ESLICARBAZEPINA ZENTIVA 200 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eslicarbazepina Zentiva 200 mg tabletki EFG

acetat eslicarbazepiny

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Eslicarbazepina Zentiva i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eslicarbazepiny Zentiva
3. Jak stosować Eslicarbazepinę Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eslicarbazepiny Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Eslicarbazepina Zentiva i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną acetat eslicarbazepiny.

Eslicarbazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba dotknięta ma nawracające napady lub drgawki.

Ten lek stosuje się:

• jako lek podstawowy (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia uzupełniająca) u dorosłych pacjentów, nastolatków i dzieci w wieku powyżej 6 lat, którzy mają napady padaczkowe (drgawki) dotykające części mózgu (drgawki częściowe). Te drgawki mogą być poprzedzone lub nie następczymi drgawkami dotykającymi całego mózgu (wtórne uogólnienie).

Twój lekarz przepisał ten lek, aby zmniejszyć liczbę drgawek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eslicarbazepiny Zentiva

Nie stosujEslicarbazepinyZentiva:

• jeśli jesteś uczulony na acetat eslicarbazepiny, inne pochodne karboksyamidowe (np. karbamazepina lub okskarbazepina, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz pewien rodzaj zaburzenia rytmu serca (blok AV II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

jeśli wystąpią u Ciebie pęcherze lub złuszczanie skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;

• jeśli doświadczasz zdezorientowania, nasilenia drgawek lub zmniejszenia świadomości, co mogą być objawami niskiego poziomu elektrolitów we krwi.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
• jeśli masz problemy z wątrobą. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować anomalie w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem odstępu PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, mogą powodować ten efekt, skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz drgawki, które rozpoczynają się od rozładowania elektrycznego, które dotyka obie strony mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli takie myśli pojawią się u Ciebie podczas stosowania tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ten lek może powodować u Ciebie zawroty głowy i/lub splątanie, szczególnie na początku leczenia. Bądź ostrożny podczas stosowania tego leku, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.

Bądź ostrożny zeEslicarbazepinąZentiva

W doświadczeniach pozarejestracyjnych u pacjentów leczonych tym lekiem zgłoszono ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona / toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje skórne lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

U pacjentów pochodzenia tajskiego i grupy etnicznej chińskiej Han ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie spokrewnionymi związkami można przewidzieć za pomocą badania krwi tych pacjentów. Twój lekarz może zdecydować o konieczności takiego badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku 6 lat lub młodszych.

Stosowanie EslicarbazepinyZentivaz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Zalecenie to dotyczy przypadku, gdy któryś z nich może wchodzić w interakcje z działaniem tego leku lub eslicarbazepina może wchodzić w interakcje z działaniem takich leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane tego leku mogą wystąpić częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna), ponieważ ten lek może zmniejszyć ich skuteczność;
• symwastatynę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu;
• antykoagulant warfarynę;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki przeciwdepresyjne;
• nie stosuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) jednocześnie z tym lekiem, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczne stosowanie tych dwóch leków jednocześnie.

Zobacz punkt „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Eslicarbazepiny Zentiva nie jest zalecane, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki Eslicarbazepiny Coripharma na ciążę i rozwój płodu.

Jeśli planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem metody antykoncepcyjnej i przed zajściem w ciążę. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania acetatu eslicarbazepiny u kobiet w ciąży.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i problemów z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosowane są jednocześnie dwa lub więcej leków przeciwpadaczkowych.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Nie powinieneś przestać stosować leku bez porozumienia się z lekarzem. Przerwanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować wystąpienie drgawek, co może być niebezpieczne dla Ciebie i Twojego nienarodzonego dziecka. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz ciąży, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Eslicarbazepiną Zentiva. Eslicarbazepina Zentiva może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia Eslicarbazepiną Zentiva. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą rodzaj antykoncepcji najbardziej odpowiedni do stosowania podczas leczenia Eslicarbazepiną Zentiva. Jeśli leczenie Eslicarbazepiną Zentiva zostanie przerwane, powinieneś nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną do końca bieżącego cyklu miesiączkowego.

Jeśli stosujesz Eslicarbazepinę Zentiva w czasie ciąży, Twoje dziecko może być narażone na ryzyko krwawienia bezpośrednio po urodzeniu. Może być konieczne, aby Twój lekarz podał Ci i Twojemu dziecku lek w celu zapobiegania temu.

Nie karm piersią podczas stosowania tego leku. Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować u Ciebie zawroty głowy, splątanie i wpływać na Twoje widzenie, szczególnie na początku leczenia. Jeśli takie objawy wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Eslicarbazepina Zentivazawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, a zatem „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Eslicarbazepinę Zentiva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej. Twój lekarz zdecyduje, czy ta dawka powinna być stosowana przez jedną czy dwie tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od reakcji na ten lek, dawkę można zwiększyć do 1 200 mg raz na dobę. Jeśli stosujesz eslicarbazepinę jako lek podstawowy (monoterapia), twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 1 600 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, zwykle stosowana jest mniejsza dawka tego leku. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i stosujesz ten lek jako lek podstawowy, dawka 1 600 mg nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat

Dawka początkowa

Dawka początkowa wynosi 10 mg na kg masy ciała raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca

W zależności od reakcji na ten lek, dawkę można zwiększyć o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednej lub dwóch tygodni, do maksymalnie 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka wynosi 1 200 mg raz na dobę.

