ESOMEPRAZOL NORMOGEN 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Esomeprazol Normogen 20 mg tabletki gastroropne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Esomeprazol Normogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Normogen
3. Jak stosować Esomeprazol Normogen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol Normogen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Esomeprazol Normogen i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Normogen zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (dwunastnicy) zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz to zaburzenie, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody żołądka wywołane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka wywołanego przez esomeprazol dożylne.

Nastolatkowie w wieku od 12 lat

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.

Wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (dwunastnicy) zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz to zaburzenie, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Normogen

Nie stosuj Esomeprazol Normogen

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, tworzenie pęcherzy lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Esomeprazol Normogen lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, nie stosuj esomeprazol. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem esomeprazol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania esomeprazol:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazol w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych zdarzeń przed rozpoczęciem stosowania lub podczas stosowania esomeprazol, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Stolce są ciemne (zabarwione krwią).

Jeśli esomeprazol został przepisany tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak esomeprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem Esomeprazol Normogen. Przerwij stosowanie Esomeprazol Normogen i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Dzieci poniżej 12 roku życia

Informacje dotyczące dawkowania dla dzieci w wieku od 1 do 11 lat są przedstawione w charakterystyce produktu esomeprazol w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).

Stosowanie Esomeprazol Normogen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty. Wynika to z faktu, że esomeprazol może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie esomeprazol.

Nie stosuj esomeprazol, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi).
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciw grzybiczym).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Cytylopram, imipramina, klomipramina (przeciw depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki).
• Fenytoina (przeciw padaczce). Jeśli stosujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje objawy, gdy zaczynasz lub kończysz stosowanie Esomeprazol Normogen.
• Leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować monitorowania Twoich objawów, gdy zaczynasz lub kończysz stosowanie Esomeprazol Normogen.
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym pompowaniem krwi).
• Cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz duże dawki metotreksatu, Twój lekarz może czasowo przerwać Twoje leczenie Esomeprazol Normogen.
• Takrolimus (przeszczepienie organu).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Roślinność św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowana w leczeniu depresji).

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz esomeprazol w celu leczenia wrzodów wywołanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformował lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek.

Stosowanie Esomeprazol Normogen z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować esomeprazol podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby esomeprazol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednakże mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub niewyraźne widzenie (patrz rozdział 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Normogen zawiera sacharozę.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Esomeprazol Normogen

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy okres, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje objawy (szczególnie jeśli stosujesz go przez ponad rok).
• Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ten lek tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy Twojej choroby zmieniają się.

Jaką dawkę stosować

• Twój lekarz wskazał Ci, jakie dawki powinieneś stosować i kiedy je stosować. Będzie to zależało od Twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej:

Stosowanie u dorosłych w wieku od 18 lat

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może wskazać Ci stosowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wyleczone. Po wyleczeniu przełyku zalecana dawka to 1 tabletka gastroropna esomeprazol 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to 1 tabletka gastroropna esomeprazol 20 mg raz na dobę. Po wyleczeniu choroby możesz stosować lek tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, do maksymalnie 1 tabletki gastroropnej esomeprazol 20 mg na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori i w celu zapobiegania ich powstawaniu:

• Zalecana dawka to 1 tabletka gastroropna esomeprazol 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
• Twój lekarz również przepisze Ci antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarytromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 1 tabletka gastroropna esomeprazol 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

W celu zapobiegania wrzodom żołądka, jeśli stosujesz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 1 tabletka gastroropna esomeprazol 20 mg raz na dobę.

W leczeniu nadmierna kwasowości żołądka spowodowanej guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 40 mg dwa razy na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i również zadecyduje, jak długo powinieneś stosować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka wywołanego przez esomeprazol dożylne:

• Zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 lat

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 1 tabletka gastroropna esomeprazol 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może wskazać Ci stosowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wyleczone.
• Po wyleczeniu przełyku zalecana dawka to 1 tabletka gastroropna esomeprazol 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to 1 tabletka gastroropna esomeprazol 20 mg raz na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori i w celu zapobiegania ich powstawaniu:

• Zalecana dawka to 1 tabletka gastroropna esomeprazol 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
• Twój lekarz również przepisze Ci antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarytromycyna.

Stosowanie tego leku

• Możesz przyjmować tabletki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować tabletki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij tabletki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletek. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają granulki powlekane, które uniemożliwiają zniszczenie leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połykaniem

• Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek:

• Umieść tabletki w szklance wody bez gazu. Nie należy stosować innych płynów.
• Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Możesz wypić mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Mieszaj zawsze tuż przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że zażyłeś cały lek, przepłucz szklankę dobrze pół szklanki wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.

