ESOMEPRAZOL SUN 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Esomeprazol SUN 20 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

esomeprazol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Esomeprazol SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol SUN
3. Jak stosować Esomeprazol SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Esomeprazol SUN i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol SUN zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej z gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (dwunastnicy) zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz takie zaburzenie, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody żołądka spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana przez guz w trzustce (zespół Zollinger-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodów żołądka po leczeniu dożylnym esomeprazolem.

Nastolatki w wieku od 12 lat

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej z gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (dwunastnicy) zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz takie zaburzenie, Twój lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol SUN

Nie przyjmuj Esomeprazol SUN

• Jeśli jesteś uczulonyna esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, nie przyjmuj Esomeprazol SUN. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Esomeprazol SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Esomeprazol SUN

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol SUN w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A)

Esomeprazol SUN może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych zdarzeń przed rozpoczęciem lub podczas przyjmowania Esomeprazol SUN, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub krew.
• Stolce są czarne (zabarwione krwią).

Jeśli został Ci przepisany Esomeprazol SUN tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Esomeprazol SUN, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć się ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli doświadczasz rumienia skórnego, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Poinformuj lekarza natychmiast, gdy zauważysz jakikolwiek objaw lub symptom wskazujący na ciężkie reakcje skórne (SCAR), takie jak rumień wielopostaciowy (EM), zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (NET) i reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Esomeprazol SUN powinien być natychmiast odstawiony w przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji skórnych.

Leczenie nie powinno być wznowione u pacjentów z EM/SSJ/NET/DRESS.

Dzieci poniżej 12 lat

Esomeprazol SUN nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie Esomeprazol SUN z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków, które można kupić bez recepty.

Ma to znaczenie, ponieważ Esomeprazol SUN może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazol SUN.

Nie przyjmuj Esomeprazol SUN, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi)
• • Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciw grzybiczym)
  • Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
  • Cytrylobem, imipramina, klomipramina, (przeciw depresji).
  • Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki).
  • Fenitoína (przeciw padaczce). Jeśli przyjmujesz fenitoynę, Twój lekarz będzie musiał monitorować, kiedy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie Esomeprazol SUN.
  • Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować monitorowania, kiedy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie Esomeprazol SUN.
  • Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym dopływem krwi).
  • Cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka).

• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz duże dawki metotreksatu, Twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazol SUN.
• Takrolimus (przeszczepienie organów):
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz Esomeprazol SUN w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek.

Stosowanie Esomeprazol SUN z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazol SUN w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol SUN przenika do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować Esomeprazol SUN podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Esomeprazol SUN wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże mogą wystąpić rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie (patrz rozdział 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol SUN zawiera sacharozę

Esomeprazol SUN zawiera sacharozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Esomeprazol SUN zawiera sód.

Esomeprazol SUN zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Esomeprazol SUN

Przyjmuj Esomeprazol SUN dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

• Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje zdrowie (szczególnie jeśli przyjmujesz go przez ponad rok).
• Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ten lek tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy Twojej choroby zmieniają się.

Jaką dawkę przyjmować

• Twój lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę i powie, kiedy ją przyjmować. Będzie to zależało od Twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej.

Stosowanie u dorosłych w wieku od 18 lat

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 40 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wyleczone.
• Po wyleczeniu przełyku zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 20 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 20 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę. Po wyleczeniu choroby możesz przyjmować lek tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, do maksymalnie 1 tabletki esomeprazol 20 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniemHelicobacter pylorioraz w celu zapobiegania ich powstawaniu:

• Zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 20 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
• Twój lekarz przepisze również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarytromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 20 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę przez 4-8 tygodni.

W celu zapobiegania wrzodom żołądka, jeśli przyjmujesz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 20 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.

