ESOMEPRAZOL TEVAGEN 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Esomeprazol Tevagen 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Esomeprazol Tevagen 40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

esomeprazol

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Esomeprazol Tevagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Tevagen
3. Jak stosować Esomeprazol Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol Tevagen
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Esomeprazol Tevagen i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Tevagen zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol Tevagen stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz to zaburzenie, lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i gojenia wrzodów.
• Wrzody żołądka wywołane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Esomeprazol Tevagen może być również stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodów żołądka wywołanych przez esomeprazol dożylny.

Nastolatkowie w wieku od 12 lat

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz to zaburzenie, lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i gojenia wrzodów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Tevagen

Nie przyjmuj Esomeprazol Tevagen

• Jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, nie przyjmuj Esomeprazol Tevagen. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Esomeprazol Tevagen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Esomeprazol Tevagen:

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Tevagen w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania esomeprazolu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub krew.
• Stolce są czarne (zabarwione krwią).

Jeśli esomeprazol został przepisany tylko wtedy, gdy występują objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak esomeprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Wysypka i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza na obszarach narażonych na słońce, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

U pacjentów przyjmujących esomeprazol występowały ciężkie wysypki skórne (patrz także punkt 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne zwykle występują po objawach grypopodobnych, takich jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Wysypka może pokrywać duże obszary ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry.

Jeśli w trakcie leczenia (nawet po kilku tygodniach) rozwinie się u Ciebie wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci poniżej 12 lat

Esomeprazol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat. Istnieją inne postacie farmaceutyczne tego leku, które są bardziej odpowiednie.

Przyjmowanie Esomeprazol Tevagen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ esomeprazol może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu.

Nie przyjmuj esomeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• Atazanavir lub saquinavir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi)
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciwko infekcjom grzybiczym)
• Ertonilib (stosowany w leczeniu raka)
• Cytylopram, imipramina, klomipramina (w leczeniu depresji)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki)
• Fenitoína (w leczeniu padaczki). Jeśli przyjmujesz fenitoynę, Twój lekarz będzie musiał monitorować, kiedy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie esomeprazolu
• Leki, które sprawiają, że krew staje się bardziej płynna, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować monitorowania, kiedy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie esomeprazolu
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym pompowaniem krwi)
• Cyzapryd (stosowany na niestrawność i pieczenie żołądka)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) - jeśli przyjmujesz duże dawki metotreksatu, Twój lekarz może tymczasowo przerwać Twoje leczenie esomeprazolem
• Takrolimús (przeszczepienie organów)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz Esomeprazol Tevagen w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, czy przyjmujesz jakiekolwiek inne leki.

Przyjmowanie Esomeprazol Tevagen z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przenika do mleka matki. Dlatego nie powinno się przyjmować esomeprazolu podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby esomeprazol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednakże, działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie, są rzadkie lub bardzo rzadkie (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią u Ciebie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Esomeprazol Tevagen zawiera sacharozę

Ten lek zawiera kulki cukru, które zawierają sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Esomeprazol Tevagen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak przyjmować Esomeprazol Tevagen

Przyjmuj Esomeprazol Tevagen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje zdrowie (szczególnie jeśli przyjmujesz go przez ponad rok).
• Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ten lek tylko wtedy, gdy występują objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Jaką dawkę przyjmować

• Twój lekarz powiedział Ci, jakie dawki i kiedy powinieneś je przyjmować. Zależy to od Twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej.

Dla leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego (ChRP):

Dorośli i nastolatkowie w wieku 12 lat i starsi

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazolu 40 mg na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może zalecić przyjęcie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wyleczone.
• Zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to 1 tabletka esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie zostało uszkodzone, zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazolu 20 mg na dobę. Po wyleczeniu choroby Twój lekarz zaleci przyjęcie leku według potrzeb, do maksymalnie 1 tabletki esomeprazolu 20 mg na dobę.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

Dla leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylorioraz w celu zapobiegania nawrotom:

• Dorośli i nastolatkowie w wieku 12 lat i starsi: zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz zaleci również przyjęcie antybiotyków, na przykład amoksycyliny i klarytromycyny.

Dla leczenia wrzodów żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Dorośli w wieku 18 lat i starsi: zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Dla zapobiegania wrzodom żołądka, jeśli przyjmujesz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne)

• Dorośli w wieku 18 lat i starsi: zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazolu 20 mg raz na dobę.

Dla leczenia nadmierna kwasowości spowodowanej guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Dorośli w wieku 18 lat i starsi: zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazolu 40 mg dwa razy na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i zdecyduje, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodów żołądka wywołanych przez esomeprazol dożylny:

• Dorośli w wieku 18 lat i starsi: zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Przyjmowanie tego leku

• Możesz przyjmować tabletki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub na czczo.
• Połknij tabletki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletek. Jest to spowodowane tym, że tabletki zawierają pokryte granulki, które uniemożliwiają zniszczenie leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połykaniem tabletek

• Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek:

• Umieść tabletki w połowie szklanki wody bez gazu. Nie należy stosować innych płynów.
• Wstrząsaj, aż tabletki się rozpadną (mieszanka nie będzie przejrzysta). Następnie wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wstrząsaj tuż przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek, przepłucz szklankę dobrze połową szklanki wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.

