ESLIPIMAD 200 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eslipimad 200 mg tabletki EFG

eslicarbazepina acetat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Eslipimad i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eslipimad
3. Jak stosować Eslipimad
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eslipimad
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Eslipimad i w jakim celu się go stosuje

Acetat eslicarbazepiny należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba dotknięta ma napady lub powtarzające się napady padaczkowe.

Acetat eslicarbazepiny stosowany jest u dorosłych pacjentów, którzy już przyjmują inne leki przeciwpadaczkowe i którzy mają napady, które dotykają części mózgu (napady częściowe). Napady te mogą być lub nie być poprzedzone napadem, który dotyka całego mózgu (wtórna uogólniona).

Twój lekarz przepisał acetat eslicarbazepiny, aby zmniejszyć liczbę napadów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eslipimad

Nie stosuj Eslipimad:

• jeśli jesteś uczulony na acetat eslicarbazepiny, inne pochodne karboksyamidowe (np. karbamazepina lub okskarbazepina, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz określony rodzaj zaburzenia rytmu serca (blok AV II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania acetatu eslicarbazepiny.

Poinformuj lekarza niezwłocznie:

• jeśli wystąpią u Ciebie pęcherze lub złuszczanie skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
• jeśli masz zaburzenia świadomości, nasilenie napadów lub spadek świadomości, co mogą być objawami niskiego poziomu elektrolitów we krwi.

Poinformuj lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
• jeśli masz problemy z wątrobą. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować anomalie w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem intervalu PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, mogą powodować ten efekt, skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz napady, które zaczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego, które dotyka obu stron mózgu.

Acetat eslicarbazepiny może powodować u Ciebie zawroty głowy i/lub senność, szczególnie na początku leczenia. Bądź ostrożny podczas stosowania tego leku, aby uniknąć niezamierzonych urazów, takich jak upadki.

U pacjentów pochodzenia chińskiego Han lub tajskiego istnieje ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami. W związku z tym twój lekarz powinien podjąć niezbędne środki ostrożności przed rozpoczęciem leczenia eslicarbazepiną u takich pacjentów.

Stosowanie acetatu eslicarbazepiny jest związane z anomaliami w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem intervalu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą anomaliami w EKG (np. omdlenia i spowolnienie rytmu serca).

Występują zaburzenia kostne, w tym osteopenia i osteoporoza (złuszczanie kości) oraz złamania kości z lekami przeciwpadaczkowymi o podobnej strukturze, takimi jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwale lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub stosujesz sterydy. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samobójcze lub autoagresywne. Jeśli kiedykolwiek miałeś takie myśli podczas stosowania acetatu eslicarbazepiny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania acetatu eslicarbazepiny:

W doświadczeniu pozarejestracyjnym u pacjentów leczonych acetatem eslicarbazepiny zgłoszono ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona/neczrolityczne toksyczne martwicę skóry, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę lub inny objaw skórny (patrz punkt 4), przestań stosować acetat eslicarbazepiny i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci

Acetatu eslicarbazepiny nie wolno podawać dzieciom i młodzieży.

Pozostałe leki i Eslipimad

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Zalecenie to dotyczy przypadku, gdy którykolwiek z nich może wpływać na sposób działania acetatu eslicarbazepiny lub acetat eslicarbazepiny może wpływać na działanie takich leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane acetatu eslicarbazepiny mogą wystąpić częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna), ponieważ acetat eslicarbazepiny może zmniejszyć ich skuteczność;
• symwastatynę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu);
• warfarynę (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi);
• trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina;
• nie stosuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) jednocześnie z acetatem eslicarbazepiny, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczne stosowanie tych dwóch leków jednocześnie.

Zobacz punkt „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest danych na temat stosowania acetatu eslicarbazepiny u kobiet w ciąży. Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe. Z drugiej strony, skuteczne leczenie przeciwpadaczkowe nie powinno być przerywane, ponieważ nasilenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla płodu.

Nie karm piersią podczas stosowania acetatu eslicarbazepiny. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Acetat eslicarbazepiny może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna. Zaleca się stosowanie innych skutecznych i bezpiecznych metod antykoncepcji podczas stosowania tego leku i do końca bieżącego cyklu miesiączkowego po zaprzestaniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować u Ciebie zawroty głowy, senność i wpływać na Twoje widzenie, szczególnie na początku leczenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Eslipimad

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

Dawka początkowa

400 mg raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej. Twój lekarz zadecyduje, czy otrzymasz tę dawkę przez jedną czy dwie tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od tego, jak reagujesz na acetat eslicarbazepiny, dawkę można zwiększyć do 1200 mg raz na dobę. Jeśli stosujesz acetat eslicarbazepiny sam, twój lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1600 mg raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, zwykle otrzymasz niższą dawkę acetatu eslicarbazepiny. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Acetat eslicarbazepiny nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i stosujesz acetat eslicarbazepiny w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Postać i droga podania

