ESOMEPRAZOL TEVA 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Esomeprazol Teva 20 mg tabletki gastrorysistentne EFG

Esomeprazol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 14 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Esomeprazol Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Teva
3. Jak stosować Esomeprazol Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Esomeprazol Teva i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Teva zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol Teva stosuje się w leczeniu objawów refluksu (np. kwaśności i reflukcji kwasu) przez krótki okres.

Refluks występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej z gardła do żołądka), co może powodować stan zapalny i ból. Może to powodować objawy takie jak bolesne uczucie w klatce piersiowej, które promieniuje do gardła (kwaśność żołądka) i kwaśny smak w ustach (refluks kwasu).

Możliwe, że doświadczy Pan/Pani ulgi w objawach refluksu kwasu i kwaśności po pierwszym dniu przyjmowania tego leku, ale nie oznacza to, że odczuje Pan/Pani natychmiastową ulgę. Możliwe, że będzie Pan/Pani musiał/a przyjmować tabletki przez 2-3 dni przed odczuciem poprawy. Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 14 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Teva

Nie przyjmuj Esomeprazol Teva

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na esomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczyca lub pęcherze na skórze lub w jamie ustnej po przyjęciu esomeprazolu lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, nie przyjmuj Esomeprazol Teva. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Esomeprazol Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania esomeprazolu, jeśli:

• miałeś/aś wrzód żołądka lub operację żołądka w przeszłości.
• byłeś/aś leczony/a w sposób ciągły na refluks lub kwaśność przez 4 tygodnie lub dłużej.
• masz żółtaczkę (żółtą skórę lub oczy) lub poważne problemy z wątrobą.
• masz poważne problemy z nerkami.
• masz ponad 55 lat i masz nowe lub ostatnio zmienione objawy refluksu lub potrzebujesz przyjmować lek bez recepty na niestrawność lub kwaśność każdego dnia.
• miałeś/aś kiedykolwiek reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu, który redukuje kwaśność żołądka.
• zostanie Ci przeprowadzony konkretny test krwi (chromogranina A)

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Esomeprazol Teva może maskować objawy innych chorób.Dlatego też, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem lub podczas przyjmowania Esomeprazol Teva, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz problemy z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować jedzenie lub krew.
• Stolec jest czarny (zabarwiony krwią).

W przypadku nagłego bólu w klatce piersiowej z zawrotami głowy, potem, szumem w uszach lub bólem w ramieniu z trudnościami w oddychaniu, może to być objaw poważnej choroby serca. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• będzie Ci wykonany endoskop lub test oddechu z ureą.
• będzie Ci wykonany konkretny test krwi (chromogranina A).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 14 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przystąp do leczenia esomeprazolem i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Esomeprazol Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś/aś lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leku bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ esomeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu.

Nie przyjmuj esomeprazolu, jeśli:

• przyjmujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi).
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciw grzybom).
• erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• cytalopram, imipramina, klomipramina (w leczeniu depresji).
• diazeepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozkurczowy lub w leczeniu padaczki).
• fenytoina (w leczeniu padaczki). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie musiał kontrolować, kiedy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie Esomeprazol Teva.
• leki, które rozrzedzają krew, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować kontrolować, kiedy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie Esomeprazol Teva.
• cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym pompowaniem krwi).
• cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i kwaśności).
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu raka w dużych dawkach) – jeśli przyjmujesz duże dawki metotreksatu, Twój lekarz może czasowo przerwać Twoje leczenie Esomeprazol Teva.
• takrolimús (przeszczep organów).
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci leki przeciwbakteryjne amoksycylinę i klarytromycynę oraz Esomeprazol Teva w leczeniu wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek inny lek.

