ESLICARBAZEPINA TEVA 800 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Eslicarbazepina Teva 800 mg tabletki EFG

acetat eslicarbazepiny

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eslicarbazepina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eslicarbazepiny Teva
3. Jak stosować Eslicarbazepinę Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eslicarbazepiny Teva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Eslicarbazepina Teva i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną acetat eslicarbazepiny.

Eslicarbazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba dotknięta ma nawracające napady lub drgawki.

Ten lek stosuje się:

• jako lek stosowany samodzielnie (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia uzupełniająca) u dorosłych pacjentów, nastolatków i dzieci powyżej 6 roku życia, którzy doświadczają napadów padaczkowych (drgawek), które wpływają na część mózgu (drgawki częściowe). Te drgawki mogą być poprzedzone lub nie następczymi drgawkami, które wpływają na cały mózg (wtórne uogólnienie).

Twój lekarz przepisał ten lek, aby zmniejszyć liczbę Twoich drgawek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eslicarbazepiny Teva

Eslicarbazepiny Teva:

• jeśli jesteś uczulony na acetat eslicarbazepiny, inne pochodne karboksyamidowe (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz pewien rodzaj zaburzenia rytmu serca (blok AV II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• jeśli wystąpią u Ciebie pęcherze lub złuszczanie skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• jeśli doświadczasz zaburzeń, pogorszenia drgawek lub zmniejszenia świadomości, które mogą być objawami niskiego poziomu elektrolitów we krwi.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
• jeśli masz problemy z wątrobą. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować anomalie w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem odstępu PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, mogą powodować ten efekt, skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli doświadczasz drgawek, które rozpoczynają się od rozładowania elektrycznego, które wpływa na obie strony mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli takie myśli wystąpią u Ciebie podczas stosowania tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ten lek może powodować u Ciebie zawroty głowy i/lub uczucie dezorientacji, szczególnie na początku leczenia. Bądź ostrożny podczas stosowania tego leku, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.

Bądź szczególnie ostrożny zEslicarbazepiną Teva

W doświadczeniach pozarejestracyjnych u pacjentów leczonych tym lekiem zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona / toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inny objaw skórny (patrz rozdział 4), przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

U pacjentów pochodzenia tajskiego i grupy etnicznej Han chińskiej ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami można przewidzieć za pomocą badań krwi tych pacjentów. Twój lekarz może doradzić Ci w sprawie potrzeby takiego badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku 6 lat lub młodszych.

Stosowanie Eslicarbazepiny Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Zalecenie to dotyczy przypadku, gdy którykolwiek z nich może wchodzić w interakcje z działaniem tego leku lub gdy eslicarbazepina może wchodzić w interakcje z działaniem takich leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane tego leku mogą wystąpić częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna), ponieważ ten lek może zmniejszyć ich skuteczność;
• symwastatynę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu;
• antykoagulant warfarynę;
• leki przeciwdepresyjne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• nie stosuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) jednocześnie z tym lekiem, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczne stosowanie tych dwóch leków jednocześnie.

Patrz rozdział „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i laktacja

Stosowanie acetatu eslicarbazepiny nie jest zalecane w przypadku ciąży, ponieważ nie są znane skutki acetatu eslicarbazepiny na ciążę i rozwój płodu.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem metody antykoncepcyjnej i przed zajściem w ciążę. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Istnieją ograniczone dane na temat stosowania acetatu eslicarbazepiny u kobiet w ciąży.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i problemów z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosuje się jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Nie powinieneś przestać stosować swojego leku, dopóki nie omówisz tego z lekarzem. Przerwanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować drgawki, które mogą być niebezpieczne dla Ciebie i Twojego nienarodzonego dziecka. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia acetatem eslicarbazepiny. Acetat eslicarbazepiny może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas stosowania tego leku. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą rodzaj antykoncepcji najbardziej odpowiedni do stosowania podczas leczenia acetatem eslicarbazepiny.

Jeśli leczenie acetatem eslicarbazepiny zostanie przerwane, powinieneś nadal stosować skuteczną antykoncepcję do końca bieżącego cyklu miesiączkowego. Jeśli stosujesz acetat eslicarbazepiny w czasie ciąży, Twoje dziecko może być narażone na ryzyko problemów z krwawieniem bezpośrednio po urodzeniu. Może być konieczne, aby Twój lekarz przepisał Tobie i Twojemu dziecku lek w celu zapobiegania temu.

Nie karm piersią podczas stosowania acetatu eslicarbazepiny. Nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować u Ciebie zawroty głowy, dezorientację i wpływać na Twoje widzenie, szczególnie na początku leczenia. Jeśli takie objawy wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi ani maszyn.

Eslicarbazepina Teva zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Eslicarbazepinę Teva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej. Twój lekarz zdecyduje, czy ta dawka powinna być stosowana przez jedną czy dwie tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od tego, jak reagujesz na ten lek, dawkę można zwiększyć do 1.200 mg raz na dobę. Jeśli stosujesz ten lek samodzielnie (monoterapia), twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do

1.600 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, zwykle stosuje się mniejszą dawkę tego leku. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą starszą i stosujesz ten lek w monoterapii, dawka 1.600 mg nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Dzieci powyżej 6 roku życia

Dawka początkowa

Dawka początkowa wynosi 10 mg na kg masy ciała raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca

W zależności od reakcji na ten lek, dawkę można zwiększyć o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednej lub dwóch tygodni, do 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka wynosi

1.200 mg raz na dobę.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci z masą ciała 60 kg lub więcej powinny stosować taką samą dawkę jak dorośli.