• Podanie doustne. Połknij tabletkę, popijając szklanką wody.
• Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub na czczo.
• Tabletki 200 mg acetatu eslicarbazepiny mogą być podzielone na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Eslipimad, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tego leku, niż powinieneś, możesz czuć się niepewnie lub mieć słabość mięśniową po jednej stronie ciała. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eslipimad

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eslipimad

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Jeśli to zrobisz, zwiększasz ryzyko wystąpienia napadów. Twój lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś stosować acetat eslicarbazepiny. Jeśli twój lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem, zwykle stopniowo zmniejszy dawkę. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza; w przeciwnym razie Twoje objawy mogą nasilić się.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą to być działania niepożądane.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpią, przerwij stosowanie acetatu eslicarbazepiny i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie, ponieważ może być konieczne pilne leczenie:

• pęcherze lub złuszczanie skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy lub senność.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• uczucie niepewności, czy też uczucie, że się kręci lub unosi;
• nudności lub wymioty;
• ból głowy;
• biegunka;
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie;
• trudności z koncentracją;
• uczucie zmęczenia lub spadek energii;
• drżenie;
• wysypka skórna;
• badania krwi, które wykazują niski poziom sodu we krwi;
• spadek apetytu;
• trudności ze snem;
• trudności z koordynacją ruchów (ataksja).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• nietrzymanie moczu;
• alergia;
• zaparcie;
• napady;
• niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują spadek poziomu hormonów tarczycy (wykrywany w badaniach krwi), nietolerancję na zimno, powiększenie języka, paznokci lub włosów, które są cienkie i łamliwe, oraz niską temperaturę ciała;
• problemy z wątrobą;
• wysokie ciśnienie krwi lub gwałtowny skok ciśnienia krwi;
• niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi przy wstaniu;
• badania krwi, które wykazują, że masz niski poziom elektrolitów (w tym chloru) lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek;
• odwodnienie;
• zmiany w ruchach gałek ocznych, niewyraźne widzenie lub czerwone oczy;
• upadki;
• oparzenia;
• złe wspomnienie lub zapomnienie;
• płacz, uczucie depresji, nerwowość lub zamieszanie, brak zainteresowania lub emocji;
• niezdolność do mówienia, pisania lub zrozumienia mówionego lub pisanego języka;
• podniecenie;
• zaburzenia uwagi i hiperaktywności;
• drażliwość;
• zmiany nastroju lub halucynacje;
• trudności z mówieniem;
• krwawienia z nosa;
• ból w klatce piersiowej;
• mrowienie lub uczucie sztywności w jakiejkolwiek części ciała;
• migrena;
• uczucie palenia;
• nieprawidłowe odczucia dotyku;
• zaburzenia węchu;
• szumy uszne;
• trudności ze słuchem;
• obrzęk nóg i ramion;
• kwaśny refluk, nudności, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach;
• ciemne stolce;
• stan zapalny dziąseł lub ból zębów;
• potowanie lub suchość skóry;
• swędzenie;
• zmiany skórne (np. rumień skóryny);
• wypadanie włosów;
• infekcje dróg moczowych;
• ogólne złe samopoczucie, słabość lub dreszcze;
• utrata masy ciała;
• ból mięśni, ból kończyn, słabość mięśni;
• zaburzenia metabolizmu kości;
• zwiększony poziom białek kostnych;
• zaczerwienienie (rumień), zimno w kończynach;
• wolniejsze lub nieregularne bicie serca;
• nadmierna senność;
• uspokojenie;
• zaburzenia ruchowe, w których mięśnie kurczą się, powodując skurcze i powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy. Objawy obejmują drżenie, ból i skurcze;
• toksyczność lekowa;
• lęk.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• spadek płytek krwi, który zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków;
• ból brzucha lub pleców (spowodowany stanem zapalnym trzustki);
• spadek liczby białych krwinek, który zwiększa ryzyko infekcji.
• czerwone plamy lub plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, czerwone i zapalone oczy, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona/neczrolityczna toksyczna martwica skóry);
• początkowo objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, po której następuje uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne choroby ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół wrażliwości na leki);
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.
• swędząca wysypka skórna (pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Eslipimad

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których już nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eslipimadu

Substancją czynną jest octan eslicarbazepiny. Każda tabletka zawiera 200 mg octanu eslicarbazepiny.

Pozostałe składniki to: karboksymetyloamid skrobi ziemniaczanej (typ A), hipromeloza (Methocel K100 premium LVCR), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eslipimad 200 mg tabletki: Tabletki owalne białe lub prawie białe, z napisem „S1” po jednej stronie i rowkowane po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Blistry Alu-PVC po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 72, 80, 84, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. de las Rosas de Aravaca, 31 - 2 piętro

28023 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

PSI Supply NV

Axxes Business Park,

Guldensporenpark 22, Blok C,

9820 Merelbeke,

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Portugalia: Octan eslicarbazepiny Jubilant

Hiszpania: Eslipimad 200 mg tabletki EFG

Eslipimad 400 mg tabletki EFG

Eslipimad 600 mg tabletki EFG

Eslipimad 800 mg tabletki EFG

Ten prospect został po raz ostatni zrewidowany w czerwcu 2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es