ESLIPIMAD 800 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Eslipimad 800 mg tabletki EFG

eslicarbazepina acetat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Eslipimad i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eslipimad
3. Jak stosować Eslipimad
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eslipimad
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eslipimad i w jakim celu się go stosuje

Acetat eslicarbazepiny należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba dotknięta ma nawracające napady padaczkowe lub drgawki.

Acetat eslicarbazepiny stosowany jest u dorosłych pacjentów, którzy już przyjmują inne leki przeciwpadaczkowe i którzy mają napady padaczkowe, które wpływają na część mózgu (napady częściowe). Te napady mogą być poprzedzone lub nie następującymi po napadzie, który wpływa na cały mózg (wtórna uogólniona).

Twój lekarz przepisał ci acetat eslicarbazepiny w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eslipimad

Nie stosuj Eslipimad:

• jeśli jesteś uczulony na acetat eslicarbazepiny, inne pochodne karboksyamidowe (np. karbamazepina lub okskarbazepina, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz określony rodzaj zaburzenia rytmu serca (blok AV II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania acetatu eslicarbazepiny.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• jeśli wystąpią pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
• jeśli doświadczasz zaburzeń, pogorszenia napadów lub zmniejszenia świadomości, które mogą być objawami niskiego poziomu soli we krwi.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
• jeśli masz problemy z wątrobą. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować anomalie w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem odstępu PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, mogą powodować ten efekt, skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz napady padaczkowe, które zaczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego, które wpływa na obie strony mózgu.

Acetat eslicarbazepiny może powodować, że czujesz się zawroty głowy i/lub zdezorientowany, szczególnie na początku leczenia. Bądź szczególnie ostrożny, gdy przyjmujesz ten lek, aby uniknąć niezamierzonych urazów, takich jak upadki.

U pacjentów pochodzenia etnicznego Han lub Tajlandii istnieje ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami. W związku z tym twój lekarz powinien podjąć niezbędne środki ostrożności przed rozpoczęciem leczenia eslicarbazepiną u takich pacjentów.

Stosowanie acetatu eslicarbazepiny jest związane z anomaliami w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą anomaliami w EKG (np. omdlenia i spowolnienie rytmu serca).

Wystąpiły zaburzenia kostne, w tym osteopenia i osteoporoza (zwyrodnienie kości) oraz złamania kości z lekami przeciwpadaczkowymi o pokrewnych strukturach, takimi jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwale lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli kiedykolwiek miałeś te myśli, gdy przyjmowałeś acetat eslicarbazepiny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Weź specjalne środki ostrożności z acetatem eslicarbazepiny:

W doświadczeniu pozarejestracyjnym u pacjentów leczonych acetatem eslicarbazepiny zgłoszono ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona/necrolysis toksyczna, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), przestań przyjmować acetat eslicarbazepiny i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci

Nie wolno podawać acetatu eslicarbazepiny dzieciom i młodzieży.

Pozostałe leki i Eslipimad

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. Zalecenie to dotyczy przypadku, gdy którykolwiek z nich może wchodzić w interakcje z działaniem acetatu eslicarbazepiny lub acetat eslicarbazepiny może wchodzić w interakcje z działaniem takich leków.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane acetatu eslicarbazepiny mogą wystąpić częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna), ponieważ acetat eslicarbazepiny może zmniejszyć ich skuteczność;
• symwastatynę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu);
• warfarynę (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi);
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina;
• nie przyjmuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) jednocześnie z acetatem eslicarbazepiny, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczne stosowanie tych dwóch leków jednocześnie.

Zobacz punkt „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych na temat stosowania acetatu eslicarbazepiny u kobiet w ciąży. Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmują leki przeciwpadaczkowe. Z drugiej strony, skuteczna terapia przeciwpadaczkowa nie powinna być przerywana, ponieważ pogorszenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla płodu.

Nie karm piersią, gdy przyjmujesz acetat eslicarbazepiny. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Acetat eslicarbazepiny może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna. Zaleca się stosowanie innych skutecznych i bezpiecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku i do końca bieżącego cyklu miesiączkowego po zaprzestaniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, senność i wpływać na Twoje widzenie, szczególnie na początku leczenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Eslipimad

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

Dawka początkowa

400 mg raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej. Twój lekarz zadecyduje, czy ta dawka powinna być podawana przez jedną czy dwie tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od tego, jak reagujesz na acetat eslicarbazepiny, dawkę można zwiększyć do 1200 mg raz na dobę. Jeśli przyjmujesz acetat eslicarbazepiny tylko, twój lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1600 mg raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, zwykle przyjmujesz mniejszą dawkę acetatu eslicarbazepiny. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Nie zaleca się acetatu eslicarbazepiny, jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i przyjmujesz acetat eslicarbazepiny w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Postać i droga podania

