ESOMEPRAZOL TEVA 40 mg TWARDYCH, ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Esomeprazol Teva 20 mg kapsułki twarde gastrorresystentne EFG

Esomeprazol Teva 40 mg kapsułki twarde gastrorresystentne EFG

esomeprazol

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Esomeprazol Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Teva
3. Jak stosować Esomeprazol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Esomeprazol Teva i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Teva zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol Teva jest stosowany w leczeniu następujących chorób:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Kiedy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie żołądka.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego, które są zakażone bakterią zwaną Helicobacter pylori. Jeśli chorujesz na tę chorobę, lekarz może również przepisać ci antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodów.
• Wrzód żołądka spowodowany przez leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Esomeprazol Teva może być również stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się wrzodów żołądka, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu trawiennego indukowanego przez podanie dożylne esomeprazolu.

Nastolatki w wieku 12 lat i starsi

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Kiedy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (dwunastnicy) spowodowane przez bakterię zwaną Helicobacter pylori. Jeśli chorujesz na tę chorobę, lekarz może również przepisać ci antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Teva

Nie przyjmuj Esomeprazol Teva

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny lek z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• jeśli przyjmujesz leki zawierające nelfinavir (stosowane w leczeniu HIV).

Nie przyjmuj Esomeprazol Teva, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Esomeprazol Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Esomeprazol Teva, jeśli:

• Masz ciężkie problemy z wątrobą.

• Masz ciężkie problemy z nerkami.
• Kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Teva w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Zostanie ci przeprowadzony specyficzny test krwi (Cromogranina A).

Esomeprazol Teva może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Teva lub podczas jego stosowania, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• tracisz dużo wagi bez żadnej przyczyny i masz problemy z połykaniem,
• czujesz ból żołądka lub dyskomfort,
• zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią,
• twoje stolce są ciemne (stolce z krwią).

Jeśli został ci przepisany Esomeprazol Teva, gdy zauważysz którykolwiek z objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Esomeprazol Teva, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Wykwity i objawy skórne

Jeśli doświadczasz wykwitów skórnych, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol Teva. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Dzieci poniżej 12 lat

Esomeprazol Teva nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ nie ma dostępnych danych.

Wystąpiły ciężkie wykwity skórne u pacjentów przyjmujących esomeprazol (zobacz także sekcję 4). Wykwit może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wykwity skórne zwykle występują po objawach podobnych do grypy, takich jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Wykwit może pokrywać duże obszary ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry.

Jeśli w którymkolwiek momencie podczas leczenia (nawet po kilku tygodniach) rozwiniesz wykwit lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe leki i Esomeprazol Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Esomeprazol Teva może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na Esomeprazol Teva.

Nie przyjmuj Esomeprazol Teva, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi).
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

• Erlotinib (stosowany w leczeniu raka).
• Cytylopram, imipramina lub klomipramina (stosowane w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, relaksacji mięśni lub w epilepsji).
• Fenitoína (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenitoynę, lekarz będzie musiał monitorować twoje stan po rozpoczęciu lub przerwaniu stosowania Esomeprazol Teva.

• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Lekarz będzie musiał monitorować twoje stan po rozpoczęciu lub przerwaniu stosowania Esomeprazol Teva.

• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych – bólu w nogach podczas chodzenia spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi).
• Cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka).
• Dygoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz duże dawki metotreksatu, lekarz może przerwać leczenie Esomeprazol Teva.
• Takrolimus (przeszczepienie narządu)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

• Hypericum (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę wraz z Esomeprazol Teva w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformował lekarza o jakimkolwiek innym leku, który przyjmujesz.

Stosowanie Esomeprazol Teva z jedzeniem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazol Teva w tym czasie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol Teva przenika do mleka matki. Dlatego nie powinieneś przyjmować Esomeprazol Teva, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Esomeprazol Teva wpłynie na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże mogą wystąpić rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie (zobacz sekcję 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

Esomeprazol Teva zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Esomeprazol Teva

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz ten lek przez długi okres, lekarz będzie chciał monitorować twoje stan (szczególnie jeśli przyjmujesz go przez ponad rok).
• Jeśli lekarz powiedział ci, abyś przyjmował ten lek według potrzeb, poinformuj lekarza, jeśli twoje objawy ulegną zmianie.

