ESOMEPRAZOL PENSA 20 mg TWARDYCH, ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Esomeprazol Pensa 20 mg kapsułki twarde gastrorresystentne EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Esomeprazol Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Pensa
3. Jak stosować Esomeprazol Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol Pensa
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Esomeprazol Pensa i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Pensa zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol Pensa jest stosowany w leczeniu następujących zaburzeń:

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wchodzi do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (dwunastnicy) zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz to zaburzenie, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

• Wrzody żołądka wywołane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol Pensa może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka wywołanego przez esomeprazol dożylne.

U młodzieży w wieku 12 lat i starszej:

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wchodzi do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (dwunastnicy) zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz to zaburzenie, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Pensa

Nie przyjmuj Esomeprazol Pensa:

• Jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (takie jak pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, nie przyjmuj Esomeprazol Pensa. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Esomeprazol Pensa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Pensa

• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Pensa w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przystąp do leczenia i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4.

Esomeprazol Pensa może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych zdarzeń przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania Esomeprazol Pensa, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub krew.
• Stolce są czarne (zabarwione krwią).

Jeśli przepisano Ci Esomeprazol Pensa tylko wtedy, gdy występują objawy, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Esomeprazol Pensa, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol Pensa. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Stosowanie Esomeprazol Pensa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ Esomeprazol Pensa może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazol Pensa.

Nie przyjmuj Esomeprazol Pensa, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi).
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Cytylopram, imipramina, klomipramina (stosowane w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki).
• Fenytoina (w leczeniu padaczki). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie musiał monitorować, kiedy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie Esomeprazol Pensa.
• Leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować monitorowania, kiedy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie Esomeprazol Pensa.
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym pompowaniem krwi).
• Cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka).
• Dygoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz duże dawki metotreksatu, Twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazol Pensa.
• Takrolimus (przeszczepienie narządu).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz Esomeprazol Pensa w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek.

Stosowanie Esomeprazol Pensa z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazol Pensa w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol Pensa przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie należy przyjmować Esomeprazol Pensa podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby Esomeprazol Pensa miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże mogą wystąpić rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie (patrz rozdział 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Pensa zawierasacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Esomeprazol Pensa

Przyjmuj Esomeprazol Pensa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy okres, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje zdrowie (szczególnie jeśli przyjmujesz go przez ponad rok).

• Jeśli Twój lekarz przepisał Ci Esomeprazol Pensa tylko wtedy, gdy występują objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Jaką dawkę przyjmować

• Twój lekarz powiedział Ci, jakie dawki i kiedy powinieneś przyjmować. Zależy to od Twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol Pensa 40 mg na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wyleczone. Po wyleczeniu przełyku zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol Pensa 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol Pensa 20 mg raz na dobę. Po wyleczeniu choroby możesz przyjmować lek tylko wtedy, gdy występują objawy, do maksymalnie jednej kapsułki Esomeprazol Pensa 20 mg na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniemHelicobacter pylorioraz w celu zapobiegania ich powrotowi:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol Pensa 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz również przepisze antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarytromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol Pensa 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

W celu zapobiegania wrzodom żołądka, jeśli przyjmujesz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol Pensa 20 mg raz na dobę.

W leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka spowodowanej guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol Pensa 40 mg dwa razy na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i również zadecyduje, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka wywołanego przez esomeprazol dożylne:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol Pensa 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie u młodzieży w wieku 12 lat i starszej

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Pensa 40 mg na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wyleczone.
• Po wyleczeniu przełyku zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Pensa 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Pensa 20 mg raz na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniemHelicobacter pylorioraz w celu zapobiegania ich powrotowi:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Pensa 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz również przepisze antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarytromycyna.

