poinformuj lekarza.

Obniżenie aktywności czynnika VIII u pacjentów leczonych uprzednio

Może wystąpić obniżenie aktywności czynnika VIII na początku leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli Twoja zwykła dawka Esperoct nie kontroluje Twojego krwawienia.

Esperoct zawiera sód

Ten lek zawiera 30,5 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na fiolkę po rekonstytucji. Równoważne 1,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Esperoct

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu osób z hemofilią A rozpocznie leczenie Esperoct.

Stosuj Esperoct ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości co do stosowania Esperoct, skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jak stosować Esperoct

Esperoct podawany jest przez wstrzyknięcie do żyły (drogą dożylną), patrz „Instrukcje stosowania Esperoct” w celu uzyskania więcej informacji.

Jaką dawkę stosować

Lekarz obliczy Twoją dawkę na podstawie masy ciała i tego, czy lek jest stosowany w celu zapobiegania czy leczenia krwawienia.

W celu zapobiegania krwawieniom

Dla dzieci (poniżej 12 lat) zalecana dawka to 65 UI Esperoct na kg masy ciała dwa razy w tygodniu. Lekarz może wybrać inną dawkę lub częstotliwość wstrzyknięć zgodnie z Twoimi potrzebami.

Dla dorosłych i nastolatków (12 lat lub starszych) zalecana dawka to 50 UI Esperoct na kg masy ciała co 4 dni. Lekarz może wybrać inną dawkę lub częstotliwość wstrzyknięć zgodnie z Twoimi potrzebami.

W celu leczenia krwawień

Dawka Esperoct jest obliczana na podstawie masy ciała i pożądanych poziomów czynnika VIII. Pożądany poziom czynnika VIII zależy od ciężkości i lokalizacji krwawienia. Poinformuj lekarza, jeśli Twoja zwykła dawka Esperoct nie kontroluje Twojego krwawienia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci (poniżej 12 lat) zalecana dawka to 65 UI Esperoct na kg masy ciała dwa razy w tygodniu. Nastolatkowie (12 lat lub starsi) mogą stosować tę samą dawkę co dorośli.

Jeśli przyjmujesz więcej Esperoct, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Esperoct, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Zawsze stosuj Esperoct zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem. Patrz „Rozwinięcie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał)” w sekcji 2.

Jeśli zapomnisz stosować Esperoct

Jeśli zapomnisz o dawce, wstrzyknij pominiętą dawkę jak najwcześniej. Nie wstrzykuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kontynuuj z następną dawką zgodnie z planem i postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Esperoct

Nie przerywaj leczenia Esperoct bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Esperoct, przestaniesz być chroniony przed krwawieniem lub możliwe, że już istniejące krwawienie nie zostanie zatrzymane. Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Przerwij wstrzyknięcie natychmiast, jeśli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej, skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia natychmiast:

• trudności w połykaniu lub oddychaniu
• świsty
• ucisk w klatce piersiowej
• zaczerwienienie i/lub obrzęk warg, języka, twarzy lub dłoni
• wysypka, pokrzywka, rumień lub świąd
• blada i chłodna skóra, kołatanie serca lub zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi)
• ból głowy, nudności lub wymioty.

Rozwinięcie „inhibitorów czynnika VIII” (przeciwciał)

Jeśli otrzymałeś wcześniej więcej niż 150 dni leczenia czynnikiem VIII, możesz rozwinąć inhibitory (przeciwciała) (może to dotyczyć do 1 na 100 osób). Jeśli tak się stanie, leczenie może przestać działać prawidłowo i możesz doświadczyć utrzymującego się krwawienia. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Patrz „Rozwinięcie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał)” w sekcji 2.

