ESOMEPRAZOL STADA 20 mg TWARDYCH, ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Esomeprazol Stada 20 mg kapsułki twarde gastrorysistentne EFG

Esomeprazol Stada 40 mg kapsułki twarde gastrorysistentne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Esomeprazol Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Stada
3. Jak stosować Esomeprazol Stada
4. Mozliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Esomeprazol Stada

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Esomeprazol Stada i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Stada zawiera lek o nazwie esomeprazol, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Jest to stan, w którym kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli masz tę chorobę, lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i gojenia wrzodów.
• Wrzody żołądka spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol można również stosować w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodów żołądka indukowanych przez esomeprazol dożylny.

Nastolatkowie w wieku 12 lat i starsi

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Jest to stan, w którym kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.

Wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli masz tę chorobę, lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i gojenia wrzodów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Stada

Nie stosuj Esomeprazol Stada

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (takie jak pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol);
• jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, tworzenie pęcherzy lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu esomeprazolu lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, nie stosuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem esomeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem esomeprazolu:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek;
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka. Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przerwij przyjmowanie esomeprazolu i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4;
• jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania esomeprazolu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Stolce są czarne (zabarwione krwią).

Jeśli esomeprazol został przepisany „na żądanie” (tylko wtedy, gdy występują objawy), skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Jeśli jesteś leczony esomeprazolem przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może spaść. Niski poziom magnezu może objawiać się jako zmęczenie, niekontrolowane skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub zwiększona częstość serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza natychmiast. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak esomeprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć się ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Wysypka skórna i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Odnotowano ciężkie wysypki skórne u pacjentów leczonych esomeprazolem (zobacz także sekcję 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często występują po objawach podobnych do grypy, takich jak gorączka, ból głowy, ból mięśni. Wysypka może pokrywać duże obszary ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry.

Jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi u Ciebie wysypka skórna lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci poniżej 12 lat

Esomeprazol nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie Esomeprazol Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Jest to konieczne, ponieważ esomeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu.

Nie stosuj esomeprazolu, jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi).
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Cytylopram, imipramina lub klomipramina (stosowane w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki).
• Fenytoina (w leczeniu padaczki). Jeśli stosujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał monitorować, kiedy rozpoczynasz lub kończysz stosowanie esomeprazolu.
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna.

Może być konieczne, aby lekarz monitorował, kiedy rozpoczynasz lub kończysz stosowanie esomeprazolu.

• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, w której niedostateczne zaopatrzenie mięśni nóg w krew powoduje ból i trudności w chodzeniu).

• Cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu raka w dużych dawkach) – jeśli stosujesz duże dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie esomeprazolem.
• Takrolimus (przeszczepienie organów).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Hypericum (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz esomeprazol w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek inny lek.

Stosowanie Esomeprazol Stada z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przenika do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować esomeprazolu w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby esomeprazol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednakże mogą wystąpić rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub niewyraźne widzenie (zobacz sekcję 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sody”.

3. Jak stosować Esomeprazol Stada

Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy okres, lekarz będzie musiał monitorować Twoje zdrowie (szczególnie jeśli przyjmujesz go przez więcej niż rok).
• jeśli lekarz przepisał Ci ten lek tylko wtedy, gdy występują objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy Twojej choroby zmieniają się.

Jaką dawkę przyjmować

• Lekarz przepisał Ci, jakie dawki i kiedy je przyjmować. Będzie to zależało od Twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania wątroby.
• Zalecane dawki są następujące:

Stosowanie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (ChRP):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić kontynuowanie tej samej dawki przez 4 tygodnie, jeśli przełyk nie został jeszcze wygojony.
• Po wygojeniu przełyku zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg na dobę. Po ustąpieniu objawów choroby lekarz może zalecić przyjmowanie leku tylko wtedy, gdy występują objawy, do maksymalnie jednej kapsułki esomeprazolu 20 mg na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori i w celu zapobiegania ich powstawaniu:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Lekarz przepisze również antybiotyki, takie jak na przykład amoksycylinę i klarytromycynę.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesterydowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

W celu zapobiegania wrzodom żołądka, jeśli stosujesz NLPZ (niesterydowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz na dobę.

W leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka spowodowanej przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i zdecyduje, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodów żołądka indukowanych przez esomeprazol dożylny:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków w wieku 12 lat i starszych

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (ChRP):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twój przełyk jest nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić kontynuowanie tej samej dawki przez 4 tygodnie, jeśli przełyk nie został jeszcze wygojony.
• Po wygojeniu przełyku zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori i w celu zapobiegania ich powstawaniu:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Lekarz przepisze również antybiotyki, takie jak na przykład amoksycylinę i klarytromycynę.

