ESOMEPRAZOL DAVUR 20 mg TWARDYCH, ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE KAPSULEK

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Esomeprazol Davur 20 mg kapsułki twarde gastrorresystentne EFG

Esomeprazol Davur 40 mg kapsułki twarde gastrorresystentne EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Esomeprazol Davur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Davur
3. Jak stosować Esomeprazol Davur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol Davur

6 Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Esomeprazol Davur i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Davur zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol magnetyczny dihydrat. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol Davur stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Powstaje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej z gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli masz to zaburzenie, lekarz przepisze Ci również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i gojenia wrzodów.
• Wrzody żołądka powodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol Davur może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodów żołądka indukowanego przez esomeprazol dożylne.

Nastolatkowie w wieku 12 lat i starsi

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Powstaje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej z gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.

• Wrzody żołądka lub górnej części jelita zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli masz to zaburzenie, lekarz przepisze Ci również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i gojenia wrzodów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Davur

Nie stosuj Esomeprazol Davur

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na esomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj Esomeprazol Davur. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Esomeprazol Davur.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Esomeprazol Davur:

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Davur w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli jest przewidziane, że zostanie Ci wykonane specyficzne badanie krwi (chromogranina A).

Esomeprazol Davur może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych zdarzeń przed rozpoczęciem stosowania lub podczas stosowania Esomeprazol Davur, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz problemy z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Stolec jest czarny (zabarwiony krwią).

Jeśli lekarz przepisał Ci Esomeprazol Davur tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Esomeprazol Davur, zwłaszcza przez okresy czasu dłuższe niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Wysypka i objawy skórne

Jeśli doświadczasz wysypki skórnej, zwłaszcza na obszarach narażonych na słońce, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol Davur. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Wystąpiły ciężkie wysypki skórne u pacjentów stosujących esomeprazol (zobacz także sekcję 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne zwykle występują po objawach podobnych do grypy, takich jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Wysypka może pokrywać duże obszary ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry.

Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) rozwiniesz wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Dzieci poniżej 12 lat

Esomeprazol Davur nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ nie ma dostępnych danych.

Stosowanie Esomeprazol Davur z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty. Jest to dlatego, że Esomeprazol Davur może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazol Davur.

Nie stosuj kapsułek Esomeprazol Davur, jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• Atazanavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi)
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciwko infekcjom grzybiczym).
• Ertonilib (stosowany w leczeniu raka)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• Cytylopram, imipramina, klomipramina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki).
• Fenytoina (w leczeniu padaczki). Jeśli stosujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał monitorować, kiedy zaczynasz lub kończysz stosowanie Esomeprazol Davur.
• Leki, które są stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna lub klopidogrel. Lekarz może potrzebować monitorowania, kiedy zaczynasz lub kończysz stosowanie Esomeprazol Davur.
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym pompowaniem krwi)
• Cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) jeśli stosujesz duże dawki metotreksatu, lekarz może chcieć tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazol Davur.
• Takrolimús (przeszczep organów)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu lekkiej depresji)

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz Esomeprazol Davur w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek.

Stosowanie Esomeprazol Davur z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Esomeprazol Davur w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol Davur przenika do mleka matki. Dlatego nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Esomeprazol Davur wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednakże, działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie, są rzadkie lub bardzo rzadkie (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Esomeprazol Davur zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

Esomeprazol Davur zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Esomeprazol Davur

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy okres, lekarz będzie musiał monitorować Twoje zdrowie (szczególnie jeśli stosujesz go przez ponad rok).
• Jeśli lekarz przepisał Ci ten lek tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy Twojej choroby zmieniają się.

