AXIAGO 20 mg TABLETKI OROZWALNIANE OD KWASÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Axiago 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

esomeprazol

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Axiago 20 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Axiago 20 mg
3. Jak stosować Axiago 20 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Axiago 20 mg
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Axiago i w jakim celu się go stosuje

Axiago zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Axiago stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej z gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (dwunastnicy) zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz to zaburzenie, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody żołądka spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Axiago mogą być również stosowane w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka indukowanego przez ezomeprazol dożylny.

Nastolatkowie w wieku od 12 lat

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej z gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (dwunastnicy) zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz to zaburzenie, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Axiago

Nie stosuj Axiago:

• Jeśli jesteś uczulony na ezomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli stosujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Axiago lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj Axiago. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Axiago.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Axiago:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Axiago w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Zostanie Ci przeprowadzony specyficzny test krwi (chromogranina A).

Axiago może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych zdarzeń przed rozpoczęciem stosowania Axiago lub podczas jego stosowania, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Tracisz na wadze bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub krew.
• Stolce są czarne (zabarwione krwią).

Jeśli zostało Ci przepisane Axiago tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Axiago, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Wysypka i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Axiago. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem Axiago. Przerwij stosowanie Axiago i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci poniżej 12 lat

Informacje dotyczące dawkowania dla dzieci w wieku od 1 do 11 lat są przedstawione w ulotce produktu ezomeprazolu w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).

Stosowanie Axiago z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ Axiago może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Axiago.

Nie stosuj tabletek Axiago, jeśli stosujesz lek zawierający nelfinawir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi).
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciw grzybom).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Cytylopram, imipramina, klomipramina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki).
• Fenytoina (w leczeniu padaczki). Jeśli stosujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie musiał monitorować, kiedy zaczynasz lub kończysz stosowanie Axiago.
• Leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować monitorowania, kiedy zaczynasz lub kończysz stosowanie Axiago.
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym pompowaniem krwi).
• Cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka).
• Dygoksyna (stosowana w chorobach serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz duże dawki metotreksatu, Twój lekarz może tymczasowo przerwać Twoje leczenie Axiago.
• Takrolimus (przeszczepienie organów).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz Axiago w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformował lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek.

Stosowanie Axiago z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Axiago w tym okresie. Nie wiadomo, czy Axiago przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować Axiago podczas karmienia piersią.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Axiago wpływało na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednakże może wystąpić senność lub niewyraźne widzenie (zobacz punkt 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Axiago zawiera sacharozę

Axiago zawiera kulki cukru zawierające sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Axiago zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Axiago

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy okres, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje zdrowie (szczególnie jeśli stosujesz go przez ponad rok).
• Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ten lek tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy Twojej choroby ulegną zmianie.

Jaką dawkę stosować

• Twój lekarz przepisze Ci, jakie dawki powinieneś stosować i kiedy je stosować. Będzie to zależało od Twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej.

Stosowanie u dorosłych w wieku od 18 lat

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Axiago 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może zalecić Ci przyjęcie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wyleczone.
• Gdy Twoje przełyk zostanie wyleczone, zalecana dawka to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Axiago 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Axiago 20 mg raz na dobę. Po wyleczeniu choroby możesz stosować lek tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, do maksymalnie 1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu Axiago 20 mg na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych przez zakażenieHelicobacter pylorioraz w celu zapobiegania ich powrotowi:

• Zalecana dawka to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Axiago 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
• Twój lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak na przykład amoksycylina i klarytromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Axiago 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

W celu zapobiegania wrzodom żołądka, jeśli stosujesz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Axiago 20 mg raz na dobę.

W leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka spowodowanej przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 40 mg Axiago dwa razy na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i również zadecyduje, jak długo powinieneś stosować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka indukowanego przez ezomeprazol dożylny:

• Zalecana dawka to 1 tabletka Axiago 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 lat

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Axiago 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może zalecić Ci przyjęcie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wyleczone.
• Gdy Twoje przełyk zostanie wyleczone, zalecana dawka to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Axiago 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Axiago 20 mg raz na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych przez zakażenieHelicobacter pylorioraz w celu zapobiegania ich powrotowi:

• Zalecana dawka to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Axiago 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
• Twój lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak na przykład amoksycylina i klarytromycyna.

Stosowanie tego leku

• Możesz przyjmować tabletki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować tabletki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij tabletki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletek. Jest to spowodowane tym, że tabletki zawierają pokryte granulki, które uniemożliwiają zniszczenie leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połykaniem

• Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek:

• Umieść tabletki w szklance wody bez gazu. Nie należy stosować innych płynów.
• Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Możesz wypić mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze mieszaj bezpośrednio przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że zażyłeś cały lek, przepłucz szklankę dobrze pół szklanką wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.

