ESLIPIMAD 400 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eslipimad 400 mg tabletki EFG

eslicarbazepina acetat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Eslipimad i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eslipimad
3. Jak stosować Eslipimad
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eslipimad
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eslipimad i w jakim celu się go stosuje

Acetat eslicarbazepiny należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba dotknięta ma napady lub częste napady padaczkowe.

Acetat eslicarbazepiny stosowany jest u dorosłych pacjentów, którzy już przyjmują inne leki przeciwpadaczkowe i którzy doświadczają napadów, które wpływają na część mózgu (napady częściowe). Te napady mogą być poprzedzone lub nie przez napad, który wpływa na cały mózg (wtórna uogólnienie).

Twój lekarz przepisał acetat eslicarbazepiny, aby zmniejszyć liczbę napadów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eslipimad

Nie stosuj Eslipimad:

• jeśli jesteś uczulony na acetat eslicarbazepiny, inne pochodne karboksyamidowe (np. karbamazepina lub okskarbazepina, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz określony rodzaj zaburzenia rytmu serca (blok AV II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania acetatu eslicarbazepiny.

Poinformuj lekarza niezwłocznie:

• jeśli wystąpią pęcherze lub złuszczanie skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
• jeśli doświadczasz zaburzeń, pogorszenia napadów lub zmniejszenia świadomości, które mogą być objawami niskiego poziomu soli we krwi.

Poinformuj lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek.
• jeśli masz problemy z wątrobą. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować anomalie w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem intervalu PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, mogą powodować ten efekt, skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli doświadczasz napadów, które zaczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego, które wpływa na obie strony mózgu.

Acetat eslicarbazepiny może powodować, że czujesz się zawroty głowy i/lub zdezorientowany, szczególnie na początku leczenia. Bądź ostrożny podczas stosowania tego leku, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.

U pacjentów pochodzenia chińskiego Han lub tajskiego istnieje ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami. W związku z tym twój lekarz powinien podjąć niezbędne środki ostrożności przed rozpoczęciem leczenia eslicarbazepiną u takich pacjentów.

Stosowanie acetatu eslicarbazepiny jest związane z anomaliami w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem intervalu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą anomaliami w EKG (np. omdlenia i spowolnienie rytmu serca).

Występują zaburzenia kostne, w tym osteopenia i osteoporoza (zubożenie kości) oraz złamania z lekami przeciwpadaczkowymi o podobnej strukturze, takimi jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwale lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub stosujesz sterydy. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samobójcze lub autoagresywne. Jeśli kiedykolwiek miałeś te myśli podczas stosowania acetatu eslicarbazepiny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stosuj szczególne środki ostrożności z acetatem eslicarbazepiny:

W doświadczeniu pozarejestracyjnym u pacjentów leczonych acetatem eslicarbazepiny zgłoszono ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona/necrolysis toksyczna, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę lub inne objawy skórne (patrz rozdział 4), przestań stosować acetat eslicarbazepiny i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci

Nie wolno podawać acetatu eslicarbazepiny dzieciom i młodzieży.

Pozostałe leki i Eslipimad

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Zalecenie to dotyczy przypadku, gdy którykolwiek z nich może wchodzić w interakcje z działaniem acetatu eslicarbazepiny lub acetat eslicarbazepiny może wchodzić w interakcje z działaniem takich leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane acetatu eslicarbazepiny mogą wystąpić częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna), ponieważ acetat eslicarbazepiny może zmniejszyć ich skuteczność;
• symwastatynę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu);
• warfarynę (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi);
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina;
• nie stosuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) wraz z acetatem eslicarbazepiny, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczne stosowanie tych dwóch leków jednocześnie.

Patrz rozdział „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych na temat stosowania acetatu eslicarbazepiny u kobiet w ciąży. Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe. Z drugiej strony, skuteczne leczenie przeciwpadaczkowe nie powinno być przerywane, ponieważ pogorszenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla dziecka w łonie.

Nie karm piersią podczas stosowania acetatu eslicarbazepiny. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Acetat eslicarbazepiny może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna. Zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas stosowania tego leku i do końca bieżącego cyklu miesiączkowego po zaprzestaniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, senność i wpływać na Twoje widzenie, szczególnie na początku leczenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Eslipimad

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

Dawka początkowa

400 mg raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej. Twój lekarz zadecyduje, czy ta dawka powinna być stosowana przez jedną czy dwie tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od tego, jak reagujesz na acetat eslicarbazepiny, dawkę można zwiększyć do 1200 mg raz na dobę. Jeśli stosujesz acetat eslicarbazepiny sam, twój lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1600 mg raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek

Jeśli masz zaburzenia nerek, zwykle stosuje się mniejszą dawkę acetatu eslicarbazepiny. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Nie zaleca się acetatu eslicarbazepiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i stosujesz acetat eslicarbazepiny w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Postać i droga podania