Esomeprazol Teva z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol Teva przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować Esomeprazol Teva w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Esomeprazol Teva nie ma prawdopodobnie wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak może wystąpić zawroty głowy lub niewyraźne widzenie (zobacz punkt 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Esomeprazol Teva

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leku

• Zalecana dawka to jedna kapsuła na dobę.
• Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsuły na dobę (20 mg), nawet jeśli nie odczuwasz natychmiastowej poprawy.
• Możliwe, że będziesz musiał/ał/a przyjmować kapsułki przez 2 lub 3 dni przed poprawą objawów refluksu (np. kwaśności i reflukcji kwasu).
• Czas trwania leczenia wynosi do 14 dni.
• Możesz przyjmować tabletki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub na czczo.
• Gdy Twoje objawy refluksu znikną całkowicie, powinieneś/powinnaś przestać przyjmować ten lek.
• Jeśli Twoje objawy refluksu pogorszą się lub nie poprawią po przyjęciu tego leku przez 14 dni, powinieneś/powinnaś skonsultować się z lekarzem.
• Połknij tabletki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletek. Jest to spowodowane tym, że tabletki zawierają pokryte granulki, które uniemożliwiają zniszczenie leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, gdy wystąpią trudności z połykaniem

• Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek:
• • Umieść tabletki w szklance wody bez gazów. Nie wolno stosować innych płynów.
  • Wstrząsaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przejrzysty). Możesz wypić mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wstrząsaj bezpośrednio przed wypiciem.
  • Aby upewnić się, że zażyłeś/aś cały lek, przepłucz szklankę dobrze pół szklanką wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.

• Jeśli w ogóle nie możesz połykać, tabletki mogą być rozpuszczone w wodzie i podane bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Esomeprazol Teva

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Esomeprazol Teva

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już czas na następną dawkę, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś/aś.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Esomeprazol Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować Esomeprazol Teva i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, utrata przytomności lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również wystąpić pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Może to być „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.
• Wysypka na skórze, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Te działania niepożądane są rzadkie, występujące u 1-10 na 10 000 pacjentów.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcie, biegunka, wiatry (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Opuchnięcie stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol Teva jest stosowany w dużych dawkach i przez długi czas).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, nudności, skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca.
• Podniecenie, zaburzenia, depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczne, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja grzybicza, która może wpływać na przełyk i jest spowodowana przez grzyby.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Swędząca wysypka skórna na słońcu.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Ogólne uczucie niepokoju i brak energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą być accompagnowane przez wysoką gorączkę i ból stawów. (Erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Poważne zaburzenia nerek.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Niskie stężenie magnezu we krwi. Może to powodować osłabienie, nudności, skurcze mięśni, drgawki i zaburzenia rytmu serca.

Częstość nieznana

• Niskie stężenie magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Niskie stężenie magnezu może powodować zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi.
• Stan zapalny jelit (może powodować biegunkę).
• Wysypka skórna, możliwa z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Teva może wpływać na białe krwinki, powodując osłabienie układu immunologicznego. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, ból jamy ustnej, trudności w oddychaniu, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o swoim leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Esomeprazol Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie, pudełku lub blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Blistry

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelki:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Czas ważności po pierwszym otwarciu butelki: 100 dni.

Zamknij butelkę, aby ją zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazol Teva

• Substancją czynną jest esomeprazol. Istnieją dwie koncentracje tabletek Esomeprazol Teva o kontrolowanym uwalnianiu, które zawierają 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (w postaci soli sodowej).

• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń:kulki mikrokrystalicznej celulozy (mikrokrystaliczna celuloza i woda), hipromeloza (E464), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), monostearynian glicerolu, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylowego (1:1) dyspersja 30% (sodowy laurylosiarczan, polisorbat 80 i kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylowego), trietylocytrynian (E1505), makrogol, mikrokrystaliczna celuloza (E460i), kroskarmeloza (typ A) i sodowy stearylofumarat.

• Obudowa:Opadry II Light Blue 85F30663 (częściowo zhydrolizowany poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, lakier aluminiowy z karminem indygo / niebieski FD&C #2 (E132) i żółty tlenek żelaza (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Esomeprazol Teva 20 mg tabletki o kontrolowanym uwalnianiu są tabletkami owalnymi w kolorze niebieskim.
• Esomeprazol Teva 20 mg jest dostępny w opakowaniach po 14 tabletek w blistrach.
• Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz to:

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura nr 11, budynek Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas – Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie to:

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

ul. San Martí, 75-97,

Martorelles, 08107 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75066/P_75066.html