• Jeśli w ogóle nie możesz połykać, tabletki mogą być rozpuszczone w wodzie i podane bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia

Nie zaleca się stosowania esomeprazol u dzieci poniżej 12 roku życia.

Informacje dotyczące dawkowania dla dzieci w wieku od 1 do 11 lat są przedstawione w charakterystyce produktu esomeprazol w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Esomeprazol Normogen

Jeśli przyjmujesz więcej esomeprazol, niż Ci przepisano, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku również możesz skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 652 10 10, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Esomeprazol Normogen

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli minęło już trochę czasu do Twojej następnej dawki, nie przyjmuj dawki, którą zapomniłeś.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań braćEsomeprazol Normogeni skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).

• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Mogłoby to być „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.
• Wysypka, wysoka temperatura ciała i zwiększenie się węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcia, biegunka, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol Normogen jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi okres).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Mogą one powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Mogą one powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczu, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może dotyczyć przełyku i jest wywołana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Swędzenie skóry pod wpływem słońca.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Ogólne uczucie niepokoju i brak energii.
• Zwiększone pocenie się.

Very rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocitoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą być accompagnowane przez wysoką gorączkę i ból stawów. (Erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli jesteś leczony Esomeprazolem Normogen przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje stężenie magnezu we krwi będzie mniejsze. Niskie stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym lekarzowi niezwłocznie. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi.

Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań w celu monitorowania Twojego stężenia magnezu.

• Stan zapalny jelit (może powodować biegunkę).
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach esomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny.

Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej, nosa lub trudności w oddychaniu, powinieneś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytоз) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o swoim leku.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https:// www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esomeprazolu Normogen

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazolu Normogen

• Substancją czynną jest esomeprazol. Każda tabletka gastrorysistenta zawiera 20 mg esomeprazolu (w postaci dihydratu esomeprazolu magnezu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: kulki cukru (sacharoza i karboksymetyloskrobia sodowa (z kukurydzy)), hydroksypropyloceluloza (E463), lekki tlenek magnezu (E530).

Obudowa: povidon K-30, manitol (E421), stearynian magnezu (roślinny) (E470b), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, polisorbat 80 (E433), trietylu cytrynian (E1507), monoestearan glicerolu 40-55 (E472a), hypromeloza, makrogol 8000, mikrokrystaliczna celuloza silikonizowana (E460i), mikrokrystaliczna celuloza (E460i), kroskarmeloza (typ A), kopolwidon, talk, opadry różowy 20A54019 (złożony z hypromelozy, hydroksypropylocelulozy (E463), dwutlenku tytanu (E171), talku i tlenku żelazowego czerwonego (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze różowym, owalne, dwuwypukłe, z obciętymi krawędziami, pokryte folią i gładkie na obu stronach.

Esomeprazol Normogen 20 mg jest dostępny w blistrach z Desecante OPA/Al/PE-Al/PE, w opakowaniach po 14, 28 i 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madryt) Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83401/P_83401.html

Te informacje są przeznaczone dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Podawanie przez sondę żołądkową

1. Wprowadź tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnij strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. Dla niektórych sond może być wymagana dyspersja w 50 ml wody, aby uniknąć zablokowania sondy przez pellety.
2. Wstrząśnij strzykawką przez około 2 minuty, aby rozproszyć tabletkę.
3. Trzymaj strzykawkę z końcówką skierowaną do góry i sprawdź, czy końcówka nie jest zablokowana.
4. Podłącz strzykawkę do sondy, jednocześnie trzymając ją w poprzedniej pozycji.

5. Wstrząśnij strzykawką i umieść ją z końcówką skierowaną do dołu. Wstrzyknij natychmiast 5-10 ml do sondy. Odwróć strzykawkę po wstrzyknięciu i wstrząśnij (strzykawka powinna być trzymana z końcówką skierowaną do góry, aby uniknąć zablokowania końcówki).

1. Ponownie umieść strzykawkę z końcówką skierowaną do dołu i wstrzyknij natychmiast kolejne 5-10 ml do sondy. Powtórz tę procedurę, aż strzykawka będzie pusta.
2. Napełnij strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórz krok 5, jeśli jest to konieczne, aby usunąć osad, który pozostał w strzykawce. Dla niektórych sond są wymagane 50 ml wody.