ESOMEPRAZOL STADA 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Esomeprazol Stada 40 mg tabletki powlekane gastrorysistente EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Stada
3. Jak stosować Esomeprazol Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Esomeprazol Stada i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Stada zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol 40 mg stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z owrzodzenia żołądka wywołanego przez esomeprazol podawany dożylnie.

Nastolatkowie w wieku od 12 lat

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Stada

Nie stosuj Esomeprazol Stada:

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV.
  • Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, tworzenie pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej po zażyciu esomeprazolu lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, nie stosuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem esomeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazol Stada, jeśli:

• masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• masz ciężkie zaburzenia nerek.
• kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka. Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przerwij stosowanie esomeprazolu i zgłoś się do lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.
• planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych zdarzeń przed zażyciem lub podczas stosowania esomeprazolu, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Doświadczasz bólu brzucha lub niestrawności.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Stolec jest czarny (zabarwiony krwią).

Jeśli esomeprazol został przepisany tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak esomeprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć się ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Wysypka i objawy skórne

Jeśli doświadczasz wysypki skórnej, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Odnotowano ciężkie wysypki skórne u pacjentów stosujących esomeprazol (zobacz także sekcję 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne zwykle występują po objawach podobnych do grypy, takich jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Wysypka może pokrywać duże obszary ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry.

Jeśli w którymkolwiek momencie podczas leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi u Ciebie wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Stosowanie Esomeprazol Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to także leków bez recepty.

Ma to znaczenie, ponieważ esomeprazol może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu.

Nie stosuj esomeprazolu, jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi).
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciw grzybom).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Cytylopram, imipramina, klomipramina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki).
• Fenitoyna (w leczeniu padaczki). Jeśli stosujesz fenitoynę, lekarz będzie musiał monitorować Twoje objawy, gdy zaczynasz lub kończysz stosowanie Esomeprazol Stada.
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorowania Twojego stanu, gdy zaczynasz lub kończysz stosowanie Esomeprazol.
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym pompowaniem krwi).
• Cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka).
• Dygoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz duże dawki metotreksatu, lekarz może czasowo przerwać Twoje leczenie Esomeprazol.
• Takrolimus (przeszczepienie organów).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Hypericum (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz Esomeprazol STADA w celu leczenia owrzodzeń wywołanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz inne leki.

Stosowanie Esomeprazol Stada z pokarmem i napojami

Możesz zażywać tabletki z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przenika do mleka matki. Dlatego nie wolno stosować esomeprazolu podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby esomeprazol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie (zobacz sekcję 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Stada zawiera sacharozę

Esomeprazol Stada zawiera kulki cukru zawierające sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Esomeprazol Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Esomeprazol Stada

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy okres, lekarz będzie musiał monitorować Twoje objawy (szczególnie jeśli stosujesz go przez ponad rok).
• Jeśli lekarz przepisał Ci ten lek tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy Twojej choroby ulegną zmianie.

Jaką dawkę stosować

• Lekarz określił, jakie dawki powinieneś stosować i kiedy je stosować. Będzie to zależało od Twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania wątroby.

• Poniżej podano zalecane dawki.

Stosowanie u dorosłych w wieku od 18 lat

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 40 mg na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić Ci zażycie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wygojone.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę.

W leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka spowodowanej guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 40 mg esomeprazolu dwa razy na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i również zadecyduje, jak długo powinieneś stosować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z owrzodzenia żołądka wywołanego przez esomeprazol podawany dożylnie:

• Zalecana dawka to jeden tabletek esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 lat

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 40 mg tabletki powlekanej esomeprazolu na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić Ci zażycie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wygojone.
• Zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to 20 mg tabletki esomeprazolu raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie zostało uszkodzone, zalecana dawka to 20 mg tabletki esomeprazolu raz na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę.

Stosowanie leku

• Możesz zażywać tabletki o dowolnej porze dnia.
• Możesz zażywać tabletki z jedzeniem lub na czczo.
• Połknij tabletki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletek. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają pokryte granulki, które zapobiegają zniszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, gdy masz trudności z połykaniem

• Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek:
  • Umieść tabletki w szklance wody bez gazu. Nie należy stosować innych płynów.
  • Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Możesz wypić mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze mieszaj bezpośrednio przed wypiciem.
  • Aby upewnić się, że zażyłeś cały lek, przepłucz szklankę dobrze pół szklanki wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.
• Jeśli w ogóle nie możesz połykać, tabletki mogą być rozpuszczone w wodzie i podane bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Dzieci poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania esomeprazolu u dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Esomeprazol Stada

Jeśli zażyłeś zbyt dużo esomeprazolu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii. Tel. 91 5620420.

