ESOMEPRAZOL ALTER 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Esomeprazol Alter 40 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Esomeprazol Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Alter
3. Jak stosować Esomeprazol Alter
4. Mogące wystąpić niepożądane działania

5 Przechowywanie Esomeprazol Alter

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Esomeprazol Alter i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Alter zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol Alter stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wchodzi do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z owrzodzenia żołądka wywołanego przez ezomeprazol dożylny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Alter

Nie stosuj Esomeprazol Alter

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ezomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej.
• Jeśli stosujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczyca lub pęcherze na skórze, jamie ustnej lub innych częściach ciała po zażyciu ezomeprazolu lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, nie stosuj Esomeprazol Alter. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Esomeprazol Alter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Alter, jeśli:

• Masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Wystąpiła u Ciebie kiedykolwiek reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Alter w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol Alter. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

• Zostanie Ci przeprowadzony specjalistyczny test krwi (chromogranina A)

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem ezomeprazolem. Przerwij stosowanie ezomeprazolu i natychmiast zgłoś się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Esomeprazol Alter może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych zdarzeń przed rozpoczęciem lub podczas stosowania Esomeprazol Alter, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Stolce są czarne (zabarwione krwią).

Jeśli został Ci przepisany Esomeprazol Alter tylko wtedy, gdy występują objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tabletek Esomeprazol Alter o przedłużonym uwalnianiu u dzieci poniżej 12 roku życia.

Wpływ Esomeprazol Alter na inne leki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że Esomeprazol Alter może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazol Alter.

Nie stosuj Esomeprazol Alter, jeśli:

• Stosujesz lek zawierający nelfinawir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciw grzybiczym).
• Cytylopram, imipramina, klomipramina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozkurczowy lub w leczeniu padaczki).
• Fenytoina (w leczeniu padaczki). Jeśli stosujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie musiał monitorować, kiedy zaczynasz lub kończysz stosowanie Esomeprazol Alter.
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować monitorowania, kiedy zaczynasz lub kończysz stosowanie Esomeprazol Alter.
• Cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka).

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci dodatkowo antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz Esomeprazol Alter w celu leczenia wrzodów wywołanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek.

Esomeprazol Alter z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Esomeprazol Alter w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol Alter przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować Esomeprazol Alter podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Esomeprazol Alter miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Esomeprazol Alter zawiera żółcień pomarańczową S (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

3. Jak stosować Esomeprazol Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje zdrowie (szczególnie jeśli stosujesz go przez ponad rok).
• Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ten lek tylko wtedy, gdy występują objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Priorytetowe stosowanie tego leku

• Możesz przyjmować tabletki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować tabletki z pokarmem lub na czczo.
• Przełknij tabletki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletek. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają granulki powlekane, które zapobiegają zniszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, gdy wystąpią trudności z połykaniem

• Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek:

• Włóż tabletki do szklanki wody bez gazu. Nie należy stosować innych płynów.
• Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przejrzysty). Możesz wypić mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze mieszaj bezpośrednio przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że zażyłeś cały lek, przepłucz szklankę dobrze pół szklanką wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.

• Jeśli w ogóle nie możesz połykać, tabletki mogą być rozpuszczone w wodzie i podane bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Ile stosować

• Twój lekarz powiedział Ci, ile tabletek powinieneś stosować i kiedy je stosować. Zależy to od Twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej.

Dla leczenia pieczenia wywołanego chorobą refluksową przełyku (ChRP):

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat:

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 1 tabletka Esomeprazol Alter 40 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może zalecić stosowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk jeszcze nie wygoiło się.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Dla leczenia nadmierna kwasowości żołądka wywołanej guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Dorośli w wieku od 18 lat: zalecana dawka to Esomeprazol Alter 40 mg dwa razy na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i również zdecyduje, przez jaki czas powinieneś stosować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z owrzodzenia żołądka wywołanego ezomeprazolem dożylnym:

• Zalecana dawka to 1 tabletka Esomeprazol Alter 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Esomeprazol Alter

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Esomeprazol Alter

• Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już czas na następną dawkę, nie zażywaj dawki, której zapomniłeś.
• Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Esomeprazol Alter może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich niepożądanych działań, przerwij stosowanie Esomeprazol Alter i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również wystąpić duże pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Mogą to być objawy „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Te działania są rzadkie, występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.

Inne niepożądane działania obejmują:

Częste (u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcia, biegunka, wiatry (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Obrzęk stóp i nóg.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w jamie ustnej.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie skóry.

Rzadkie (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, nudności i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczne, takie jak mgliste widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może wpływać na przełyk i jest wywołana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Swędząca wysypka skórna wywołana promieniowaniem słonecznym.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Uczucie ogólnego niepokoju i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą być współtowarzyszone przez wysoką gorączkę i ból stawów. (Erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Wysypka skórna, temperatura ciała, oraz zwiększenie rozmiaru węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Częstość nieznana

Wysypka skórna, możliwa z bólem stawów

Jeśli stosujesz Esomeprazol Alter przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że stężenie magnezu we krwi może się obniżyć. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, zaburzenia świadomości, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również powodować obniżenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.

Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Esomeprazol Alter, szczególnie przez ponad rok, może się nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Alter może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli masz infekcję z objawami, takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej, nosa lub trudności z oddychaniem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o swoim leku.

Nie martw się tą listą możliwych niepożądanych działań. Prawdopodobnie nie będziesz ich doświadczał.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Esomeprazol Alter

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie, pudełku lub blistrze po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry:

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelki:

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C
• Czas ważności po pierwszym otwarciu butelki: 100 dni.
• Zamknij butelkę, aby ją zabezpieczyć przed wilgocią.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazol Alter

• Substancją czynną jest esomeprazol. Istnieją dwie koncentracje tabletek Esomeprazol Alter o kontrolowanym uwalnianiu, zawierających 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (w postaci soli sodowej).
  • Pozostałe składniki to:

• Rdzeń:Mikrokrystaliczna celuloza (mikrokrystaliczna celuloza i woda), hipromeloza (E464), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), monostearynian glicerolu, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylowego (1:1) w postaci 30% roztworu (siarczan laurylu sodu, polisorbat 80 i kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylowego), trietylocytrynian (E1505), makrogol, mikrokrystaliczna celuloza (E460i), kroskarmeloza (typ A) i stearynian sodu.
• Obudowa:Opadry II Dark Blue 85F30662 (częściowo hydrolizowany poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, lakier aluminiowy karminowy / niebieski FD&C #2 (E132), tlenek żelaza czarny (E172) i lakier aluminiowy żółty FD&C #6 / pomarańczowy S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki Esomeprazol Alter 40 mg o kontrolowanym uwalnianiu są tabletkami owalnymi w kolorze niebieskim.

• Esomeprazol Alter 40 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 28 i 56 tabletek w blistrach.
• Opakowanie kliniczne zawiera 100 tabletek w blistrach i butelce.
• Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz to:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję jest:

Towa Pharmaceutical Europe S.L.C/ Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/