ESOMEPRAZOL MABO 20 mg TWARDYCH, ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Esomeprazol MABO 20 mg kapsułki twarde gastrorysistantne EFG

Esomeprazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Esomeprazol MABO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol MABO
3. Jak stosować Esomeprazol MABO
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol MABO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Esomeprazol MABO i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol MABO zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol MABO stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli:

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Jest to stan, w którym kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz to zaburzenie, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

• Wrzody żołądka spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Esomeprazol MABO może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana przez guz w trzustce (zespół Zollinger-Ellisona).
• Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka indukowanego przez esomeprazol dożylny.

Nastolatki w wieku od 12 lat:

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Jest to stan, w którym kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz to zaburzenie, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol MABO

Nie przyjmuj Esomeprazol MABO:

• Jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (takie jak pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu esomeprazolu lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmuj Esomeprazol MABO. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Esomeprazol MABO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Esomeprazol MABO

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol MABO w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• jeśli jest planowane wykonanie specjalistycznego badania krwi (Chromogranina A).

Esomeprazol MABO może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych zdarzeń przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania Esomeprazol MABO, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Stolce są czarne (zabarwione krwią).

Jeśli został Ci przepisany Esomeprazol MABO tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub ulegają zmianie.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Esomeprazol MABO, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol MABO. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przerwij przyjmowanie esomeprazolu i natychmiast zgłoś się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Stosowanie Esomeprazol MABO z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ Esomeprazol MABO może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazol MABO.

Nie przyjmuj Esomeprazol MABO, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi).
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Cytylopram, imipramina, klomipramina (stosowane w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki).
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje stanu, gdy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie Esomeprazol MABO.
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować monitorowania Twojego stanu, gdy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie Esomeprazol MABO.
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym dopływem krwi).
• Cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia w żołądku).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz duże dawki metotreksatu, Twój lekarz może tymczasowo przerwać Twoje leczenie Esomeprazol MABO.
• Takrolimus (przeszczepienie narządu).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz Esomeprazol MABO w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek.

Stosowanie Esomeprazol MABO z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazol MABO w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol MABO przenika do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować Esomeprazol MABO w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Esomeprazol MABO miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Niemniej jednak mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazana wzrok (patrz rozdział 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol MABO zawierasacharozę

Esomeprazol MABO zawiera kulki cukru, które zawierają sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Esomeprazol MABO

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje stanu (szczególnie jeśli przyjmujesz go przez ponad rok).

• Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ten lek tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy Twojej choroby ulegają zmianie.

Jaką dawkę przyjmować

• Twój lekarz wskazał Ci, jakie dawki powinieneś przyjmować i kiedy je przyjmować. Zależy to od Twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej.

Dorośli w wieku od 18 lat

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol MABO 40 mg na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może wskazać, aby przyjmować tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk jeszcze nie wygoiło się.
• Gdy Twoje przełyk wygoi się, zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol MABO 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol MABO 20 mg raz na dobę. Gdy Twoja choroba zostanie opanowana, możliwe, że Twój lekarz wskazał, aby przyjmować lek tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, do maksymalnie jednej kapsułki Esomeprazol MABO 20 mg na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, możliwe, że Twój lekarz przepisze mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniemHelicobacter pylorioraz w celu zapobiegania ich powtórnemu wystąpieniu:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol MABO 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz również przepisze antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarytromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol MABO 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

W celu zapobiegania wrzodom żołądka, jeśli przyjmujesz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol MABO 20 mg raz na dobę.

W leczeniu nadmierna kwasowości żołądka spowodowanej przez guz w trzustce (zespół Zollinger-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol MABO 40 mg dwa razy na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i również zadecyduje, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka indukowanego przez esomeprazol dożylny:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol MABO 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 lat

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorysistenta Esomeprazol MABO 40 mg na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może wskazać, aby przyjmować tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk jeszcze nie wygoiło się.
• Gdy Twoje przełyk wygoi się, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorysistenta Esomeprazol MABO 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorysistenta Esomeprazol MABO 20 mg raz na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, możliwe, że Twój lekarz przepisze mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniemHelicobacter pylorioraz w celu zapobiegania ich powtórnemu wystąpieniu:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorysistenta Esomeprazol MABO 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień. Twój lekarz również przepisze antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarytromycyna.

