ESOMEPRAZOL RATIOPHARM 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Esomeprazol ratiopharm 20 mg tabletki powlekane z otoczką gastroodporną EFG

Esomeprazol ratiopharm 40 mg tabletki powlekane z otoczką gastroodporną EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Esomeprazol ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol ratiopharm
3. Jak stosować Esomeprazol ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Esomeprazol ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol ratiopharm zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej z gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz to zaburzenie, lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i gojenia wrzodów.
• Wrzody żołądka powodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol ratiopharm może być również stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna kwasowość żołądka powodowana przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodów żołądka indukowanego przez esomeprazol dożylny.

Nastolatki w wieku od 12 lat

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej z gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz to zaburzenie, lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i gojenia wrzodów.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol ratiopharm

Nie przyjmuj Esomeprazol ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, nie przyjmuj Esomeprazol ratiopharm. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Esomeprazol ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Esomeprazol ratiopharm:

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol ratiopharm w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol ratiopharm może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania Esomeprazol ratiopharm, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Stolce są ciemne (zabarwione krwią).

Jeśli Esomeprazol ratiopharm został przepisany tylko wtedy, gdy występują objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub zmieniają.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Esomeprazol ratiopharm, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Wysypka i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol ratiopharm. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Wystąpiły ciężkie wysypki skórne u pacjentów przyjmujących esomeprazol (patrz także punkt 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne zwykle pojawiają się po objawach podobnych do grypy, takich jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Wysypka może pokrywać duże partie ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry.

Jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia (nawet po kilku tygodniach) rozwiniesz wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci poniżej 12 lat

Esomeprazol ratiopharm nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat. Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie Esomeprazol ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ Esomeprazol ratiopharm może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazol ratiopharm.

Nie przyjmuj Esomeprazol ratiopharm, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• Atazanawir lub sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi)
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciwko infekcjom grzybiczym)
• Ertonilib (stosowany w leczeniu raka)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• Cytylopram, imipramina, klomipramina (w leczeniu depresji)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki)
• Fenitoína (w leczeniu padaczki). Jeśli przyjmujesz fenitoynę, twój lekarz będzie musiał monitorować twoje stanu, gdy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie Esomeprazol ratiopharm
• Leki, które sprawiają, że krew staje się bardziej płynna, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować monitorowania, gdy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie Esomeprazol ratiopharm
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym pompowaniem krwi)
• Cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) - jeśli przyjmujesz duże dawki metotreksatu, twój lekarz może tymczasowo przerwać twoje leczenie Esomeprazol ratiopharm
• Takrolimús (przeszczepienie narządu)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu lekkiej depresji)

Jeśli twój lekarz przepisał ci dodatkowo antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz Esomeprazol ratiopharm w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformował o tym lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek.

Stosowanie Esomeprazol ratiopharm z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazol ratiopharm w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol ratiopharm przenika do mleka matki. Dlatego nie powinno się przyjmować Esomeprazol ratiopharm podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Esomeprazol ratiopharm wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, są rzadkie lub bardzo rzadkie (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Esomeprazol ratiopharm zawiera sacharozę

Ten lek zawiera kulki cukru, które zawierają sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Esomeprazol ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg sodu) na dawkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Esomeprazol ratiopharm

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, twój lekarz będzie musiał monitorować twoje stanu (szczególnie jeśli przyjmujesz go przez ponad rok).
• Jeśli twój lekarz przepisał ci ten lek tylko wtedy, gdy występują objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Jaka dawka

• Twój lekarz określił, ile tabletek powinieneś przyjmować i kiedy je przyjmować. Będzie to zależało od twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania twojej wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej.

Stosowanie u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

• Jeśli twój lekarz stwierdził, że twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli twoje przełyk jeszcze nie wygoiło się.
• Zalecana dawka po wyleczeniu przełyku jest jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli twoje przełyk nie zostało uszkodzone, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg na dobę. Po wyleczeniu choroby twój lekarz zaleci przyjmowanie leku według potrzeb, do maksymalnie jednej tabletki esomeprazolu 20 mg na dobę.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylorioraz w celu zapobiegania ich powstawaniu:

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków, na przykład amoksycyliny i klarytromycyny.

Stosowanie u dorosłych w wieku od 18 lat

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

W celu zapobiegania wrzodom żołądka, jeśli przyjmujesz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne)

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz na dobę.

W leczeniu nadmierna kwasowości spowodowanej przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg dwa razy na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do twoich potrzeb i również zadecyduje, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodów żołądka indukowanego przez esomeprazol dożylny:

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Przyjmowanie tego leku

• Możesz przyjmować tabletki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub na czczo.
• Połknij tabletki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletek. Jest to spowodowane tym, że tabletki zawierają pokryte granulki, które zapobiegają zniszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połykaniem tabletek

• Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek:

• Umieść tabletki w połowie szklanki wody bez gazu. Nie należy stosować innych płynów.
• Wstrząsaj, aż tabletki się rozpadną (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wstrząsaj tuż przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że zażyto cały lek, przepłucz szklankę dobrze połową szklanki wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.

