ESOMEPRAZOL TECNIGEN 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Esomeprazol Tecnigen 20 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Esomeprazol Tecnigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Tecnigen
3. Jak stosować Esomeprazol Tecnigen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol Tecnigen
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Esomeprazol Tecnigen i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Tecnigen zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol stosowany jest w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy podnosi się do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (dwunastnicy) zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz takie zaburzenie, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody żołądka spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może być również stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana przez guz w trzustce (zespół Zollinger-Ellisona).
• Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu trawiennego indukowanego przez esomeprazol dożylne.

Nastolatkowie w wieku od 12 lat

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy podnosi się do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (dwunastnicy) zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz takie zaburzenie, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Tecnigen

Nie stosujEsomeprazol Tecnigen

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, tworzenie pęcherzy lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, nie stosuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem esomeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania esomeprazolu

• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• zostanie Ci przeprowadzony specjalistyczny test krwi (chromogranina A).

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przystąp do leczenia esomeprazolem i natychmiast zgłoś się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych zdarzeń przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania esomeprazolu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Stolce są ciemne (zabarwione krwią).

Jeśli esomeprazol został Ci przepisany tylko wtedy, gdy występują objawy, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak esomeprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Wysypka i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne u pacjentów stosujących esomeprazol (patrz także punkt 4). Wysypka skórna może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne zwykle występują po objawach podobnych do grypy, takich jak gorączka, ból głowy i ból ciała. Wysypka skórna może pokrywać duże obszary ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry.

Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi u Ciebie wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań stosować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci poniżej 12 lat

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat. Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).

Stosowanie Esomeprazol Tecnigen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ esomeprazol może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu.

Nie stosuj tabletek esomeprazolu, jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi).
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciw grzybiczym).
• erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• cytalopram, imipramina, klomipramina (w leczeniu depresji).
• diazejam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki).
• fenytoina (w leczeniu padaczki). Jeśli stosujesz fenytynę, Twój lekarz będzie musiał monitorować, kiedy zaczynasz lub kończysz stosowanie esomeprazolu.
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować monitorowania, kiedy zaczynasz lub kończysz stosowanie esomeprazolu.
• cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym pompowaniem krwi).
• cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka).
• digoksyna (stosowana w chorobach serca).
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz duże dawki metotreksatu, Twój lekarz może tymczasowo przerwać Twoje leczenie esomeprazolem.
• takrolimus (przeszczepienie narządu).
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz esomeprazol w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek inny lek.

Stosowanie Esomeprazol Tecnigen z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować esomeprazolu w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby esomeprazol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednakże mogą wystąpić rzadko lub bardzo rzadko działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie (patrz punkt 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Tecnigen zawiera sacharozę

Ten lek zawiera kulki cukru zawierające sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Esomeprazol Tecnigen zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Esomeprazol Tecnigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje zdrowie (zwłaszcza jeśli stosujesz go przez ponad rok).
• Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ten lek tylko wtedy, gdy występują objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Jaką dawkę stosować

• Twój lekarz przepisze Ci, ile tabletek powinieneś stosować i kiedy je stosować. Będzie to zależało od Twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania wątroby.
• Zalecane dawki podano poniżej:

Stosowanie u dorosłych w wieku od 18 lat

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka to 1 tabletka powlekana esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może zalecić Ci przyjęcie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wygojone. Po wygojeniu się przełyku zalecana dawka to 1 tabletka powlekana esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to 1 tabletka powlekana esomeprazolu 20 mg raz na dobę. Po ustąpieniu objawów choroby możesz stosować lek tylko wtedy, gdy występują objawy, do maksymalnie 1 tabletki powlekanej esomeprazolu 20 mg na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori i w celu zapobiegania ich powstawaniu:

• Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana esomeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
• Twój lekarz również przepisze Ci antybiotyki, takie jak amoksycylinę i klarytromycynę.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana esomeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

W celu zapobiegania tworzeniu się wrzodów żołądka, jeśli stosujesz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana esomeprazolu 20 mg raz na dobę.

W leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka spowodowanej przez guz w trzustce (zespół Zollinger-Ellisona):

• Zalecana dawka to 40 mg esomeprazolu dwa razy na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i również zadecyduje, jak długo powinieneś stosować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu trawiennego indukowanego przez esomeprazol dożylne:

• Zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 lat

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka to 1 tabletka powlekana esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może zalecić Ci przyjęcie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wygojone.
• Po wygojeniu się przełyku zalecana dawka to 1 tabletka powlekana esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to 1 tabletka powlekana esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori i w celu zapobiegania ich powstawaniu:

• Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana esomeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
• Twój lekarz również przepisze Ci antybiotyki, takie jak amoksycylinę i klarytromycynę.

