ESOMEPRAZOL DAVUR 40 mg TWARDYCH, ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Esomeprazol Davur 20 mg kapsułki twarde gastrorresystentne EFG

Esomeprazol Davur 40 mg kapsułki twarde gastrorresystentne EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Esomeprazol Davur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Davur
3. Jak stosować Esomeprazol Davur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol Davur

6 Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Esomeprazol Davur i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Davur zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol magnesy dihydrat. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol Davur stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Powstaje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej z gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli masz to zaburzenie, lekarz przepisze dodatkowo antybiotyki w celu leczenia zakażenia i gojenia wrzodów.
• Wrzody żołądka powodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol Davur może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

• Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodów żołądka wywołanych przez

esomeprazol dożylny.

Nastolatkowie w wieku 12 lat i starsi

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Powstaje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej z gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.

Wrzody żołądka lub górnej części jelita zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli masz to zaburzenie, lekarz przepisze dodatkowo antybiotyki w celu leczenia zakażenia i gojenia wrzodów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Davur

Nie przyjmuj Esomeprazol Davur

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na esomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmuj Esomeprazol Davur. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Esomeprazol Davur.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Esomeprazol Davur:

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Davur w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (Chromogranina A).

Esomeprazol Davur może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem lub podczas przyjmowania Esomeprazol Davur, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Stolce są czarne (zabarwione krwią).

Jeśli lekarz przepisał Ci Esomeprazol Davur tylko wtedy, gdy zauważysz któryś z objawów, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Esomeprazol Davur, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Wysypka i objawy skórne

Jeśli doświadczasz wysypki skórnej, zwłaszcza na obszarach narażonych na słońce, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol Davur. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Wystąpiły ciężkie wysypki skórne u pacjentów przyjmujących esomeprazol (zobacz także sekcję 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne zwykle pojawiają się po objawach podobnych do grypy, takich jak gorączka, ból głowy i ból ciała. Wysypka może pokrywać duże obszary ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry.

Jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia (nawet po kilku tygodniach) rozwinie się u Ciebie wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci poniżej 12 lat

Esomeprazol Davur nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ nie ma dostępnych danych.

Przyjmowanie Esomeprazol Davur z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ Esomeprazol Davur może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazol Davur.

Nie przyjmuj kapsułek Esomeprazol Davur, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• Atazanavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi)
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciwko infekcjom grzybiczym).
• Ertonilib (stosowany w leczeniu raka)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• Cytylopram, imipramina, klomipramina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki).
• Fenytoina (w leczeniu padaczki). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie musiał monitorować, kiedy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie Esomeprazol Davur.
• Leki, które są stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna lub klopidogrel. Twój lekarz może potrzebować monitorowania, kiedy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie Esomeprazol Davur.
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym pompowaniem krwi)
• Cyzapryd (stosowany na niestrawność i pieczenie żołądka).
• Digoksyna (stosowana w problemach serca)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) jeśli przyjmujesz duże dawki metotreksatu, Twój lekarz może czasowo przerwać Twoje leczenie Esomeprazol Davur.
• Takrolimús (przeszczep narządu)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu lekkiej depresji)

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci dodatkowo antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarytromycyna, oprócz Esomeprazol Davur w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek.

Przyjmowanie Esomeprazol Davur z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazol Davur w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol Davur przenika do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować Esomeprazol Davur podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Esomeprazol Davur wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednakże, działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zamazana wzrok są rzadkie lub bardzo rzadkie (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Esomeprazol Davur zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

Esomeprazol Davur zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Esomeprazol Davur

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy okres, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje zdrowie (szczególnie jeśli przyjmujesz go przez ponad rok).
• Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ten lek tylko wtedy, gdy zauważysz któryś z objawów, poinformuj lekarza, jeśli objawy Twojej choroby zmieniają się.

Jaką dawkę przyjmować

• Twój lekarz wskazał Ci, ile kapsułek powinieneś przyjmować i kiedy je przyjmować. Będzie to zależało od Twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania Twojej wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna esomeprazol 40 mg na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może wskazać Ci przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zagoiło się jeszcze.
• Zalecana dawka po zagojeniu przełyku to jedna kapsułka gastrorresystentna esomeprazol 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie zostało uszkodzone, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna esomeprazol 20 mg na dobę. Po ustąpieniu objawów choroby Twój lekarz wskazał Ci przyjmowanie leku według potrzeb, do maksymalnie jednej kapsułki gastrorresystentnej esomeprazol 20 mg na dobę.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori i w celu zapobiegania nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna esomeprazol 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz wskazał Ci przyjmowanie dodatkowo antybiotyków, na przykład amoksycyliny i klarytromycyny.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna esomeprazol 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

W celu zapobiegania wrzodom żołądka, jeśli przyjmujesz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne)

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna esomeprazol 20 mg raz na dobę.

W leczeniu nadmiernej kwasowości spowodowanej guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna esomeprazol 40 mg dwa razy na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i również zadecyduje, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodów żołądka wywołanych przez esomeprazol dożylny:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna esomeprazol 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie

Nastolatkowie w wieku 12 lat i starsi

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna esomeprazol 40 mg na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może wskazać Ci przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zagoiło się jeszcze.
• Zalecana dawka po zagojeniu przełyku to jedna kapsułka gastrorresystentna esomeprazol 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie zostało uszkodzone, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna esomeprazol 20 mg na dobę. Po ustąpieniu objawów choroby Twój lekarz wskazał Ci przyjmowanie leku według potrzeb, do maksymalnie jednej kapsułki gastrorresystentnej esomeprazol 20 mg na dobę.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori i w celu zapobiegania nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna esomeprazol 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz wskazał Ci przyjmowanie dodatkowo antybiotyków, na przykład amoksycyliny i klarytromycyny.