Jaką dawkę stosować

• Lekarz przepisze Ci, ile kapsułek powinieneś przyjmować i kiedy je przyjmować. Będzie to zależało od Twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (ChRP):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 1 kapsułka gastrorresystentna esomeprazolu 40 mg na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić Ci przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wyleczone.
• Zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to 1 kapsułka gastrorresystentna esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie zostało uszkodzone, zalecana dawka to 1 kapsułka gastrorresystentna esomeprazolu 20 mg na dobę. Po wyleczeniu choroby lekarz zaleci Ci przyjmowanie leku wtedy, gdy wystąpią objawy, do maksymalnie 1 kapsułki gastrorresystentnej esomeprazolu 20 mg na dobę.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori i w celu zapobiegania nawrotom:

• Zalecana dawka to 1 kapsułka gastrorresystentna esomeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Lekarz zaleci Ci również przyjmowanie antybiotyków, na przykład amoksycyliny i klarytromycyny.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

Zalecana dawka to 1 kapsułka gastrorresystentna esomeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

W celu zapobiegania wrzodom żołądka, jeśli stosujesz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne)

• Zalecana dawka to 1 kapsułka gastrorresystentna esomeprazolu 20 mg raz na dobę.

W leczeniu nadmiernej kwasowości spowodowanej guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 1 kapsułka gastrorresystentna esomeprazolu 40 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i również zadecyduje, jak długo powinieneś stosować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodów żołądka indukowanego przez esomeprazol dożylne:

• Zalecana dawka to 1 kapsułka gastrorresystentna esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie

Nastolatkowie w wieku 12 lat i starsi

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (ChRP):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 1 kapsułka gastrorresystentna esomeprazolu 40 mg na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić Ci przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wyleczone.
• Zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to 1 kapsułka gastrorresystentna esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie zostało uszkodzone, zalecana dawka to 1 kapsułka gastrorresystentna esomeprazolu 20 mg na dobę. Po wyleczeniu choroby lekarz zaleci Ci przyjmowanie leku wtedy, gdy wystąpią objawy, do maksymalnie 1 kapsułki gastrorresystentnej esomeprazolu 20 mg na dobę.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori i w celu zapobiegania nawrotom:

• Zalecana dawka to 1 kapsułka gastrorresystentna esomeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Lekarz zaleci Ci również przyjmowanie antybiotyków, na przykład amoksycyliny i klarytromycyny.

Stosowanie tego leku

• Możesz przyjmować kapsułki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek. Jest to dlatego, że kapsułki zawierają granulki pokryte substancją, która zapobiega zniszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i wprowadź granulki do połowy szklanki wody bez gazu. Nie należy stosować innych płynów.
• Możesz wypić mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze mieszaj bezpośrednio przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że zażyłeś cały lek, przepłucz szklankę dobrze połową szklanki wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.
  • Jeśli w ogóle nie możesz połykać, granulki mogą być rozproszone w wodzie i podane bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Dzieci i nastolatkowie poniżej 12 lat

Esomeprazol Davur nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmujesz więcej Esomeprazol Davur, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Esomeprazol Davur, niż Ci przepisano, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Esomeprazol Davur

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek na raz) w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać Esomeprazol Davur i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą. Te działania są rzadkie, występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów.
• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). Te działania są rzadkie, występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczeniem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie z warg, oczu, ust, nosa i genitaliów. Wysypka skórna może przerodzić się w ciężkie i rozległe uszkodzenia skóry (łuszczenie się naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi konsekwencjami. Mogą to być objawy „rumienia wielopostaciowego”, „zespół Stevens-Johnsona”, „toksyczna nekroliza naskórka” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi”.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (występujące u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcie, biegunka, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste (występujące u do 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa (jeśli Esomeprazol Davur jest stosowany w dużych dawkach lub przez długi czas).

