ESOMEPRAZOL TEVA 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Esomeprazol Teva 40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Esomeprazol

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Esomeprazol Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Teva
3. Jak stosować Esomeprazol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol Teva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Esomeprazol Teva i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Teva zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol Teva jest stosowany w leczeniu następujących chorób:

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy podnosi się do przełyku (rury prowadzącej z gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z owrzodzenia żołądka wywołanego przez esomeprazol dożylny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Teva

Nie stosuj Esomeprazol Teva

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na esomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej.
• Jeśli stosujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczyca, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu esomeprazolu lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, nie stosuj Esomeprazol Teva. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Esomeprazol Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Teva w celu obniżenia kwasowości żołądka. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol Teva. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• zaplanowano u Ciebie wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A)

Esomeprazol Teva może maskować objawy innych chorób.W związku z tym, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych zdarzeń przed zastosowaniem lub podczas stosowania Esomeprazol Teva, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować jedzenie lub krew.
• Stolce są czarne (zabarwione krwią).

Jeśli został Ci przepisany Esomeprazol Teva tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Esomeprazol Teva, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa.

Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy)

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przerwij stosowanie esomeprazolu i natychmiast zgłoś się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tabletek Esomeprazol Teva o przedłużonym uwalnianiu u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Esomeprazol Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym także te, które zostały przepisane bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ Esomeprazol Teva może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazol Teva.

Nie stosuj Esomeprazol Teva, jeśli:

• stosujesz lek zawierający nelfinawir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi).
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciw grzybom).
• erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• cytalopram, imipramina, klomipramina (w leczeniu depresji).
• diazejam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczk).
• fenytoina (w leczeniu padaczk). Jeśli stosujesz fenytionę, Twój lekarz może potrzebować kontrolować, kiedy zaczynasz lub kończysz stosowanie Esomeprazol Teva.

• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować kontrolować, kiedy zaczynasz lub kończysz stosowanie Esomeprazol Teva.
• cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym pompowaniem krwi).
• cyzapryd (stosowany w niestrawności i pieczeniu żołądka).
• digoksyna (stosowana w chorobach serca).
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz duże dawki metotreksatu, Twój lekarz może czasowo przerwać Twoje leczenie Esomeprazol Teva.
• takrolimús (przeszczep narządu).
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci dodatkowo antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz Esomeprazol Teva w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, czy stosujesz jakikolwiek inny lek.

Esomeprazol Teva z pokarmem i napojami

Możesz zażywać tabletki z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Esomeprazol Teva w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol Teva przenika do mleka matki. Nie wolno więc stosować Esomeprazol Teva w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Esomeprazol Teva miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Może jednak wystąpić senność lub zaburzenia widzenia (patrz rozdział 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Tevazawiera żółcień pomarańczową S (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Esomeprazol Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Esomeprazol Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, Twój lekarz będzie musiał przeprowadzać kontrole (szczególnie jeśli stosujesz go przez ponad rok).
• Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ten lek tylko wtedy, gdy wystąpią objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Stosowanie tego leku

• Możesz zażywać tabletki o dowolnej porze dnia.
• Możesz zażywać tabletki z jedzeniem lub na czczo.
• Połknij tabletki całe, popijając szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletek. Jest to spowodowane tym, że tabletki zawierają granulki powlekane, które uniemożliwiają zniszczenie leku przez kwas żołądkowy. Nie uszkadzaj granulek.

Co zrobić, gdy wystąpią trudności z połykaniem

Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek:

• Umieść tabletki w szklance wody bez gazu. Nie należy stosować innych płynów.
• Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Możesz wypić mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze mieszaj bezpośrednio przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że zażyto cały lek, przepłucz szklankę dobrze pół szklanki wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.

Jeśli w ogóle nie możesz połykać, tabletki mogą być rozdrobnione w wodzie i podane bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Jaką dawkę stosować

• Twój lekarz powiedział Ci, ile tabletek powinieneś/powinnaś zażywać i kiedy je zażywać. Będzie to zależało od Twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej.

