ESOMEPRAZOL NORMON 40 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Esomeprazol NORMON 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Esomeprazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Esomeprazol NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol NORMON
3. Jak stosować Esomeprazol NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol NORMON
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Esomeprazol NORMON i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol NORMON zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol NORMON stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń, gdy leczenie doustne nie jest możliwe:

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP) u dorosłych, nastolatków i dzieci. Choroba ta powoduje, że kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka u dorosłych spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Esomeprazol NORMON może być również stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się wrzodów, jeśli pacjent przyjmuje NLPZ.
• Zapobieganie ponownemu krwawieniu u dorosłych po endoskopii terapeutycznej wykonanej z powodu krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol NORMON

Esomeprazol NORMON nie będzie stosowany

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na esomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6: zawartość opakowania i dodatkowe informacje).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, tworzenie pęcherzy lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Esomeprazol NORMON lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, nie będziesz przyjmował Esomeprazol NORMON. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem Esomeprazol NORMON, jeśli:

• Masz ciężkie problemy z wątrobą.
• Masz ciężkie problemy z nerkami.
• Kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol NORMON w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Zostanie Ci przeprowadzony specyficzny test krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol NORMON. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem Esomeprazol NORMON. Przerwij przyjmowanie Esomeprazol NORMON i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Esomeprazol NORMON może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych zdarzeń przed przyjęciem Esomeprazol NORMON lub po jego przyjęciu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz problemy z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować jedzenie lub krew.
• Stolec jest czarny (zabarwiony krwią).

Stosowanie Esomeprazol NORMON z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Esomeprazol NORMON może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazol NORMON.

Esomeprazol NORMON nie będzie stosowany, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Ketoconazol, itraconazol lub worykonazol (przeciw grzybom).
• Erlotinib (stosowany w leczeniu raka).
• Cytylopram, imipramina, klomipramina (przeciw depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki).
• Fenytoina (przeciw padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz może potrzebować monitorować Twoje leczenie, gdy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie Esomeprazol NORMON.
• Leki, które sprawiają, że krew jest bardziej płynna, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorować Twoje leczenie, gdy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie Esomeprazol NORMON.
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia).
• Cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka).
• Dygoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• Metotrexat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) - jeśli przyjmujesz duże dawki metotrexatu, lekarz może chwilowo przerwać Twoje leczenie Esomeprazol NORMON.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Płodność, ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazol NORMON w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol NORMON przenika do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować Esomeprazol NORMON w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Esomeprazol NORMON wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Esomeprazol NORMON zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Esomeprazol NORMON

• Esomeprazol NORMON może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat oraz u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku.

Podawanie Esomeprazol NORMON

Dorośli

• Esomeprazol NORMON będzie podawany przez lekarza, który zadecyduje o dawce, którą potrzebujesz.
• Typowa dawka to 20 mg lub 40 mg raz na dobę.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, maksymalna dawka to 20 mg na dobę (ChRP).
• Lek będzie podawany jako wstrzyknięcie lub jako infuzja do jednej z Twoich żył. To zajmie do 30 minut.
• Typowa dawka do zapobiegania ponownemu krwawieniu z powodu wrzodu żołądka lub dwunastnicy wynosi 80 mg podawanych w infuzji dożylniej przez 30 minut, a następnie 8 mg/godz. w infuzji ciągłej przez 3 dni. Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, 4 mg/godz. w infuzji ciągłej przez 3 dni może być wystarczające.

Stosowanie u dzieci w wieku od 1 do 18 lat

• Esomeprazol NORMON będzie podawany przez lekarza, który zadecyduje o dawce, którą potrzebujesz.
• Dla dzieci w wieku od 1 do 11 lat typowa dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę.
• Dla dzieci w wieku od 12 do 18 lat typowa dawka to 20 mg lub 40 mg raz na dobę.
• Lek będzie podawany jako wstrzyknięcie lub jako infuzja do jednej z Twoich żył. To zajmie do 30 minut.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Esomeprazol NORMON

Jeśli uważasz, że przyjmujesz zbyt dużo Esomeprazol NORMON, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 5620420.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Esomeprazol NORMON może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij przyjmowanie Esomeprazol NORMON i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również wystąpić duże pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka.
• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.
  • Wysypka rozprzestrzeniająca się, wysoka temperatura ciała i zwiększenie się węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Te działania niepożądane są rzadkie, występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogądotyczyć do 1na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcie, biegunka, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

•Półpaśce w żołądku.

Nieczęste(mogądotyczyć do 1na 100 osób)

• Opuchnięcie stóp i nóg.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Zaburzenia oczne, takie jak zamazane widzenie.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w jamie ustnej.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie skóry.

