ESLICARBAZEPINA NORMON 800 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eslicarbazepina Normon 800 mg tabletki EFG

Octan eslicarbazepiny

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Eslicarbazepina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eslicarbazepiny Normon
3. Jak stosować Eslicarbazepinę Normon
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eslicarbazepiny Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eslicarbazepina Normon i w jakim celu się go stosuje

Eslicarbazepina Normon zawiera substancję czynną octan eslicarbazepiny.

Eslicarbazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba dotknięta ma nawracające napady padaczkowe.

Eslicarbazepinę Normon stosuje się:

• Jako lek stosowany samodzielnie (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką;
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia uzupełniająca) u dorosłych pacjentów, nastolatków i dzieci powyżej 6 roku życia, którzy doświadczają napadów padaczkowych (napadów), które wpływają na część mózgu (napady częściowe). Te napady mogą być poprzedzone lub nie następczymi napadami, które wpływają na cały mózg (wtórne uogólnienie).

Twój lekarz przepisał eslicarbazepinę w celu zmniejszenia liczby napadów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eslicarbazepiny Normon

Nie stosuj Eslicarbazepiny Normon

• Jeśli jesteś uczulony na octan eslicarbazepiny, inne pochodne karboksyamidu (np. karbamazepina lub okskarbazepina, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli masz pewien rodzaj zaburzenia rytmu serca (blok AV II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania eslicarbazepiny.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• Jeśli wystąpią pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• Jeśli doświadczasz zdezorientowania, pogorszenia napadów lub zmniejszenia świadomości, co może być objawem niskiego poziomu elektrolitów we krwi.

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz problemy z nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
• Jeśli masz problemy z wątrobą. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
• Jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować anomalie w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem odstępu PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, mogą powodować ten efekt, skonsultuj się z lekarzem;
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• Jeśli doświadczasz napadów, które zaczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego, które wpływa na obie strony mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli takie myśli Cię nawiedzają podczas stosowania eslicarbazepiny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Eslicarbazepina może powodować uczucie zawrotu głowy i/lub zdezorientowania, szczególnie na początku leczenia. Bądź szczególnie ostrożny podczas stosowania eslicarbazepiny, aby uniknąć niezamierzonych urazów, takich jak upadki.

Bądź szczególnie ostrożny z tym lekiem

W doświadczeniach pozarejestracyjnych u pacjentów leczonych eslicarbazepiną zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka wysypka lub inny objaw skórny (patrz sekcja 4), przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej niezwłocznie.

U pacjentów pochodzenia tajskiego i grupy etnicznej chińskiej Han ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami można przewidzieć za pomocą badania krwi tych pacjentów. Twój lekarz może zdecydować o konieczności takiego badania krwi przed rozpoczęciem stosowania eslicarbazepiny.

Dzieci

Eslicarbazepina nie powinna być podawana dzieciom w wieku 6 lat lub młodszym.

Stosowanie Eslicarbazepiny Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Zalecenie to dotyczy przypadku, gdy któryś z nich może wchodzić w interakcje z działaniem eslicarbazepiny lub eslicarbazepina może wchodzić w interakcje z działaniem takich leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane eslicarbazepiny mogą wystąpić częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne (takie jak pigułka antykoncepcyjna), ponieważ eslicarbazepina może zmniejszyć ich skuteczność.
• Simwastatynę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Rozuwastatynę, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Antykoagulant warfarynę.
• Leaki przeciwdepresyjne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• Nie stosuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) jednocześnie z eslicarbazepiną, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczne stosowanie tych dwóch leków jednocześnie.

Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie octanu eslicarbazepiny nie jest zalecane, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma octan eslicarbazepiny na ciążę i rozwój płodu.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem metody antykoncepcyjnej i przed zajściem w ciążę. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Dane na temat stosowania octanu eslicarbazepiny u kobiet w ciąży są ograniczone.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i problemów z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosuje się jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Nie przerywaj stosowania leku bez porozumienia się z lekarzem. Przerwanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady, które mogą być niebezpieczne dla Ciebie i Twojego nienarodzonego dziecka. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajścia w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia octanem eslicarbazepiny. Octan eslicarbazepiny może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas stosowania eslicarbazepiny.

Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą najbardziej odpowiednią metodę antykoncepcji do stosowania podczas leczenia octanem eslicarbazepiny. Jeśli przerwiesz leczenie octanem eslicarbazepiny, powinieneś nadal stosować skuteczną antykoncepcję do końca bieżącego cyklu miesiączkowego. Jeśli stosujesz octan eslicarbazepiny w czasie ciąży, Twoje dziecko może być narażone na ryzyko problemów z krwawieniem bezpośrednio po urodzeniu. Twój lekarz może podać Ci i Twojemu dziecku lek w celu zapobiegania temu.

Nie karm piersią podczas stosowania octanu eslicarbazepiny. Nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Eslicarbazepina może powodować zawroty głowy, zdezorientowanie i wpływać na Twoje widzenie, szczególnie na początku leczenia. Jeśli takie objawy wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Eslicarbazepina Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Eslicarbazepinę Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej. Twój lekarz zdecyduje, czy ta dawka powinna być stosowana przez jedną czy dwie tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od tego, jak reagujesz na eslicarbazepinę, dawkę można zwiększyć do 1200 mg raz na dobę. Jeśli stosujesz eslicarbazepinę samodzielnie (monoterapia), twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 1600 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, zwykle stosuje się mniejszą dawkę eslicarbazepiny. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą starszą i stosujesz ten lek w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Dzieci powyżej 6 roku życia

Dawka początkowa

Dawka początkowa wynosi 10 mg na kg masy ciała raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca

W zależności od reakcji na eslicarbazepinę, dawkę można zwiększyć o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednej lub dwóch tygodni, do maksymalnie 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka wynosi 1200 mg raz na dobę.