Jeśli zapomnisz zażyć Esomeprazol Stada

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas na następną dawkę, nie zażywaj dawki, której zapomniłeś.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać ezomeprazol i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą. Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.
• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczeniem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Wysypka skórna może przekształcić się w ciężkie i rozległe uszkodzenie skóry (łuszczenie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi konsekwencjami. Mogą to być objawy „rumieniowatego zapalenia skóry”, „zespół Stevens-Johnsona”, „toksyczne martwicze zapalenie skóry” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi”.

Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Wysypka, wysoka temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który jest bardzo rzadki.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcia, biegunka, gazy (wzdęcia).
• uczucie niepokoju (nudności) lub niepokój (wymioty).
  • Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Opuchlizna stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli ezomeprazol jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi czas).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczu, takie jak mgła przed oczami.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może dotyczyć przełyku i jest wywołana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Swędzenie skóry na słońcu.
• Ból stawów (ból stawów) lub ból mięśni (ból mięśni).
• Uczucie ogólnego niepokoju i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocitoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu.

• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą być accompagnowane przez wysoką gorączkę i ból stawów. (Rumieniowate zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi).

• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.

• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz ezomeprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że stężenie magnezu we krwi może się obniżyć. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niskie stężenie magnezu może również powodować obniżenie stężenia potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.
• Stan zapalny jelit (może powodować biegunkę).
• Wysypka, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach ezomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej, nosa lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytоз) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezomeprazolu Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezomeprazolu Stada 40 mg

• Substancją czynną jest ezomeprazol.

Każda tabletka zawiera 40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego bezpostaciowego).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza (E-463), kroskarmeloza (Typ A).

Obudowa:povidon (K30), makrogol 400, makrogol 4000, makrogol 6000, hipromeloza ftalowa (HP-55S), hipromeloza ftalowa (HP-50), dioktyloftalan, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), celuloza mikrokrystaliczna (PH 112), kroskarmeloza (Typ B), stearylowy ftalowany sodu, Opadry 03B86651 Brązowy (HMPC 2910/Hipromelosa 6cP, dwutlenek tytanu (E171), Makrogol/PEG 400, tlenek żelaza czerwony (E172)),kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezomeprazol Stada 40 mg tabletki gastrorysistentne EFG to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe i koloru ceglastego do brązowego, z napisem „E6” wklęsłym na jednej stronie i gładkim na drugiej stronie.

Lek jest dostępny w następujących rodzajach opakowań:

Blister OPA-Al-PE-desekant-HDPE/Alu z 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletkami.

Blister laminowany wytwarzany na zimno Poliamid-Al-PVC/Al z 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Podawanie przez sondę żołądkową

1. Wprowadź tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnij strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. Dla niektórych sond może być wymagane rozproszenie w 50 ml wody, aby uniknąć zablokowania sondy przez pellety.
2. Potrząś strzykawką przez około 2 minuty, aby rozproszyć tabletkę.
3. Trzymaj strzykawkę z końcówką skierowaną do góry i sprawdź, czy końcówka nie jest zablokowana.
4. Podłącz strzykawkę do sondy, jednocześnie trzymając ją w poprzedniej pozycji.
5. Potrząś strzykawką i umieść ją z końcówką skierowaną do dołu. Wstrzyknij natychmiast 5-10 ml do sondy. Odwróć strzykawkę po wstrzyknięciu i potrząś (strzykawka powinna być trzymana z końcówką skierowaną do góry, aby uniknąć zablokowania końcówki).
6. Ponownie umieść strzykawkę z końcówką skierowaną do dołu i wstrzyknij natychmiast kolejne 5-10 ml do sondy. Powtórz ten proces, aż strzykawka będzie pusta.
7. Napełnij strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórz krok 5, jeśli jest to konieczne, aby usunąć osad, który pozostał w strzykawce. Dla niektórych sond mogą być wymagane 50 ml wody.