ESOMEPRAZOL AUROVITAS SPAIN 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Esomeprazol Aurovitas Spain 40 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Esomeprazol Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Aurovitas Spain
3. Jak stosować Esomeprazol Aurovitas Spain
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Esomeprazol Aurovitas Spain

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Esomeprazol Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Aurovitas Spain zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol Aurovitas Spain stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy podnosi się do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z owrzodzenia żołądka wywołanego przez esomeprazol dożylny.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Aurovitas Spain

Nie stosuj Esomeprazol Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na esomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, tworzenie pęcherzy lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu esomeprazolu lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, nie przyjmuj Esomeprazol Aurovitas Spain. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Esomeprazol Aurovitas Spain.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Aurovitas Spain w celu obniżenia kwasowości żołądka. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol Aurovitas Spain. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• zostanie Ci przeprowadzony specyficzny test krwi (chromogranina A)

Esomeprazol Aurovitas Spain może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych zdarzeń przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania Esomeprazol Aurovitas Spain, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• tracisz dużo wagi bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• masz ból brzucha lub niestrawność.
• zaczynasz wymiotować pokarm lub krew.
• stolce są czarne (zabarwione krwią).

Jeśli został Ci przepisany Esomeprazol Aurovitas Spain tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Esomeprazol Aurovitas Spain, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przystąp do leczenia i poproś o pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tabletek Esomeprazol Aurovitas Spain o przedłużonym uwalnianiu u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Esomeprazol Aurovitas Spain

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym także te, które zostały kupione bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ Esomeprazol Aurovitas Spain może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazol Aurovitas Spain.

Nie przyjmuj Esomeprazol Aurovitas Spain, jeśli:

• przyjmujesz lek zawierający nelfinawir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi)
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciw grzybiczym).
• erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• cytalopram, imipramina, klomipramina (w leczeniu depresji).
• diazejam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki).
• fenytoina (w leczeniu padaczki). Jeśli przyjmujesz fenytionę, Twój lekarz może potrzebować monitorować, kiedy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie Esomeprazol Aurovitas Spain.
• leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować monitorować, kiedy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie Esomeprazol Aurovitas Spain.
• cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym pompowaniem krwi)
• cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka).
• digoksyna (stosowana w chorobach serca)
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz duże dawki metotreksatu, Twój lekarz może czasowo przerwać Twoje leczenie Esomeprazol Aurovitas Spain
• takrolimus (przeszczepienie organu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz Esomeprazol Aurovitas Spain w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, czy przyjmujesz jakikolwiek inny lek.

Esomeprazol Aurovitas Spainz pokarmem i napojami

Można przyjmować tabletki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazol Aurovitas Spain w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol Aurovitas Spain przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie należy przyjmować Esomeprazol Aurovitas Spain podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Esomeprazol Aurovitas Spain wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednakże mogą wystąpić rzadko lub bardzo rzadko działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub niewyraźne widzenie (patrz sekcja 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Aurovitas Spain zawiera żółcień pomarańczową S (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E110). Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Esomeprazol Aurovitas Spain zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sody”.

3. Jak stosować Esomeprazol Aurovitas Spain

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy okres, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje zdrowie (szczególnie jeśli przyjmujesz go przez ponad rok).
• Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ten lek tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy Twojej choroby zmieniają się.

Stosowanie tego leku

• Można przyjmować tabletki o dowolnej porze dnia.
• Można przyjmować tabletki z pokarmem lub na czczo.
• Przełknij tabletki całe, popijając szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletek. Jest to spowodowane tym, że tabletki zawierają pokryte granulki, które uniemożliwiają zniszczenie leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, gdy wystąpią trudności z połykaniem

• Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek:

• Umieść tabletki w szklance wody bez gazów. Nie należy stosować innych płynów.
• Wstrząsaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Można wypić mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wstrząsaj bezpośrednio przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że zażyto cały lek, przepłucz szklankę dobrze pół szklanką wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.

