ESOMEPRAZOL COMBIX 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Esomeprazol Combix 20 mg tabletki powlekane gastrorysistentne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Esomeprazol Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Combix
3. Jak stosować Esomeprazol Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Esomeprazol Combix i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Combix zawiera lek o nazwie esomeprazol, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej z gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz to zaburzenie, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody żołądkowe wywołane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może być również stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana guzem w trzustce (zespół Zollinger-Ellisona).
• Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka wywołanego przez esomeprazol dożylne.

Nastolatkowie w wieku od 12 lat

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej z gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.

Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz to zaburzenie, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Combix

Nie stosuj Esomeprazol Combix

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężki rumień, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu esomeprazolu lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem esomeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania esomeprazolu:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem lub podczas stosowania esomeprazolu, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Stolec jest czarny (zabarwiony krwią).

Jeśli został Ci przepisany esomeprazol tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak esomeprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa.

Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli doświadczasz rumienia skórnego, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przystąp do leczenia i poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Dzieci poniżej 12 lat

Informacje dotyczące dawkowania dla dzieci w wieku od 1 do 11 lat są przedstawione w charakterystyce produktu esomeprazolu w postaci proszku (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).

Pozostałe leki i Esomeprazol Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ esomeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu.

Nie przyjmuj esomeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi).
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciw grzybom).
• Erlotinib (stosowany w leczeniu raka).
• Cytylopram, imipramina, klomipramina (przeciw depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki).
• Fenytoina (przeciw padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie musiał monitorować, kiedy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie Esomeprazol Combix.
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować monitorowania, kiedy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie Esomeprazol Combix.
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym pompowaniem krwi).
• Cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu raka w dużych dawkach) – jeśli przyjmujesz duże dawki metotreksatu, Twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazol Combix.
• Takrolimus (przeszczepienie organu).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz esomeprazol w celu leczenia wrzodów wywołanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek.

Stosowanie Esomeprazol Combix z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przenika do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować esomeprazolu podczas karmienia piersią.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby esomeprazol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednakże mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub niewyraźne widzenie (patrz sekcja 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Combix zawiera sacharozę.

Esomeprazol zawiera kulki cukru zawierające sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Esomeprazol Combix

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy okres, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje zdrowie (szczególnie jeśli przyjmujesz go przez ponad rok).
• Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ten lek tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy Twojej choroby zmieniają się.

Jaką dawkę przyjmować

• Twój lekarz powiedział Ci, jakie dawki i kiedy je przyjmować. Zależy to od Twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej:

Stosowanie u dorosłych w wieku od 18 lat

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 1 tabletka powlekana gastrorysistenta esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może nakazać Ci przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk jeszcze nie wygoiło się. Po wygojeniu się przełyku zalecana dawka to 1 tabletka powlekana gastrorysistenta esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to 1 tabletka powlekana gastrorysistenta esomeprazolu 20 mg raz na dobę. Po kontroli Twojej choroby Twój lekarz może nakazać Ci przyjmowanie leku tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, do maksymalnie 1 tabletki powlekanej gastrorysistenta esomeprazolu 20 mg na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori i w celu zapobiegania ich powtarzaniu się:

• Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana gastrorysistenta esomeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
• Twój lekarz również przepisze Ci antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarytromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądkowych spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana gastrorysistenta esomeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

W celu zapobiegania wrzodom żołądkowym, jeśli przyjmujesz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana gastrorysistenta esomeprazolu 20 mg raz na dobę.

W leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka spowodowanej guzem w trzustce (zespół Zollinger-Ellisona):

• Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana gastrorysistenta esomeprazolu 40 mg dwa razy na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i również zadecyduje, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka wywołanego przez esomeprazol dożylne:

• Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana gastrorysistenta esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 lat

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 1 tabletka powlekana gastrorysistenta esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może nakazać Ci przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk jeszcze nie wygoiło się.
• Po wygojeniu się przełyku zalecana dawka to 1 tabletka powlekana gastrorysistenta esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to 1 tabletka powlekana gastrorysistenta esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori i w celu zapobiegania ich powtarzaniu się:

• Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana gastrorysistenta Esomeprazol Combix 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
• Twój lekarz również przepisze Ci antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarytromycyna.