Rzadkie(mogądotyczyćdo 1na 1 000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować słabość, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia, depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może wpływać na przełyk i jest spowodowana przez grzyby.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Stan zapalny skóry wywołany światłem słonecznym.
• Ból stawów (ból stawowy) lub ból mięśni (ból mięśniowy).
• Uczucie ogólnego niepokoju i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogądotyczyćdo 1na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Objawy te mogą być accompagnowane przez wysoką gorączkę i ból stawów. (Erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Słabość mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny jelit (może powodować biegunkę)
• Wysypka skórna, możliwa z bólem stawów• Jeśli przyjmujesz Esomeprazol NORMON przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że stężenie magnezu we krwi może się obniżyć. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niskie stężenie magnezu może również powodować obniżenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.

• Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Esomeprazol NORMON, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może się nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (może to zwiększyć ryzyko osteoporozy)

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol NORMON może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli masz infekcję z objawami, takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o swoim leczeniu.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Prawdopodobnie nie wystąpią one u Ciebie. Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Esomeprazol NORMON

Lekarz i farmaceuta szpitala są odpowiedzialni za prawidłowe przechowywanie, obchodzenie się i usuwanie Esomeprazol NORMON.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć ją przed światłem. Fiolki mogą być przechowywane poza opakowaniem, wystawione na światło wewnętrzne, przez do 24 godzin.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazol NORMON

Substancją czynną jest esomeprazol sodu. Każdy fiolka z proszkiem do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji zawiera 42,5 mg esomeprazolu sodu, co odpowiada 40 mg esomeprazolu.

Pozostałymi składnikami są edetynian disodowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esomeprazol NORMON jest białym lub prawie białym proszkiem liofilizowanym o porowatej strukturze. Przed podaniem jest rekonstytuowany w roztwór.

Esomeprazol NORMON 40 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji jest dostępny w fiolkach szklanych zamkniętych korkiem i zabezpieczonych kapsułką, w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i opakowaniach klinicznych z 50 fiolkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Hiszpania

Ten prospekt został zaktualizowany w lutym 2025

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”

Można uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76898/P_76898.html

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Esomeprazol NORMON zawiera 40 mg esomeprazolu, jako sól sodowa. Każda fiolka zawiera również edetynian disodowy i wodorotlenek sodu (<1 mmol sodu).

Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia. Jeśli nie zostanie użyty cały zawartość fiolki po rekonstytucji do jednej dawki, należy wyrzucić nieużyty roztwór.

Dla uzyskania większej ilości informacji o zaleceniach dawkowania i warunkach przechowywania, należy skonsultować się z sekcjami 3 i 5, odpowiednio.

Priorytet i podanie roztworu rekonstytuowanego

Dla rekonstytucji roztworu, należy usunąć plastikową nakładkę z góry fiolki Esomeprazol NORMON i przebić korki w centrum okręgu, trzymając igłę w pozycji pionowej, aby prawidłowo przebić korki.

Roztwór rekonstytuowany do wstrzykiwań lub infuzji powinien być przejrzysty i bezbarwny lub lekko żółty. Należy go zbadać wizualnie w celu wykrycia cząstek i zabarwienia przed podaniem i używać tylko roztworu przejrzystego.

Wykazano trwałość po rekonstytucji w zakresie stabilności fizycznej i chemicznej przez 12 godzin w 30°C. Jednak z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast.

Wstrzyknięcie Esomeprazol NORMON

Dla przygotowania roztworu do wstrzykiwań:

Wstrzyknięcie 40 mg

Dla roztworu rekonstytuowanego 8 mg/ml esomeprazolu: Przygotować roztwór, dodając 5 ml chlorku sodu 0,9% do użytku dożylnego do fiolki esomeprazolu 40 mg.

Roztwór rekonstytuowany do wstrzykiwań powinien być podawany dożylnie przez okres co najmniej 3 minut.

Dla uzyskania większej ilości informacji o podawaniu dawek, proszę zobaczyć ulotkę, sekcję 4.2.

Infuzja Esomeprazol NORMON

Dla przygotowania roztworu do infuzji:

Infuzja 40 mg

Rozpuścić zawartość jednej fiolki esomeprazolu 40 mg w maksymalnie 100 ml chlorku sodu 0,9% do użytku dożylnego.

Infuzja 80 mg

Rozpuścić zawartość dwóch fiolek esomeprazolu 40 mg w maksymalnie 100 ml chlorku sodu 0,9% do użytku dożylnego.

Dla uzyskania większej ilości informacji o podawaniu dawek, proszę skonsultować się z ulotką, sekcją 4.2.

Usuwanie

Należy usunąć wszelkie resztki leku lub materiału odpadów zgodnie z lokalnymi procedurami.