Postać i droga podania

Ten lek jest stosowany doustnie. Połknij tabletkę, popijając szklanką wody.

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub na czczo.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Eslicarbazepiny Teva, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej eslicarbazepiny, niż powinieneś, jesteś narażony na ryzyko wystąpienia więcej drgawek; lub możesz odczuwać, że Twoje serce bije nieregularnie lub szybciej. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eslicarbazepinę Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Eslicarbazepiną Teva

Nie przerywaj nagle stosowania tabletek. Jeśli to zrobisz, jesteś narażony na ryzyko wystąpienia więcej drgawek. Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować ten lek. Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem, zwykle stopniowo zmniejszy dawkę. Ważne jest, abyś ukończył leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza; w przeciwnym razie Twoje objawy mogą się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpią, należy natychmiast wstrzymać podawanie tego leku i poinformować lekarza lub udać się do szpitala, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• owrzodzenia lub złuszczanie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• zawroty głowy lub senność

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• uczucie niestabilności, czy też kręcenia się lub unoszenia
• nudności lub wymioty
• ból głowy
• biegunka
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie
• trudności z koncentracją
• uczucie zmęczenia lub zmniejszenia energii
• drżenie
• wysypka skórna
• badania krwi, które wykazują niskie stężenie sodu
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• trudności w koordynacji ruchów (ataksja).
• zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• niewydolność ruchowa
• alergia
• zaparcie
• drgawki
• niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują zmniejszenie poziomu hormonów tarczycy (wykrywane w badaniach krwi), nietolerancję zimna, zwiększenie rozmiaru języka, cienkie i łamliwe paznokcie lub włosy, oraz niską temperaturę ciała
• problemy wątrobowe (takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych)
• wysokie ciśnienie krwi lub gwałtowny wzrost ciśnienia krwi
• niskie ciśnienie krwi lub zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania
• badania krwi, które wykazują niskie stężenie soli (w tym chloru), lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• odwodnienie
• zmiany w ruchach gałek ocznych, niewyraźne widzenie lub czerwone oczy
• doświadczanie upadków
• oparzenia termiczne
• złe wspomnienia lub zapominanie
• płacz, uczucie depresji, nerwowość lub zamieszanie, brak zainteresowania lub emocji
• niezdolność do mówienia, pisania lub zrozumienia mowy
• podniecenie
• deficyt uwagi/hiperaktywność
• drażliwość
• zmiany nastroju lub halucynacje
• trudności z mówieniem
• krwawienia z nosa
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie lub uczucie drętwienia w jakiejkolwiek części ciała
• migrena
• pieczenie
• nieprawidłowe odczucia dotykowe
• zaburzenia węchu
• trudności ze słuchem
• obrzęki nóg i ramion
• kwaśny refluk, niepokój żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach
• czarne stolce
• stan zapalny dziąseł lub ból zębów
• potowanie lub suchość skóry
• swędzenie
• zmiany skórne (na przykład zaczerwienienie skóry)
• wypadanie włosów
• infekcje dróg moczowych
• ogólne złe samopoczucie, słabość lub dreszcze
• utrata masy ciała
• ból mięśni, ból kończyn, słabość mięśni
• zaburzenia metaboliczne kości
• zwiększone białko kostne
• zaczerwienienie (rumień), zimno w kończynach
• wolniejsze lub nieregularne bicie serca
• nadmierna senność
• uspokojenie
• zaburzenia neurologiczne, w których mięśnie kurczą się, powodując skurcze i powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy. Objawy obejmują drżenie, ból i skurcze
• toksyczność leków
• lęk.

Działania niepożądane o częstości nieznanej(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Zmniejszenie płytek krwi, które zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków.
• Bardzo silny ból pleców lub brzucha (spowodowany stanem zapalnym trzustki).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo infekcji.
• Czerwone plamy lub plamy okrągłe, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, złuszczaniu się skóry, owrzodzeniach w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, czerwonych i zapalnych oczach, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka).
• Początkowo objawy podobne do grypy, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne choroby ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.
• Pokrzywka (wysypka skórna z swędzeniem).
  • Letarg, zamieszanie, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie tego leku jest związane z anomaliami w EKG (elektrokardiogramie) zwanej wydłużeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą anomalią EKG (na przykład omdlenie i spowolnienie bicia serca).

Stwierdzono zaburzenia kostne, w tym osteopenię i osteoporozę (zcieńczenie kości) oraz złamania z lekami przeciwpadaczkowymi o podobnej strukturze, takimi jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwale lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eslicarbazepiny Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, butelce i pudełku po literach CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eslicarbazepiny Teva

• Substancją czynną jest octan eslicarbazepiny.

Każda tabletka zawiera 800 mg octanu eslicarbazepiny.

• Pozostałe składniki to povidon K29/32, krospowidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Eslicarbazepiny Teva 800 mg są białe, owalne, wypukłe i rowkowane na jednej stronie. Tabletki mają napis „IC” wygrawerowany na jednej ze stron. Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Tabletki są pakowane w blistry PVC-aluminium, w pudełkach kartonowych po 30 lub 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjodur

Islandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/