ESOMEPRAZOL PENSA 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Esomeprazol Pensa 40 mg tabletki gastrorysistentne EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Pensa
3. Jak stosować Esomeprazol Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Esomeprazol Pensa i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Pensa zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol Pensa stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Powstaje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z owrzodzenia żołądka indukowanego przez esomeprazol dożylny.

Nastolatki w wieku od 12 lat

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Powstaje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Pensa

Nie stosuj Esomeprazol Pensa

• Jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu esomeprazolu lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, nie stosuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem esomeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania esomeprazolu, jeśli:

• Masz ciężkie problemy z wątrobą.
• Masz ciężkie problemy z nerkami.
• Kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Pensa w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Zostanie Ci przeprowadzony specjalistyczny test krwi (chromogranina A).

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przerwij stosowanie Esomeprazol Pensa i natychmiast zgłoś się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych zdarzeń przed rozpoczęciem stosowania lub podczas stosowania esomeprazolu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub krew.
• Stolce są czarne (zabarwione krwią).

Jeśli został Ci przepisany esomeprazol tylko wtedy, gdy występują objawy, powiadom lekarza, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak esomeprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Dzieci poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania tabletek Esomeprazol Pensa gastrorysistentnych u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie Esomeprazol Pensa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku, w tym także tych, które są dostępne bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ esomeprazol może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu.

Nie stosuj esomeprazolu, jeśli:

• stosujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi).
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciw grzybiczym).
• Erlotinib (stosowany w leczeniu raka).
• Cytylopram, imipramina, klomipramina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozkurczowy lub w leczeniu padaczki).
• Fenytoina (w leczeniu padaczki). Jeśli stosujesz fenytoinę, lekarz może potrzebować monitorować Twoje parametry krwi, gdy rozpoczynasz lub kończysz stosowanie esomeprazolu.
• Leki, które rozrzedzają krew, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorować Twoje parametry krwi, gdy rozpoczynasz lub kończysz stosowanie esomeprazolu.
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym dopływem krwi).
• Cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• Metotrexat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka). Jeśli stosujesz wysokie dawki metotrexatu, lekarz może czasowo przerwać Twoje leczenie esomeprazolem.
• Takrolimus (przeszczepienie narządu).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci leki przeciwbakteryjne amoksycylinę i klarytromycynę oraz esomeprazol w leczeniu owrzodzeń spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek.

Stosowanie Esomeprazol Pensa z pokarmem i napojami

Możesz zażywać tabletki z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować esomeprazolu podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby esomeprazol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże może wystąpić senność lub zaburzenia widzenia (patrz sekcja 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Pensa zawiera żółcień pomarańczową S (E-110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E-110). Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Esomeprazol Pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał monitorować Twoje parametry krwi (szczególnie jeśli stosujesz go przez ponad rok).
• Jeśli lekarz przepisał Ci ten lek tylko wtedy, gdy występują objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.
• Możesz zażywać tabletki o dowolnej porze dnia.
• Możesz zażywać tabletki z jedzeniem lub na czczo.

Przełknij tabletki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletek. Jest to spowodowane tym, że tabletki zawierają pokryte granulki, które uniemożliwiają zniszczenie leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek:

• Włóż tabletki do szklanki wody niegazowanej. Nie należy stosować innych płynów.
• Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Możesz wypić mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze mieszaj bezpośrednio przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że zażyłeś cały lek, przepłucz szklankę dobrze pół szklanki wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.

Jeśli w ogóle nie możesz połykać, tabletki można rozpuścić w wodzie i podać bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Jaką dawkę stosować

Lekarz przepisał Ci dawkę i częstotliwość stosowania. Zależy to od Twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania wątroby. Zalecane dawki są podane poniżej.

Stosowanie u dorosłych w wieku od 18 lat

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 1 tabletka Esomeprazol Pensa 40 mg tabletki gastrorysistentne na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić Ci zażycie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twój przełyk nie wygoił się jeszcze.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę.

Dla leczenia nadmierna kwasowości żołądka spowodowanej guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to Esomeprazol Pensa 40 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i również zadecyduje, jak długo będziesz musiał stosować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z owrzodzenia żołądka indukowanego przez esomeprazol dożylny:

• Zalecana dawka to 1 tabletka Esomeprazol Pensa 40 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 lat

Dla leczenia choroby refluksowej przełyku (ChRP)

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twój przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 1 tabletka Esomeprazol Pensa 40 mg tabletki gastrorysistentne na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić Ci zażycie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twój przełyk nie wygoił się jeszcze.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania esomeprazolu u dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Esomeprazol Pensa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Esomeprazol Pensa

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest już czas na Twoją następną dawkę, nie zażywaj dawki, której zapomniłeś. Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Esomeprazol Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij stosowanie esomeprazolu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem się. Mogą również wystąpić pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Może to być „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.
• Wysypka na skórze, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Te działania są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcia, biegunka, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Guzyki na żołądku

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Szum w uszach, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w jamie ustnej.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli esomeprazol jest stosowany w wysokich dawkach i przez dłuższy czas).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczne, takie jak zaburzenia widzenia.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja, tak zwana „kandydoza”, która może wpływać na przełyk i jest spowodowana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Swędzenie skóry na słońcu.
• Ból stawów (ból stawów) lub ból mięśni (ból mięśni).
• Uczucie ogólnego niepokoju i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Objawy te mogą być współistniejące z wysoką gorączką i bólem stawów. (Erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli jesteś leczony esomeprazolem przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje stężenie magnezu we krwi może się zmniejszyć. Niskie stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, zaburzenia świadomości, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza niezwłocznie. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu okresowych badań w celu monitorowania Twojego stężenia magnezu.
• Stan zapalny jelit (może powodować biegunkę).
• Wysypka skórna, możliwa z bólem stawów

W bardzo rzadkich przypadkach esomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli masz infekcję z objawami, takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, ból jamy ustnej lub trudności z oddychaniem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby poinformować o swoim leczeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esomeprazol Pensa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie, pudełku lub blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry:Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelki:Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Czas ważności po pierwszym otwarciu butelki: 100 dni. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazol Pensa

Substancją czynną jest esomeprazol. Istnieją dwie stężenia tabletek Esomeprazol Pensa o właściwościach gastroutleniających, które zawierają 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (w postaci soli sodowej).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń:Kulki mikrokrystalicznej celulozy (mikrokrystaliczna celuloza i woda), hipromeloza (E464), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), monostearynian glicerolu, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego-i-akrylowego (1:1) dyspersja 30% (siarczan laurylu sodu, polisorbat 80 i kopolimer kwasu metakrylowego-i-akrylowego), trietylocytrynian (E1505), makrogol, mikrokrystaliczna celuloza (E460i), kroskarmeloza (typ A) i fumaran sodu stearylu.
• Obudowa:Opadry II Light Blue 85F30662 (częściowo hydrolizowany poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, lakier aluminiowy karminowy niebieski / FD&C #2 (E132), tlenek żelaza czarny (E172) i lakier aluminiowy żółty FD&C #6 / pomarańczowy S (E110)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Esomeprazol Pensa 40 mg o właściwościach gastroutleniających są owalne, niebieskie. Dostępne są w opakowaniach po 14, 28, 56 lub 100 (opakowanie kliniczne) tabletek w blistrach i 14, 28 lub 100 (opakowanie kliniczne) tabletek w butelkach. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/