• Jeśli nie możesz w ogóle połykać, tabletki mogą być rozpuszczone w wodzie i podane bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Dzieci i nastolatkowie poniżej 12 lat

Esomeprazol Tevagen nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat. Istnieją inne postacie farmaceutyczne tego leku, które są bardziej odpowiednie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmujesz więcej Esomeprazol Tevagen, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej esomeprazolu, niż przepisano, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Esomeprazol Tevagen

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest to blisko czasu Twojej następnej dawki, nie przyjmuj dawki, której zapomniałeś.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać Esomeprazol Tevagen i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą. Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.
• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczeniem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Wysypka skórna może przekształcić się w ciężkie i rozległe uszkodzenie skóry (łuszczenie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi konsekwencjami. Mogą to być objawy „rumieniowatego zapalenia skóry”, „zespół Stevens-Johnsona”, „toksyczne martwicze zapalenie skóry” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczą do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia (wzdęcia)
• Nudności lub wymioty
• Łagodne polipy w żołądku

Rzadkie (dotyczą do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna stóp i kostek
• Zaburzenia snu (bezsenność)
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność
• Zawroty głowy
• Suchość w ustach
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie skóry
• Złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa (jeśli esomeprazol jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas)

Bardzo rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji
• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• Stan zapalny w jamie ustnej
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może dotyczyć jelit i jest wywołana przez grzyb
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Swędzenie skóry wywołane promieniowaniem słonecznym
• Ból stawów (ból stawów) lub ból mięśni (ból mięśni)
• Ogólne uczucie niepokoju i brak energii
• Zwiększone pocenie się

Very rzadkie (dotyczą do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• Agresja
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą być accompagnowane przez wysoką gorączkę i ból stawów. (Rumieniowate zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi)
• Osłabienie mięśni
• Ciężkie zaburzenia nerek
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmuje esomeprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że stężenie magnezu we krwi zmniejszy się. Niskie stężenie magnezu we krwi może objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Niskie stężenie magnezu może również powodować zmniejszenie stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.
• Stan zapalny jelit (powodujący biegunkę).
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Tevagen może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli ma infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej, nosa lub trudności z oddychaniem, powinien skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o przyjmowanych lekach.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi Strona internetowa: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Esomeprazol Tevagen

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „EXP” lub „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazol Tevagen

• Substancją czynną jest esomeprazol magnezowy dihydrat.

Każda tabletka Esomeprazol Tevagen 20 mg zawiera 20 mg esomeprazolu (co odpowiada 21,75 mg esomeprazolu magnezowego dihydratu).

Każda tabletka Esomeprazol Tevagen 40 mg zawiera 40 mg esomeprazolu (co odpowiada 43,5 mg esomeprazolu magnezowego dihydratu).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), talk, trietylu cytrynian, hipromeloza, kulki cukru, stearynian magnezowy, hydroksypropylo celuloza, glicerol, monoestearan 40-55, polisorbat 80, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, makrogol 6000, kroskarmeloza, stearylowy fuumarat sodu.

Obudowa tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 400, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esomeprazol Tevagen 20 mg to tabletki powlekane, dwuwypukłe, o kształcie eliptycznym, koloru różowego, 6,55 x 13,6 mm.

Esomeprazol Tevagen 40 mg to tabletki powlekane, dwuwypukłe, o kształcie eliptycznym, koloru różowego, 8,2 x 17 mm.

Tabletki są dostępne w:

Wielkości opakowań:

Butelka: 28, 30, 60, 100 lub 250 tabletek.

Blister: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Ta ulotka została zatwierdzona w:czerwcu 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR na kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84119/P_84119.html

Kod QR + URL

Poniższe informacje są przeznaczone tylko dla personelu medycznego:

Podawanie przez rurkę żołądkową

1. Umieścić tabletki w strzykawce i napełnić ją około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. Dla niektórych sond wymagane jest rozproszenie w 50 ml wody, aby uniknąć zablokowania sondy.
2. Natychmiast wstrząsnąć strzykawką, aby rozproszyć tabletkę.
3. Trzymać strzykawkę z końcówką skierowaną do góry i sprawdzić, czy końcówka nie jest zablokowana.
4. Podłączyć strzykawkę do sondy, trzymając ją w poprzedniej pozycji.
5. Wstrząsnąć strzykawką i umieścić ją z końcówką skierowaną do dołu. Wstrzyknąć natychmiast 5-10 ml do sondy. Odwrócić strzykawkę po wstrzyknięciu i wstrząsnąć (strzykawkę należy trzymać z końcówką skierowaną do góry, aby uniknąć zablokowania końcówki).
6. Ponownie umieścić strzykawkę z końcówką skierowaną do dołu i wstrzyknąć natychmiast kolejne 5-10 ml do sondy. Powtórzyć ten proces, aż strzykawka będzie pusta.

Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 5, jeśli jest to konieczne, aby usunąć osad, który pozostał w strzykawce. Dla niektórych sond wymagane są 50 ml wody.