W leczeniu nadmierna kwasowości żołądka spowodowanej przez guz w trzustce (zespół Zollinger-Ellisona):

• Zalecana dawka to esomeprazol 40 mg dwa razy na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i również zadecyduje, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodów żołądka po leczeniu dożylnym esomeprazolem:

Zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 lat

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wyleczone.
• Zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to 1 tabletka esomeprazol 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 20 mg raz na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniemHelicobacter pylorioraz w celu zapobiegania ich powstawaniu:

• Zalecana dawka to 1 tabletka Esomeprazol SUN 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
• Twój lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków, na przykład amoksycyliny i klarytromycyny.

Przyjmowanie leku

• Możesz przyjmować tabletki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować tabletki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij tabletki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletek. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają granulki powlekane, które zapobiegają zniszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Nie uszkadzaj granulek.

Co zrobić, gdy masz trudności z połykaniem

• Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek:
• • Umieść tabletki w szklance wody bez gazu. Nie należy stosować innych płynów.
  • Wstrząsaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Możesz wypić mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wstrząsaj bezpośrednio przed wypiciem.
  • Aby upewnić się, że zażyłeś cały lek, przepłucz szklankę dobrze pół szklanki wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.
• Jeśli w ogóle nie możesz połykać:
• • Tabletki mogą być rozpuszczone w wodzie i podane bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Tabletki esomeprazol powlekane o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 12 lat. Istnieją inne postacie leku esomeprazol bardziej odpowiednie dla tego wieku.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest wymagana korekta dawki u osób w podeszłym wieku.

Co zrobić, gdy przyjmiesz zbyt dużo Esomeprazol SUN

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu, niż przepisał Twój lekarz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Co zrobić, gdy zapomnisz przyjąć Esomeprazol SUN

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas na następną dawkę, nie przyjmuj dawki, której zapomnisz.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Esomeprazol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać Esomeprazol SUN i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Mogłoby to być „Zespół Stevens-Johnsona” lub „necrolysis epidermalis toksyczna”.
• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka skórna, wysypka z grudkami (pokrzywka) i swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol SUN jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi okres).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczu, takie jak mgła przed oczami.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może dotyczyć przełyku i jest wywołana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Swędząca wysypka skórna po ekspozycji na słońce.
• Ból stawów (ból stawowy) lub ból mięśni (ból mięśniowy).
• Uczucie ogólnego niepokoju i braku energii.
• Zwiększone pocenie się

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu.

• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą być współtowarzyszone przez wysoką gorączkę i ból stawów. (Erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)

• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz Esomeprazol SUN przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że stężenie magnezu we krwi może się obniżyć. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niskie stężenie magnezu może również powodować obniżenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.
• Stan zapalny jelit (może powodować biegunkę).
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol SUN może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej, ust lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o swoim leku.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esomeprazol SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu (blistrze) w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazol SUN 20 mg

• Substancją czynną jest esomeprazol.

Każda tabletka zawiera 20 mg esomeprazolu (w postaci bezpostaciowego esomeprazolu magnezowego).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), hydroksypropylową celulozę (E-463), kroskarmelozę (typ B), povidon, makrogol 400, talk (E553b), hipromeloza ftalowa (HP-55S), hipromeloza ftalowa (HP-50), dioktyloftalan, makrogol 6000, kroskarmeloza (typ A), mikrokrystaliczną celulozę (PH 101), mikrokrystaliczną celulozę (PH 112) i stearylowy ftalan sodu.

Obudowa: Opadry 03B86651 Brąz (HPMC 2910/Hipromelosa 6cP (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 400, talk (E553b) i tlenek żelaza czerwony (E172)).

Wygląd Esomeprazol SUN 20 mg i zawartość opakowania

Esomeprazol SUN 20 mg tabletki gastrorysistentne EFG to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe i koloru ceglastego do brązowego, z napisem „E5” wklęsłym na jednej stronie i gładkim na drugiej stronie.

Lek jest dostępny w opakowaniach blistrowych OPA-Alu-PE-desekant-HDPE/Alu lub blistrowych OPA-Alu-PVC/Alu z 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Nadzór nad autoryzacją

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialność za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp

Holandia

lub

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca

Rumunia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel.:+34 93 342 78 90

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/