Jaka dawka

• Lekarz powie ci, ile kapsułek powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Zawsze zależy to od twojej choroby, wieku i funkcji wątroby.
• Zalecana dawka jest podana poniżej:

Stosowanie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

• Jeśli lekarz stwierdził, że twoje przełyk (gardło) jest lekko uszkodzone, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Teva 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może nakazać ci przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli twoje gardło nie wygoiło się.
• Zalecana dawka po wyleczeniu gardła to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Teva 20 mg raz na dobę.
• Jeśli twoje gardło nie zostało uszkodzone, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Teva 20 mg raz na dobę. Po ustabilizowaniu się stanu lekarz może nakazać ci przyjmowanie leku według potrzeb, do maksymalnie jednej kapsułki gastrorresystentnej Esomeprazol Teva 20 mg na dobę.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, lekarz zaleci mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori i w celu zapobiegania ich powrotowi:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Teva 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Lekarz również zaleci przyjmowanie antybiotyków, takich jak amoksycylina i klarytromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Teva 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

W celu zapobiegania tworzeniu się wrzodów żołądka, jeśli przyjmujesz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Teva 20 mg raz na dobę.

W leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Teva 40 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę do twoich potrzeb i zdecyduje, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu trawiennego indukowanego przez podanie dożylne esomeprazolu

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Teva 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków w wieku 12 lat i starszych

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

• Jeśli lekarz stwierdził, że twoje przełyk (gardło) jest lekko uszkodzone, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Teva 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może nakazać ci przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli twoje gardło nie wygoiło się.
• Zalecana dawka po wyleczeniu gardła to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Teva 20 mg raz na dobę.
• Jeśli twoje gardło nie zostało uszkodzone, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Teva 20 mg raz na dobę.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, lekarz zaleci mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori i w celu zapobiegania ich powrotowi

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Teva 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Lekarz również zaleci przyjmowanie antybiotyków, takich jak amoksycylina i klarytromycyna.

Przyjmowanie tego leku

• Możesz przyjmować kapsułki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek. Jest to spowodowane tym, że kapsułki zawierają pokryte granulki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas w twoim żołądku. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli masz problemy z połykaniem kapsułek

• Jeśli masz problemy z połykaniem kapsułek:
• • Otwórz kapsułki i wylej granulki do połowy szklanki wody (bez gazu). Nie używaj innych płynów.
  • Wypij mieszaninę bezpośrednio lub w ciągu 30 minut. Zawsze mieszaj mieszaninę przed jej przyjęciem.
  • Aby upewnić się, że wypijesz cały lek, dobrze wypłucz szklankę połową szklanki wody i wypij ją. Ten lek zawiera całe granulki - nie żuj ich ani nie miażdż.
• Jeśli nie możesz połykać niczego, granulki mogą być zmieszane z wodą i podane przez strzykawkę bezpośrednio do twojego żołądka („sonda żołądkowa”).

Dzieci poniżej 12 lat

Esomeprazol Teva nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ nie ma dostępnych danych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmujesz więcej Esomeprazol Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Esomeprazol Teva, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Esomeprazol Teva

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać Esomeprazol Teva i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą. Te działania są rzadkie, występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów.
• Nagłe duszności, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, uczucie zawrotu głowy lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). Te działania są rzadkie, występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczeniem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie z warg, oczu, ust, nosa i genitaliów. Wysypka skórna może przekształcić się w ciężkie i rozległe uszkodzenie skóry (łuszczenie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi konsekwencjami. Mogą to być objawy "rumieniowłokniennego", "zespół Stevens-Johnsona", "toksyczna nekroliza naskórka" lub "reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi".

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, uczucie nudności lub wymioty,
• łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• obrzęk stóp i kostek,
• zaburzenia snu (bezsenność),
• uczucie mrowienia, drętwienia,
• uczucie zawrotu głowy,
• suchość w ustach,
• zmiany w badaniach krwi, które kontrolują funkcjonowanie wątroby,
• wysypka skórna, pokrzywka i swędzenie skóry,
• złamanie nadgarstka, biodra lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol Teva jest stosowany w dużych dawkach i przez długi okres)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• problemy z krwią, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek. To może powodować osłabienie, siniaki lub częstsze infekcje,
• niski poziom sodu we krwi. To może powodować osłabienie, nudności lub skurcze,
• uczucie niepokoju, zamieszania lub depresji,
• zaburzenia smaku,
• problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami,
• nagłe uczucie trudności w oddychaniu lub duszności (skurcz oskrzeli),
• zapalenie jamy ustnej,
• infekcja zwana "kandydozą", która może wpływać na jelita i jest wywołana przez grzyb,
• problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie,
• wypadanie włosów (łysienie),
• wysypka skórna po ekspozycji na słońce,
• bóle stawów (bóle kości) lub bóle mięśni (bóle mięśni),
• uczucie ogólnego niepokoju i braku energii,
• zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytosis (brak białych krwinek),
• agresja,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),