Przyjmowanie tego leku

• Możesz przyjmować kapsułki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek. Jest to spowodowane tym, że kapsułki zawierają granulki, które uniemożliwiają zniszczenie leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, gdy masz trudności z połykaniem

• Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i wylej granulki do połowy szklanki wody niegazowanej. Nie należy stosować innych płynów.
• Wymieszaj i wypij natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze mieszaj bezpośrednio przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek, przepłucz szklankę pół szklanki wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.
  • Jeśli w ogóle nie możesz połykać, granulki można wymieszać z niewielką ilością wody i wprowadzić do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Dzieci poniżej 12 lat

Esomeprazol Pensa nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmujesz więcej Esomeprazol Pensa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Esomeprazol Pensa, niż Ci przepisano, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Esomeprazol Pensa

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest to już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj dawki, której zapomniałeś.

• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować Esomeprazol Pensa i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Mogą to być objawy „zespół Stevens-Johnson” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.
• Wysypka, wysoka temperatura ciała i zwiększenie się węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcie, biegunka, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol Pensa jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi okres).

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Mogą one powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Mogą one powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczu, takie jak zamazana wzrok.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może dotyczyć przełyku i jest wywołana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Swędzenie skóry na słońcu.
• Ból stawów (ból stawów) lub ból mięśni (ból mięśni).
• Ogólne uczucie niepokoju i brak energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą być przeplatane wysoką gorączką i bólem stawów. (Erythema multiforme, zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli jesteś leczony Esomeprazol Pensa przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że stężenie magnezu we krwi zmniejszy się. Niskie stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań w celu monitorowania stężenia magnezu.
• Stan zapalny jelit (może powodować biegunkę).
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Pensa może wpływać na białe krwinki, powodując osłabienie układu immunologicznego. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej, nosa lub trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o swoim leku.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esomeprazol Pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Butelka:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Zachowaj pojemnik szczelnie zamknięty, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazol Pensa

• Substancją czynną jest esomeprazol (w postaci soli sodowej). Każda kapsułka zawiera 20 mg esomeprazolu (w postaci soli sodowej).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: kulki cukru (skrobia kukurydziana i sacharoza), metyloceluloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), monostearynian glicerolu, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego - etyl akrylan, laurylosiarczan sodu i trietylocytrynian.

Obudowa kapsułki: karagen, chlorek potasu, tlenek żelaza czerwony, dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza i farba drukarska czarna (zawierająca shellak, alkohol dehydratowany, alkohol izopropylowy, propylenoglikol, alkohol butylowy, wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu, woda oczyszczona i tlenek żelaza czarny E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esomeprazol Pensa 20 mg to twarde, przeźroczyste kapsułki koloru różowego, o rozmiarze 4 (około 14 mm), z nadrukiem (głowa ES/ciało 20) i zawierające kulki.

Esomeprazol Pensa 20 mg jest dostępny w:

-Blisterach aluminiowych o pojemności 14, 28 i 56 kapsułek.

-Butelkach z polietylenu (PE) koloru białego, zawierających żel krzemionkowy jako środek osuszający, z zakrętką z polietylenu (PE) o pojemności 14 i 28 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

ul. de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Podawanie przez sondę żołądkową

1. Otwórz kapsułkę i wlej kulki do odpowiedniej strzykawki, a następnie napełnij strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. Dla niektórych sond może być wymagana dyspersja w 50 ml wody, aby uniknąć zablokowania kulki w sondzie.
2. Natychmiast potrząśnij strzykawką, aby równomiernie rozłożyć kulki w zawiesinie.
3. Trzymaj strzykawkę z końcówką skierowaną do góry i sprawdź, czy końcówka nie jest zablokowana.
4. Podłącz strzykawkę do sondy, jednocześnie trzymając ją w poprzedniej pozycji.
5. Potrząśnij strzykawką i umieść ją z końcówką skierowaną do dołu. Wstrzyknij natychmiast 5-10 ml do sondy. Odwróć strzykawkę po wstrzyknięciu i potrząśnij (strzykawka powinna być trzymana z końcówką skierowaną do góry, aby uniknąć zablokowania końcówki).
6. Ponownie umieść strzykawkę z końcówką skierowaną do dołu i wstrzyknij natychmiast kolejne 5-10 ml do sondy. Powtórz tę procedurę, aż strzykawka będzie pusta.

Napełnij strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórz krok 5, jeśli jest to konieczne, aby usunąć osad, który pozostał w strzykawce. Dla niektórych sond mogą być wymagane 50 ml wody.