Przyjmowanie tego leku

• Możesz przyjmować kapsułki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek. Jest to spowodowane tym, że kapsułki zawierają granulki, które zapobiegają zniszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, gdy masz trudności z połykaniem

• Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i wylej granulki do połowy szklanki wody niegazowanej. Nie należy stosować innych płynów.
• Wstrząśnij mieszanką i wypij ją natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wstrząsaj tuż przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że zażyłeś cały lek, przepłucz szklankę wodą i wypij. Cząsteczki stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.
  • Jeśli nie możesz w ogóle połykać, granulki można wymieszać z niewielką ilością wody i wprowadzić do strzykawki. Następnie można je podać bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Dzieci poniżej 12 lat

Esomeprazol MABO nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmujesz więcej Esomeprazol MABO, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Esomeprazol MABO, niż Ci przepisano, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Esomeprazol MABO

• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Niemniej jednak, jeśli minęło już trochę czasu do następnej dawki, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś.

• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać Esomeprazol MABO i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Mogłoby to być „Zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.
• Wysypka, wysoka temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcia, biegunka, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne guzy w żołądku.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol MABO jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi okres).

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia, depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczu, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Zapalenie w jamie ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może dotyczyć przełyku i jest wywołana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Zapalenie skóry wywołane promieniowaniem słonecznym.
• Ból stawów (ból stawowy) lub ból mięśni (ból mięśniowy).
• Uczucie ogólnego niepokoju i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą być accompagnowane przez wysoką gorączkę i ból stawów. (Erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli jesteś leczony Esomeprazolem MABO przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że stężenie magnezu we krwi zmniejszy się. Niskie stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, zwiększony rytm serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań w celu monitorowania stężenia magnezu.
• Zapalenie jelita (może powodować biegunkę).
• Wysypka, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol MABO może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej, nosa lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o swoim leku.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esomeprazolu MABO

- Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

- Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

- Opatrunek:Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazolu MABO

- Substancją czynną jest esomeprazol.

Esomeprazol MABO kapsułki zawierają 20 mg esomeprazolu (w postaci soli sodowej).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Kuleczki cukru (skrobia kukurydziana i sacharoza), metyloceluloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), monostearyn glicerolu, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, kopolimer kwasu metakrylowego i trietylocytrynian.

Obudowa kapsułki:

Karagen, chlorek potasu, tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza i atrament drukarski (zawierający shellak, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esomeprazol MABO 20 mg to twarde, przeźroczyste kapsułki w kolorze różowym, o wielkości 4 (około 14 mm), z nadrukiem (głowa ES/ciało 20) i zawierające kuliste granulki.

Esomeprazol MABO 20 mg jest dostępny w:

Blisterach z aluminium/aluminium:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2x45) i 100 (2x50) kapsułek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA, S.A.

Ulica Rejas 2, piętro 1

28821 Coslada, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

Ulica San Martí, 75-97,

Martorelles, 08107 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Podawanie przez sondę nosowo-żołądkową lub żołądkową

1. Dodaj zawartość kapsułki do około 25 ml lub 50 ml wody. (Dla niektórych sond może być wymagana dyspersja w 50 ml wody, aby uniknąć zablokowania sondy przez pellety). Wstrząśnij.
2. Wylej zawiesinę do strzykawki i dodaj około 5 ml powietrza.
3. Wstrząśnij strzykawkę przez około 2 minuty, aby rozproszyć pellety.
4. Trzymaj strzykawkę z końcówką skierowaną do góry i sprawdź, czy końcówka nie jest zablokowana.
5. Podłącz strzykawkę do sondy, jednocześnie trzymając ją w poprzedniej pozycji.
6. Wstrząśnij strzykawkę i umieść ją z końcówką skierowaną do dołu. Wstrzyknij natychmiast 5-10 ml do sondy. Odwróć strzykawkę po wstrzyknięciu i wstrząśnij (strzykawka powinna być trzymana z końcówką skierowaną do góry, aby uniknąć zablokowania końcówki).
7. Umieść strzykawkę z końcówką skierowaną do dołu i wstrzyknij natychmiast kolejne 5-10 ml do sondy. Powtórz ten proces, aż strzykawka będzie pusta.
8. Napełnij strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórz krok 6, jeśli jest to konieczne, aby usunąć osad, który pozostał w strzykawce. Dla niektórych sond może być wymaganych 50 ml wody.

Usunięcie niewykorzystanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.