Przyjmowanie tego leku

• Możesz przyjmować tabletki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować tabletki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij tabletki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletek. Jest to spowodowane tym, że tabletki zawierają granulki powlekane, które uniemożliwiają zniszczenie leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połykaniem

• Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek:

• Umieść tabletki w szklance wody bez gazu. Nie należy stosować innych płynów.
• Wstrząsaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Możesz wypić mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wstrząsaj bezpośrednio przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek, przepłucz szklankę dobrze pół szklanką wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.

• Jeśli nie możesz w ogóle połykać, tabletki mogą być rozproszone w wodzie i wprowadzone do strzykawki. Następnie mogą być podane bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania esomeprazolu u dzieci poniżej 12 lat.

Informacje dotyczące dawkowania dla dzieci w wieku od 1 do 11 lat są przedstawione w charakterystyce produktu esomeprazolu w postaci proszku (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmujesz więcej Esomeprazol Combix, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej esomeprazolu, niż Ci przepisano, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku można również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjmować Esomeprazol Combix

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest to już prawie czas na Twoją następną dawkę, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmowaćEsomeprazol Combixi skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).

• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Mogłoby to być „Zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.
• Wysypka, wysoka temperatura ciała i zwiększenie się węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcia, biegunka, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol Combix jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi okres).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczu, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może dotyczyć przełyku i jest spowodowana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Swędzenie skóry pod wpływem słońca.
• Ból stawów (ból stawowy) lub ból mięśni (ból mięśniowy).
• Uczucie ogólnego niepokoju i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą być accompagnowane przez wysoką gorączkę i ból stawów. (Erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli jesteś leczony Esomeprazol Combix przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje stężenie magnezu we krwi będzie się zmniejszać. Niskie stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym swojemu lekarzowi niezwłocznie. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi.

Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań w celu monitorowania Twoich stężeń magnezu.

• Stan zapalny jelita (może powodować biegunkę).
• Wysypka, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach esomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny.

Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnegolub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej, nosa lub trudności w oddychaniu, powinieneś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o swoim leku.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https:// www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esomeprazol Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazol Combix

• Substancją czynną jest esomeprazol. Każda tabletka gastrorysistenta zawiera 20 mg esomeprazolu (w postaci esomeprazolu magnezowego dihydratu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), hydroksypropylową celulozę (E463), lekki tlenek magnezu (E530).

Obudowa: povidon K-30, manitol (E421), stearynian magnezu (roślinny) (E470b), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, polisorbat 80 (E433), trietylu cytrynian (E1507), monoestearan glicerolu 40-55 (E472a), hipromeloza, makrogol 8000, mikrokrystaliczna celuloza silikonizowana (E460i), mikrokrystaliczna celuloza (E460i), kroskarmeloza (typ A), kopowidon, talk, Opadry różowy 20A54019 (złożony z hipromelozy, hydroksypropylowej celulozy (E463), dwutlenku tytanu (E171), talku i tlenku żelazowego czerwonego (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze różowym, owalne, dwuwypukłe, z obciętymi krawędziami, pokryte powłoką i gładkie na obu stronach.

Esomeprazol Combix 20 mg jest dostępny w blistrach z Desecante OPA/Al/PE-PE/Al, w opakowaniach po 14, 28 i 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madrid

Hiszpania

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Podawanie przez sondę żołądkową

1. Wprowadź tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnij strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. Dla niektórych sond może być wymagana dyspersja w 50 ml wody, aby uniknąć zablokowania sondy przez pellety.
2. Wstrząsaj strzykawką przez około 2 minuty, aby rozproszyć tabletkę.
3. Trzymaj strzykawkę z końcówką skierowaną do góry i sprawdź, czy końcówka nie jest zablokowana.
4. Podłącz strzykawkę do sondy, jednocześnie trzymając ją w poprzedniej pozycji.

5. Wstrząsaj strzykawką i umieść ją z końcówką skierowaną do dołu. Wstrzyknij natychmiast 5-10 ml do sondy. Odwróć strzykawkę po wstrzyknięciu i wstrząsaj (strzykawka powinna być trzymana z końcówką skierowaną do góry, aby uniknąć zablokowania końcówki).

1. Ponownie umieść strzykawkę z końcówką skierowaną do dołu i wstrzyknij natychmiast kolejne 5-10 ml do sondy. Powtórz ten proces, aż strzykawka będzie pusta.
2. Napełnij strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórz krok 5, jeśli jest to konieczne, aby usunąć osad, który pozostał w strzykawce. Dla niektórych sond może być wymaganych 50 ml wody.