Stosowanie tego leku

• Możesz przyjmować tabletki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować tabletki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij tabletki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletek. Jest to spowodowane tym, że tabletki zawierają pokryte granulki, które uniemożliwiają zniszczenie leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połykaniem

Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek:

• Umieść tabletki w szklance wody bez gazów. Nie należy stosować innych płynów.
• Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Możesz wypić mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze mieszaj bezpośrednio przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że zażyłeś cały lek, przepłucz szklankę dobrze pół szklanki wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.

Jeśli w ogóle nie możesz połykać, tabletki mogą być rozpuszczone w wodzie i podane bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Tabletki Esomeprazol Tecnigen nie są zalecane dla dzieci poniżej 12 lat. Istnieją inne postacie leku esomeprazolu dla dzieci w wieku od 1 do 12 lat w postaci saszetek (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmujesz więcej esomeprazolu, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej esomeprazolu, niż Ci przepisano, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach – tel. 22 591 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć esomeprazol

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to blisko czasu Twojej następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać ezomeprazol i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczeniem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również wystąpić poważne pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Wysypka skórna może przerodzić się w poważne i rozległe uszkodzenie skóry (łuszczenie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi konsekwencjami. Mogą to być objawy „rumienia wielopostaciowego”, „zespół Stevens-Johnsona”, „toksyczna nekroliza naskórka” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi”.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

• Wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcie, biegunka, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Mało częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli ezomeprazol jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi okres).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczu, takie jak mgła przed oczami.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może wpływać na przełyk i jest spowodowana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Swędzenie skóry pod wpływem promieni słonecznych.
• Ból stawów (ból stawowy) lub ból mięśni (ból mięśniowy).
• Uczucie ogólnego niepokoju i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą być accompagnowane przez wysoką gorączkę i ból stawów. (Rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi).
• Osłabienie mięśni.
• Poważne zaburzenia nerek.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli jesteś leczony ezomeprazolem przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi będą zmniejszać się. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powiadom swojego lekarza niezwłocznie. Niskie poziomy magnezu mogą również prowadzić do zmniejszenia poziomów potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować się na wykonanie okresowych badań w celu monitorowania Twoich poziomów magnezu.
• Stan zapalny jelit (może powodować biegunkę).
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach ezomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej, nosa lub trudności z oddychaniem, powinienś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o swoim leku.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezomeprazolu Tecnigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezomeprazolu Tecnigen

Substancją czynną jest ezomeprazol. Każda tabletka jest oporna na kwasy żołądkowe i zawiera 20 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego dihydratu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Pellets: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30% (zawiera polisorbat 80 i lauryl siarczan sodu), talk, cytrynian trietylu, hipromeloza, kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza, monoestearan glicerolu 40-55, polisorbat 80.

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, povidon, makrogol, kroskarmeloza, fumaratan stearylu i sodu.

Materiał powlekający:hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezomeprazol Tecnigen 20 mg to tabletki oporne na kwasy żołądkowe, które są jasnoróżowe, o wymiarach 6,55 x 13,6 mm, o kształcie eliptycznym i dwuwypukłym.

Tabletki są dostępne w blistrach (Al/Al) po 28 lub 56 sztuk.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Podawanie przez sondę żołądkową:

1. Wprowadź tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnij ją około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. Dla niektórych sond może być wymagana dyspersja w 50 ml wody, aby uniknąć zablokowania sondy przez pellets.

1. Wstrząsaj strzykawkę przez około 2 minuty, aby rozproszyć tabletkę.

1. Trzymaj strzykawkę z końcówką skierowaną do góry i sprawdź, czy końcówka nie jest zablokowana.

1. Podłącz strzykawkę do sondy, jednocześnie trzymając ją w poprzedniej pozycji.

1. Wstrząsaj strzykawkę i umieść ją z końcówką skierowaną do dołu. Wstrzyknij natychmiast 5-10 ml do sondy. Odwróć strzykawkę po wstrzyknięciu i wstrząsaj (strzykawka powinna być trzymana z końcówką skierowaną do góry, aby uniknąć zablokowania końcówki).

1. Umieść strzykawkę z końcówką skierowaną do dołu i wstrzyknij natychmiast kolejne 5-10 ml do sondy. Powtórz ten proces, aż strzykawka będzie pusta.

1. Napełnij strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórz krok 5, jeśli jest to konieczne, aby usunąć osad, który pozostał w strzykawce. Dla niektórych sond mogą być wymagane 50 ml wody.