Dzieci o masie ciała ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub więcej powinny stosować taką samą dawkę jak dorośli.

Postać i droga podania

Ten lek jest stosowany doustnie.

Przełknij tabletkę z szklanką wody.

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub na czczo.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Eslicarbazepiny Zentiva, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej eslicarbazepiny, niż powinieneś, jesteś narażony na ryzyko wystąpienia większej liczby drgawek; lub możesz odczuwać, że Twoje serce bije nieregularnie lub szybciej.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjęłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eslicarbazepinę Zentiva

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Eslicarbazepiną Zentiva

Nie przerywaj nagle stosowania tabletek. Jeśli to zrobisz, jesteś narażony na ryzyko wystąpienia większej liczby drgawek. Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować ten lek. Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem, zwykle stopniowo zmniejszy dawkę. Ważne jest, aby kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza; w przeciwnym razie Twoje objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpią, należy przerwać podawanie tego leku i powiadomić lekarza lub udać się do szpitala natychmiast, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• owrzodzenia lub złuszczanie skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• zawroty głowy lub senność

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• uczucie niestabilności, czy też kręcenia się lub unoszenia
• nudności lub wymioty
• ból głowy
• biegunka
• podwójne widzenie lub zamazane widzenie
• trudności w koncentracji
• uczucie zmęczenia lub spadek energii
• drżenie
• wysypka skórna
• badania krwi wykazujące niskie stężenie sodu
• spadek apetytu
• trudności w zasypianiu
• trudności w koordynacji ruchów (ataksja).
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• niewydolność ruchowa
• alergia
• zaparcie
• drgawki
• niedoczynność tarczycy. Objawami mogą być spadek poziomu hormonów tarczycy (wykrywany w badaniach krwi), nietolerancja zimna, powiększenie języka, paznokci lub włosów cienkich i łamliwych, oraz niska temperatura ciała
• problemy wątrobowe (takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych);
• ciśnienie tętnicze wysokie lub gwałtowny skok ciśnienia tętniczego
• ciśnienie tętnicze niskie, lub spadek ciśnienia tętniczego podczas wstawania
• badania krwi wykazujące niskie stężenie soli (w tym chlorku), lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• odwodnienie
• zmiany w ruchach gałek ocznych, zamazane widzenie lub czerwone oczy
• upadki
• oparzenia termiczne
• zła pamięć lub zapominanie
• płacz, uczucie depresji, nerwowość lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji
• niezdolność do mówienia, pisania lub zrozumienia mowy
• podniecenie
• deficyt uwagi/hiperaktywność
• drażliwość
• zmiany nastroju lub halucynacje
• trudności w mówieniu
• krwawienia z nosa
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie lub uczucie drętwienia w jakiejkolwiek części ciała
• migrena
• pieczenie
• nieprawidłowe odczucia dotyku
• zaburzenia węchu
• trudności w słyszeniu
• obrzęki nóg i ramion
• kwaśny refluk, niepokój żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach
• czarne stolce
• stan zapalny dziąseł lub ból zębów
• potowanie lub suchość skóry
• swędzenie
• zmiany skórne (na przykład zaczerwienienie skóry)
• wypadanie włosów
• infekcje dróg moczowych
• ogólne złe samopoczucie, słabość lub dreszcze
• utrata masy ciała
• ból mięśni, ból kończyn, słabość mięśni
• zaburzenia metaboliczne kości
• zwiększona aktywność białek kostnych
• zaczerwienienie (rumień), zimno w kończynach
• zwolnienie lub nieregularne bicie serca
• nadmierna senność
• usypianie
• zaburzenia neurologiczne, w których mięśnie kurczą się, powodując skurcze i powtarzalne ruchy lub nieprawidłowe pozy
• toksyczność leków
• lęk.

Działania niepożądane o częstości nieznanej(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Spadek płytek krwi, który zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków.
• Bardzo silny ból pleców lub brzucha (spowodowany stanem zapalnym trzustki).
• Spadek liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo infekcji.
• Czerwone plamy lub plamy okrągłe, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, złuszczaniu skóry, owrzodzeniach w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, czerwone i stan zapalny oczu, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka).
• Początkowo objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne choroby ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.
• Pokrzywka (wysypka skórna z swędzeniem).
  • Letarg, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczny wzrost drgawek (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie tego leku wiąże się z anomalią w EKG (elektrokardiogramie) zwaną wydłużeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą anomalią EKG (np. omdlenie i spowolnienie bicia serca).

Stwierdzono choroby kości, w tym osteopenię i osteoporozę (złuszczanie kości) oraz złamania kości podczas stosowania leków przeciwpadaczkowych o podobnej strukturze, takich jak karbamazepina i okskarbazepina. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwale lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eslicarbazepiny Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po literach CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eslicarbazepiny Zentiva

• Każda tabletka zawiera 200 mg octanu eslicarbazepiny.
• Pozostałe składniki to povidon K29/32, krokskarmeloza sodowa i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Eslicarbazepiny Zentiva są białe lub prawie białe, owalne i dwuwypukłe, o długości 11,3 mm z literą I wygrawerowaną na jednej stronie i rowkiem podziału na obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry transparentne w pudełkach z tektury o zawartości 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Dolni Mecholupy,

102 37 Praga 10,

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjodur

Islandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/