Stwierdzone działania niepożądane Esperoct

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• inhibitory czynnika VIII (przeciwciała) u pacjentów, którzy nie byli leczeni wcześniej czynnikiem VIII.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia
• świąd (pruritus)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wysypka.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą one być ciężkie i zagrażające życiu, patrz poprzednia sekcja „Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)”
• inhibitory czynnika VIII (przeciwciała) u pacjentów leczonych wcześniej czynnikiem VIII.

Pozostałe możliwe działania niepożądane(częstość nieznana)

Obniżenie aktywności czynnika VIII w przypadku braku inhibitorów czynnika VIII.

Może wystąpić tymczasowa odpowiedź układu immunologicznego na początku leczenia, co może zmniejszyć skuteczność leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który znajduje się w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esperoct

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykietach fiolki i strzykawki przedłużonej po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed rekonstytucją(przed zmieszaniem proszku z rozpuszczalnikiem):

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Esperoct może być przechowywany

• przy temperaturze pokojowej (≤ 30°C) przez okres nieprzekraczający 1 roku podczas okresu ważności leku lub
• ponad temperaturą pokojową (> 30°C do 40°C) przez okres nieprzekraczający 3 miesiące podczas okresu ważności leku.

Gdy zaczniesz przechowywać Esperoct poza lodówką, zapisz datę i temperaturę przechowywania w miejscu wskazanym na opakowaniu tekturowym.

Gdy raz wyjmiesz lek z lodówki, nie możesz go ponownie tam umieścić. Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji(po zmieszaniu proszku z rozpuszczalnikiem – 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI):

Po rekonstytucji Esperoct powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie możesz użyć roztworu rekonstytuowanego natychmiast, powinien być użyty w

• 24 godziny, gdy jest przechowywany w lodówce (między 2°C a 8°C) lub
• 4 godziny przy ≤ 30°C lub
• 1 godzina między > 30°C a 40°C, tylko w przypadku, gdy produkt był przechowywany przed rekonstytucją powyżej temperatury pokojowej (> 30°C do 40°C) nie dłużej niż 3 miesiące.

Po rekonstytucji(po zmieszaniu proszku z rozpuszczalnikiem – 4000 UI, 5000 UI):

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu dla:

• 24 godziny, gdy jest przechowywany w lodówce (między 2°C a 8°C) lub
• 4 godziny przy ≤ 30°C.

Proszek w fiolce jest biały lub prawie biały. Jeśli kolor proszku uległ zmianie, nie używaj go.

Roztwór rekonstytuowany powinien być przejrzysty i bezbarwny. Nie używaj roztworu rekonstytuowanego, jeśli zauważysz, że zawiera cząstki lub zmianę barwy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esperoct

• Głównym składnikiem aktywnym jest turoctocog alfa pegol [ludzki czynnik VIII krzepnięcia pegylowany (ADNr)]. Każdy fiolka Esperoct zawiera 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 lub 5 000 UI turoctocog alfa pegol.
• Pozostałymi składnikami są L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, chlorek sodu, L-metionina, chlorek wapnia dihydrat, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.
• Składnikami rozpuszczalnika są roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i woda do preparatów iniekcyjnych.

Zobacz sekcję 2 „Esperoct zawiera sód”.

Po rozpuszczeniu z rozpuszczalnikiem dostarczonym [roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)], przygotowana roztwór do wstrzykiwań zawiera 125, 250, 375, 500, 750, 1 000 lub 1 250 UI turoctocog alfa pegol na ml, odpowiednio (w oparciu o stężenie turoctocog alfa pegol, czyli 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 lub 5 000 UI).

Wygląd Esperoct i zawartość opakowania

Esperoct jest dostępny w opakowaniach zawierających 500 UI, 1 000 UI, 1 500 UI, 2 000 UI, 3 000 UI, 4 000 UI lub 5 000 UI. Każde opakowanie Esperoct zawiera fiolkę z białym lub białawym proszkiem, strzykawkę przedładowaną 4 ml bezbarwnego i przejrzystego rozpuszczalnika, tłok i adapter fiolki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.