• Jeśli nie możesz w ogóle połykać, tabletki mogą być rozpuszczone w wodzie i podane bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Tabletki Axiago o przedłużonym uwalnianiu nie są zalecane dla dzieci poniżej 12 lat.

Informacje dotyczące dawkowania dla dzieci w wieku od 1 do 11 lat są przedstawione w ulotce produktu ezomeprazolu w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Axiago

Jeśli zażyłeś więcej Axiago, niż przepisał Ci lekarz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach – tel. 22 630 00 23, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Axiago

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest już czas na Twoją następną dawkę, nie zażywaj dawki, której zapomniłeś.
• Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać Axiago i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczeniem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również wystąpić poważne pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Wysypka może przekształcić się w poważne i rozległe uszkodzenie skóry (łuszczenie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi konsekwencjami. Mogą to być objawy „rumieniowatego zapalenia skóry”, „zespół Stevens-Johnsona”, „toksyczne martwicze zapalenie skóry”. Te działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.
• Wysypka, gorączka i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Te działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcie, biegunka, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Axiago jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi okres).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może wpływać na przełyk i jest spowodowana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Stan zapalny skóry spowodowany ekspozycją na słońce.
• Ból stawów (ból stawowy) lub ból mięśni (ból mięśniowy).
• Uczucie ogólnego niepokoju i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Very rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą być accompagnowane przez wysoką gorączkę i ból stawów (rumieniowate zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi).
• Osłabienie mięśni.
• Poważne zaburzenia nerek.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli jesteś leczony Axiago przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje stężenie magnezu we krwi zmniejszy się. Niskie stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powiadom swojego lekarza natychmiast. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań w celu monitorowania Twojego stężenia magnezu.
• Stan zapalny jelit (może powodować biegunkę).
• Wysypka, możliwe z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Axiago może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej, nosa lub trudności w oddychaniu, powinienś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o swoim leku.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Axiago

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu (blister) lub trzymaj pojemnik szczelnie zamknięty, aby chronić go przed wilgocią.

• Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Axiago

• Substancją czynną jest ezomeprazol. Istnieją dwie stężenia tabletek Axiago, które zawierają 20 mg lub 40 mg ezomeprazolu (w postaci soli magnezowej trihydratu).

• Pozostałe składniki to monoestearat glicerolu 40-55, hiproloza, hipromeloza, tlenek żelaza (brązowo-czerwony, żółty) (E 172), stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, mikrokrystaliczna celuloza, parafina syntetyczna, makrogol, polisorbat 80, kroskarmeloza, stearylowy fumarat sodu, kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana bezglutenowa), talk, dwutlenek tytanu (E 171), cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki Axiago 20 mg są koloru różowego, z napisem A/EH na jednej stronie i 20 mg na drugiej.

• Tabletki są dostępne w

Butelkach po 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (5x28) tabletek.

Opakowaniach z blistrami w pudełkach i/lub kartonach po 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 tabletek.

• Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

AstraZeneca AB, 152 57 Södertälje, Szwecja

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6 – D-52078 Akwizgran, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy (IT) Axagon

Hiszpania (ES) Axiago

Szwecja (SE) Axiago

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

_____________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Podawanie przez sondę żołądkową

1. Wprowadź tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnij ją około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. Dla niektórych sond może być wymagana dyspersja w 50 ml wody, aby uniknąć zablokowania sondy.
2. Wstrząśnij strzykawką przez około 2 minuty, aby rozproszyć tabletkę.
3. Trzymaj strzykawkę z końcówką skierowaną do góry i sprawdź, czy końcówka nie jest zablokowana.
4. Podłącz strzykawkę do sondy, trzymając ją w poprzedniej pozycji.
5. Wstrząśnij strzykawką i umieść ją z końcówką skierowaną do dołu. Wstrzyknij natychmiast 5-10 ml do sondy. Odwróć strzykawkę po wstrzyknięciu i wstrząśnij (strzykawka powinna być trzymana z końcówką skierowaną do góry, aby uniknąć zablokowania końcówki).
6. Ponownie umieść strzykawkę z końcówką skierowaną do dołu i wstrzyknij natychmiast kolejne 5-10 ml do sondy. Powtórz tę procedurę, aż strzykawka będzie pusta.
7. Napełnij strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórz krok 5, jeśli jest to konieczne, aby usunąć osad, który pozostał w strzykawce. Dla niektórych sond mogą być wymagane 50 ml wody.