• ciężkie problemy z wątrobą, prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu,
• nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy lub łuszczenia skóry. To może być związane z wysoką gorączką i bólami stawów (rumieniowłoknienny, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi),
• osłabienie mięśni,
• ciężkie problemy z nerkami,
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz Esomeprazol Teva przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może objawiać się jako zmęczenie, kurcze, majaczenie, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych problemów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Niski poziom magnezu we krwi może powodować niski poziom potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Zapalenie jelit (co może powodować biegunkę)
• Wysypka skórna, możliwie z bólami stawów

Esomeprazol Teva może w bardzo rzadkich przypadkach wpływać na białe krwinki, co prowadzi do osłabienia układu immunologicznego. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ogólnie złym stanem zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub trudności z oddychaniem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby poinformować o swoich lekach.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomonitoring.pl. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esomeprazol Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister (OPA/Al/PE + folia DES/ folia Al)

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią

Lub

Blister (OPA/Al/PVC + folia Al)

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią

Butelka z HDPE

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Po pierwszym otwarciu lek powinien być zużyty w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbierania odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazol Teva

Substancją czynną jest esomeprazol.

Każda twarda kapsułka gastrorysistenta zawiera 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (w postaci esomeprazolu magnezowego dihydratu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), povidon K30, laurylosiarczan sodu, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3000, makrogol 6000, talk (E-553b), węglan magnezu ciężki, polisorbat 80 (E-433) i kopolimer kwasu metakrylowego - etylu akrylu (1:1) dyspersja 30% w granulkach w kapsułce, oraz żelatyna (E-441), dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172) w korpusie kapsułki. Patrz sekcja 2 "Esomeprazol Teva zawiera sacharozę".

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Korpus i zakrętka kapsułek Esomeprazol Teva 20 mg twardych kapsułek gastrorysistentnych EFG są w kolorze lekko różowym. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe granulki. Rozmiar kapsułki: nr 3.

Korpus i zakrętka kapsułek gastrorysistentnych Esomeprazol Teva 40 mg twardych kapsułek gastrorysistentnych EFG są w kolorze różowym. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe granulki. Rozmiar kapsułki: nr 1.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 kapsułek w opakowaniach blister oraz w opakowaniach po 98 kapsułek i kapsułki desykant w butelkach z HDPE. Nie połykaj kapsułki desykant, która jest w butelce.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1 piętro

Alcobendas, 28108 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, D.D., NOVO MESTO

Smarjeska cesta 6

Novo mesto-8501- Słowenia

Lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strassee 3

D-89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Niemcy: Esomeprazol AbZ 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Esomeprazol AbZ 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Słowenia: Esora 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

Esora 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

Hiszpania: Esomeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Esomeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Podawanie przez rurkę żołądkową

1. Otwórz kapsułkę i wysyp zawartość do odpowiedniej strzykawki, a następnie napełnij strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. Dla niektórych rurek może być konieczne rozcieńczenie w 50 ml wody, aby uniknąć zablokowania rurki.
2. Natychmiast potrząśnij strzykawką, aby równomiernie rozłożyć granulki w zawiesinie.
3. Trzymaj strzykawkę z końcówką skierowaną do góry i sprawdź, czy końcówka nie jest zablokowana.
4. Włóż strzykawkę do rurki, trzymając ją w poprzedniej pozycji.
5. Potrząśnij strzykawką i umieść ją z końcówką skierowaną do dołu. Natychmiast wstrzyknij 5-10 ml do rurki. Odwróć strzykawkę po wstrzyknięciu i potrząśnij (strzykawkę należy trzymać z końcówką skierowaną do góry, aby uniknąć zablokowania końcówki)
6. Odwróć strzykawkę z końcówką skierowaną do dołu i natychmiast wstrzyknij kolejne 5-10 ml do rurki. Powtórz tę procedurę, aż strzykawka będzie pusta.
7. Napełnij strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza, a następnie powtórz krok 5, jeśli jest to konieczne, aby umyć pozostały osad w strzykawce. Dla niektórych rurek może być konieczne użycie 50 ml wody.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.urpl.gov.pl/