ESOMEPRAZOL FARMALIDER 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Esomeprazol Farmalider 40 mg tabletki gastrorysistentne EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Esomeprazol Farmalider 40 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Farmalider 40 mg
3. Jak stosować Esomeprazol Farmalider 40 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol Farmalider 40 mg
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Esomeprazol Farmalider 40 mg i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Farmalider 40 mg zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol Farmalider 40 mg stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Leczenie następcze w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy indukowanemu przez esomeprazol dożylny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Farmalider 40 mg

Nie stosuj Esomeprazol Farmalider 40 mg:

• Jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli stosujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczyca lub pęcherze na skórze, lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu esomeprazolu lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, nie stosuj Esomeprazol Farmalider 40 mg. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Esomeprazol Farmalider 40 mg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Wystąpiła u Ciebie kiedykolwiek reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazol Farmalider w celu obniżenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazol Farmalider. Pamiętaj, aby wspomnieć o każdym innym objawie, jaki zauważysz, takim jak ból stawów.

• Zostanie Ci przeprowadzony specjalistyczny test krwi (Cromogranina A)
• Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przerwij stosowanie esomeprazolu i natychmiast zgłoś się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Esomeprazol Farmalider 40 mg może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów przed zastosowaniem lub podczas stosowania Esomeprazol Farmalider 40 mg, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Stolec jest czarny (zabarwiony krwią).

Jeśli lekarz przepisał Ci Esomeprazol Farmalider 40 mg tylko wtedy, gdy wystąpią objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Stosowanie Esomeprazol Farmalider z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to konieczne, ponieważ Esomeprazol Farmalider 40 mg może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazol Farmalider 40 mg.

Nie stosuj Esomeprazol Farmalider 40 mg, jeśli:

• Stosujesz lek zawierający nelfinawir(stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciw grzybom).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka)
• Cytylopram, imipramina, klomipramina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki).
• Fenytoina (w leczeniu padaczki). Jeśli stosujesz fenytionę, Twój lekarz może potrzebować monitorowania, kiedy zaczynasz lub kończysz stosowanie Esomeprazol Farmalider 40 mg.

• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować monitorowania, kiedy zaczynasz lub kończysz stosowanie Esomeprazol Farmalider 40 mg.
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany przerywanym pompowaniem krwi).
• Cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka).
• Dygoksyna (stosowana w chorobach serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka)- jeśli stosujesz duże dawki metotreksatu, Twój lekarz może czasowo przerwać Twoje leczenie Esomeprazol Farmalider.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum)(stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz Esomeprazol Farmalider 40 mg w leczeniu owrzodzeń spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, czy stosujesz którykolwiek inny lek.

Stosowanie Esomeprazol Farmalider 40 mg z pokarmem i napojami

Możesz zażywać tabletki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol Farmalider 40 mg przenika do mleka matki. Dlatego nie powinno się stosować Esomeprazol Farmalider 40 mg podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Esomeprazol Farmalider 40 mg miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Esomeprazol Farmalider 40 mg zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Esomeprazol Farmalider 40 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania tabletek Esomeprazol Farmalider 40 mg u dzieci poniżej 12 roku życia.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, Twój lekarz będzie potrzebował monitorowania (szczególnie jeśli stosujesz go przez ponad rok).

• Jeśli Twój lekarz nakazał Ci stosowanie tego leku tylko wtedy, gdy wystąpią objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Stosowanie tego leku

• Możesz zażywać tabletki o dowolnej porze dnia.
• Możesz zażywać tabletki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij tabletki całe, popijając szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletek. Jest to spowodowane tym, że tabletki zawierają pokryte granulki, które uniemożliwiają zniszczenie leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, gdy wystąpią trudności z połykaniem

• Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek:

• Umieść tabletki w szklance wody bez gazu. Nie należy stosować innych płynów.
• Wstrząsaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Możesz wypić mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wstrząsaj tuż przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że zażyłeś cały lek, przepłucz szklankę dobrze pół szklanki wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.
  • Jeśli w ogóle nie możesz połykać, tabletki mogą być rozpuszczone w wodzie i podane bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Jaką dawkę zażywać

• Twój lekarz powiedział Ci, ile tabletek powinieneś zażywać i kiedy je zażywać. Będzie to zależało od Twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania Twojej wątroby.
• Zwyczajowe dawki są podane poniżej.