• Podanie doustne. Połknij tabletkę z szklanką wody.
• Tabletki te mogą być stosowane z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz więcej Eslipimad, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tego leku, niż powinieneś, możesz czuć się niepewnie lub mieć słabość mięśniową po jednej stronie ciała. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjęłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eslipimad

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj normalne stosowanie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eslipimad

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Jeśli to zrobisz, ryzykujesz wystąpieniem więcej napadów. Twój lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś stosować acetat eslicarbazepiny. Jeśli twój lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem, zwykle stopniowo zmniejszy dawkę. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza; w przeciwnym razie Twoje objawy mogą się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą to być działania niepożądane.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpią, przerwij stosowanie acetatu eslicarbazepiny i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• pęcherze lub złuszczanie skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy lub senność.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• uczucie niepewności, czy unoszenia się lub dryfowania;
• nudności lub wymioty;
• ból głowy;
• biegunka;
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie;
• trudności z koncentracją;
• uczucie zmęczenia lub zmniejszenia energii;
• drżenie;
• wysypka skórna;
• badania krwi, które wykazują niski poziom sodu we krwi;
• zmniejszony apetyt;
• trudności ze snem;
• trudności z koordynacją ruchów (ataksja).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niewyraźne ruchy;
• alergia;
• zaparcie;
• napady;
• niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują zmniejszenie poziomu hormonów tarczycy (wykrywane w badaniach krwi), nietolerancję na zimno, zwiększenie rozmiaru języka, paznokci lub włosów, oraz niską temperaturę ciała;
• problemy z wątrobą
• wysokie ciśnienie krwi lub gwałtowny wzrost ciśnienia krwi;
• niskie ciśnienie krwi lub zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu;
• badania krwi, które wykazują, że masz niski poziom soli (w tym chloru) lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek;
• odwodnienie;
• zmiany w ruchach oczu, niewyraźne widzenie lub czerwone oczy;
• upadki;
• oparzenia termiczne;
• złe pamięć lub zapominanie;
• płacz, uczucie depresji, nerwowość lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji;
• niezdolność do mówienia, pisania lub zrozumienia mowy;
• podniecenie;
• zaburzenia uwagi i hiperaktywności;
• irytacja;
• zmiany nastroju lub halucynacje;
• trudności z mówieniem;
• krwawienia z nosa;
• ból w klatce piersiowej;
• mrowienie lub uczucie drętwienia w jakiejkolwiek części ciała;
• migrena;
• uczucie palenia;
• nieprawidłowe odczucia dotyku;
• zaburzenia węchu;
• szumy uszne;
• trudności ze słuchem;
• obrzęk nóg i ramion;
• kwaśny refluk, nieprzyjemne doznania w żołądku, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach;
• ciemne stolce;
• stan zapalny dziąseł lub ból zębów;
• pocenie się lub suchość skóry;
• swędzenie;
• zmiany skórne (np. zaczerwienienie skóry);
• wypadanie włosów;
• infekcje dróg moczowych;
• ogólne złe samopoczucie, słabość lub dreszcze;
• utrata masy ciała;
• ból mięśni, ból kończyn, słabość mięśni;
• zaburzenia metabolizmu kości;
• zwiększony poziom białek kostnych;
• zaczerwienienie (rumień), zimno w kończynach;
• wolniejsze lub nieregularne bicie serca;
• nadmierna senność;
• uspokojenie;
• zaburzenia ruchowe, w których mięśnie kurczą się, powodując skurcze i nieprawidłowe położenia;
• toksyczność lekowa;
• lęk.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków;
• ból w plecach lub brzuchu (spowodowany stanem zapalnym trzustki);
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji.
• plamy czerwone lub plamy okrągłe, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, złuszczaniu skóry, owrzodzeniach w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, czerwonych i stanach zapalnych oczach, które mogą być poprzedzone gorączką i/lub objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis toksyczna);
• początkowo objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, po której następuje uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne stany zapalne (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół wrażliwości na leki);
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.
• swędząca wysypka skórna (pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Eslipimad

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eslipimadu

Substancją czynną jest octan eslicarbazepiny. Każda tabletka zawiera 400 mg octanu eslicarbazepiny.

Pozostałe składniki to: karboksymetyloamid sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), hipromeloza (Methocel K100 premium LVCR), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eslipimad 400 mg tabletki: tabletki okrągłe, białe lub prawie białe, z napisem „S2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Blistry Alu-PVC po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 72, 80, 84, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. de las Rosas de Aravaca, 31 - 2. piętro

28023 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

PSI Supply NV

Axxes Business Park,

Guldensporenpark 22, Blok C,

9820 Merelbeke,

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Portugalia: Octan eslicarbazepiny Jubilant

Hiszpania: Eslipimad 200 mg tabletki EFG

Eslipimad 400 mg tabletki EFG

Eslipimad 600 mg tabletki EFG

Eslipimad 800 mg tabletki EFG

Ten prospect został po raz ostatni zrewidowany w czerwcu 2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es