Rzadkie (występujące u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczu, takie jak zamazany wzrok.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może wpływać na jelita i jest spowodowana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Swędzenie skóry wywołane promieniowaniem słonecznym.
• Ból stawów (ból stawowy) lub ból mięśni (ból mięśniowy).
• Ogólne uczucie niepokoju i brak energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (występujące u do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą być acompañane przez wysoką gorączkę i ból stawów. (Rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz esomeprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że stężenie magnezu we krwi zmniejszy się. Niskie stężenie magnezu we krwi może objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, zwiększona częstość serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Niskie stężenie magnezu może również powodować zmniejszenie stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.
• Stan zapalny jelit (powodujący biegunkę).
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Davur może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej, trudności w oddychaniu, powinieneś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków do użytku ludzkiego Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esomeprazol Davur

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Opakowanie z blistrem OPA/Al/PE + folią DES/warstwą Al

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Opakowanie z blistrem OPA/Al/PVC/warstwą Al

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Butelka HDPE

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Zamknij opakowanie, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Po pierwszym otwarciu butelki produkt powinien być użyty w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazol Davur

Substancją czynną jest esomeprazol. Każda twarda kapsułka gastrorysistenta zawiera 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (w postaci esomeprazolu magnezowego dihydratu).

Pozostałe składniki to kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), povidon K30, laurylosiarczan sodu, alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000, makrogol 6000, talk (E553b), makrogol 6000, węglan magnezu ciężki, polisorbat 80 (E433), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30% w granulacie kapsułki, oraz żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172) w kapsułce. Patrz sekcja 2 Esomeprazol Davur zawiera sacharozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciało i wieczko twardych kapsułek gastrorysistentnych 20 mg są w kolorze lekko różowym. Kapsułki zawierają granulki w kolorze białym do biało-żółtego. Rozmiar kapsułki nr 3.

Ciało i wieczko twardych kapsułek gastrorysistentnych 40 mg są w kolorze lekko różowym. Kapsułki zawierają granulki w kolorze białym do biało-żółtego. Rozmiar kapsułki nr 1.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 kapsułek w opakowaniach z blistrem i opakowaniach po 98 kapsułek i jednej kapsułce z desykantem w butelkach HDPE. Nie spożywaj kapsułki z desykantem dołączonej do opakowania.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1 piętro

Alcobendas, 28108 Madryt

Wytwórca

KRKA,

tovarna zdravil, d. d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Słowenia

O

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren,

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Esomeprazol-CT 20 / 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Słowenia Eslaver 20 / 40 mg trdegastrorezistentne kapsule

Hiszpania Esomeprazol Davur 20 mg kapsułki twarde gastrorysistente EFG

Esomeprazol Davur 40 mg kapsułki twarde gastrorysistente EFG

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w kwietniu 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Poniższe informacje są przeznaczone tylko dla personelu medycznego:

Podawanie przez rurkę żołądkową

1.- Otwórz kapsułkę i opróżnij granulki do odpowiedniej strzykawki i napełnij około 25 ml wody i 5 ml powietrza.

Dla niektórych rurek konieczne jest rozcieńczenie w 50 ml, aby zapobiec zablokowaniu rurki.

2.- Natychmiast potrząśnij strzykawką, aby równomiernie rozłożyć granulki w zawiesinie.

3.- Potrząśnij strzykawką z końcówką skierowaną do góry i sprawdź, czy końcówka nie jest zablokowana.

4.- Podłącz strzykawkę do rurki, trzymając ją w pozycji górnnej.

5.- Potrząśnij strzykawką i ustaw ją z końcówką skierowaną do dołu. Wstrzyknij natychmiast 5-10 ml do rurki. Odwróć strzykawkę po wstrzyknięciu. (Strzykawka powinna pozostać z końcówką skierowaną do góry, aby uniknąć zablokowania końcówki).

6.- Obróć strzykawkę z końcówką skierowaną do dołu i wstrzyknij kolejne 5-10 ml do rurki. Powtórz ten proces, aż strzykawka będzie pusta.

7.- Napełnij strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórz etap 5, jeśli jest konieczne usunięcie osadu, który pozostał w strzykawce. Dla niektórych rurek konieczne są 50 ml wody.