Dzieci o masie ciała ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub więcej powinny stosować taką samą dawkę jak dorośli.

Postać i droga podania

Eslicarbazepinę Normon stosuje się doustnie. Połknij tabletkę z szklanką wody.

Eslicarbazepinę Normon można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości wody lub kompotu z jabłek, aby ją natychmiast wypić.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Eslicarbazepiny Normon, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej eslicarbazepiny, niż powinieneś, jesteś narażony na ryzyko wystąpienia więcej napadów; lub możesz odczuwać, że Twoje serce bije nieregularnie lub szybciej. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjęłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eslicarbazepinę Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eslicarbazepiną Normon

Nie przerywaj nagłego stosowania tabletek. Jeśli to zrobisz, jesteś narażony na ryzyko wystąpienia więcej napadów. Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować eslicarbazepinę. Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia eslicarbazepiną, zwykle stopniowo zmniejszy dawkę. Ważne jest, aby kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza; w przeciwnym razie Twoje objawy mogą się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpią, należy natychmiast przerwać podawanie eslikarbazepiny i poinformować o tym lekarza lub udać się do szpitala, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Występowanie pęcherzy lub złuszczania się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• Zawroty głowy lub senność.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• Poczucie niestabilności, lub uczucie, że się kręci lub unosi.
• Nudności lub wymioty.
• Ból głowy.
• Biegunka.
• Podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie.
• Trudności w koncentracji.
• Poczucie zmęczenia lub spadek energii.
• Drżenie.
• Wysypka skórna.
• Badania krwi, które wykazują niskie stężenie sodu.
• Spadek apetytu.
• Trudności w zasypianiu.
• Trudności w koordynacji ruchów (ataksja).
• Zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• Niewydolność ruchowa.
• Alergia.
• Zaparcie.
• Drgawki.
• Niedoczynność tarczycy. Objawami mogą być spadek poziomu hormonów tarczycy (wykrywany w badaniach krwi), nietolerancja na zimno, zwiększenie rozmiaru języka, cienkie i łamliwe paznokcie lub włosy, oraz niska temperatura ciała.
• Problemy wątrobowe (takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
• Wysokie ciśnienie krwi lub gwałtowny skok ciśnienia krwi.
• Niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu.
• Badania krwi, które wykazują niskie stężenie soli (w tym chloru), lub spadek liczby czerwonych krwinek.
• Odwodnienie.
• Zmiany w ruchach gałek ocznych, niewyraźne widzenie lub czerwone oczy.
• Upadki.
• Opary termiczne.
• Zła pamięć lub zapominanie.
• Płacz, uczucie depresji, nerwowość lub zamęt, brak zainteresowania lub emocji.
• Niezdolność do mówienia, pisania lub zrozumienia mowy.
• Podniecenie.
• Zaburzenia uwagi/hiperaktywność.
• Irytacja.
• Zmiany nastroju lub halucynacje.
• Trudności w mówieniu.
• Krwawienia z nosa.
• Ból w klatce piersiowej.
• Mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała.
• Migrena.
• Palić.
• Nieprawidłowe odczucia dotykowe.
• Zaburzenia węchu.
• Szumy uszne.
• Trudności w słyszeniu.
• Obrzęk nóg i ramion.
• Kwaśny refluk, niepokój żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach.
• Czarne stolce.
• Zapalenie dziąseł lub ból zębów.
• Pocenie się lub suchość skóry.
• Świąd.
• Zmiany skórne (na przykład zaczerwienienie skóry).
• Wypadanie włosów.
• Infekcje dróg moczowych.
• Ogólne złe samopoczucie, słabość lub dreszcze.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśni, ból kończyn, słabość mięśni.
• Zaburzenia metaboliczne kości.
• Zwiększenie poziomu białek kostnych.
• Zaczerwienienie (rumień), zimno w kończynach.
• Wolniejsze lub nieregularne bicie serca.
• Nadmierne senność.
• Sedacja.
• Zaburzenia neurologiczne, w których mięśnie kurczą się, powodując skurcze i nieprawidłowe położenia lub ruchy.
• Toksyczność leków.
• Lęk.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Letarg, zamęt, skurcze mięśni lub znaczny wzrost częstotliwości drgawek (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).
• Spadek płytek krwi, który zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków.
• Silny ból pleców lub brzucha (spowodowany stanem zapalnym trzustki).
• Spadek liczby białych krwinek, który zwiększa ryzyko infekcji.
• Czerwone plamy lub plamy okrągłe, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, czerwone i obrzęknięte oczy, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona / toksyczna nekroza naskórka).
• Początkowo objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne schorzenia (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.
• Pokrzywka (wysypka skórna z świądem).

Stosowanie eslikarbazepiny jest związane z anomaliami w EKG (elektrokardiogramie), takimi jak wydłużenie odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą anomalią EKG (na przykład omdlenia i spowolnienie bicia serca).

Występują zaburzenia kostne, w tym osteopenia i osteoporoza (złuszczanie kości) oraz złamania, z lekami przeciwpadaczkowymi o podobnej strukturze, takimi jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długoterminowo lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eslikarbazepiny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, butelce i pudełku po literach CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eslikarbazepiny Normon

• Substancją czynną jest octan eslikarbazepiny. Każda tabletka zawiera 800 mg octanu eslikarbazepiny.
• Pozostałe składniki to povidon, krospowidon, krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Eslikarbazepiny Normon 800 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, rowkowane na jednej stronie i grawerowane na drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry, w pudełkach kartonowych po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/