Przyjmowanie tego leku

• Możesz przyjmować kapsułki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek ani ich zawartości. Jest to spowodowane tym, że kapsułki zawierają pokryte granulki, które zapobiegają zniszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek

Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i rozpraszaj zawartość w połowie szklanki wody bez gazu. Nie należy stosować innych płynów.
• Wstrząśnij mieszankę i wypij ją natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wstrząśnij mieszankę tuż przed wypiciem. Mieszanka nie będzie przezroczysta.
• Aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek, przepłucz szklankę wodą do połowy i wypij ją. Części stałe zawierają lek, nie żuj ani nie miażdż granulek.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Esomeprazol nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Esomeprazol Stada

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Esomeprazol Stada

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest już czas na następną dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek na raz) w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ezomeprazol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać ezomeprazol i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie:

• żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą. Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.
• nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczeniem może wystąpić nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również wystąpić ciężkie pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, nosie i genitaliach. Wysypka skórna może przerodzić się w ciężkie i rozległe uszkodzenie skóry (łuszczenie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi konsekwencjami. Mogą to być "rumień wielopostaciowy", "zespół Stevens-Johnsona", "toksyczna nekroliza naskórka" lub "reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi". Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.
• Wysypka, gorączka i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki), który jest bardzo rzadki.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy

• działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie, wiatry (wzdęcia)
• mdłości lub wymioty
• łagodne polipy w żołądku

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• obrzęk stóp i kostek
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność
• uczucie zawrotu głowy
• suchość w ustach
• zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby
• wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie skóry
• złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli ezomeprazol jest stosowany w wysokich dawkach lub przez długi czas)

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji
• niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze
• podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja
• zaburzenia smaku
• problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami
• nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• stan zapalny w jamie ustnej
• infekcja znana jako "kandydoza", która może wpływać na przełyk i jest wywołana przez grzyb
• problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie
• wypadanie włosów (łysienie)
• dermatitis wywołana przez promieniowanie słoneczne
• ból stawów (ból stawowy) lub ból mięśni (ból mięśniowy)
• ogólne uczucie niepokoju i brak energii

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• agresja
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu
• nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej, pęcherzy lub łuszczenia skóry.

Te objawy mogą być współtowarzyszone przez wysoką gorączkę i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi).

• osłabienie mięśni
• ciężkie zaburzenia nerek

Nieznane:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Stan zapalny jelit (może powodować biegunkę).
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.
• Niskie stężenie magnezu we krwi (hipomagnesemia) (patrz sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

W bardzo rzadkich przypadkach ezomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub trudności w oddychaniu, powinieneś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezomeprazolu Stada

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu (blister) lub trzymaj pojemnik szczelnie zamknięty, aby chronić go przed wilgocią
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blisterze lub na butelce, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezomeprazolu Stada

• Substancją czynną jest ezomeprazol. Istnieją dwie różne dawki Ezomeprazolu Stada kapsułek twardych gastrorresystentnych, które zawierają 20 mg lub 40 mg ezomeprazolu (w postaci soli magnezowej dihydratu).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek:

Granulki:Kappa-karragenina Ph. Eur., celulosa mikrokrystaliczna, manitol, wodorotlenek sodu, węglan sodu

Warstwa izolacyjna:kopolimer polietylenoglikol-polivinylowy, wodorotlenek sodu, talk, dwutlenek tytanu (E171), krzemionka koloidalna uwodniona

Warstwa gastroresystentna:kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylu (1:1) dyspersja 30%, cytrynian trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E171)

Kapsułka:

Ezomeprazol Stada 20 mg kapsułki twarde gastrorresystentne

Zakrętka:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172)

Ciało:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)

Ezomeprazol Stada 40 mg kapsułki twarde gastrorresystentne

Zakrętka:żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172)

Ciało:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezomeprazol Stada 20 mg kapsułki twarde gastrorresystentne

Kapsułka twarda gastrorresystentna (rozmiar kapsułki 3), z ciałem białym nieprzezroczystym i zakrętką koloru żółtego nieprzezroczystego, zawierająca granulki gastrorresystentne koloru białego lub prawie białego.

Kapsułki twarde mogą mieć charakterystyczny zapach, który nie wpływa na jakość produktu.

Ezomeprazol Stada 40 mg kapsułki twarde gastrorresystentne

Kapsułka twarda gastrorresystentna (rozmiar kapsułki 1), z ciałem białym nieprzezroczystym i zakrętką koloru pomarańczowego nieprzezroczystego, zawierająca granulki gastrorresystentne koloru białego lub prawie białego.

Kapsułki twarde mogą mieć charakterystyczny zapach, który nie wpływa na jakość produktu.

Kapsułki są dostępne w butelkach z plastiku HDPE z kapsułką desykującą i zamykaną zakrętką PP lub w blistrach z poliamidu-aluminium-PVC/aluminium. Nie połykaj kapsułki desykującej.

Wielkości opakowań:

Blistry

Ezomeprazol Stada 20 mg kapsułki twarde gastrorresystentne

7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 kapsułek.

Ezomeprazol Stada 40 mg kapsułki twarde gastrorresystentne

14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 kapsułek.

Butelki z plastiku HDPE

14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)

c/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.