• Jeśli w ogóle nie możesz połykać, tabletki mogą być rozpuszczone w wodzie i podane bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Jaką dawkę przyjmować

• Twój lekarz powiedział Ci, jakie dawki i kiedy powinieneś przyjmować. Zależy to od Twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania Twojej wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej.

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze:

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka to 1 tabletka Esomeprazol Aurovitas Spain 40 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk jeszcze nie wygoiło się.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka spowodowanej guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Dorośli w wieku 18 lat i starsi: zalecana dawka to Esomeprazol Aurovitas Spain 40 mg dwa razy na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i również zadecyduje, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z owrzodzenia żołądka wywołanego przez esomeprazol dożylny:

• Zalecana dawka to 1 tabletka Esomeprazol Aurovitas Spain 40 mg jeden raz na dobę przez 4 tygodnie.

Co zrobić, gdy przyjmiesz zbyt dużo Esomeprazol Aurovitas Spain

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co zrobić, gdy zapomnisz przyjąć Esomeprazol Aurovitas Spain

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest już prawie czas na Twoją następną dawkę, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Esomeprazol Aurovitas Spain może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować Esomeprazol Aurovitas Spain i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również wystąpić pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Może to być „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.
• Wysypka rozproszona, wysoka temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Te działania są rzadkie, występujące u 1 do 10 na 10 000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (1 do 10 na 100 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcie, biegunka, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Guzyki w żołądku

Niezbyt częste (1 do 10 na 1000 osób)

• Opuchnięcie stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w jamie ustnej.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol Aurovitas Spain jest stosowany w dużych dawkach i przez długi okres)

Rzadkie (1 do 10 na 10 000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia, depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja, znana jako „kandydoza”, która może wpływać na przełyk i jest spowodowana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Swędzenie skóry pod wpływem słońca.
• Ból stawów (ból stawów) lub ból mięśni (ból mięśni).
• Uczucie ogólnego niepokoju i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Objawy te mogą być współistniejące z wysoką gorączką i bólem stawów. (Erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Niskie stężenie magnezu we krwi. Może to powodować osłabienie, nudności (wymioty), skurcze, drżenie i zaburzenia rytmu serca.

Częstość nieznana

• Jeśli przyjmujesz esomeprazol przez ponad 3 miesiące, możliwe jest, że stężenie magnezu we krwi może spaść. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również powodować spadek stężenia potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.
• Stan zapalny jelita (może powodować biegunkę)
• Wysypka, możliwa z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Aurovitas Spain może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli masz infekcję z objawami, takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, ból jamy ustnej, trudności w oddychaniu, powinieneś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby poinformować o swoim leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esomeprazol Aurovitas Spain

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie, pudełku lub blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Blistry:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelki:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Czas ważności po pierwszym otwarciu butelki: 100 dni.
• Zamknąć butelkę, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazol Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest esomeprazol. Istnieją dwie stężenia tabletek Esomeprazol Aurovitas Spain, które zawierają 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (jako sól sodowa).

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń:kulki mikrokrystalicznej celulozy (celuloza mikrokrystaliczna i woda), hipromeloza (E464), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), monostearynian glicerolu, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylowego (1:1) dyspersja 30% (siarczan laurylu sodu, polisorbat 80 i kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylowego), trietylu cytrynian (E1505), makrogol, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmeloza (typ A) i stearynian sodu.
• Obudowa:Opadry II Dark Blue 85F30662 (częściowo hydrolizowany poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, lakier aluminiowy karminowy / niebieski FD&C #2 (E132), tlenek żelaza czarny (E172) i lakier aluminiowy żółty FD&C #6 / pomarańczowy S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Esomeprazol Aurovitas Spain 40 mg tabletki gastrorozpraszające są owalnymi tabletkami koloru niebieskiego.

• Esomeprazol Aurovitas Spain 40 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 28 lub 56 tabletek w blistrach i w 28 tabletkach w butelce.
• Opakowanie kliniczne 100 tabletek w blistrach i butelce.
• Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz jest:

Aurovitas Spain S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję jest:

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ San Martí, 75-97,

Martorelles, 08107 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/