Dla leczenia pieczenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (ChRP):

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat:

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zwykła dawka to 40 mg na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może nakazać Ci zażywanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk jeszcze nie wygoiło się.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, możesz potrzebować mniejszej dawki.

Dla leczenia nadmierna kwasowości żołądka spowodowanej guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Dorośli w wieku od 18 lat: zwykła dawka to jeden tablet Esomeprazol Farmalider 40 mg tabletki gastrorysistentne dwa razy na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i również zdecyduje, jak długo powinieneś stosować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie następcze w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy indukowanemu przez Esomeprazol Farmalider 40 mg dożylny:

• Zwykła dawka to jeden tablet Esomeprazol Farmalider 40 mg jeden raz na dobę przez 4 tygodnie.

Co zrobić, gdy zażyjesz zbyt dużo Esomeprazol Farmalider 40 mg

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co zrobić, gdy zapomnisz zażyć Esomeprazol Farmalider 40 mg

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli minęło już trochę czasu do Twojej następnej dawki, nie zażywaj dawki, której zapomniłeś.
• Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Esomeprazol Farmalider 20 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana za pomocą następującej konwencji:

• bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)
• bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij stosowanie Esomeprazol Farmalider 20 mg i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła, całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również wystąpić duże pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Mogą to być objawy „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów wątrobowych.
• Wysypka na skórze, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Te działania są rzadkie.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcia, biegunka, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Polipy żołądka

Niezbyt często

• Opuchlizna stóp i nóg.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Szum w uszach, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w jamie ustnej.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie skóry.

Rzadko

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczu, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może wpływać na przełyk i jest spowodowana przez grzyb.
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Swędzenie skóry na słońcu.
• Ból stawów (ból stawów) lub ból mięśni (ból mięśni).
• Uczucie ogólnego niepokoju i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadko

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą być współtowarzyszone przez wysoką gorączkę i ból stawów. (Erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Niski poziom magnezu we krwi. Może to powodować osłabienie, nudności (wymioty), skurcze, drżenie i zaburzenia rytmu serca. Jeśli masz bardzo niski poziom magnezu, możesz również mieć niski poziom wapnia we krwi.

Częstość nieznana

• Stan zapalny jelita (może powodować biegunkę)
• Jeśli stosujesz Esomeprazol Farmalider przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może spaść. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie rytmu serca. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Niski poziom magnezu może również powodować spadek poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Esomeprazol Farmalider, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (może zwiększyć ryzyko osteoporozy).
• Wysypka skórna, możliwa z bólem stawów

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Farmalider 20 mg może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli masz infekcję z objawami, takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła, ból jamy ustnej lub trudności z oddychaniem, powinieneś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o swoim leku.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Prawdopodobnie nie będziesz doświadczał żadnego z nich.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

5. Przechowywanie Esomeprazol Farmalider 40 mg

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę wyglądu tabletek.
• Nie stosuj tabletek po upływie terminu ważności (CAD) podanym na opakowaniu, pudełku lub blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazol Farmalider

• Substancją czynną jest esomeprazol. Każda tabletka gastrorozpraszająca zawiera 20 mg esomeprazolu (w postaci soli magnezowej dihydratu).
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: monoestearan glicerolu, manitol, kopolimer kwasu metakrylowego (Eudragit), Avicel, parafina, polisorbat 80, poliwinylopirolidon, fumarian sodu stearylu, kulki cukru, talk i cytrynan trietylu.
  • Obudowa tabletki: hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E-171), talk, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka pokryta powłoką o kolorze różowym, dwuwypukła i podłużna.

Tabletki Esomeprazol Farmalider są dostępne w opakowaniach blistrowych PA/Al/PV/Al po 14, 28, 56 i 100 tabletek gastrorozpraszających.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FARMALIDER, S.A.

ul. Aragończyków 15

28108 Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialny za produkcję

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania

O

FARMEA

10, Rue Bouché-Thomas. ZAC Sud D’Orgemont

F-49007 Angers, Francja

O

LAMP S. PROSPERO S.P.A.

Via Della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO), Włochy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/