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

Dorośli i dzieci w wieku co najmniej 12 lat:

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka to 1 tabletka Esomeprazol Teva 40 mg na dobę przez 4 tygodnie.
• Twój lekarz może zalecić zażycie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wygojone.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka spowodowanej guzem w trzustce

(zespół Zollingera-Ellisona):

• Dorośli w wieku co najmniej 18 lat: zalecana dawka to 40 mg Esomeprazol Teva dwa razy na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i również zadecyduje, jak długo powinieneś/powinnaś stosować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z owrzodzenia żołądka wywołanego przez esomeprazol dożylny:

• Zalecana dawka to 1 tabletka Esomeprazol Teva 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Co zrobić, gdy zażyjesz zbyt dużo Esomeprazol Teva

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co zrobić, gdy zapomnisz zażyć Esomeprazol Teva

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas na Twoją następną dawkę, nie zażywaj dawki, której zapomniłeś/aś.
• Nie zażywaj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Esomeprazol Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij stosowanie Esomeprazol Teva i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Nagłe trudności z oddychaniem, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również wystąpić pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Mogą to być objawy „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”
• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą. Wysypka rozproszona, wysoka temperatura ciała i zwiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Te działania niepożądane są rzadkie, występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (1 do 10 na 100 pacjentów)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcia, biegunka, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku

Niezbyt częste (1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Opuchlizna stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Zawroty głowy.
• Suchość w jamie ustnej.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka skórna, pokrzywka, świąd skóry.
• Złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol Teva jest stosowany w dużych dawkach i przez długi czas)

Rzadkie (1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, nudności (wymioty) i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczu, takie jak zaburzenia widzenia.
• Nagłe trudności z oddychaniem lub trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może wpływać na przełyk i jest spowodowana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Swędząca wysypka skórna na słońcu.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Ogólne samopoczucie i brak energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zmiany liczby komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą być współistniejące z wysoką gorączką i bólem stawów. (Erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Niskie stężenie magnezu we krwi. Może to powodować osłabienie, nudności (wymioty), skurcze, drgawki i zaburzenia rytmu serca.

Częstość nieznana

• Jeśli stosujesz esomeprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że stężenie magnezu we krwi może spaść. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może powodować spadek stężenia potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.
• Stan zapalny jelit (może powodować biegunkę)
• Wysypka skórna, możliwa z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Teva może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, ból jamy ustnej, trudności z oddychaniem, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o swoim leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esomeprazol Teva

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie, pudełku lub blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Blistry

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelki:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Czas ważności po pierwszym otwarciu butelki: 100 dni
• Zamykać butelkę szczelnie w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomagamy chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazol Teva

• Substancją czynną jest esomeprazol. Istnieją dwie stężenia tabletek Esomeprazol Teva o kontrolowanym uwalnianiu, które zawierają 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (w postaci soli sodowej).

• Pozostałe składniki to:

?Rdzeń:kulki celulozy mikrokrystalicznej (celuloza mikrokrystaliczna i woda), hipromeloza (E464), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), monostearynian glicerolu, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylowego (1:1) dyspersja 30% (siarczan laurylu sodu, polisorbat 80 i kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylowego), trietylocytrynian (E1505), makrogol, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmeloza (typ A) i fumaratan sodu stearylu.

?Obudowa:Opadry II Dark Blue 85F30662 (alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, lakier aluminium karminu indygo / niebieski FD&C #2 (E132), tlenek żelaza czarny (E172) i lakier aluminium żółty FD&C #6 / pomarańczowy S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki Esomeprazol Teva 40 mg o kontrolowanym uwalnianiu są tabletkami owalnymi koloru niebieskiego.
• Esomeprazol Teva 40 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 28 lub 56 tabletek w blistrach i w 28 tabletek w butelce.
• Opakowanie kliniczne zawiera 100 tabletek w blistrach i butelce.
• Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz jest:

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura nr 11, budynek Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas – Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję jest:

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

ul. San Martí, 75-97,

Martorelles, 08107 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.