Przyjmowanie tego leku

• Możesz przyjmować kapsułki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek. Jest to spowodowane tym, że kapsułki zawierają granulki powlekane, które uniemożliwiają zniszczenie leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i wprowadź granulki do połowy szklanki wody bez gazu. Nie należy stosować innych płynów.
• Możesz wypić mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wymieszaj bezpośrednio przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że zażyłeś cały lek, przepłucz szklankę dobrze połową szklanki wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.
  • Jeśli nie możesz w ogóle połykać, granulki mogą być rozproszone w wodzie i wprowadzone do strzykawki. Następnie mogą być podane bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Dzieci i nastolatkowie poniżej 12 lat

Esomeprazol Davur nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat.

Osoby starsze

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmujesz więcej Esomeprazol Davur, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Esomeprazol Davur, niż przepisał Ci lekarz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Esomeprazol Davur

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli minęło już trochę czasu do Twojej następnej dawki, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz któryś z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować Esomeprazol Davur i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą. Te działania są rzadkie, występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów.
• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). Te działania są rzadkie, występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczeniem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również wystąpić duże pęcherze i krwawienie z warg, oczu, ust, nosa i genitaliów. Wysypka skórna może przerodzić się w ciężkie i rozległe uszkodzenie skóry (łuszczenie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi konsekwencjami. Mogą to być objawy "rumienia wielopostaciowego", "zespół Stevens-Johnsona", "toksyczna nekroliza naskórka" lub "reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi".

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (występujące u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcia, biegunka, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste (występujące u do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Zawroty głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa (jeśli Esomeprazol Davur jest stosowany w dużych dawkach lub przez długi czas).

Rzadkie (występujące u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja znana jako "kandydoza", która może wpływać na jelita i jest wywołana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Swędzenie skóry wywołane ekspozycją na słońce.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Ogólne uczucie niepokoju i brak energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (występujące u do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą być accompagnowane przez wysoką gorączkę i ból stawów. (Rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz esomeprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że stężenie magnezu we krwi zmniejszy się. Niskie stężenie magnezu we krwi może objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, zwiększona częstotliwość serca. Jeśli masz któryś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Niskie stężenie magnezu może również powodować zmniejszenie stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.
• Stan zapalny jelit (powodujący biegunkę).
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Davur może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanulub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej, trudności w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o przyjmowanych lekach.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków do użytku ludzkiego Strona internetowa: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esomeprazol Davur

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Opakowanie z blistrem OPA/Al/PE + folią DES/warstwą Al

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Opakowanie z blistrem OPA/Al/PVC/warstwą Al

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Butelka HDPE

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Po pierwszym otwarciu butelki produkt powinien być użyty w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazol Davur

Substancją czynną jest esomeprazol. Każda kapsułka żelatynowa zawiera 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (w postaci esomeprazolu magnezowego dihydratu).

Pozostałe składniki to kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), povidon, laurylosiarczan sodu, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000, makrogol 6000, talk (E553b), węglan magnezu ciężki, polisorbat 80 (E433), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30% w granulkach kapsułki, oraz żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172) w kapsułce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciało i zakrętka kapsułek twardych żelatynowych 20 mg są w kolorze lekko różowym. Kapsułki zawierają granulki w kolorze białym lub biało-żółtym. Rozmiar kapsułki nr 3.

Ciało i zakrętka kapsułek twardych żelatynowych 40 mg są w kolorze lekko różowym. Kapsułki zawierają granulki w kolorze białym lub biało-żółtym. Rozmiar kapsułki nr 1.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 kapsułek w opakowaniach z blistrem oraz w butelkach HDPE po 98 kapsułek i jednej kapsułce z desykantem. Nie należy przyjmować kapsułki z desykantem dołączonej do opakowania.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1 piętro

Alcobendas, 28108 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA,

tovarna zdravil, d. d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Słowenia

O

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren,

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Esomeprazol-CT 20 / 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Słowenia Eslaver 20 / 40 mg trdegastrorezistentne kapsule

Hiszpania Esomeprazol Davur 20 mg kapsułki twarde żelatynowe EFG

Esomeprazol Davur 40 mg kapsułki twarde żelatynowe EFG

Charakterystyka produktu leczniczego została zatwierdzona w kwietniu 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Poniższe informacje są przeznaczone tylko dla personelu medycznego:

Podawanie przez rurkę żołądkową

1.- Otwórz kapsułkę i opróżnij granulki do odpowiedniej strzykawki i napełnij około 25 ml wody i 5 ml powietrza.

Dla niektórych rurek konieczne jest rozcieńczenie w 50 ml w celu zapobiegania zablokowaniu rurki.

2.- Natychmiast potrząśnij strzykawką, aby równomiernie rozłożyć granulki w zawiesinie.

3.- Potrząśnij strzykawką z końcówką skierowaną do góry i sprawdź, czy końcówka nie jest zablokowana.

4.- Przyłącz strzykawkę do rurki, trzymając ją w pozycji górnnej.

5.- Potrząśnij strzykawką i ustaw ją z końcówką skierowaną do dołu. Wstrzyknij natychmiast 5-10 ml do rurki. Odwróć strzykawkę po wstrzyknięciu. (Strzykawka powinna pozostać z końcówką skierowaną do góry, aby uniknąć zablokowania końcówki).

6.- Obróć strzykawkę z końcówką skierowaną do dołu i wstrzyknij kolejne 5-10 ml do rurki. Powtórz ten proces, aż strzykawka będzie pusta.

7.- Napełnij strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórz etap 5, jeśli jest to konieczne do wypłukania osadu, który pozostał w strzykawce. Dla niektórych rurek wymagane są 50 ml wody.