• Podanie doustne. Połknij tabletkę, popijając szklanką wody.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.
• Tabletki 800 mg acetatu eslicarbazepiny można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Eslipimad, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tego leku, niż powinieneś, możesz czuć się niepewnie lub mieć słabość mięśni w jednej stronie ciała. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eslipimad

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj normalnie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eslipimad

Nie przerywaj nagle przyjmowania tego leku. Jeśli to zrobisz, ryzykujesz wystąpieniem więcej napadów padaczkowych. Twój lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś przyjmować acetat eslicarbazepiny. Jeśli twój lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem, zwykle stopniowo zmniejszy dawkę. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza; w przeciwnym razie Twoje objawy mogą się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą to być działania niepożądane.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpią, przerwij przyjmowanie acetatu eslicarbazepiny i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy lub senność.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• uczucie niestabilności, czy też że się kręci lub unosi;
• nudności lub wymioty;
• ból głowy;
• biegunka;
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie;
• trudności z koncentracją;
• uczucie zmęczenia lub zmniejszenia energii;
• drżenie;
• wysypka skórna;
• badania krwi, które wykazują niski poziom sodu we krwi;
• zmniejszony apetyt;
• trudności ze snem;
• trudności z koordynacją ruchów (ataksja).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niewyraźne lub niepewne ruchy;
• alergia;
• zaparcie;
• napady padaczkowe;
• niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują obniżony poziom hormonów tarczycy (wykrywany w badaniach krwi), nietolerancję na zimno, zwiększenie rozmiaru języka, paznokci lub włosów, oraz niską temperaturę ciała;
• problemy z wątrobą;
• wysokie ciśnienie krwi lub gwałtowny wzrost ciśnienia krwi;
• niskie ciśnienie krwi lub obniżone ciśnienie krwi przy wstaniu;
• badania krwi, które wykazują, że masz niski poziom soli (w tym chloru) lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek;
• odwodnienie;
• zmiany w ruchach oczu, niewyraźne widzenie lub czerwone oczy;
• upadki;
• oparzenia termiczne;
• złe wspomnienie lub zapomnienie;
• płacz, uczucie depresji, nerwowość lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji;
• niezdolność do mówienia, pisania lub zrozumienia mowy;
• podniecenie;
• zaburzenia uwagi i hiperaktywności;
• drażliwość;
• zmiany nastroju lub halucynacje;
• trudności z mówieniem;
• krwawienia z nosa;
• ból w klatce piersiowej;
• mrowienie lub uczucie sztywności w jakiejkolwiek części ciała;
• migrena;
• uczucie palenia;
• nieprawidłowe odczucia dotyku;
• zaburzenia węchu;
• szumy uszne;
• trudności ze słuchem;
• obrzęk nóg i ramion;
• kwaśny refluk, niepokój żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach;
• ciemne stolce;
• stan zapalny dziąseł lub ból zębów;
• pocenie się lub suchość skóry;
• swędzenie;
• zmiany skórne (np. zaczerwienienie skóry);
• wypadanie włosów;
• infekcje dróg moczowych;
• ogólne złe samopoczucie, słabość lub dreszcze;
• utrata masy ciała;
• ból mięśni, ból kończyn, słabość mięśni;
• zaburzenia metabolizmu kości;
• zwiększony poziom białek kostnych;
• zaczerwienienie (rumień), zimno w kończynach;
• wolniejsze lub nieregularne bicie serca;
• nadmierna senność;
• uspokojenie;
• zaburzenia ruchowe, w których mięśnie kurczą się, powodując skurcze i nieprawidłowe położenia;
• toksyczność lekowa;
• lęk.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków;
• ból w plecach lub brzuchu (spowodowany stanem zapalnym trzustki);
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji.
• czerwone plamy lub plamy na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, czerwone i obrzęknięte oczy, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis toksyczna);
• początkowo objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, po której następuje uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne choroby ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki);
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.
• swędząca wysypka skórna (pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Eslipimad

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eslipimadu

Substancją czynną jest octan eslicarbazepiny. Każda tabletka zawiera 800 mg octanu eslicarbazepiny.

Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia ziemniaczana (typ A), hypromeloza (Methocel K100 premium LVCR), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eslipimad 800 mg tabletki: tabletki owalne, białe lub prawie białe, z napisem „S4” po jednej stronie i rowkowane po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Blistry Alu-PVC po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 72, 80, 84, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. de las Rosas de Aravaca, 31 - 2 piętro

28023 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

PSI Supply NV

Axxes Business Park,

Guldensporenpark 22, Budynek C,

9820 Merelbeke,

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Portugalia: Octan eslicarbazepiny Jubilant

Hiszpania: Eslipimad 200 mg tabletki EFG

Eslipimad 400 mg tabletki EFG

Eslipimad 600 mg tabletki EFG

Eslipimad 800 mg tabletki EFG

Ten prospect został po raz ostatni zrewidowany w czerwcu 2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es