• Jeśli w ogóle nie możesz połykać, tabletki mogą być rozpuszczone w wodzie i podane bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Esomeprazol ratiopharm nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat. Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmujesz więcej Esomeprazol ratiopharm, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej esomeprazolu, niż przepisał twój lekarz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 591 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Esomeprazol ratiopharm

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać Esomeprazol ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą. Te działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.
• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). Te działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczeniem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Wysypka skórna może przerodzić się w ciężkie i rozległe uszkodzenie skóry (łuszczenie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi konsekwencjami. Mogą to być objawy „rumienia wielopostaciowego”, „zespół Stevens-Johnsona”, „toksyczna nekroliza naskórka” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi”. Te działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczą do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcie, biegunka, gazy (wzdęcia)
• Nudności lub wymioty
• Łagodne polipy w żołądku

Mało częste (dotyczą do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna stóp i kostek
• Zaburzenia snu (bezsenność)
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność
• Uczucie zawrotu głowy
• Suchość w ustach
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie skóry
• Złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa (jeśli Esomeprazol ratiopharm jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas)

Rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia oczu, takie jak zamazany wzrok
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• Stan zapalny w jamie ustnej
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może dotyczyć jelit i jest wywołana przez grzyb
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Swędząca wysypka skórna na słońcu
• Ból stawów (ból stawowy) lub ból mięśni (ból mięśniowy)
• Uczucie ogólnego niepokoju i braku energii
• Zwiększone pocenie się

Bardzo rzadkie (dotyczą do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocitoza (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• Agresja
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą być współtowarzyszone przez wysoką gorączkę i ból stawów. (Rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi)
• Osłabienie mięśni
• Ciężkie zaburzenia nerek
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli stosuje się esomeprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi zmniejszy się. Niski poziom magnezu we krwi może objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, zwiększona częstość serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Niski poziom magnezu może również powodować zmniejszenie poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Stan zapalny jelit (powodujący biegunkę).
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol ratiopharm może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej, nosa lub trudności w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytоз) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o przyjmowanych lekach.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza któregokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio za pomocą Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi Strona internetowa: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Esomeprazol ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „EXP” lub „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazol ratiopharm

• Substancją czynną jest esomeprazol magnezowy dihydrat.

Każda tabletka Esomeprazol ratiopharm 20 mg zawiera 20 mg esomeprazolu (co odpowiada 21,75 mg esomeprazolu magnezowego dihydratu).

Każda tabletka Esomeprazol ratiopharm 40 mg zawiera 40 mg esomeprazolu (co odpowiada 43,5 mg esomeprazolu magnezowego dihydratu).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), talk, trietylu cytrynian, hipromeloza, kulki cukru, stearynian magnezowy, hydroksypropylową celulozę, glicerol, monoestearan 40-55, polisorbat 80, mikrokrystaliczną celulozę, povidon, makrogol 6000, kroskarmeloza, stearylowy fumarian sodu.

Obudowa tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 400, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esomeprazol ratiopharm 20 mg to tabletki powlekane, dwuwypukłe, o kształcie eliptycznym, o barwie różowej, 6,55 x 13,6 mm.

Esomeprazol ratiopharm 40 mg to tabletki powlekane, dwuwypukłe, o kształcie eliptycznym, o barwie różowej, 8,2 x 17 mm.

Tabletki są dostępne w:

Wielkości opakowań:

Butelka: 28, 30, 60, 100 lub 250 tabletek.

Blister: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma Dupnitsa AD.

3 Samakovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

Ulota została zatwierdzona w:maj 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Poniższe informacje są przeznaczone tylko dla personelu medycznego:

Podawanie przez rurkę żołądkową

1. Umieścić tabletki w strzykawce i napełnić ją około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. Dla niektórych sond może być wymagane rozproszenie w 50 ml wody, aby uniknąć zablokowania sondy.
2. Natychmiast potrząsnąć strzykawką, aby rozproszyć tabletkę.
3. Trzymać strzykawkę z końcówką skierowaną do góry i sprawdzić, czy końcówka nie jest zablokowana.
4. Podłączyć strzykawkę do sondy, jednocześnie trzymając ją w poprzedniej pozycji.
5. Potrząsnąć strzykawką i umieścić ją z końcówką skierowaną do dołu. Wstrzyknąć natychmiast 5-10 ml do sondy. Odwrócić strzykawkę po wstrzyknięciu i potrząsnąć (strzykawkę należy trzymać z końcówką skierowaną do góry, aby uniknąć zablokowania końcówki).
6. Ponownie umieścić strzykawkę z końcówką skierowaną do dołu i wstrzyknąć natychmiast kolejne 5-10 ml do sondy. Powtórzyć ten proces, aż strzykawka będzie pusta.
7. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 5, jeśli jest to konieczne, aby usunąć osad, który pozostał w strzykawce. Dla niektórych sond może być wymagane 50 ml wody.